EMTr acelerada para lentidão psicomotora (ATMSSlowing)
Otimizando rTMS para lentidão psicomotora em psicose (ATMSSlowing) - Um ensaio clínico não randomizado de 1 semana de estimulação magnética transcraniana repetitiva acelerada complementar para lentidão psicomotora em psicose
O objetivo deste ensaio clínico é otimizar o tratamento da lentidão psicomotora em pacientes com esquizofrenia por meio de Estimulação Magnética Transcraniana (TMS). Um ensaio clínico randomizado anterior indicou que a estimulação inibitória sobre a área motora suplementar (SMA) uma vez ao dia durante 3 semanas melhora a lentidão psicomotora. Neste ensaio, os investigadores usam um protocolo inibitório mais curto chamado cTBS e deve ser aplicado 3 vezes ao dia. Isto deve levar a uma resposta mais rápida ao tratamento e a menos encargos para os pacientes.
A principal questão que os investigadores pretendem responder são:
O tratamento com cTBS 3 vezes ao dia pode melhorar a lentidão psicomotora na esquizofrenia durante uma semana?
Os participantes preencherão questionários no primeiro e no último dia do estudo. Todos os dias, os participantes receberão o tratamento TMS. Opcionalmente, os participantes podem receber uma ressonância magnética cerebral antes do estudo e/ou passar mais um dia 6 para repetir alguns dos questionários.
Não há grupo de comparação. Todos os participantes receberão o mesmo tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esquizofrenia é um distúrbio crônico que causa um enorme fardo para os pacientes, famílias e sociedade. Além de sintomas proeminentes, como alucinações, delírios e distúrbios de pensamento, a maioria dos pacientes também apresenta anormalidades motoras. Evidências convergentes ligam a estrutura e a função aberrantes da rede motora cerebral à patologia da esquizofrenia, particularmente às anormalidades motoras. Uma das anomalias motoras mais frequentes é a lentidão psicomotora (PS), que pode afetar o comportamento motor grosso e fino. Embora a PS cause sofrimento significativo e preveja resultados desfavoráveis, os investigadores estão apenas a começar a compreender a sua patobiologia. As primeiras evidências apontam para conectividade funcional e estrutural aberrante dentro da rede motora cerebral em pacientes esquizofrênicos com PS, particularmente nas conexões entre o córtex pré-motor/motor e o tálamo, bem como entre o córtex motor e o cerebelo. Além disso, a inibição motora grave foi associada ao aumento da atividade neural no córtex pré-motor. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) pode alterar temporariamente a atividade cerebral.
Dados do OCoPS-P (BASEC 2018-02164, clinictrials.gov NCT03921450) RCT duplo-cego indicam que 15 sessões de EMTr inibitória durante três semanas na área motora suplementar (SMA) aliviam a PS.
No entanto, três semanas de uma sessão diária de EMTr são bastante inconvenientes para pacientes e profissionais médicos. Portanto, este estudo terá como objetivo otimizar o protocolo de tratamento no que diz respeito à eficiência e eficácia usando um protocolo de EMTr acelerado com estimulação theta-burst contínua (cTBS). O cTBS inibitório será aplicado 3 vezes ao dia durante 5 dias, o que aumentará a frequência da sessão e encurtará as sessões e a duração do tratamento.
A redução da duração da fase de tratamento pode aumentar a adesão ao tratamento, encurtar o tratamento hospitalar, aliviar a PS mais rapidamente e facilitar a implementação na prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3000
- University Hospital of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-60 anos.
- Capacidade e vontade de participar do estudo
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Consentimento Livre e Esclarecido documentado por assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido)
- Transtornos do espectro da esquizofrenia de acordo com o DSM-5 com lentidão psicomotora (pontuação SRRS ≥ 15).
Critério de exclusão:
- Abuso ou dependência de outras substâncias além da nicotina.
- Condições médicas ou neurológicas passadas ou atuais associadas a movimentos prejudicados ou aberrantes, como tumores cerebrais, acidente vascular cerebral, M. Parkinson, M. Huntington, distonia.
- Traumatismo cranioencefálico grave com subsequente perda de consciência.
