Autoregolazione cerebrale in chirurgia non cardiaca e relazione con lo stato di delirio postoperatorio (CERBERUS)

Procedure di studio:

Preoperatorio:

1. Valutazione da parte di un anestesista e breve educazione del paziente sull'autoregolazione cerebrale e sul delirio postoperatorio.
2. Valutazione cognitiva di base MOCA da parte del membro del team di studio.

Intraoperatorio:

1. Monitoraggio EEG perioperatorio: gli adesivi EEG verranno applicati sulla fronte del paziente nell'area di attesa preoperatoria e attaccati al monitor della radice SedLine (descritto di seguito nel monitoraggio EEG perioperatorio e ossimetria cerebrale10 (CO)) almeno 5 minuti prima dell'inizio dell'induzione.
2. Monitoraggio perioperatorio della CO: gli adesivi NIRS verranno applicati sulla fronte del paziente nell'area di attesa preoperatoria e attaccati al monitor della radice SedLine (descritto di seguito nel monitoraggio perioperatorio dell'EEG e dell'ossimetria cerebrale (CO)) almeno 5 minuti prima dell'inizio dell'induzione.

3. Raccolta ed elaborazione dei dati in tempo reale: durante l'intervento chirurgico, il Root Monitor SedLine (che raccoglie dati EEG e CO) e il monitor Phillips Intellivue interno della sala operatoria (che raccoglie dati MAP durante l'intervento) saranno entrambi collegati a un BIDMC, Laptop o tablet approvati IS che eseguono la suite software ICM+. Il Root Monitor SedLine e il Philips Intellivue Monitor trasmetteranno i propri dati localmente tramite cavi al sistema che esegue la suite software ICM+, che elaborerà e integrerà questi dati in tempo reale. Queste informazioni elaborate verranno raccolte solo passivamente durante l'intervento chirurgico e non informeranno o influenzeranno in alcun modo l'assistenza clinica.

   • Monitoraggio EEG e CO perioperatorio Tutti i pazienti saranno sottoposti a monitoraggio EEG e CO durante il periodo intraoperatorio e possibilmente postoperatorio (fino a 24 ore/fino all'estubazione, a seconda di quale evento si verifica prima). Gli elettrocateteri EEG e CO verranno rimossi dal paziente e il monitoraggio verrà interrotto in uno dei tre punti finali: a) 24 ore dopo la fine della procedura chirurgica b) al momento dell'estubazione c) quando il paziente viene spostato fuori dalla PACU; qualunque cosa venga prima. Questo per garantire che dati completi sull'autoregolazione cerebrale durante il periodo perioperatorio critico siano disponibili per ogni dato paziente per l'analisi. Gli elettroencefalogrammi e il CO verranno registrati utilizzando il monitor SedLine (Masimo Corporation, Irvine California). SedLine è un monitor per ossimetria cerebrale e elettroencefalografo elaborato a 4 canali, approvato dalla FDA, collegato al paziente, progettato specificamente per l'uso intraoperatorio o in terapia intensiva. Visualizza lo stato degli elettrodi, le forme d'onda EEG, la matrice spettrale di densità (DSA) e la saturazione di ossigeno cerebrale regionale bilaterale.

La serie di elettrodi EEG SedLine registra approssimativamente nelle posizioni Fp1, Fp2, F7 e F8, con riferimento a circa 1 cm sopra Fpz e terra a Fpz. Gli spettrogrammi verranno calcolati utilizzando il metodo Multitaper dai segnali EEG non elaborati registrati ad una frequenza di campionamento di 250 Hz. Gli spettri individuali verranno calcolati in finestre da 3 secondi con sovrapposizione di 0,5 secondi tra finestre adiacenti. Le stime spettrali multitaper hanno proprietà statistiche quasi ottimali che migliorano sostanzialmente la chiarezza delle caratteristiche spettrali.

I sensori di CO si applicano sulla fronte.

