정신운동 둔화를 위한 가속 rTMS (ATMSSlowing)
정신병의 정신운동 둔화에 대한 rTMS 최적화(ATMSSlowing) - 정신병의 정신운동 둔화에 대한 추가 가속 반복 경두개 자기 자극에 대한 1주간의 비무작위 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 정신분열증 환자의 정신운동 둔화 치료를 최적화하는 것입니다. 이전의 무작위 대조 시험에서는 3주에 걸쳐 매일 1회 보조 운동 영역(SMA)에 대한 억제 자극이 정신 운동 둔화를 개선하는 것으로 나타났습니다. 이 시험에서 연구자들은 cTBS라고 하는 더 짧은 억제 프로토콜을 사용하고 하루에 3번 적용합니다. 이를 통해 치료 반응이 빨라지고 환자 부담도 줄어들게 된다.
연구자들이 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
cTBS를 하루 3회 치료하면 정신분열증의 정신운동 둔화를 일주일에 걸쳐 개선할 수 있습니까?
참가자는 연구 첫날과 마지막 날에 설문지를 작성합니다. 매일 참가자들은 TMS 치료를 받게 됩니다. 선택적으로, 참가자는 연구 전에 뇌 MRI를 받을 수 있으며/또는 추가로 6일 동안 와서 설문지의 일부를 반복할 수 있습니다.
비교군이 없습니다. 모든 참가자는 동일한 대우를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
정신분열증은 환자와 가족, 사회에 막대한 부담을 주는 만성질환이다. 환각, 망상, 사고 장애와 같은 두드러진 증상 외에도 대부분의 환자는 운동 이상을 경험합니다. 수렴되는 증거는 대뇌 운동 네트워크의 비정상적인 구조와 기능을 정신분열병 병리, 특히 운동 이상과 연관시킵니다. 가장 빈번한 운동 이상 중 하나는 정신운동 둔화(PS)이며, 이는 대근육 운동 행동과 미세한 운동 행동 모두에 영향을 미칠 수 있습니다. PS가 심각한 고통을 야기하고 나쁜 결과를 예측하는 동안, 연구자들은 PS의 병리생물학을 이제 막 이해하기 시작했습니다. 첫 번째 증거는 PS가 있는 정신분열증 환자의 대뇌 운동 네트워크 내, 특히 전운동/운동 피질과 시상 사이, 운동 피질과 소뇌 사이의 연결에서 비정상적인 기능적 및 구조적 연결성을 지적합니다. 또한, 심각한 운동 억제는 전운동 피질의 신경 활동 증가와 관련이 있었습니다. 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 일시적으로 뇌 활동을 변화시킬 수 있습니다.
OCoPS-P의 데이터(BASEC 2018-02164, Clinicaltrials.gov NCT03921450) 이중 맹검 RCT는 보조 운동 영역(SMA)에서 3주에 걸쳐 15회의 억제성 rTMS 세션이 PS를 완화시키는 것으로 나타났습니다.
그러나 3주 동안 매일 rTMS 세션을 진행하는 것은 환자와 의료 전문가에게 다소 불편합니다. 따라서 본 연구에서는 지속적인 세타버스트 자극(cTBS)이 포함된 가속 rTMS 프로토콜을 사용하여 효율성 및 효능과 관련하여 치료 프로토콜을 최적화하는 것을 목표로 합니다. 억제성 cTBS는 5일에 걸쳐 하루 3회 적용되며, 이를 통해 세션 빈도가 증가하고 세션 및 치료 기간이 단축됩니다.
치료 단계 기간을 줄이면 치료 순응도가 향상되고 입원 치료가 단축되며 PS가 더 빨리 완화되고 임상 실습 실행이 촉진될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3000
- University Hospital of Psychiatry and Psychotherapy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~60세.
- 연구에 참여할 능력과 의지
- 서면 동의를 제공하는 능력
- 서명으로 문서화된 사전 동의(부록 사전 동의서)
- DSM-5에 따른 정신운동 둔화를 동반한 정신분열증 스펙트럼 장애(SRRS 점수 ≥ 15).
제외 기준:
- 니코틴 이외의 약물 남용 또는 의존성.
