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RTMS accélérée pour le ralentissement psychomoteur (ATMSSlowing)

13 novembre 2023 mis à jour par: University of Bern

Optimisation de la rTMS pour le ralentissement psychomoteur dans la psychose (ATMSSlowing) - Un essai clinique non randomisé d'une semaine sur la stimulation magnétique transcrânienne répétitive accélérée complémentaire pour le ralentissement psychomoteur dans la psychose

Le but de cet essai clinique est d'optimiser le traitement du ralentissement psychomoteur chez les patients atteints de schizophrénie par stimulation magnétique transcrânienne (TMS). Un précédent essai contrôlé randomisé a indiqué que la stimulation inhibitrice de la zone motrice supplémentaire (SMA) une fois par jour pendant 3 semaines améliore le ralentissement psychomoteur. Dans cet essai, les enquêteurs utilisent un protocole inhibiteur plus court appelé cTBS et à appliquer 3 fois par jour. Cela devrait conduire à une réponse plus rapide au traitement et à un allégement du fardeau pour les patients.

Les principales questions auxquelles les enquêteurs tentent de répondre sont :

Le traitement par cTBS 3 fois par jour peut-il améliorer le ralentissement psychomoteur de la schizophrénie sur une semaine ?

Les participants rempliront des questionnaires le premier et le dernier jour de l'étude. Chaque jour, les participants recevront le traitement TMS. En option, les participants peuvent recevoir une IRM cérébrale avant l'étude et/ou venir pendant un jour supplémentaire 6 pour répéter certains des questionnaires.

Il n'y a pas de groupe de comparaison. Tous les participants recevront le même traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La schizophrénie est une maladie chronique qui représente un fardeau énorme pour les patients, leurs familles et la société. Outre les symptômes importants tels que les hallucinations, les délires et les troubles de la pensée, la majorité des patients présentent également des anomalies motrices. Des preuves convergentes relient la structure et la fonction aberrantes du réseau moteur cérébral à la pathologie de la schizophrénie, en particulier aux anomalies motrices. L’une des anomalies motrices les plus fréquentes est le ralentissement psychomoteur (PS), qui peut avoir un impact sur le comportement moteur global et fin. Alors que le PS provoque une détresse importante et prédit de mauvais résultats, les chercheurs commencent tout juste à comprendre sa pathobiologie. Les premières preuves indiquent une connectivité fonctionnelle et structurelle aberrante au sein du réseau moteur cérébral chez les patients schizophrènes atteints de PS, en particulier dans les connexions entre le cortex prémoteur/moteur et le thalamus, ainsi qu'entre le cortex moteur et le cervelet. De plus, une inhibition motrice sévère était liée à une activité neuronale accrue dans le cortex prémoteur. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) peut modifier temporairement l'activité cérébrale.

Données d'OCoPS-P (BASEC 2018-02164, clinictrials.gov NCT03921450) un ECR en double aveugle indique que 15 séances de SMTr inhibitrices sur trois semaines sur l'aire motrice supplémentaire (SMA) atténuent la SP.

Cependant, trois semaines d’une séance quotidienne de SMTr sont plutôt gênantes pour les patients et les professionnels de la santé. Par conséquent, cette étude visera à optimiser le protocole de traitement en termes d'efficience et d'efficience en utilisant un protocole rTMS accéléré avec stimulation continue par thêta-burst (cTBS). Le cTBS inhibiteur sera appliqué 3 fois par jour pendant 5 jours, ce qui augmentera la fréquence des séances et raccourcira les séances et la durée du traitement.

Réduire la durée de la phase de traitement pourrait augmenter l’observance du traitement, raccourcir le traitement en milieu hospitalier, atténuer le SP plus rapidement et faciliterait sa mise en œuvre dans la pratique clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3000
        • Recrutement
        • University Hospital of Psychiatry and Psychotherapy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-60 ans.
  • Capacité et volonté de participer à l'étude
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Consentement éclairé tel que documenté par la signature (Annexe Formulaire de consentement éclairé)
  • Troubles du spectre schizophrénique selon le DSM-5 avec ralentissement psychomoteur (score SRRS ≥ 15).

Critère d'exclusion:

  • Abus de substances ou dépendance autre que la nicotine.
  • Conditions médicales ou neurologiques passées ou actuelles associées à des mouvements altérés ou aberrants, tels que tumeurs cérébrales, accident vasculaire cérébral, M. Parkinson, M. Huntington, dystonie.
  • Grave traumatisme crânien suivi d'une perte de conscience.
  • Épilepsie ou autres convulsions.
  • Antécédents de problèmes d’audition ou de bourdonnements d’oreilles.
  • Critères d'exclusion standard pour les TMS (dispositifs électroniques implantés (par ex. stimulateurs cardiaques, défibrillateurs automatiques implantables, stimulateurs du nerf vague et défibrillateurs automatiques portables, implants oculaires, stimulateurs cérébraux profonds, pompes à médicaments implantées, lignes intracardiaques même lorsqu'elles sont retirées) et/ou objets conducteurs à proximité de la bobine (par ex. implants cochléaires, électrodes/stimulateurs implantés, clips ou spirales d'anévrisme, stents et fragments de balle)
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Tout traitement TMS au cours des 2 derniers mois.
  • Le cas échéant : critères d'exclusion standards pour l'IRM (la participation à l'étude sans IRM est possible)
  • Intention de devenir enceinte au cours de l'étude
  • Inscription antérieure à l'étude en cours
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et autres personnes à charge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique : traitement avec cTBS
Il s'agit d'une étude à un seul bras. Tous les participants recevront le traitement avec cTBS.
Dispositif: cTBS (stimulation continue Theta Burst)

La stimulation continue Theta Burst (cTBS) est un protocole de stimulation inhibiteur du dispositif de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) qui inhibe temporairement l'activation cérébrale dans une petite zone cérébrale ciblée.

Les enquêteurs appliquent le protocole cTBS 3 fois par jour à 100 % du seuil moteur au repos (RMT) pour 500 impulsions par séance (total 1 500 impulsions par jour).

Autres noms:
  • TMS (Stimulation Magnétique Transcrânienne)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation du retard de la Salpêtrière (SSRS) par rapport à la valeur initiale
Délai: Au départ, jour 3, publication au jour 5 et suivi 1 semaine plus tard

Modifications du ralentissement psychomoteur mesuré par l'échelle d'évaluation du retard de la Salpêtrière (SRRS) tout au long de l'étude.

Le SRRS est une échelle d’évaluation de 15 éléments qui mesure le ralentissement psychomoteur. Chaque élément peut être noté de 0 à 4, donc le total allant de 0 à 60, les scores les plus faibles représentant de meilleurs résultats.
Au départ, jour 3, publication au jour 5 et suivi 1 semaine plus tard
Proportion de répondeurs dans le SRRS
Délai: Au départ, jour 3, publication au jour 5 et suivi 1 semaine plus tard
Proportion de répondeurs (> = 30 % de réduction par rapport au SRRS de base) aux jours 3 et 5. Cela fournira une mesure catégorique supplémentaire de qui bénéficie de l'intervention en termes de cible principale (ralentissement psychomoteur).
Au départ, jour 3, publication au jour 5 et suivi 1 semaine plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité de la psychose par rapport au départ
Délai: Au départ, publication au jour 5 et suivi 1 semaine plus tard
Changement de l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS) par rapport au départ, le score total PANSS évalue la gravité des symptômes positifs, négatifs et généraux, allant de 30 à 210, des scores plus élevés indiquant une gravité accrue des symptômes, c'est-à-dire un résultat plus médiocre.
Au départ, publication au jour 5 et suivi 1 semaine plus tard
Changement des symptômes négatifs par rapport au départ
Délai: Au départ, publication au jour 5 et suivi 1 semaine plus tard
Modification de l'échelle de symptômes négatifs (BNSS) par rapport à la ligne de base, le score total est utilisé, allant de 0 à 78, des valeurs plus élevées indiquant un résultat plus médiocre, c'est-à-dire une plus grande gravité des symptômes négatifs.
Au départ, publication au jour 5 et suivi 1 semaine plus tard
Modification de la gravité de la catatonie par rapport à la valeur initiale
Délai: Au départ, jour 3, publication au jour 5 et suivi 1 semaine plus tard
Évaluation de la gravité de la catatonie basée sur l'observateur avec l'échelle d'évaluation de la catatonie Bush Francis (BFCRS), score total du BFCRS allant de 0 à 69, les scores plus élevés indiquant des résultats plus faibles Évaluation de la gravité de la catatonie basée sur l'observateur avec l'échelle d'évaluation de la catatonie Northoff (NCRS), total score allant de 0 à 80, les scores plus élevés indiquant de moins bons résultats
Au départ, jour 3, publication au jour 5 et suivi 1 semaine plus tard
Modification de la gravité du syndrome parkinsonien par rapport à la valeur initiale
Délai: Au départ, jour 3, publication au jour 5 et suivi 1 semaine plus tard
Évaluation de la gravité du parkinsonisme basée sur l'observateur avec l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson, partie III (UPDRS), score total de l'UPDRS allant de 0 à 104, les scores plus élevés indiquant des résultats plus médiocres.
Au départ, jour 3, publication au jour 5 et suivi 1 semaine plus tard
Modifications des signes neurologiques mous par rapport à la valeur initiale
Délai: Au départ, publication au jour 5 et suivi 1 semaine plus tard
Évaluation basée sur l'observateur des signes neurologiques mous avec l'échelle d'évaluation neurologique (NES), score total allant de 0 à 82, les scores plus élevés indiquant de moins bons résultats.
Au départ, publication au jour 5 et suivi 1 semaine plus tard
Modifications de la dyskinésie par rapport au départ
Délai: Au départ, publier au jour 5
Évaluation de la dyskinésie basée sur l'observateur avec l'échelle de mouvements involontaires anormaux (AIMS), échelle à 7 éléments avec un total allant de 0 à 28, des scores plus élevés indiquant des résultats plus médiocres.
Au départ, publier au jour 5
Modifications des symptômes négatifs autodéclarés par rapport au départ
Délai: Au départ, publier au jour 5
Symptômes négatifs autodéclarés avec l'auto-évaluation des symptômes négatifs (SNS), score total compris entre 0 et 40, les scores plus élevés indiquant un résultat plus médiocre
Au départ, publier au jour 5
Modifications des symptômes de catatonie autodéclarés par rapport au départ
Délai: Au départ, publier au jour 5
Symptômes de catatonie autodéclarés avec l'échelle de Northoff pour l'expérience subjective en catatonie (NSSC), score total allant de 0 à 48, des scores plus élevés indiquant des résultats plus médiocres
Au départ, publier au jour 5
Changements dans l'activité autodéclarée par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, publier au jour 5
Changement dans le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ), le score total est utilisé dans une plage allant de 0 à 70 000 équivalents métaboliques (MET)
Au départ, publier au jour 5
Changement dans l'activité physique mesurée objectivement par rapport à la ligne de base
Délai: En continu depuis la ligne de base jusqu'à la publication au jour 5
Modification des niveaux d'activité à l'aide de l'actigraphie du poignet par rapport à la ligne de base. L'actigraphie est mesurée en continu du début à la fin et un journal du sommeil est collecté pour séparer le réveil des heures de sommeil.
En continu depuis la ligne de base jusqu'à la publication au jour 5
Changement de dextérité par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, publier au jour 5
Modification de la tâche de rotation des pièces par rapport à la ligne de base
Au départ, publier au jour 5
Modification de la force de préhension par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, publier au jour 5
Modification de la force de préhension mesurée avec une tâche de force de préhension
Au départ, publier au jour 5
Modification de l'excitabilité corticale du cortex moteur par rapport à la valeur initiale
Délai: Référence avant les 3 premiers TMS, référence après les 3 premiers TMS, jour 3 (après 9 TMS), post au jour 5 (après 15 TMS)
Modifications de l'excitabilité du cortex moteur à partir du début du jour 1, de la fin du jour 1, de la fin du jour 3 et de la fin du jour 5 en utilisant un paradigme TMS d'inhibition intracorticale à court intervalle (SICI), de facilitation intracorticale (ICF) et de potentiels évoqués moteurs de 1 mV (député européen).
Référence avant les 3 premiers TMS, référence après les 3 premiers TMS, jour 3 (après 9 TMS), post au jour 5 (après 15 TMS)
Changement du fonctionnement social et communautaire
Délai: Référence, publication au jour 5
Changement de l'échelle d'évaluation fonctionnelle sociale et professionnelle (SOFAS) par rapport au départ, le score varie de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement, c'est-à-dire de meilleurs résultats.
Référence, publication au jour 5
Changement du fonctionnement global
Délai: Référence, publication au jour 5
Changement dans l'évaluation globale du fonctionnement (GAF) par rapport à la ligne de base, score total compris entre 0 et 100, des scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement/résultat
Référence, publication au jour 5
Modification de la capacité fonctionnelle
Délai: Référence, publication au jour 5
Changement du score de la version abrégée de l'évaluation de l'évaluation des compétences basée sur la performance (UPSA-brief) de l'Université de Californie à San Diego par rapport à la ligne de base, des scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement, le score total est utilisé dans une plage de 0 à 100.
Référence, publication au jour 5
Modification de l'échelle de gravité des dimensions du DSM 5
Délai: Référence, publication au jour 5
Changement de l'échelle de gravité DMS 5 évaluée par des experts par rapport à la ligne de base. Huit dimensions des symptômes sont notées de 0 à 4 (total de 0 à 32), les scores plus élevés indiquant de pires résultats
Référence, publication au jour 5

