МОЗГОВАЯ ауторегуляция в некардиохирургических операциях и связь с состоянием послеоперационного делирия (CERBERUS)

Процедуры исследования:

До операции:

1. Осмотр анестезиолога и краткое обучение пациента вопросам церебральной ауторегуляции и послеоперационного делирия.
2. Базовая когнитивная оценка MOCA, проведенная членом исследовательской группы.

Интраоперационно:

1. Периоперационный ЭЭГ-мониторинг: наклейки ЭЭГ будут наклеены на лоб пациента в предоперационной зоне и прикреплены к корневому монитору SedLine (описанному ниже в разделе периоперационного мониторинга ЭЭГ и церебральной оксиметрии10 (СО)) по крайней мере за 5 минут до начала индукции.
2. Периоперационный мониторинг CO: наклейки NIRS будут наклеены на лоб пациента в предоперационной зоне и прикреплены к корневому монитору SedLine (описанному ниже в разделе периоперационного мониторинга ЭЭГ и церебральной оксиметрии (CO)) как минимум за 5 минут до начала индукции.

3. Сбор и обработка данных в реальном времени: во время операции корневой монитор SedLine (который собирает данные ЭЭГ и CO) и монитор Phillips Intellivue в операционной (который собирает данные MAP во время операции) будут подключены к BIDMC, Ноутбук или планшет, сертифицированный IS, с установленным пакетом программного обеспечения ICM+. SedLine Root Monitor и Philips Intellivue Monitor будут выводить свои данные локально через кабели в систему, на которой работает пакет программного обеспечения ICM+, который будет обрабатывать и интегрировать эти данные в режиме реального времени. Эта обработанная информация будет собираться только пассивно во время операции и никоим образом не повлияет на клиническую помощь.

   • Периоперационный мониторинг ЭЭГ и CO. Все пациенты будут подвергаться мониторингу ЭЭГ и CO во время интраоперационного и, возможно, послеоперационного периода (в течение 24 часов/до экстубации, в зависимости от того, что наступит раньше). Отведения ЭЭГ и СО будут удалены от пациента, а мониторинг остановлен в одной из трех конечных точек: а) через 24 часа после окончания хирургической процедуры; б) во время экстубации; в) когда пациента переводят из отделения интенсивной терапии; что наступит раньше. Это делается для того, чтобы обеспечить доступность для анализа для любого пациента полных данных о церебральной ауторегуляции в критический периоперационный период. Электроэнцефалограммы и CO будут записываться с помощью монитора SedLine (Masimo Corporation, Ирвин, Калифорния). SedLine — это одобренный FDA, подключаемый к пациенту 4-канальный электроэнцефалографический монитор ЭЭГ и церебральной оксиметрии, разработанный специально для интраоперационного использования или интенсивной терапии. Он отображает состояние электродов, формы сигналов ЭЭГ, спектральную матрицу плотности (DSA) и двустороннее региональное насыщение мозга кислородом.

Электродная решетка SedLine ЭЭГ записывает примерно в позициях Fp1, Fp2, F7 и F8, при этом опорная точка находится примерно на 1 см выше Fpz и заземляется в Fpz. Спектрограммы будут рассчитываться методом Multitaper на основе необработанных сигналов ЭЭГ, записанных с частотой дискретизации 250 Гц. Отдельные спектры будут рассчитываться в 3-секундных окнах с перекрытием 0,5 секунды между соседними окнами. Спектральные оценки мультиконусности имеют почти оптимальные статистические свойства, которые существенно улучшают четкость спектральных характеристик.

Датчики CO установлены на лбу.

• Отображение ЭЭГ Кривые ЭЭГ отражают электрическую активность в основном передней части мозга. Дисплей сконфигурирован для размещения 4 источников ввода данных, получаемых от 4 сенсорных электродов: L1, R1, L2 и R2.

Индекс состояния пациента (PSi)31,32 PSi — это обработанный параметр ЭЭГ, который связан с действием анестетиков и учитывает, среди других факторов:

1. изменения мощности в различных диапазонах частот ЭЭГ
2. изменения симметрии и синхронизации между критическими областями мозга
3. торможение областей лобной коры.

Спектральная матрица плотности (DSA)31,32 DSA содержит левую и правую спектрограммы, представляющие мощность ЭЭГ на обеих сторонах мозга.

Multitaper DSA32 При использовании Multitaper DSA данные ЭЭГ преобразуются в частотную область, что может обеспечить лучшее отображение характеристик ЭЭГ.

• Послеоперационный:

Оценка послеоперационной боли

Послеоперационную боль будут оценивать по стандартной 11-балльной шкале и по приему обезболивающих препаратов. Оценки боли будут получены путем опроса субъекта, а также собраны из медицинской документации при клиническом подтверждении. Прием обезболивающих будет записан в медицинской карте.

Оценка делирия и когнитивных функций. После получения согласия обученный член исследовательской группы приступит к базовой предоперационной и послеоперационной оценке когнитивных функций, делирия и депрессии.

