Aivoautoregulaatio ei-sydänkirurgiassa ja suhde postoperatiiviseen deliriumitilaan (CERBERUS)

Opiskelumenettelyt:

Ennen leikkausta:

1. Anestesiologin arvio ja lyhyt potilaskoulutus aivojen autoregulaatiosta ja leikkauksen jälkeisestä deliriumista.
2. Tutkimusryhmän jäsenen MOCA-perustason kognitiivinen arviointi.

Leikkauksensisäinen:

1. Perioperatiivinen EEG-monitorointi: EEG-tarrat kiinnitetään potilaan otsaan leikkausta edeltävälle pitoalueelle ja kiinnitetään SedLine Root Monitoriin (kuvattu alla perioperatiivisessa EEG- ja Cerebral Oximetry10 (CO) -monitoroinnissa) vähintään 5 minuuttia ennen induktion aloittamista.
2. Perioperatiivinen CO-monitorointi: NIRS-tarrat kiinnitetään potilaan otsaan leikkausta edeltävälle pitoalueelle ja kiinnitetään SedLine Root Monitoriin (kuvattu alla perioperatiivisessa EEG:ssä ja aivooksimetriassa (CO)) vähintään 5 minuuttia ennen induktion aloittamista.

3. Tietojen reaaliaikainen kerääminen ja käsittely: Leikkauksen aikana SedLine Root Monitor (joka kerää EEG- ja CO-tietoja) ja leikkaussalin oma Phillips Intellivue -monitori (joka kerää MAP-tietoja leikkauksen aikana) yhdistetään molemmat BIDMC:n myöntämään, IS-hyväksytty kannettava tietokone tai tabletti, jossa on ICM+ -ohjelmisto. SedLine Root Monitor ja Philips Intellivue Monitor lähettävät tietonsa paikallisesti kaapeleiden kautta järjestelmään, joka käyttää ICM+ -ohjelmistopakettia, joka käsittelee ja integroi nämä tiedot reaaliajassa. Nämä käsitellyt tiedot kerätään vain passiivisesti leikkauksen aikana, eivätkä ne vaikuta kliiniseen hoitoon millään tavalla.

   • Perioperatiivinen EEG- ja CO-seuranta Kaikille potilaille tehdään EEG- ja CO-seuranta leikkauksen aikana ja mahdollisesti leikkauksen jälkeisenä aikana (24 tuntiin asti/ekstubaatioon asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin). EEG- ja CO-johdot poistetaan potilaasta ja seuranta lopetetaan johonkin kolmesta päätepisteestä: a) 24 tuntia kirurgisen toimenpiteen päättymisen jälkeen b) ekstubaatiohetkellä c) kun potilas siirretään pois PACU:sta; Kumpi tahansa tuleekin ensin. Tällä varmistetaan, että kattavia tietoja aivojen autoregulaatiosta kriittisen perioperatiivisen ajanjakson aikana on saatavilla jokaisesta potilaasta analysoitavaksi. Elektroenkefalogrammit ja CO tallennetaan käyttämällä SedLine-monitoria (Masimo Corporation, Irvine California). SedLine on FDA:n hyväksymä, potilaaseen kytketty, 4-kanavainen prosessoitu elektroenkefalografi-EEG- ja aivooksimetriamonitori, joka on suunniteltu erityisesti intraoperatiiviseen tai tehohoitoon. Se näyttää elektrodien tilan, EEG-aaltomuodot, Density Spectral Array (DSA) ja kahdenvälisen alueellisen aivojen happisaturaation.

SedLinen EEG-elektrodiryhmä tallentaa suunnilleen kohdissa Fp1, Fp2, F7 ja F8, viitearvo noin 1 cm Fpz:n yläpuolella ja maadoitus Fpz:ssä. Spektrogrammit lasketaan Multitaper-menetelmällä 250 Hz:n näytteenottotaajuudella tallennetuista käsittelemättömistä EEG-signaaleista. Yksittäiset spektrit lasketaan 3 sekunnin ikkunoissa, joissa vierekkäisten ikkunoiden välillä on 0,5 sekunnin päällekkäisyys. Monikartiospektriestimaateilla on lähes optimaaliset tilastolliset ominaisuudet, jotka parantavat oleellisesti spektriominaisuuksien selkeyttä.

CO-anturit asetetaan otsalle.