- Epilepsia ou outras convulsões.
- História de qualquer problema auditivo ou zumbido nos ouvidos.
- Critérios de exclusão padrão para TMS (dispositivos eletrônicos implantados (por exemplo, marca-passos, cardioversores-desfibriladores implantáveis, estimuladores do nervo vago e cardioversores-desfibriladores vestíveis, implantes oculares, estimuladores cerebrais profundos, bombas de medicação implantadas, linhas intracardíacas mesmo quando removidas) e/ou objetos condutores próximos à bobina (por exemplo, implantes cocleares, eletrodos/estimuladores implantados, clipes ou bobinas de aneurisma, stents e fragmentos de balas)
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Qualquer tratamento TMS nos últimos 2 meses.
- Se aplicável: critérios de exclusão padrão para ressonância magnética (é possível a participação no estudo sem ressonância magnética)
- Intenção de engravidar durante o estudo
- Inscrição anterior no estudo atual
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e demais pessoas dependentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço Único: Tratamento com cTBS
Este é um estudo de braço único.
Todos os participantes receberão o tratamento com cTBS.
|
A Estimulação Theta Burst Contínua (cTBS) é um protocolo de estimulação inibitória do dispositivo de Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) que inibe temporariamente a ativação cerebral em uma pequena área cerebral alvo. Os investigadores aplicam o protocolo cTBS 3 vezes ao dia a 100% do limiar motor de repouso (RMT) para 1.500 pulsos por sessão.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Escala de Avaliação de Retardo de Salpetriere (SSRS) desde o início
Prazo: No início do estudo, dia 3, pós no dia 5 e acompanhamento 1 semana depois
|
Mudanças na lentidão psicomotora medida pela escala de avaliação de retardo Salpêtrière (SRRS) ao longo do estudo. A SRRS é uma escala de avaliação de 15 itens que mede a lentidão psicomotora. Cada item pode receber pontuação de 0 a 4, variando assim o total de 0 a 60, sendo que pontuações mais baixas representam melhor resultado. |
No início do estudo, dia 3, pós no dia 5 e acompanhamento 1 semana depois
|
|
Proporção de respondedores em SRRS
Prazo: No início do estudo, dia 3, pós no dia 5 e acompanhamento 1 semana depois
|
Proporção de respondedores (>= redução de 30% em relação ao SRRS basal) no dia 3 e no dia 5.
Isto fornecerá uma medida categórica adicional de quem beneficia da intervenção em termos do alvo principal (lentidão psicomotora).
|
No início do estudo, dia 3, pós no dia 5 e acompanhamento 1 semana depois
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na gravidade da psicose desde o início
Prazo: No início do estudo, pós no dia 5 e acompanhamento 1 semana depois
|
Mudança na Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS) desde o início, a pontuação total da PANSS avalia a gravidade dos sintomas positivos, negativos e gerais, variando de 30 a 210, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas, ou seja, pior resultado
|
No início do estudo, pós no dia 5 e acompanhamento 1 semana depois
|
|
Mudança nos sintomas negativos desde o início
Prazo: No início do estudo, pós no dia 5 e acompanhamento 1 semana depois
|
Mudança na Escala Breve de Sintomas Negativos (BNSS) desde o início, a pontuação total é usada, variando de 0 a 78, com valores mais altos indicando pior resultado, ou seja, maior gravidade dos sintomas negativos
|
No início do estudo, pós no dia 5 e acompanhamento 1 semana depois
|
|
Alteração na gravidade da catatonia desde o início
Prazo: No início do estudo, dia 3, pós no dia 5 e acompanhamento 1 semana depois
|
Classificação baseada no observador da gravidade da catatonia com a Escala de Classificação de Catatonia Bush Francis (BFCRS), pontuação total do BFCRS variando de 0 a 69, com pontuações mais altas indicando resultado pior Classificação baseada no observador da gravidade da catatonia com a Escala de Classificação de Catatonia Northoff (NCRS), total pontuação variando de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando pior resultado
|
No início do estudo, dia 3, pós no dia 5 e acompanhamento 1 semana depois
|
|
Mudança na gravidade do parkinsonismo desde o início
Prazo: No início do estudo, dia 3, pós no dia 5 e acompanhamento 1 semana depois
|
Classificação baseada no observador da gravidade do parkinsonismo com a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson Parte III (UPDRS), pontuação total da UPDRS variando de 0 a 104, com pontuações mais altas indicando pior resultado
