AutorEgulacja mózgowa w chirurgii niekardiologicznej i związek ze stanem majaczenia pooperacyjnego (CERBERUS)

Procedury badawcze:

Przedoperacyjne:

1. Ocena przez anestezjologa i krótka edukacja pacjenta na temat autoregulacji mózgowej i majaczenia pooperacyjnego.
2. Wyjściowa ocena funkcji poznawczych MOCA przeprowadzona przez członka zespołu badawczego.

Śródoperacyjne:

1. Okołooperacyjne monitorowanie EEG: Naklejki EEG zostaną przyklejone do czoła pacjenta w obszarze przedoperacyjnym i przymocowane do monitora SedLine Root Monitor (opisanego poniżej w okołooperacyjnym monitorowaniu EEG i pulsoksymetrii mózgowej 10 (CO)) co najmniej 5 minut przed rozpoczęciem indukcji.
2. Okołooperacyjne monitorowanie CO: Naklejki NIRS zostaną przyklejone do czoła pacjenta w obszarze przedoperacyjnym i przymocowane do monitora SedLine Root Monitor (opisanego poniżej w okołooperacyjnym monitorowaniu EEG i pulsoksymetrii mózgowej (CO)) co najmniej 5 minut przed rozpoczęciem indukcji.

3. Gromadzenie i przetwarzanie danych na żywo: Podczas operacji zarówno monitor SedLine Root Monitor (który gromadzi dane EEG i CO), jak i znajdujący się w sali operacyjnej monitor Phillips Intellivue (który zbiera dane MAP podczas operacji) zostaną podłączone do wydanego przez BIDMC, Laptop lub tablet z certyfikatem IS i zainstalowanym pakietem oprogramowania ICM+. Monitory SedLine Root Monitor i Philips Intellivue Monitor będą przesyłać dane lokalnie za pomocą kabli do systemu, na którym działa pakiet oprogramowania ICM+, który będzie przetwarzał i integrował te dane w czasie rzeczywistym. Te przetworzone informacje będą gromadzone wyłącznie pasywnie podczas operacji i nie będą w żaden sposób informować ani wpływać na opiekę kliniczną.

   • Okołooperacyjne monitorowanie EEG i CO Wszyscy pacjenci będą poddawani monitorowaniu EEG i CO w okresie śródoperacyjnym i ewentualnie w okresie pooperacyjnym (do 24 godzin/do ekstubacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Elektrody EEG i CO zostaną odłączone od pacjenta, a monitorowanie zostanie zatrzymane w jednym z trzech punktów końcowych: a) 24 godziny po zakończeniu zabiegu chirurgicznego b) w momencie ekstubacji c) kiedy pacjent zostanie przeniesiony z PACU; cokolwiek będzie pierwsze. Ma to na celu zapewnienie dostępności do analizy kompleksowych danych na temat autoregulacji mózgu w krytycznym okresie okołooperacyjnym dla każdego pacjenta. Elektroencefalogramy i CO będą rejestrowane przy użyciu monitora SedLine (Masimo Corporation, Irvine California). SedLine to zatwierdzony przez FDA, podłączany do pacjenta, 4-kanałowy, przetwarzany elektroencefalograf EEG i pulsoksymetr mózgowy, zaprojektowany specjalnie do użytku śródoperacyjnego lub intensywnej terapii. Wyświetla stan elektrod, przebiegi EEG, matrycę widma gęstości (DSA) i obustronne regionalne nasycenie tlenem mózgu.

Zestaw elektrod SedLine EEG rejestruje w przybliżeniu pozycje Fp1, Fp2, F7 i F8, z odniesieniem około 1 cm nad Fpz i uziemieniem w Fpz. Spektrogramy zostaną obliczone metodą Multitaper na podstawie nieprzetworzonych sygnałów EEG zarejestrowanych przy częstotliwości próbkowania 250 Hz. Poszczególne widma zostaną obliczone w 3-sekundowych oknach z 0,5-sekundowym nakładaniem się sąsiednich okien. Oszacowania widmowe wielostożkowe mają niemal optymalne właściwości statystyczne, które znacznie poprawiają przejrzystość cech widmowych.

Czujniki CO umieszcza się na czole.

• Wyświetlacz EEG Krzywe EEG odzwierciedlają aktywność elektryczną głównie z przodu mózgu. Wyświetlacz jest skonfigurowany tak, aby zawierał 4 źródła danych wejściowych, zebranych z 4 elektrod czujnikowych: L1, R1, L2 i R2.

Wskaźnik stanu pacjenta (PSi)31,32 PSi to przetworzony parametr EEG powiązany z działaniem środków znieczulających, który uwzględnia m.in.:

1. zmiany mocy w różnych pasmach częstotliwości EEG
2. zmiany w symetrii i synchronizacji pomiędzy krytycznymi obszarami mózgu
3. hamowanie obszarów kory czołowej.

Tablica widma gęstości (DSA)31,32 DSA zawiera spektrogramy lewy i prawy reprezentujące moc EEG po obu stronach mózgu.

Multitaper DSA32 Podczas korzystania z Multitaper DSA dane EEG są przekształcane w dziedzinę częstotliwości, co może zapewnić lepsze wyświetlanie cech EEG.

• Pooperacyjny:

Ocena bólu pooperacyjnego

Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą standardowej 11-punktowej skali i na podstawie spożycia leków przeciwbólowych. Oceny bólu zostaną uzyskane poprzez zapytanie pacjenta, a także zebrane z dokumentacji medycznej, jeśli jest to udokumentowane klinicznie. Przyjmowanie leków przeciwbólowych zostanie pobrane z dokumentacji medycznej.

Ocena majaczenia i funkcji poznawczych Po uzyskaniu zgody przeszkolony członek zespołu badawczego przeprowadzi podstawową przedoperacyjną i pooperacyjną ocenę funkcji poznawczych, majaczenia i depresji.

Ocena podstawowa

Zostanie to przeprowadzone przez personel badawczy w momencie wyrażenia zgody. Jeżeli pacjent nie może przeprowadzić oceny wyjściowej w momencie wyrażenia zgody, można ją przeprowadzić w późniejszym terminie przed operacją, według wygody pacjenta, na terenie szpitala. Będzie to obejmowało ocenę funkcji poznawczych za pomocą:

1. Montrealska ocena poznawcza (MoCA)11, uzupełniona
2. Dni tygodnia (DOW) i miesiące roku (MOY) do dodatkowego badania uwagi
3. Wywiad dotyczący objawów majaczenia (DSI) w celu uchwycenia objawów majaczenia
4. Metoda oceny splątania (CAM)12,13: Wykorzystując dane z testów poznawczych i DSI, badacz ukończy długą analizę CAM, która obejmuje diagnozę delirium przy użyciu algorytmu diagnostycznego CAM.

Te szczegółowe oceny nie zajmą więcej niż 45 minut. Jeśli ta wyjściowa ocena wykaże wynik MoCA <10, uczestnik zostanie wykluczony z badania.

Ocena pooperacyjna Każdego dnia pooperacyjnego podczas pobytu w szpitalu członek zespołu badawczego poda:

1. Standardowa ocena poznawcza, w tym DOW, MOY, CAM i DSI. Te codzienne oceny zajmą około 10–15 minut.
2. Jeśli pacjent zostanie zaintubowany po operacji, zamiast oceny CAM zostanie przeprowadzona CAM-ICU.
3. Jeśli uczestnik odmówi wykonania codziennej standardowej oceny funkcji poznawczych, personel prowadzący badanie zaproponuje kamerę 3D-CAM jako krótszą alternatywę. Jeśli uczestnik odmówi zarówno codziennych standardowych ocen funkcji poznawczych, jak i 3D-CAM, personel badawczy zastosuje metodę CAM Only, metodę opartą na rozmowie w celu uzyskania oceny CAM.
4. Jeżeli codzienne oceny ustabilizują się przez 3 kolejne dni (CAM jest ujemny każdego dnia), będą one następnie musiały być przeprowadzane co drugi dzień, pod warunkiem, że pacjent pozostanie ujemny pod względem CAM, aż do daty wypisu.
5. Ponadto karty medyczne będą przeglądane codziennie aż do wypisu ze szpitala lub do 30. dnia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), aby wykryć majaczenie. Wszelkie zdarzenia związane z delirium podczas pobytu w szpitalu oraz w punktach kontrolnych (1 miesiąc i 6 miesięcy) zostaną zarejestrowane w REDCap eCRF. Zdarzenia takie jak próba wstania z łóżka, obelgi słowne, upadki, ciągnięcie rurek, niewłaściwe zachowanie podczas pobytu w szpitalu, zgodnie z zapisami w karcie zdrowia, będą rejestrowane. Podczas kontroli telefonicznej: przedłużona rehabilitacja, pogorszenie funkcji poznawczych zostanie odnotowane.

Zdalne oceny Po tym, jak pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu i zgodzi się na ocenę telefoniczną, zespół badawczy może wykorzystać t-MoCA jako substytut MoCA do zdalnej oceny podstawowych funkcji poznawczych. Ponadto w przypadku ocen wewnątrzszpitalnych badacze mogą zastosować a-MoCA jako substytut MoCA, jeśli nie będzie można osobiście uczestniczyć w wizytach. Ośrodki mogą przeprowadzać oceny substytucji za pośrednictwem telefonu lub specyficznej dla danego ośrodka platformy telemedycznej do wideokonferencji zatwierdzonej przez ustawę HIPAA. a-MoCA i t-MoCA to identyczne oceny, ale różnią się nazewnictwem, gdzie termin „a-MoCA” jest używany w przypadku ocen przeprowadzanych osobiście, a termin „t-MoCA” w przypadku ocen przeprowadzanych przez telefon. Obie oceny nie obejmują testów wizualno-konstrukcyjnych naprzemiennych śladów, rysowania sześcianu i zegara oraz nadawania nazw zwierzętom.

Ocena wypisu W dniu wypisu zostanie sporządzone MoCA, DOW i MOY, CAM i DSI. (Jeśli ocenę wypisu przeprowadzono w oczekiwaniu na wypis w określonym dniu, ale wypis został opóźniony (tj. z przyczyn logistycznych, klinicznych), nie będzie to uważane za odstępstwo od protokołu.) Jeżeli pacjent zostanie wypisany do domu przed oceną wypisu, personel badawczy może skontaktować się z pacjentem w celu podania t-MoCA wraz z DOW i MOY, CAM i DSI.

Ocena kontrolna Badania kontrolne zostaną przeprowadzone po 1 miesiącu (+14 dni /- 7 dni) i 6 miesiącach (+/- 30 dni) od daty operacji. Zostaną one wypełnione telefonicznie przez członka zespołu badawczego i będą obejmować telefoniczną wersję MoCA (t-MoCA), z DOW i MOY, skalą CAM, SF-12, skalą FRAIL, skalą aktywności funkcjonalnej i skalą bólu długoterminowego oraz DSI. Oceny te zostaną przeprowadzone według wygody pacjenta i możliwości jego zakończenia.

• Leczenie majaczenia Wyniki badań nad majaczeniem nie będą udostępniane lekarzom prowadzącym leczenie. Lekarze prowadzący będą oceniać i leczyć majaczenie zgodnie ze standardami opieki.
• Zbieranie danych

Informacje dotyczące pacjenta, takie jak charakterystyka wyjściowa, w tym choroby współistniejące, leki, dane chirurgiczne i anestezjologiczne, zostaną uzyskane z bazy danych Towarzystwa Chirurgii Klatki Piersiowej, systemów zarządzania informacjami o anestezjologii i dokumentacji medycznej pacjenta. Zmiany EEG, kształty fal i inne powiązane dane zostaną zarejestrowane na monitorze. Dodatkowo, aby śledzić inne ważne czynniki związane z wynikiem i przestrzeganiem protokołu, badacze mogą wyodrębnić dane kliniczne z dokumentacji medycznej, w tym między innymi:

1. Dane antropometryczne (np. wiek, wzrost, waga, rasa/pochodzenie etniczne)
2. Rodzaj przyjęcia
3. Leki
4. Punktacja bólu
5. Dane fizjologiczne układu oddechowego
6. Dane hemodynamiczne (np. tętno, ciśnienie krwi)
7. Dane laboratoryjne
8. Dane dotyczące powikłań
9. Dane czasowe związane z hospitalizacją (np. przyjęcie diagnozy, długość pobytu w szpitalu i na OIOM-ie)
10. Stan życiowy Dane te zostaną połączone z danymi dotyczącymi oceny funkcji poznawczych pacjenta. Wszystkie dane będą przechowywane na komputerach chronionych hasłem, w zamkniętych szafach na dokumenty i/lub biurach lub w systemie REDCap.