Базовая оценка

Это будет проводиться исследовательским персоналом на момент получения согласия. Если пациент не может выполнить базовую оценку на момент согласия, она может быть проведена позднее перед операцией, в соответствии с удобством пациента, в помещении больницы. Это будет включать оценку когнитивных функций с использованием:

1. Монреальский когнитивный тест (MoCA)11, дополненный
2. Дни недели (DOW) и месяцы года (MOY) для дополнительного тестирования внимания.
3. Интервью по симптомам делирия (DSI) для выявления симптомов делирия.
4. Метод оценки спутанности сознания (CAM)12,13: Используя данные когнитивного тестирования и DSI, исследователь выполняет длинную процедуру CAM, которая включает диагностику делирия с использованием диагностического алгоритма CAM.

Подробная оценка займет не более 45 минут. Если эта базовая оценка покажет оценку MoCA <10, субъект будет исключен из исследования.

Послеоперационная оценка. Каждый послеоперационный день во время пребывания в больнице член исследовательской группы будет проводить

1. Стандартная когнитивная оценка, включая DOW, MOY, CAM и DSI. Эти ежедневные оценки займут примерно 10-15 минут.
2. Если субъект интубирован после операции, вместо оценки CAM будет проведена CAM-ICU.
3. Если участник отказывается проходить ежедневную стандартную когнитивную оценку, сотрудники исследования предложат 3D-CAM в качестве более короткой альтернативы. Если участник отказывается как от ежедневных стандартных когнитивных оценок, так и от 3D-CAM, персонал исследования будет использовать «Только CAM», метод, основанный на разговоре, для оценки CAM.
4. Если ежедневные оценки не стабилизировались в течение 3 дней подряд (САМ-отрицательный каждый день), их необходимо будет проводить только через день, пока субъект остается САМ-отрицательным, до даты выписки.
5. Кроме того, медицинские карты будут проверяться каждый день до выписки или 30-го дня (в зависимости от того, что наступит раньше) для выявления делирия. Любые события, связанные с делирием, во время пребывания в больнице и в сроки наблюдения (1 месяц и 6 месяцев) будут записываться в eCRF REDCap. Будут регистрироваться такие события, как попытки встать с постели, словесные оскорбления, падения, выдергивание трубок, ненадлежащее поведение во время пребывания в больнице, как указано в медицинских картах. При наблюдении по телефону: будет зафиксирована длительная реабилитация, снижение когнитивных функций.

Дистанционные оценки После того, как пациент соглашается участвовать в исследовании и дает согласие на оценку по телефону, исследовательская группа может использовать t-MoCA в качестве замены MoCA для удаленной оценки исходного уровня когнитивных функций. Кроме того, для внутрибольничных оценок исследователи могут использовать a-MoCA в качестве замены MoCA, если возникает невозможность личных посещений. Учреждения могут проводить оценку замены по телефону или через платформу телемедицинских видеоконференций, одобренную HIPAA для конкретного участка. a-MoCA и t-MoCA являются идентичными оценками, но различаются по названию: термин «a-MoCA» используется для личных оценок, а термин «t-MoCA» используется для оценок, проводимых по телефону. Обе оценки исключают визуально-конструктивные тесты чередующихся маршрутов, рисования куба и часов и называния животных.

Оценка при выписке В день выписки будут завершены MoCA, DOW и MOY, CAM и DSI. (Если оценка выписки проводилась в ожидании выписки в определенный день, но выписка была отложена (т. е. по логистическим причинам, по клиническим причинам), это не будет считаться отклонением от протокола.) Если пациента выписывают до того, как можно будет провести оценку при выписке, исследовательский персонал может связаться с пациентом для введения t-MoCA вместе с DOW и MOY, CAM и DSI.

Последующая оценка Последующие оценки будут проводиться через 1 месяц (+14 дней/- 7 дней) и 6 месяцев (+/- 30 дней) после даты операции. Они будут заполнены членом исследовательской группы по телефону и будут включать телефонную версию MoCA (t-MoCA) с DOW и MOY, CAM, SF-12, шкалу FRAIL, шкалу функциональной активности и шкалу долгосрочной боли. и ДСИ. Эти оценки будут проводиться в зависимости от удобства пациента и возможности завершить обследование.

• Лечение делирия Лечащим врачам не предоставляются результаты исследования делирия. Лечащие врачи будут оценивать и лечить делирий в соответствии со стандартами медицинской помощи.
• Сбор данных

Информация о пациенте, такая как исходные характеристики, включая сопутствующие заболевания, лекарства, хирургические и анестезиологические данные, будет получена из базы данных Общества торакальной хирургии, систем управления информацией об анестезии и медицинской карты пациента. Изменения ЭЭГ, формы сигналов и другие соответствующие данные будут записываться с монитора. Кроме того, для отслеживания других важных факторов, связанных с результатом и соблюдением протокола, исследователи исследования могут извлекать клинические данные из медицинской документации, включая, помимо прочего:

1. Антропометрические данные (напр. возраст, рост, вес, раса/этническая принадлежность)
2. Тип приема
3. Лекарства
4. Оценка боли
5. Физиологические данные органов дыхания
6. Гемодинамические данные (например, пульс, артериальное давление)
7. Лабораторные данные
8. Данные об осложнениях
9. Данные о времени госпитализации (например, диагноз, продолжительность пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии)
10. Жизненный статус. Эти данные будут объединены с данными когнитивной оценки субъекта. Все данные будут храниться на компьютерах, защищенных паролем, в закрытых картотеках и/или офисах или в REDCap.