- 뇌종양, 뇌졸중, M. 파킨슨, M. 헌팅턴, 근긴장 이상증과 같은 손상되거나 비정상적인 운동과 관련된 과거 또는 현재의 의학적 또는 신경학적 상태.
- 이후 의식 상실을 동반한 심각한 두부 외상.
- 간질이나 기타 경련.
- 청력 문제 또는 귀 울림의 병력.
- TMS에 대한 표준 제외 기준(이식형 전자 장치(예: 심박조율기, 이식형 심장율동전환기-제세동기, 미주신경 자극기 및 착용형 심장율동전환기-제세동기, 안구 이식 장치, 심부 뇌 자극기, 이식된 약물 펌프, 제거된 경우에도 심장 내 라인) 및/또는 코일 근처의 전도성 물체(예: 심장 박동기) 인공와우, 이식된 전극/자극기, 동맥류 클립 또는 코일, 스텐트 및 총알 조각)
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
- 지난 2개월 동안의 모든 TMS 치료.
- 해당되는 경우: MRI에 대한 표준 제외 기준(MRI 없이 연구 참여가 가능함)
- 연구 기간 동안 임신할 의도가 있음
- 현재 연구에 대한 이전 등록
- 조사관, 그 가족, 직원, 기타 부양가족의 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일군: cTBS를 이용한 치료
이것은 단일군 연구입니다.
모든 참가자는 cTBS로 치료를 받게 됩니다.
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연속 세타 버스트 자극(cTBS)은 작은 표적 뇌 영역에서 뇌 활성화를 일시적으로 억제하는 경두개 자기 자극(TMS) 장치의 억제 자극 프로토콜입니다. 연구자들은 세션당 1500펄스에 대해 휴식 운동 역치(RMT)의 100%에서 cTBS 프로토콜을 매일 3회 적용했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 SSRS(Salpetriere Retardation Rating Scale)의 변화
기간: 기준시점에서는 3일차, 5일차에 게시하고 1주일 후 후속 조치를 취합니다.
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연구 전반에 걸쳐 살페트리에르 지체 평가 척도(SRRS)로 측정한 정신운동 둔화의 변화. SRRS는 정신운동 둔화를 측정하는 15개 항목 평가 척도입니다. 각 항목은 0~4점으로 총점은 0~60점이며, 점수가 낮을수록 좋은 결과를 의미합니다. |
기준시점에서는 3일차, 5일차에 게시하고 1주일 후 후속 조치를 취합니다.
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SRRS의 응답자 비율
기간: 기준시점에서는 3일차, 5일차에 게시하고 1주일 후 후속 조치를 취합니다.
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3일차와 5일차의 반응자 비율(기준선 SRRS에서 >= 30% 감소)
이는 주요 목표(정신운동 둔화) 측면에서 개입으로 누가 혜택을 받는지에 대한 추가적인 범주형 측정을 제공할 것입니다.
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기준시점에서는 3일차, 5일차에 게시하고 1주일 후 후속 조치를 취합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 정신병 심각도의 변화
기간: 기준시점에서 5일차에 게시하고 1주일 후에 후속 조치를 취합니다.
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기준선 대비 양성 및 음성 증상 척도(PANSS)의 변화, PANSS 총점은 양성, 음성 및 일반 증상의 심각도를 30~210 범위로 평가하며 점수가 높을수록 증상 심각도가 증가함, 즉 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준시점에서 5일차에 게시하고 1주일 후에 후속 조치를 취합니다.
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기준선 대비 음성 증상의 변화
기간: 기준시점에서 5일차에 게시하고 1주일 후에 후속 조치를 취합니다.
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기준선에서 BNSS(간단 음성 증상 척도)의 변화, 총 점수 범위는 0~78이며, 값이 높을수록 결과가 좋지 않음, 즉 음성 증상 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준시점에서 5일차에 게시하고 1주일 후에 후속 조치를 취합니다.
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기준선에서 긴장증 심각도의 변화
기간: 기준시점에서는 3일차, 5일차에 게시하고 1주일 후 후속 조치를 취합니다.
