Autorégulation cérébrale en chirurgie non cardiaque et relation avec l'état de délire postopératoire (CERBERUS)

Procédures d'étude :

Préopératoire :

1. Évaluation par un anesthésiste et brève éducation du patient sur l'autorégulation cérébrale et le délire postopératoire.
2. Évaluation cognitive de base MOCA par un membre de l'équipe d'étude.

Peropératoire :

1. Surveillance EEG périopératoire : des autocollants EEG seront appliqués sur le front du patient dans la zone de maintien préopératoire et attachés au moniteur racine SedLine (décrit ci-dessous dans la surveillance périopératoire de l'EEG et de l'oxymétrie cérébrale10 (CO)) au moins 5 minutes avant le début de l'induction.
2. Surveillance périopératoire du CO : des autocollants NIRS seront appliqués sur le front du patient dans la zone de maintien préopératoire et attachés au moniteur racine SedLine (décrit ci-dessous dans la surveillance périopératoire de l'EEG et de l'oxymétrie cérébrale (CO)) au moins 5 minutes avant le début de l'induction.

3. Collecte et traitement des données en direct : pendant la chirurgie, le moniteur racine SedLine (qui collecte les données EEG et CO) et le moniteur Phillips Intellivue de la salle d'opération (qui collecte les données MAP pendant la chirurgie) seront tous deux connectés à un système émis par BIDMC, Ordinateur portable ou tablette agréé IS exécutant la suite logicielle ICM+. Le SedLine Root Monitor et le Philips Intellivue Monitor transmettront leurs données localement via des câbles au système exécutant la suite logicielle ICM+, qui traitera et intégrera ces données en temps réel. Ces informations traitées ne seront collectées que passivement pendant la chirurgie et n'informeront ni n'affecteront en aucune façon les soins cliniques.

   • Surveillance périopératoire de l'EEG et du CO Tous les patients subiront une surveillance EEG et CO pendant la période peropératoire et éventuellement postopératoire (jusqu'à 24 heures/jusqu'à l'extubation, selon la première éventualité). Les dérivations EEG et CO seront retirées du patient et la surveillance arrêtée à l'un des trois points finaux : a) 24 heures après la fin de l'intervention chirurgicale b) au moment de l'extubation c) lorsque le patient est déplacé hors de la PACU ; peu importe lequel vient en premier. Il s'agit de garantir que des données complètes sur l'autorégulation cérébrale pendant la période périopératoire critique sont disponibles pour tout patient donné à des fins d'analyse. Les électroencéphalogrammes et le CO seront enregistrés à l'aide du moniteur SedLine (Masimo Corporation, Irvine Californie). SedLine est un moniteur d'électroencéphalographe EEG et d'oxymétrie cérébrale à 4 canaux, approuvé par la FDA, connecté au patient, conçu spécifiquement pour une utilisation peropératoire ou en soins intensifs. Il affiche l'état des électrodes, les formes d'onde EEG, le réseau spectral de densité (DSA) et la saturation cérébrale régionale bilatérale en oxygène.

Le réseau d'électrodes SedLine EEG enregistre approximativement aux positions Fp1, Fp2, F7 et F8, avec une référence à environ 1 cm au-dessus de Fpz et mise à la terre à Fpz. Les spectrogrammes seront calculés selon la méthode Multitaper à partir des signaux EEG non traités enregistrés à une fréquence d'échantillonnage de 250 Hz. Les spectres individuels seront calculés dans des fenêtres de 3 secondes avec un chevauchement de 0,5 seconde entre les fenêtres adjacentes. Les estimations spectrales multitapes ont des propriétés statistiques presque optimales qui améliorent considérablement la clarté des caractéristiques spectrales.

Les capteurs de CO sont appliqués sur le front.

• Affichage EEG Les formes d'onde EEG reflètent l'activité électrique principalement depuis l'avant du cerveau. L'écran est configuré pour contenir 4 sources d'entrée de données, acquises à partir des 4 électrodes du capteur : L1, R1, L2 et R2.

Patient State Index (PSi)31,32 Le PSi est un paramètre EEG traité qui est lié à l'effet des agents anesthésiques et prend en considération, entre autres facteurs :

1. changements de puissance dans diverses bandes de fréquences EEG
2. changements de symétrie et de synchronisation entre les régions cérébrales critiques
3. l'inhibition de régions du cortex frontal.

Réseau spectral de densité (DSA)31,32 Le DSA contient des spectrogrammes gauche et droit représentant la puissance de l'EEG des deux côtés du cerveau.

Multitaper DSA32 Lors de l'utilisation d'un Multitaper DSA, les données EEG sont transformées dans le domaine fréquentiel, ce qui peut fournir un meilleur affichage des caractéristiques EEG.

• Postopératoire:

Évaluation de la douleur postopératoire

La douleur postopératoire sera évaluée avec une échelle standard de 11 points et par la prise d'analgésiques. Les scores de douleur seront obtenus en interrogeant le sujet et également collectés à partir du dossier médical lorsqu'il est documenté cliniquement. La prise d'analgésiques sera extraite du dossier médical.

Évaluation du délire et de la cognition Une fois le consentement obtenu, un membre de l'équipe de recherche formé procédera à des évaluations cognitives, du délire et de la dépression de base préopératoires et postopératoires.

Évaluation de base

Cela sera effectué par le personnel de l'étude au moment du consentement. Si le patient ne peut pas terminer l'évaluation de base au moment du consentement, elle peut être effectuée plus tard avant la chirurgie selon la convenance du patient dans les locaux de l'hôpital. Cela comprendra l'évaluation de la fonction cognitive à l'aide de :

1. Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)11, complétée par
2. Jours de la semaine (DOW) et mois de l'année (MOY) pour des tests d'attention supplémentaires
3. Delirium Symptom Interview (DSI) pour capturer les symptômes du délire
4. Méthode d'évaluation de la confusion (CAM)12,13 : à l'aide des données des tests cognitifs et du DSI, le chercheur complétera le long CAM qui comprend le diagnostic du délire à l'aide de l'algorithme de diagnostic CAM.