• Visualizzazione dell'EEG Le forme d'onda dell'EEG riflettono l'attività elettrica proveniente principalmente dalla parte anteriore del cervello. Il display è configurato per contenere 4 sorgenti di input dati, acquisite dai 4 elettrodi del sensore: L1, R1, L2 e R2.

Indice dello stato del paziente (PSi)31,32 Il PSi è un parametro EEG elaborato correlato all'effetto degli agenti anestetici e prende in considerazione, tra gli altri fattori:

1. variazioni di potenza nelle varie bande di frequenza EEG
2. cambiamenti nella simmetria e nella sincronizzazione tra le regioni critiche del cervello
3. l’inibizione delle regioni della corteccia frontale.

Density Spectral Array (DSA)31,32 Il DSA contiene spettrogrammi sinistro e destro che rappresentano la potenza dell'EEG su entrambi i lati del cervello.

Multitaper DSA32 Quando si utilizza un Multitaper DSA, i dati EEG vengono trasformati nel dominio della frequenza, il che può fornire una migliore visualizzazione delle caratteristiche EEG.

• Postoperatorio:

Valutazione del dolore postoperatorio

Il dolore postoperatorio sarà valutato con una scala standard a 11 punti e in base all'assunzione di farmaci antidolorifici. I punteggi del dolore verranno ottenuti chiedendo al soggetto e raccolti anche dalla cartella clinica quando documentati clinicamente. L'assunzione di farmaci antidolorifici verrà estratta dalla cartella clinica.

Valutazione del delirio e cognizione Una volta ottenuto il consenso, un membro qualificato del team di ricerca procederà con le valutazioni cognitive, del delirio e della depressione di base preoperatorie e postoperatorie.

Valutazione di base

Ciò sarà condotto dal personale dello studio al momento del consenso. Se il paziente non può completare la valutazione di base al momento del consenso, questa può essere condotta in un secondo momento prima dell'intervento chirurgico, a seconda della comodità del paziente, presso la struttura ospedaliera. Ciò includerà la valutazione della funzione cognitiva utilizzando:

1. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)11, integrato con
2. Giorni della settimana (DOW) e mesi dell'anno (MOY) per ulteriori test di attenzione
3. Delirium Symptom Interview (DSI) per catturare i sintomi del delirio
4. Metodo di valutazione della confusione (CAM)12,13: utilizzando i dati dei test cognitivi e del DSI, il ricercatore completerà il lungo CAM che include la diagnosi di delirio utilizzando l'algoritmo diagnostico CAM.

Queste valutazioni dettagliate non richiederanno più di 45 minuti. Se questa valutazione di base mostra un punteggio MoCA <10, il soggetto verrà escluso dallo studio.

Valutazione postoperatoria In ogni giorno postoperatorio durante la degenza ospedaliera un membro del gruppo di ricerca somministrerà a

1. Valutazione cognitiva standard, inclusi DOW, MOY, CAM e DSI. Queste valutazioni quotidiane richiederanno circa 10-15 minuti.
2. Se un soggetto viene intubato dopo l'intervento, verrà eseguita una CAM-ICU invece di una valutazione CAM.
3. Se un partecipante rifiuta di completare una valutazione cognitiva standard giornaliera, il personale dello studio offrirà la 3D-CAM come alternativa più breve. Se il partecipante rifiuta sia le valutazioni cognitive standard giornaliere che il 3D-CAM, il personale dello studio utilizzerà solo il CAM, un metodo basato sulla conversazione per valutare il CAM.
4. Se le valutazioni giornaliere si sono stabilizzate per 3 giorni consecutivi (CAM negativo ogni giorno), dovranno essere completate solo a giorni alterni, purché il soggetto rimanga CAM negativo, fino alla data di dimissione.
5. Inoltre, le cartelle cliniche verranno riviste ogni giorno fino alla dimissione o al giorno 30 (a seconda di quale evento si verifichi per primo) per identificare il delirio. Eventuali eventi legati al delirio durante la degenza ospedaliera e ai tempi di follow-up (1 mese e 6 mesi) saranno registrati su REDCap eCRF. Verranno registrati eventi quali tentativo di alzarsi dal letto, abusi verbali, cadute, tiraggio di tubi, comportamenti inappropriati durante la degenza come riportato nella cartella clinica. Al follow-up telefonico: riabilitazione prolungata, verrà registrato il declino cognitivo.

Valutazioni a distanza Dopo che il paziente ha acconsentito a partecipare allo studio e ha optato per le valutazioni tramite telefonata, il team di studio può utilizzare il t-MoCA come sostituto del MoCA per la valutazione a distanza della cognizione di base. Inoltre, per le valutazioni intraospedaliere, i ricercatori dello studio possono utilizzare l'a-MoCA come sostituto del MoCA qualora si verifichi un'impossibilità per le visite di persona. I centri possono condurre valutazioni di sostituzione tramite telefono o piattaforma di videoconferenza di telemedicina approvata dall'HIPAA specifica per il sito. L'a-MoCA e il t-MoCA sono valutazioni identiche ma differiscono nella denominazione, dove il termine "a-MoCA" viene utilizzato per le valutazioni di persona e il termine "t-MoCA" viene utilizzato per le valutazioni condotte tramite telefono. Entrambe le valutazioni escludono i test visuocostruttivi delle tracce alternate, del disegno del cubo e dell'orologio e della denominazione degli animali.

Valutazione della dimissione Il giorno della dimissione verranno completati il ​​MoCA, con DOW e MOY, il CAM e il DSI. (Se la valutazione della dimissione è stata eseguita in previsione della dimissione in un giorno specifico ma la dimissione è stata ritardata (ad esempio, ragioni logistiche, ragioni cliniche), ciò non sarà considerato una deviazione dal protocollo.) Se il paziente viene dimesso prima che possa essere effettuata una valutazione di dimissione, il personale dello studio può contattare il paziente per somministrare t-MoCA insieme a DOW e MOY, CAM e DSI.

Valutazione di follow-up Le valutazioni di follow-up verranno somministrate a 1 mese (+14 giorni/- 7 giorni) e 6 mesi (+/- 30 giorni) dopo la data dell'intervento. Questi saranno completati da un membro del gruppo di ricerca via telefono e includeranno una versione telefonica del MoCA (t-MoCA), con DOW e MOY, la scala CAM, SF-12, FRAIL, scala di attività funzionale e scala del dolore a lungo termine. e il DSI. Queste valutazioni verranno eseguite secondo la comodità del paziente e la capacità di completare le valutazioni.

• Trattamento del delirium Le valutazioni della ricerca sul delirium non saranno fornite ai medici curanti. I medici curanti valuteranno e tratteranno il delirio secondo lo standard di cura.
• Raccolta dati

Le informazioni relative al paziente, quali caratteristiche basali, comprese condizioni di comorbilità, farmaci, dati chirurgici e anestetici, saranno ottenute dal database della Society of Thoracic Surgery, dai sistemi di gestione delle informazioni sull'anestesia e dalla cartella clinica del paziente. Le modifiche EEG, le forme d'onda e altri dati correlati verranno registrati dal monitor. Inoltre, per tenere traccia di altri fattori importanti relativi all'esito e all'aderenza al protocollo, i ricercatori dello studio possono estrarre dati clinici dalla cartella clinica inclusi, ma non limitati a:

1. Dati antropometrici (es. età, altezza, peso, razza/etnia)
2. Tipo di ammissione
3. Farmaci
4. Punteggi del dolore
5. Dati fisiologici respiratori
6. Dati emodinamici (es. frequenza cardiaca, pressione sanguigna)
7. Dati di laboratorio
8. Dati sulle complicazioni
9. Dati temporali relativi al ricovero (ad es. ammissione della diagnosi, durata della degenza in ospedale e in terapia intensiva)
10. Stato vitale Questi dati verranno uniti ai dati di valutazione cognitiva del soggetto. Tutti i dati verranno archiviati su computer protetti da password, in schedari e/o uffici chiusi a chiave o REDCap.