Autorregulación cerebral en cirugía no cardíaca y relación con el estado de delirio posoperatorio (CERBERUS)

Procedimientos de estudio:

Preoperatorio:

1. Evaluación por anestesiólogo y breve educación al paciente sobre autorregulación cerebral y delirio postoperatorio.
2. Evaluación cognitiva inicial de MOCA por parte de un miembro del equipo de estudio.

Intraoperatorio:

1. Monitoreo EEG perioperatorio: se aplicarán adhesivos EEG en la frente del paciente en el área de espera preoperatoria y se conectarán al monitor de raíz SedLine (descrito a continuación en el monitoreo perioperatorio de EEG y oximetría cerebral10 (CO)) al menos 5 minutos antes del inicio de la inducción.
2. Monitoreo perioperatorio de CO: se aplicarán pegatinas NIRS en la frente del paciente en el área de espera preoperatoria y se conectarán al monitor de raíz SedLine (descrito a continuación en el monitoreo perioperatorio de EEG y oximetría cerebral (CO)) al menos 5 minutos antes del inicio de la inducción.

3. Recopilación y procesamiento de datos en vivo: durante la cirugía, el monitor de raíces SedLine (que recopila datos de EEG y CO) y el monitor Phillips Intellivue del quirófano (que recopila datos MAP durante la cirugía) se conectarán a un dispositivo emitido por BIDMC. Computadora portátil o tableta aprobada por IS que ejecuta el paquete de software ICM+. SedLine Root Monitor y Philips Intellivue Monitor enviarán sus datos localmente a través de cables al sistema que ejecuta el paquete de software ICM+, que procesará e integrará estos datos en tiempo real. Esta información procesada sólo se recopilará de forma pasiva durante la cirugía y no informará ni afectará la atención clínica de ninguna manera.

   • Monitoreo perioperatorio de EEG y CO Todos los pacientes se someterán a un monitoreo de EEG y CO durante el intraoperatorio y posiblemente durante el período posoperatorio (hasta 24 horas / hasta la extubación, lo que ocurra antes). Los cables de EEG y CO se retirarán del paciente y se detendrá la monitorización en uno de tres puntos finales: a) 24 horas después del final del procedimiento quirúrgico b) en el momento de la extubación c) cuando se saca al paciente de la PACU; lo que sea que venga primero. Esto es para garantizar que los datos completos sobre la autorregulación cerebral durante el período perioperatorio crítico estén disponibles para cualquier paciente para su análisis. Los electroencefalogramas y el CO se registrarán utilizando el monitor SedLine (Masimo Corporation, Irvine California). SedLine es un monitor de oximetría cerebral y electroencefalógrafo EEG procesado de 4 canales, conectado al paciente y aprobado por la FDA, diseñado específicamente para uso intraoperatorio o en cuidados intensivos. Muestra el estado de los electrodos, las formas de onda del EEG, la matriz espectral de densidad (DSA) y la saturación de oxígeno cerebral regional bilateral.

La matriz de electrodos SedLine EEG registra aproximadamente en las posiciones Fp1, Fp2, F7 y F8, con una referencia de aproximadamente 1 cm por encima de Fpz y tierra en Fpz. Los espectrogramas se calcularán utilizando el método Multitaper a partir de las señales de EEG no procesadas registradas a una frecuencia de muestreo de 250 Hz. Los espectros individuales se calcularán en ventanas de 3 segundos con una superposición de 0,5 segundos entre ventanas adyacentes. Las estimaciones espectrales multitaper tienen propiedades estadísticas casi óptimas que mejoran sustancialmente la claridad de las características espectrales.

Los sensores de CO se aplican en la frente.

• Visualización de EEG Las formas de onda de EEG reflejan la actividad eléctrica principalmente desde la parte frontal del cerebro. La pantalla está configurada para contener 4 fuentes de entrada de datos, adquiridas de los 4 electrodos del sensor: L1, R1, L2 y R2.

Índice de Estado del Paciente (PSi)31,32 El PSi es un parámetro EEG procesado que se relaciona con el efecto de los agentes anestésicos y toma en consideración, entre otros factores:

1. Cambios de potencia en varias bandas de frecuencia de EEG.
2. cambios en la simetría y sincronización entre regiones críticas del cerebro
3. la inhibición de regiones de la corteza frontal.

Matriz espectral de densidad (DSA)31,32 El DSA contiene espectrogramas izquierdo y derecho que representan la potencia del EEG en ambos lados del cerebro.

Multitaper DSA32 Cuando se utiliza un Multitaper DSA, los datos de EEG se transforman al dominio de frecuencia, lo que puede proporcionar una mejor visualización de las características de EEG.

• Postoperatorio:

Evaluación del dolor posoperatorio.

El dolor posoperatorio se evaluará con una escala estándar de 11 puntos y mediante la ingesta de analgésicos. Las puntuaciones de dolor se obtendrán preguntando al sujeto y también se recopilarán del historial médico cuando se documenten clínicamente. La ingesta de analgésicos se extraerá del historial médico.

Evaluación del delirio y la cognición Una vez que se obtiene el consentimiento, un miembro capacitado del equipo de investigación procederá con evaluaciones cognitivas, delirio y depresión preoperatorias y posoperatorias iniciales.

Evaluación de referencia

Esto será realizado por el personal del estudio en el momento del consentimiento. Si el paciente no puede completar la evaluación inicial en el momento del consentimiento, se puede realizar más tarde antes de la cirugía según la conveniencia del paciente en las instalaciones del hospital. Esto incluirá la evaluación de la función cognitiva utilizando:

1. Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)11, complementada con
2. Días de la semana (DOW) y meses del año (MOY) para pruebas de atención adicionales
3. Entrevista de síntomas de delirio (DSI) para capturar los síntomas del delirio
4. Método de evaluación de la confusión (CAM) 12,13: utilizando datos de las pruebas cognitivas y DSI, el investigador completará el CAM largo que incluye el diagnóstico de delirio utilizando el algoritmo de diagnóstico CAM.

Estas evaluaciones detalladas no tomarán más de 45 minutos. Si esta evaluación inicial muestra una puntuación MoCA <10, el sujeto será excluido del estudio.

Evaluación posoperatoria En cada día posoperatorio durante la estancia hospitalaria, un miembro del equipo de investigación administrará un

1. Evaluación cognitiva estándar, que incluye DOW, MOY, CAM y DSI. Estas evaluaciones diarias tomarán aproximadamente entre 10 y 15 minutos.
2. Si un sujeto es intubado posoperatoriamente, se realizará una CAM-ICU en lugar de una evaluación CAM.
3. Si un participante se niega a completar una evaluación cognitiva estándar diaria, el personal del ensayo ofrecerá el 3D-CAM como una alternativa más corta. Si el participante rechaza tanto las evaluaciones cognitivas estándar diarias como el 3D-CAM, el personal del ensayo utilizará CAM Only, un método basado en conversaciones para calificar el CAM.
4. Si las evaluaciones diarias se han estancado durante 3 días consecutivos (CAM negativo cada día), solo deberán completarse cada dos días, siempre que el sujeto siga siendo CAM negativo, hasta la fecha del alta.
5. Además, se revisarán los historiales médicos todos los días hasta el alta o el día 30 (lo que ocurra primero) para identificar el delirio. Cualquier evento relacionado con el delirio durante la estancia hospitalaria y en los momentos de seguimiento (1 mes y 6 meses) se registrará en REDCap eCRF. Se registrarán eventos como intento de levantarse de la cama, abuso verbal, caídas, extracción de tubos, comportamiento inadecuado durante la estadía en el hospital según lo anotado en los expedientes médicos. En el seguimiento telefónico: se registrará rehabilitación prolongada, deterioro cognitivo.

Evaluaciones remotas Una vez que el paciente acepta participar en el estudio y opta por recibir evaluaciones por llamada telefónica, el equipo del estudio puede utilizar el t-MoCA como sustituto del MoCA para la evaluación remota de la cognición inicial. Además, para evaluaciones hospitalarias, los investigadores del estudio pueden utilizar el a-MoCA como sustituto del MoCA si surge la imposibilidad de realizar visitas en persona. Los sitios pueden realizar evaluaciones de sustitución por teléfono o por una plataforma de videoconferencia de telemedicina aprobada por HIPAA específica del sitio. El a-MoCA y el t-MoCA son evaluaciones idénticas pero difieren en su denominación, donde el término "a-MoCA" se usa para evaluaciones en persona y el término "t-MoCA" se usa para evaluaciones realizadas por teléfono. Ambas evaluaciones excluyen las pruebas visuoconstruccionales de senderos alternos, dibujo de cubo y reloj y denominación de animales.

Evaluación del alta El día del alta, se completará el MoCA, con DOW y MOY, el CAM y el DSI. (Si la evaluación del alta se realizó antes del alta en un día específico pero el alta se retrasó (es decir, razones logísticas, razones clínicas), esto no se considerará una desviación del protocolo). Si el paciente es dado de alta antes de que se pueda realizar una evaluación del alta, el personal del estudio puede comunicarse con el paciente para administrarle t-MoCA junto con DOW y MOY, CAM y DSI.

Evaluación de seguimiento Las evaluaciones de seguimiento se administrarán 1 mes (+14 días /- 7 días) y 6 meses (+/- 30 días) después de la fecha de la cirugía. Estos serán completados por un miembro del equipo de investigación por teléfono e incluirán una versión telefónica del MoCA (t-MoCA), con DOW y MOY, CAM, SF-12, escala FRAIL, escala de actividad funcional y escala de dolor a largo plazo. y el DSI. Estas evaluaciones se realizarán según la conveniencia y la capacidad del paciente para finalizar las evaluaciones.

• Tratamiento del delirio Las evaluaciones de la investigación del delirio no se proporcionarán a los médicos tratantes. Los médicos tratantes evaluarán y tratarán el delirio según el estándar de atención.
• Recopilación de datos

Información relacionada con el paciente, como características iniciales que incluyen condiciones comórbidas, medicamentos, datos quirúrgicos y anestésicos se obtendrán de la base de datos de la Sociedad de Cirugía Torácica, los sistemas de gestión de información de anestesia y el historial médico del paciente. Los cambios de EEG, las formas de onda y otros datos relacionados se registrarán desde el monitor. Además, para realizar un seguimiento de otros factores importantes relacionados con el resultado y el cumplimiento del protocolo, los investigadores del estudio pueden extraer datos clínicos del registro médico que incluyen, entre otros:

1. Datos antropométricos (p. ej. edad, altura, peso, raza/etnia)
2. Tipo de admisión
3. Medicamentos
4. Puntuaciones de dolor
5. Datos fisiológicos respiratorios.
6. Datos hemodinámicos (p. ej. frecuencia cardíaca, presión arterial)
7. Datos de laboratorio
8. Datos de complicaciones
9. Datos de tiempo relacionados con la hospitalización (p. ej. diagnóstico de admisión, duración de la estancia en el hospital y en la UCI)
10. Estado vital Estos datos se combinarán con los datos de la evaluación cognitiva del sujeto. Todos los datos se almacenarán en computadoras protegidas con contraseña, en archivadores y/u oficinas cerrados con llave, o en REDCap.