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement, évaluée par un questionnaire de sécurité
Délai: Quotidiennement entre la ligne de base et la publication au jour 5
Après toutes les séances TMS d'une journée (après 3, 6, 9, 12 et 15 séances cTBS), les enquêteurs appliqueront un court questionnaire de sécurité pour évaluer l'incidence des effets secondaires les plus courants du TMS.
Quotidiennement entre la ligne de base et la publication au jour 5
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement mentionnés spontanément
Délai: Quotidiennement entre le départ et le post au jour 5, et suivi 1 semaine plus tard
Après chaque séance cTBS, les participants sont interrogés sur les effets secondaires de la stimulation (événements indésirables et déficiences du dispositif) avec la question non spécifique « est-ce que quelque chose était inconfortable pendant la stimulation ? ».
Quotidiennement entre le départ et le post au jour 5, et suivi 1 semaine plus tard
Connectivité fonctionnelle à l'état de repos en tant que biomarqueur de la gravité du PS
Délai: Dans la semaine précédant la référence
Analyses de régression entre l'évaluation clinique de la gravité du PS (évaluée par les échelles d'évaluation motrice et les mesures objectives) et la connectivité fonctionnelle à l'état de repos (en utilisant l'IRMf BOLD à l'état de repos) au sein du système moteur cérébral
Dans la semaine précédant la référence
Perfusion cérébrale à l'état de repos comme biomarqueur de la gravité du PS
Délai: Dans la semaine précédant la référence
Analyses de régression entre l'évaluation clinique de la gravité du PS (évaluée par les échelles d'évaluation motrice et les mesures objectives) et la perfusion cérébrale à l'état de repos (en utilisant l'IRMf de perfusion cérébrale à l'état de repos) au sein du système moteur cérébral
Dans la semaine précédant la référence
Connectivité structurelle comme biomarqueur de la gravité du PS
Délai: Dans la semaine précédant la référence
Analyses de régression entre l'évaluation clinique de la gravité du PS (évaluée par les échelles d'évaluation motrice et les mesures objectives) et l'intégrité structurelle de la voie sensori-motrice à l'aide des données d'IRM de diffusion.
Dans la semaine précédant la référence
Connectivité fonctionnelle à l'état de repos en tant que biomarqueur de la réponse au cTBS
Délai: Dans la semaine précédant la référence
Comparaison de la connectivité fonctionnelle à l'état de repos (par IRMf BOLD à l'état de repos) au sein du système moteur cérébral entre les patients qui ont répondu (évalué avec le % de changement du SRRS) ou non au cTBS
Dans la semaine précédant la référence
Perfusion cérébrale à l'état de repos comme biomarqueur de la gravité du PS
Délai: Dans la semaine précédant la référence
Comparaison de la perfusion cérébrale à l'état de repos (par IRMf de perfusion cérébrale à l'état de repos) au sein du système moteur cérébral entre les patients qui ont répondu (évalué avec le % de changement du SRRS) ou non au cTBS
Dans la semaine précédant la référence
Connectivité structurelle comme biomarqueur de la gravité du PS
Délai: Dans la semaine précédant la référence
Comparaison de l'intégrité structurelle de la voie sensorimotrice à partir des données IRM de diffusion entre les patients ayant répondu (évalué avec le % de changement du SRRS) ou non au cTBS
Dans la semaine précédant la référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bern

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sebastian Walther, Prof. Dr. med, Translational Research Center, University Hospital of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern, Bern, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Première publication (Estimé)

16 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATMSSlowing

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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