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BFCRS(Bush Francis Catatonia Rating Scale)를 사용한 관찰자 기반 긴장증 심각도 등급, BFCRS의 총 점수 범위는 0-69, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냄 NCRS(Northoff Catatonia Rating Scale)를 사용한 관찰자 기반 긴장증 심각도 등급, 총 점수 범위는 0-80이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준시점에서는 3일차, 5일차에 게시하고 1주일 후 후속 조치를 취합니다.
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기준선 대비 파킨슨증 중증도 변화
기간: 기준시점에서는 3일차, 5일차에 게시하고 1주일 후 후속 조치를 취합니다.
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UPDRS(Unified Parkinson Disease Rating Scale Part III)를 사용하여 파킨슨증 중증도에 대한 관찰자 기반 평가, UPDRS의 총 점수 범위는 0~104이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준시점에서는 3일차, 5일차에 게시하고 1주일 후 후속 조치를 취합니다.
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기준선에서 신경학적 연성 징후의 변화
기간: 기준시점에서 5일차에 게시하고 1주일 후에 후속 조치를 취합니다.
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신경학적 평가 척도(NES)를 사용하여 신경학적 연성 징후에 대한 관찰자 기반 평가, 총 점수 범위는 0-82, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냄
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기준시점에서 5일차에 게시하고 1주일 후에 후속 조치를 취합니다.
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기준선에서 이상운동증의 변화
기간: 기준선에서 5일차에 게시
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비정상적인 불수의 운동 척도(AIMS)를 사용하여 관찰자 기반으로 이상운동증을 평가합니다. 총 범위는 0~28이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미하는 7개 항목 척도입니다.
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기준선에서 5일차에 게시
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자가 보고된 음성 증상의 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서 5일차에 게시
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음성 증상 자가 평가(SNS)를 통해 자가 보고된 음성 증상, 총 점수 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냄
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기준선에서 5일차에 게시
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자가 보고된 긴장증 증상의 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서 5일차에 게시
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NSSC(Northoff Scale for Subjective Experience in Catatonia)를 사용하여 자가 보고된 긴장증 증상, 총 점수 범위는 0~48점, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냄
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기준선에서 5일차에 게시
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기준선에서 자체 보고된 활동의 변화
기간: 기준선에서 5일차에 게시
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)의 변경으로 총 점수는 0~70000 MET(대사량 상당) 범위에서 사용됩니다.
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기준선에서 5일차에 게시
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객관적으로 측정된 신체 활동의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 5일차 게시까지 지속적으로
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기준선에서 손목 액티그래피를 사용한 활동 수준의 변화.
액티그래피는 베이스라인부터 포스트까지 지속적으로 측정되며, 수면 일지를 수집하여 기상 시간과 수면 시간을 구분합니다.
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기준선부터 5일차 게시까지 지속적으로
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기준선 대비 민첩성 변화
기간: 기준선에서 5일차에 게시
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기준선에서 동전 회전 작업 변경
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기준선에서 5일차에 게시
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기준선 대비 악력 변화
기간: 기준선에서 5일차에 게시
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악력 작업으로 측정된 악력 변화
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기준선에서 5일차에 게시
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기준선에서 운동 피질의 피질 흥분성의 변화
기간: 처음 3개 TMS 전 기준선, 처음 3개 TMS 후 기준선, 3일차(9TMS 후), 5일차 게시(15TMS 후)
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짧은 간격 피질내 억제(SICI), 피질내 촉진(ICF) 및 1mV 운동 유발 전위의 TMS 패러다임을 사용하여 1일차 시작, 1일차 종료, 3일차 종료, 5일차 종료 시 운동 피질 흥분성의 변화 (MEP).
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처음 3개 TMS 전 기준선, 처음 3개 TMS 후 기준선, 3일차(9TMS 후), 5일차 게시(15TMS 후)
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사회 및 지역사회 기능의 변화
기간: 기준, 5일차에 게시
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기준선에서 SOFAS(사회적 및 직업적 기능 평가 척도)의 변화, 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 기능, 즉 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준, 5일차에 게시
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글로벌 기능의 변화
기간: 기준, 5일차에 게시
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기준선에서 GAF(전반적 기능 평가)의 변화, 총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 기능/결과를 나타냅니다.