Ces évaluations détaillées ne prendront pas plus de 45 minutes. Si cette évaluation de base montre un score MoCA <10, le sujet sera exclu de l'étude.

Évaluation postopératoire Chaque jour postopératoire du séjour à l'hôpital, un membre de l'équipe de recherche administrera un

1. Évaluation cognitive standard, notamment DOW, MOY, CAM et DSI. Ces évaluations quotidiennes prendront environ 10 à 15 minutes.
2. Si un sujet est intubé en postopératoire, une CAM-ICU sera réalisée au lieu d'une évaluation CAM.
3. Si un participant refuse de réaliser une évaluation cognitive standard quotidienne, le personnel de l'essai proposera le 3D-CAM comme alternative plus courte. Si le participant refuse à la fois les évaluations cognitives standard quotidiennes et le 3D-CAM, le personnel de l'essai utilisera le CAM Only, une méthode basée sur la conversation pour noter le CAM.
4. Si les évaluations quotidiennes ont stagné pendant 3 jours consécutifs (CAM négatif chaque jour), elles ne devront alors être complétées qu'un jour sur deux, tant que le sujet reste CAM négatif, jusqu'à la date de sortie.
5. De plus, les dossiers médicaux seront examinés chaque jour jusqu'à la sortie ou jusqu'au jour 30 (selon la première éventualité) pour identifier le délire. Tout événement lié au délire pendant le séjour à l'hôpital et aux moments de suivi (1 mois et 6 mois) sera enregistré sur REDCap eCRF. Des événements tels que tentative de sortir du lit, violence verbale, chutes, tirage de tubes, comportement inapproprié pendant le séjour à l'hôpital, comme indiqué dans les dossiers médicaux, seront enregistrés. Au suivi téléphonique : rééducation prolongée, déclin cognitif sera enregistré.

Évaluations à distance Une fois que le patient a consenti à participer à l'étude et a opté pour les évaluations par appel téléphonique, l'équipe d'étude peut utiliser le t-MoCA comme substitut au MoCA pour l'évaluation à distance de la cognition de base. De plus, pour les évaluations à l'hôpital, les enquêteurs de l'étude peuvent utiliser l'a-MoCA comme substitut au MoCA si une incapacité à effectuer des visites en personne survient. Les sites peuvent effectuer des évaluations de substitution par téléphone ou via une plateforme de vidéoconférence de télémédecine approuvée par la HIPAA spécifique au site. L'a-MoCA et le t-MoCA sont des évaluations identiques mais diffèrent par leur dénomination, où le terme « a-MoCA » est utilisé pour les évaluations en personne, et le terme « t-MoCA » est utilisé pour les évaluations menées par téléphone. Les deux évaluations excluent les tests visuoconstructionnels de sentiers alternés, de dessin de cube et d'horloge et de dénomination d'animaux.

Évaluation de la sortie Le jour de la sortie, le MoCA, avec DOW et MOY, le CAM et le DSI seront complétés. (Si l'évaluation de la sortie a été effectuée en prévision de la sortie un jour spécifique mais que la sortie a été retardée (c'est-à-dire pour des raisons logistiques, des raisons cliniques), cela ne sera pas considéré comme un écart au protocole.) Si le patient sort avant qu'une évaluation de sortie puisse être effectuée, le personnel de l'étude peut contacter le patient pour administrer le t-MoCA avec DOW et MOY, CAM et DSI.

Évaluation de suivi Des évaluations de suivi seront administrées à 1 mois (+14 jours /- 7 jours) et 6 mois (+/- 30 jours) après la date de l'intervention chirurgicale. Celles-ci seront complétées par un membre de l'équipe de recherche par téléphone et comprendront une version téléphonique du MoCA (t-MoCA), avec DOW et MOY, le CAM, SF-12, l'échelle FRAIL, l'échelle d'activité fonctionnelle et l'échelle de douleur à long terme. et le DSI. Ces évaluations seront effectuées à la convenance du patient et dans sa capacité à terminer les évaluations.

• Traitement du délire Les évaluations de la recherche sur le délire ne seront pas fournies aux cliniciens traitants. Les cliniciens traitants évalueront et traiteront le délire selon la norme de soins.
• Collecte de données

Informations relatives au patient telles que les caractéristiques de base, y compris les comorbidités, les médicaments, les données chirurgicales et anesthésiques seront obtenues à partir de la base de données de la Society of Thoracic Surgery, des systèmes de gestion de l'information sur l'anesthésie et du dossier médical du patient. Les changements EEG, les formes d'onde et autres données associées seront enregistrés à partir du moniteur. De plus, pour suivre d'autres facteurs importants liés aux résultats et au respect du protocole, les enquêteurs de l'étude peuvent extraire des données cliniques du dossier médical, notamment :

1. Données anthropométriques (par ex. âge, taille, poids, race/origine ethnique)
2. Type d'admission
3. Médicaments
4. Scores de douleur
5. Données physiologiques respiratoires
6. Données hémodynamiques (par ex. fréquence cardiaque, tension artérielle)
7. Données de laboratoire
8. Données sur les complications
9. Données de temps liées à l'hospitalisation (par ex. diagnostic d'admission, durée du séjour à l'hôpital et aux soins intensifs)
10. État vital Ces données seront fusionnées avec les données d'évaluation cognitive du sujet. Toutes les données seront stockées sur des ordinateurs protégés par mot de passe, dans des classeurs et/ou des bureaux verrouillés, ou REDCap.