|
No início do estudo, dia 3, pós no dia 5 e acompanhamento 1 semana depois
|
|
Mudanças nos sinais neurológicos suaves desde o início
Prazo: No início do estudo, pós no dia 5 e acompanhamento 1 semana depois
|
Classificação baseada no observador de sinais neurológicos leves com a Escala de Avaliação Neurológica (NES), pontuação total variando de 0 a 82, com pontuações mais altas indicando pior resultado
|
No início do estudo, pós no dia 5 e acompanhamento 1 semana depois
|
|
Mudanças na discinesia desde o início
Prazo: Na linha de base, postar no dia 5
|
Classificação de discinesia baseada no observador com a Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS), escala de 7 itens com o total variando de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando pior resultado
|
Na linha de base, postar no dia 5
|
|
Mudanças nos sintomas negativos autorrelatados desde o início
Prazo: Na linha de base, postar no dia 5
|
Sintomas negativos autorreferidos com a Autoavaliação de Sintomas Negativos (SNS), pontuação total variando de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando pior resultado
|
Na linha de base, postar no dia 5
|
|
Mudanças nos sintomas de catatonia autorreferidos desde o início
Prazo: Na linha de base, postar no dia 5
|
Sintomas de catatonia autorreferidos com a Escala Northoff para Experiência Subjetiva em Catatonia (NSSC), pontuação total variando de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando pior resultado
|
Na linha de base, postar no dia 5
|
|
Mudanças na atividade auto-relatada desde o início
Prazo: Na linha de base, postar no dia 5
|
Mudança no Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), a pontuação total é usada variando de 0 a 70.000 equivalentes metabólicos (MET)
|
Na linha de base, postar no dia 5
|
|
Mudança na atividade física medida objetivamente desde o início
Prazo: Continuamente desde a linha de base até a postagem no dia 5
|
Mudança nos níveis de atividade usando actigrafia de punho desde o início.
A actigrafia é medida continuamente desde o início até o pós-operatório e um diário de sono é coletado para separar as horas de vigília das de sono
|
Continuamente desde a linha de base até a postagem no dia 5
|
|
Mudança na destreza desde o início
Prazo: Na linha de base, postar no dia 5
|
Mudança na tarefa de rotação de moedas desde a linha de base
|
Na linha de base, postar no dia 5
|
|
Mudança na força de preensão desde a linha de base
Prazo: Na linha de base, postar no dia 5
|
Mudança na força de preensão medida com uma tarefa de força de preensão
|
Na linha de base, postar no dia 5
|
|
Mudança na excitabilidade cortical do córtex motor desde o início
Prazo: Linha de base antes dos primeiros 3 TMS, linha de base após os primeiros 3 TMS, dia 3 (após 9 TMS), pós no dia 5 (após 15 TMS)
|
Mudanças na excitabilidade do córtex motor desde o início do dia 1, final do dia 1, final do dia 3 e final do dia 5 usando um paradigma TMS de inibição intracortical de intervalo curto (SICI), facilitação intracortical (CIF) e potenciais evocados motores de 1 mV (deputado).
|
Linha de base antes dos primeiros 3 TMS, linha de base após os primeiros 3 TMS, dia 3 (após 9 TMS), pós no dia 5 (após 15 TMS)
|
|
Mudança no funcionamento social e comunitário
Prazo: Linha de base, postagem no dia 5
|
Mudança na Escala de Avaliação Funcional Social e Ocupacional (SOFAS) desde o início, a pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento, ou seja, melhor resultado
|
Linha de base, postagem no dia 5
|
|
Mudança no funcionamento global
Prazo: Linha de base, postagem no dia 5
|
Mudança na Avaliação Global do Funcionamento (GAF) desde o início, pontuação total variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento/resultado
|
Linha de base, postagem no dia 5
|
|
Mudança na capacidade funcional
Prazo: Linha de base, postagem no dia 5
|
Mudança na pontuação da versão breve da avaliação de avaliação de habilidades baseadas no desempenho (UPSA-breve) da Universidade da Califórnia, San Diego desde o início, pontuações mais altas indicando melhor função, a pontuação total é usada variando de 0 a 100
|
Linha de base, postagem no dia 5
|
|
Mudança na escala de dimensões de gravidade do DSM 5
Prazo: Linha de base, postagem no dia 5
|
Alteração na escala de dimensões de gravidade DMS 5 avaliada por especialistas em relação à linha de base.