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기준, 5일차에 게시
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기능적 능력의 변화
기간: 기준, 5일차에 게시
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캘리포니아 대학교 샌디에고 캠퍼스 성과 기반 기술 평가(UPSA-brief) 평가의 간략 버전 점수가 기준선에서 변경되었습니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 의미하며 총점은 0-100 범위에서 사용됩니다.
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기준, 5일차에 게시
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DSM 5 심각도 척도 차원의 변경
기간: 기준, 5일차에 게시
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기준선에서 전문가 등급 DMS 5 심각도 척도의 변경 사항입니다.
8가지 증상 차원은 0~4(총 0~32) 범위로 평가되며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
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기준, 5일차에 게시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 설문지로 평가된 치료 관련 이상반응 발생률
기간: 기준선과 게시물 사이의 매일 5일차
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하루의 모든 TMS 세션(3, 6, 9, 12 및 15 cTBS 세션 후) 후에 조사관은 TMS의 가장 일반적인 부작용 발생률을 평가하기 위해 짧은 안전성 설문지를 적용합니다.
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기준선과 게시물 사이의 매일 5일차
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자발적으로 언급된 치료 관련 이상반응의 발생률
기간: 5일째 기준선과 사후 사이에 매일, 1주일 후 후속 조치
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각 cTBS 세션 후에 참가자는 "자극 중에 불편한 점이 있었나요?"라는 불특정 질문을 통해 자극 부작용(부작용 및 장치 결함)에 대해 질문을 받습니다.
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5일째 기준선과 사후 사이에 매일, 1주일 후 후속 조치
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PS의 중증도에 대한 바이오마커로서의 휴식 상태 기능적 연결성
기간: 기준선 일주일 전
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대뇌 운동 시스템 내 PS 심각도(운동 등급 척도 및 객관적 측정으로 평가)의 임상 평가와 휴식 상태 기능 연결(휴식 상태 굵게 fMRI 사용) 간의 회귀 분석
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기준선 일주일 전
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PS의 중증도에 대한 바이오마커로서 휴식 상태 대뇌 관류
기간: 기준선 일주일 전
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대뇌 운동 시스템 내에서 PS 심각도(운동 등급 척도 및 객관적인 측정으로 평가)의 임상 평가와 휴식 상태 뇌 관류(휴식 상태 뇌 관류 fMRI 사용) 간의 회귀 분석
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기준선 일주일 전
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PS의 중증도에 대한 바이오마커로서의 구조적 연결성
기간: 기준선 일주일 전
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확산 MRI 데이터를 사용하여 PS 심각도(운동 등급 척도 및 객관적인 측정으로 평가)의 임상 평가와 감각 운동 경로의 구조적 무결성 간의 회귀 분석을 수행합니다.
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기준선 일주일 전
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CTBS에 대한 반응의 바이오마커로서의 휴식 상태 기능적 연결성
기간: 기준선 일주일 전
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CTBS에 반응하거나(SRRS의 변화율로 평가) 반응하지 않은 환자 간의 대뇌 운동 시스템 내 휴식 상태 기능적 연결성(휴식 상태 굵게 fMRI 사용) 비교
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기준선 일주일 전
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PS의 중증도에 대한 바이오마커로서 휴식 상태 대뇌 관류
기간: 기준선 일주일 전
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CTBS에 반응하거나(SRRS의 변화율로 평가) 반응하지 않은 환자 간의 대뇌 운동 시스템 내 휴식 상태 뇌 관류(휴식 상태 뇌 관류 fMRI 사용) 비교
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기준선 일주일 전
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PS의 중증도에 대한 바이오마커로서의 구조적 연결성
기간: 기준선 일주일 전
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CTBS에 반응한 환자(SRRS의 변화율로 평가)와 반응하지 않은 환자 간의 확산 MRI 데이터를 사용하여 감각 운동 경로의 구조적 무결성 비교
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기준선 일주일 전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sebastian Walther, Prof. Dr. med, Translational Research Center, University Hospital of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern, Bern, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .