CEREBral autoregulering i non-cardiac kirurgi og forhold til postoperativ delirum tilstand (CERBERUS)

Undersøgelsesprocedurer:

Præoperativ:

1. Vurdering ved anæstesilæge, og kort patientuddannelse om cerebral autoregulering og postoperativt delirium.
2. MOCA baseline kognitiv vurdering af studieteammedlem.

Intraoperativt:

1. Perioperativ EEG-monitorering: EEG-klistermærker vil blive sat på patientens pande i præoperationsområdet og fastgjort til SedLine Root Monitor (beskrevet nedenfor i perioperativ EEG og Cerebral Oximetri10 (CO)-monitorering) mindst 5 minutter før start af induktion.
2. Perioperativ CO-monitorering: NIRS-klistermærker vil blive sat på patientens pande i præoperationsområdet og fastgjort til SedLine Root Monitor (beskrevet nedenfor i perioperativ EEG og Cerebral Oximetri (CO)-monitorering) mindst 5 minutter før start af induktion.

3. Live-indsamling og behandling af data: Under operationen vil SedLine Root Monitor (som indsamler EEG & CO-data) og operationsstuens en-suite Phillips Intellivue-monitor (som indsamler MAP-data under operationen) begge være forbundet til en BIDMC-udstedt, IS-godkendt bærbar eller tablet, der kører ICM+ softwarepakken. SedLine Root Monitor og Philips Intellivue Monitor udsender deres data lokalt via kabler til systemet, der kører ICM+ softwarepakken, som vil behandle og integrere disse data i realtid. Disse behandlede oplysninger vil kun blive indsamlet passivt under operationen og vil ikke informere eller påvirke den kliniske behandling på nogen måde.

   • Perioperativ EEG- og CO-monitorering Alle patienter vil gennemgå EEG- og CO-monitorering under den intraoperative, og muligvis den postoperative periode (op til 24 timer/indtil ekstubation, alt efter hvad der indtræffer tidligere). EEG- og CO-afledningerne vil blive fjernet fra patienten, og overvågningen stoppes ved et af tre endepunkter: a) 24 timer efter afslutningen af ​​den kirurgiske procedure b) på tidspunktet for ekstubation c) når patienten flyttes ud af PACU'en; alt efter hvad der kommer først. Dette er for at sikre, at omfattende data om cerebral autoregulering i den kritiske perioperative periode er tilgængelige for enhver given patient til analyse. Elektroencefalogrammer og CO vil blive optaget ved hjælp af SedLine-monitoren (Masimo Corporation, Irvine Californien). SedLine er en FDA-godkendt, patientforbundet, 4-kanals behandlet elektroencefalograf EEG og cerebral oximetrimonitor designet specielt til intraoperativ eller intensiv brug. Den viser elektrodestatus, EEG-bølgeformer, Density Spectral Array (DSA) og bilateral regional cerebral iltmætning.

SedLine EEG-elektrodearrayet optager ca. ved positionerne Fp1, Fp2, F7 og F8, med reference ca. 1 cm over Fpz og jord ved Fpz. Spektrogrammerne vil blive beregnet ved hjælp af Multitaper-metoden ud fra de ubehandlede EEG-signaler optaget ved en samplingsfrekvens på 250 Hz. Individuelle spektre vil blive beregnet i 3-sekunders vinduer med 0,5 sek. overlap mellem tilstødende vinduer. Multitaper spektrale estimater har næsten optimale statistiske egenskaber, der væsentligt forbedrer klarheden af ​​spektrale træk.

CO-sensorerne er påført på panden.

• EEG-visning EEG-bølgeformerne afspejler elektrisk aktivitet hovedsageligt fra forsiden af ​​hjernen. Displayet er konfigureret til at indeholde 4 datainputkilder, hentet fra de 4 sensorelektroder: L1, R1, L2 og R2.

Patient State Index (PSi)31,32 PSi er en bearbejdet EEG-parameter, der er relateret til virkningen af ​​anæstesimidler og tager blandt andet hensyn til:

1. ændringer i effekt i forskellige EEG-frekvensbånd
2. ændringer i symmetri og synkronisering mellem kritiske hjerneområder
3. hæmning af områder af frontal cortex.

Density Spectral Array (DSA)31,32 DSA'en indeholder venstre og højre spektrogrammer, der repræsenterer kraften af ​​EEG'et på begge sider af hjernen.

Multitaper DSA32 Når du bruger en Multitaper DSA, transformeres EEG-data til frekvensdomænet, hvilket kan give en bedre visning af EEG-funktioner.

• Post-operativ:

Postoperativ smertevurdering

Postoperative smerter vil blive vurderet med en standard 11-skala og ved indtagelse af smertestillende medicin. Smertescore vil blive opnået ved at spørge forsøgspersonen og også indsamlet fra journalen, når det er dokumenteret klinisk. Indtagelse af smertestillende medicin vil blive udtrukket fra journalen.

Delirium og kognitionsvurdering Når samtykke er opnået, vil et uddannet forskerholdsmedlem fortsætte med baseline præoperative og postoperative kognitive, delirium og depressionsvurderinger.

Baseline vurdering

Dette vil blive udført af undersøgelsens personale på tidspunktet for samtykke. Hvis patienten ikke kan gennemføre baseline-vurderingen på tidspunktet for samtykke, kan den udføres på et senere tidspunkt før operationen efter patientens bekvemmelighed på hospitalets område. Dette vil omfatte vurdering af kognitiv funktion ved hjælp af:

1. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)11, suppleret med
2. Ugens dage (DOW) og årets måneder (MOY) for yderligere opmærksomhedstest
3. Delirium Symptom Interview (DSI) for at fange symptomer på delirium
4. Forvirringsvurderingsmetode (CAM)12,13: Ved hjælp af data fra den kognitive test og DSI vil forskeren fuldføre den lange CAM, som inkluderer diagnosen delirium ved hjælp af CAM-diagnosealgoritmen.

Disse detaljerede vurderinger vil ikke tage mere end 45 minutter. Hvis denne baseline-vurdering viser en MoCA-score <10, vil forsøgspersonen blive udelukket fra undersøgelsen.

Postoperativ vurdering På hver postoperativ dag under hospitalsopholdet vil et forskerholdsmedlem administrere en

1. Standard kognitiv vurdering, herunder DOW, MOY, CAM og DSI. Disse daglige vurderinger vil tage cirka 10-15 minutter.
2. Hvis et forsøgsperson intuberes postoperativt, udføres en CAM-ICU i stedet for en CAM-vurdering.
3. Hvis en deltager afslår at gennemføre en daglig standard kognitiv vurdering, vil forsøgspersonalet tilbyde 3D-CAM som et kortere alternativ. Hvis deltageren nægter både de daglige standard kognitive vurderinger og 3D-CAM, vil forsøgspersonalet bruge CAM Only, en samtalebaseret metode til at score CAM.
4. Hvis de daglige vurderinger har plateauet i 3 på hinanden følgende dage (CAM negativ hver dag), skal de kun gennemføres hver anden dag, så længe forsøgspersonen forbliver CAM negativ, indtil udskrivelsesdatoen.
5. Derudover vil medicinske diagrammer blive gennemgået hver dag indtil udskrivelse eller dag 30 (alt efter hvad der indtræffer først) for at identificere delirium. Eventuelle hændelser relateret til delirium under hospitalsopholdet og på opfølgningstidspunkterne (1 måned og 6 måneder) vil blive registreret på REDCap eCRF. Begivenheder såsom forsøg på at komme ud af sengen, verbalt misbrug, fald, træk i rør, upassende adfærd under hospitalsopholdet som anført i de medicinske diagrammer vil blive registreret. Ved telefonopfølgning: længerevarende genoptræning, kognitiv tilbagegang vil blive registreret.

Fjernvurderinger Efter at patienten har givet sit samtykke til at deltage i undersøgelsen og tilvalgt telefonopkaldsvurderinger, kan undersøgelsesteamet bruge t-MoCA som en erstatning for MoCA til fjernvurdering af baseline-kognition. Derudover kan undersøgelsesforskere til vurderinger på hospitalet bruge a-MoCA som en erstatning for MoCA, hvis der opstår en manglende evne til personligt besøg. Websteder kan udføre erstatningsvurderinger via telefon eller stedspecifik HIPAA godkendt telemedicinsk videokonferenceplatform. a-MoCA og t-MoCA er identiske vurderinger, men adskiller sig i navngivning, hvor udtrykket "a-MoCA" bruges til personlige vurderinger, og udtrykket "t-MoCA" bruges til vurderinger udført via telefon. Begge vurderinger udelukker de visuokonstruktionelle test af vekslende stier, tegning af terning og ur og navngivning af dyr.

Udskrivningsvurdering På udskrivelsesdagen vil MoCA med DOW og MOY, CAM og DSI blive afsluttet. (Hvis udskrivningsvurderingen blev udført i forventning om udskrivelse på en bestemt dag, men udskrivningen blev forsinket (dvs. logistiske årsager, kliniske årsager), vil dette ikke blive betragtet som en protokolafvigelse.) Hvis patienten udskrives, før en udskrivningsvurdering kan foretages, kan undersøgelsespersonalet kontakte patienten for at administrere t-MoCA sammen med DOW og MOY, CAM og DSI.

Opfølgende vurdering Opfølgningsvurderinger vil blive administreret 1 måned (+14 dage /- 7 dage) og 6 måneder (+/- 30 dage) efter operationsdatoen. Disse vil blive udfyldt af et forskerteam via telefon og vil omfatte en telefonversion af MoCA (t-MoCA) med DOW og MOY, CAM, SF-12, FRAIL skala, funktionel aktivitetsskala og langtids smerteskala og DSI. Disse vurderinger vil blive udført efter patientens bekvemmelighed og evne til at afslutte evalueringerne.

• Deliriumbehandling Deliriumforskningsvurderingerne vil ikke blive givet til de behandlende klinikere. Behandlende klinikere vil vurdere og behandle delirium i henhold til plejestandarden.
• Dataindsamling

Patientrelaterede oplysninger såsom baseline-karakteristika, herunder komorbide tilstande, medicin, kirurgiske og anæstetiske data vil blive indhentet fra Society of Thoracic Surgery-databasen, Anesthesia Information Management Systems og patientens journal. EEG-ændringer, bølgeformer og andre relaterede data vil blive optaget fra monitoren. For at spore andre vigtige faktorer relateret til resultater og protokoloverholdelse kan undersøgelsesforskere desuden udtrække kliniske data fra lægejournalen, herunder, men ikke begrænset til:

1. Antropometriske data (f.eks. alder, højde, vægt, race/etnicitet)
2. Optagelsestype
3. Medicin
4. Smerte scorer
5. Respiratoriske fysiologiske data
6. Hæmodynamiske data (f.eks. puls, blodtryk)
7. Laboratoriedata
8. Komplikationsdata
9. Indlæggelsesrelaterede tidsdata (f.eks. indlæggelsesdiagnose, hospitals- og intensivopholdslængde)
10. Vital status Disse data vil blive slået sammen med kognitive vurderingsdata for emnet. Alle data vil blive gemt på adgangskodebeskyttede computere, i aflåste arkivskabe og/eller kontorer eller REDCap.