• EEG-näyttö EEG-aaltomuodot heijastavat sähköistä aktiivisuutta enimmäkseen aivojen etuosasta. Näyttö on konfiguroitu sisältämään 4 tietolähdettä, jotka on hankittu 4 anturielektrodista: L1, R1, L2 ja R2.

Potilastilaindeksi (PSi)31,32 PSi on käsitelty EEG-parametri, joka liittyy anestesia-aineiden vaikutukseen ja ottaa huomioon muun muassa:

1. tehon muutokset eri EEG-taajuuskaistoilla
2. symmetrian ja synkronoinnin muutokset kriittisten aivoalueiden välillä
3. etukuoren alueiden esto.

Density Spectral Array (DSA)31,32 DSA sisältää vasemman ja oikean spektrogrammit, jotka edustavat EEG:n tehoa aivojen molemmilla puolilla.

Multitaper DSA32 Multitaper DSA:ta käytettäessä EEG-tiedot muunnetaan taajuusalueeksi, mikä voi tarjota paremman EEG-ominaisuuksien näytön.

• Leikkauksen jälkeinen:

Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi

Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan tavallisella 11 pisteen asteikolla ja kipulääkityksen perusteella. Kipupisteet saadaan kysymällä koehenkilöltä ja kerätään myös lääketieteellisistä tiedoista, kun ne on dokumentoitu kliinisesti. Kipulääkitys otetaan potilaskertomuksesta.

Deliriumin ja kognition arviointi Kun suostumus on saatu, koulutettu tutkimusryhmän jäsen jatkaa ennen leikkausta ja postoperatiivisia kognitiivisia, delirium- ja masennuksen arviointeja.

Perustason arviointi

Tutkimushenkilöstö suorittaa tämän suostumuksen saatuaan. Jos potilas ei voi suorittaa lähtötilanteen arviointia suostumuksensa ajankohtana, se voidaan tehdä myöhemmin ennen leikkausta potilaan mukavuuden mukaan sairaalan tiloissa. Tämä sisältää kognitiivisten toimintojen arvioinnin käyttämällä:

1. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)11, täydennettynä
2. Viikonpäivät (DOW) ja vuoden kuukaudet (MOY) lisähuomiota varten
3. Deliriumin oirehaastattelu (DSI) deliriumin oireiden vangitsemiseksi
4. Sekaannuksen arviointimenetelmä (CAM) 12, 13: Tutkija suorittaa kognitiivisen testauksen ja DSI:n tietoja käyttämällä pitkän CAM:n, joka sisältää deliriumin diagnoosin käyttämällä CAM-diagnostiikkaalgoritmia.

Nämä yksityiskohtaiset arvioinnit vievät enintään 45 minuuttia. Jos tämä perusarvio osoittaa MoCA-pisteet <10, koehenkilö suljetaan pois tutkimuksesta.

Postoperatiivinen arviointi Jokaisena leikkauksen jälkeisenä päivänä sairaalahoidon aikana tutkimusryhmän jäsen antaa a

1. Tavallinen kognitiivinen arviointi, mukaan lukien DOW, MOY, CAM ja DSI. Nämä päivittäiset arvioinnit kestävät noin 10-15 minuuttia.
2. Jos kohde intuboidaan leikkauksen jälkeen, CAM-ICU suoritetaan CAM-arvioinnin sijaan.
3. Jos osallistuja kieltäytyy suorittamasta päivittäistä tavallista kognitiivista arviointia, kokeiluhenkilökunta tarjoaa 3D-CAM:n lyhyempänä vaihtoehtona. Jos osallistuja kieltäytyy päivittäisistä tavallisista kognitiivisista arvioinneista ja 3D-CAM:sta, kokeiluhenkilöstö käyttää CAM Only, keskustelupohjaista menetelmää CAM:n pisteytykseen.
4. Jos päivittäiset arvioinnit ovat tasaantuneet 3 peräkkäisenä päivänä (CAM-negatiiviset joka päivä), ne on suoritettava vain joka toinen päivä, niin kauan kuin koehenkilö pysyy CAM-negatiivisena, kotiutuspäivään asti.
5. Lisäksi lääketieteelliset kaaviot tarkistetaan joka päivä kotiuttamiseen saakka tai päivään 30 (sen mukaan, kumpi tulee ensin) deliriumin tunnistamiseksi. Kaikki deliriumiin liittyvät tapahtumat sairaalahoidon aikana ja seuranta-aikoina (1 kuukausi ja 6 kuukautta) tallennetaan REDCap eCRF:ään. Tapahtumat, kuten yrittäminen nousta sängystä, sanallinen pahoinpitely, kaatumiset, putkien vetäminen, sopimaton käytös sairaalahoidon aikana, kuten lääketieteellisissä kartoissa on mainittu, kirjataan. Puhelinseurannassa: pitkittynyt kuntoutus, kognitiivinen heikkeneminen kirjataan.

Etäarvioinnit Kun potilas on suostunut osallistumaan tutkimukseen ja valinnut puheluarvioinnit, tutkimusryhmä voi käyttää t-MoCA:ta MoCA:n korvikkeena peruskognition etäarviointiin. Lisäksi tutkimustutkijat voivat käyttää a-MoCA:ta sairaalan sisäisissä arvioinneissa MoCA:n korvikkeena, jos henkilökohtaista käyntiä ei voida tehdä. Sivustot voivat suorittaa korvausarviointeja puhelimen tai paikkakohtaisen HIPAA:n hyväksymän telelääketieteen videoneuvottelualustan kautta. a-MoCA ja t-MoCA ovat identtisiä arviointeja, mutta eroavat toisistaan ​​nimeämisessä, jossa termiä "a-MoCA" käytetään henkilökohtaisessa arvioinnissa ja termiä "t-MoCA" käytetään puhelimitse suoritettaviin arviointeihin. Molemmat arvioinnit eivät sisällä vuorottelevien polkujen visuaalisia kokeita, kuution ja kellon piirtämistä ja eläinten nimeämistä.

Purkauksen arviointi Purkamispäivänä MoCA, DOW ja MOY, CAM ja DSI valmistuvat. (Jos kotiutusarviointi tehtiin tietyn päivän kotiutumista ennakoiden, mutta kotiuttaminen viivästyi (eli logistisista syistä, kliinisistä syistä), tätä ei pidetä protokollapoikkeamana.) Jos potilas kotiutetaan ennen kuin kotiutusarviointi voidaan tehdä, tutkimushenkilöstö voi ottaa yhteyttä potilaaseen antaakseen t-MoCA:ta yhdessä DOW:n ja MOY:n, CAM:n ja DSI:n kanssa.

Seurantaarviointi Seurantaarvioinnit suoritetaan 1 kuukauden (+14 päivää /-7 päivää) ja 6 kuukauden (+/- 30 päivää) kuluttua leikkauksesta. Tutkimusryhmän jäsen suorittaa nämä puhelimitse, ja ne sisältävät MoCA:n (t-MoCA) puhelinversion, jossa on DOW ja MOY, CAM, SF-12, FRAIL-asteikko, toiminnallinen aktiivisuusasteikko ja pitkäaikaisen kipuasteikon. ja DSI. Nämä arvioinnit tehdään potilaan mukavuuden ja kyvyn mukaan suorittaa arvioinnit loppuun.

• Deliriumhoito Delirium-tutkimusarvioita ei toimiteta hoitaville kliinikoille. Hoitavat kliinikot arvioivat ja hoitavat deliriumin hoidon standardin mukaisesti.
• Tiedonkeruu

Potilaaseen liittyvät tiedot, kuten perusominaisuudet, mukaan lukien samanaikaiset sairaudet, lääkkeet, kirurgiset ja anestesiatiedot, saadaan Society of Thoracic Surgery -tietokannasta, Anesthesia Information Management Systemsistä ja potilaan sairauskertomuksesta. EEG-muutokset, aaltomuodot ja muut asiaan liittyvät tiedot tallennetaan monitorista. Lisäksi seuratakseen muita tärkeitä tulokseen ja protokollan noudattamiseen liittyviä tekijöitä tutkimustutkijat voivat poimia lääketieteellisistä tiedoista kliinisiä tietoja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

1. Antropometriset tiedot (esim. ikä, pituus, paino, rotu/etninen alkuperä)
2. Pääsytyyppi
3. Lääkkeet
4. Kipupisteet
5. Hengityselinten fysiologiset tiedot
6. Hemodynaamiset tiedot (esim. syke, verenpaine)
7. Laboratoriotiedot
8. Komplikaatioiden tiedot
9. Sairaalahoitoon liittyvät aikatiedot (esim. diagnoosin hyväksyminen, sairaalan ja teho-osaston oleskelun kesto)
10. Vital status Nämä tiedot yhdistetään tutkittavien kognitiivisten arviointien tietoihin. Kaikki tiedot tallennetaan salasanalla suojatuille tietokoneille, lukituille arkistokaapeille ja/tai toimistoille tai REDCapille.