Oito dimensões de sintomas são classificadas de 0 a 4 (total de 0 a 32), com pontuações mais altas indicando piores resultados
|
Linha de base, postagem no dia 5
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado por um questionário de segurança
Prazo: Diariamente entre a linha de base e pós no dia 5
|
Após todas as sessões de TMS de um dia (após 3, 6, 9, 12 e 15 sessões de cTBS), os investigadores aplicarão um breve questionário de segurança para avaliar a incidência dos efeitos colaterais mais comuns da TMS.
|
Diariamente entre a linha de base e pós no dia 5
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento mencionados espontaneamente
Prazo: Diariamente entre o início e o pós no dia 5, e acompanhamento 1 semana depois
|
Após cada sessão de cTBS, os participantes são questionados sobre os efeitos colaterais da estimulação (eventos adversos e deficiências do dispositivo) com a pergunta inespecífica "houve algo desconfortável durante a estimulação?".
|
Diariamente entre o início e o pós no dia 5, e acompanhamento 1 semana depois
|
|
Conectividade funcional em estado de repouso como biomarcador da gravidade da PS
Prazo: Na semana anterior à linha de base
|
Análises de regressão entre a avaliação clínica da gravidade da PS (avaliada pelas escalas de classificação motora e pelas medidas objetivas) e a conectividade funcional do estado de repouso (usando fMRI BOLD em estado de repouso) dentro do sistema motor cerebral
|
Na semana anterior à linha de base
|
|
Perfusão cerebral em estado de repouso como biomarcador da gravidade da PS
Prazo: Na semana anterior à linha de base
|
Análises de regressão entre a avaliação clínica da gravidade da PS (avaliada pelas escalas de classificação motora e pelas medidas objetivas) e a perfusão cerebral em estado de repouso (usando fMRI de perfusão cerebral em estado de repouso) dentro do sistema motor cerebral
|
Na semana anterior à linha de base
|
|
Conectividade estrutural como biomarcador da gravidade da PS
Prazo: Na semana anterior à linha de base
|
Análises de regressão entre a avaliação clínica da gravidade da PS (avaliada pelas escalas de avaliação motora e pelas medidas objetivas) e a integridade estrutural da via sensório-motora usando os dados de ressonância magnética de difusão.
|
Na semana anterior à linha de base
|
|
Conectividade funcional em estado de repouso como biomarcador da resposta ao cTBS
Prazo: Na semana anterior à linha de base
|
Comparação da conectividade funcional em estado de repouso (usando fMRI BOLD em estado de repouso) dentro do sistema motor cerebral entre os pacientes que responderam (avaliados com a% de alteração na SRRS) ou não ao cTBS
|
Na semana anterior à linha de base
|
|
Perfusão cerebral em estado de repouso como biomarcador da gravidade da PS
Prazo: Na semana anterior à linha de base
|
Comparação da perfusão cerebral em estado de repouso (usando fMRI de perfusão cerebral em estado de repouso) dentro do sistema motor cerebral entre os pacientes que responderam (avaliados com a% de alteração na SRRS) ou não ao cTBS
|
Na semana anterior à linha de base
|
|
Conectividade estrutural como biomarcador da gravidade da PS
Prazo: Na semana anterior à linha de base
|
Comparação da integridade estrutural da via sensório-motora usando dados de ressonância magnética de difusão entre os pacientes que responderam (avaliados com a% de alteração na SRRS) ou não ao cTBS
|
Na semana anterior à linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Walther, Prof. Dr. med, Translational Research Center, University Hospital of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern, Bern, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATMSSlowing
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .