Beschleunigtes rTMS zur psychomotorischen Verlangsamung (ATMSSlowing)
Optimierung von rTMS zur psychomotorischen Verlangsamung bei Psychosen (ATMSSlowing) – Eine einwöchige, nicht randomisierte klinische Studie zur zusätzlichen beschleunigten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation zur psychomotorischen Verlangsamung bei Psychosen
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Optimierung der Behandlung psychomotorischer Verlangsamung bei Patienten mit Schizophrenie mittels transkranieller Magnetstimulation (TMS). Eine frühere randomisierte kontrollierte Studie zeigte, dass eine inhibitorische Stimulation des ergänzenden motorischen Bereichs (SMA) einmal täglich über 3 Wochen die psychomotorische Verlangsamung lindert. In dieser Studie verwenden die Forscher ein kürzeres Hemmprotokoll namens cTBS, das dreimal täglich angewendet wird. Dies sollte zu einem schnelleren Ansprechen auf die Behandlung und einer geringeren Belastung für die Patienten führen.
Die Hauptfrage, die die Ermittler beantworten wollen, lautet:
Kann die Behandlung mit cTBS dreimal täglich die psychomotorische Verlangsamung bei Schizophrenie über eine Woche hinweg verbessern?
Die Teilnehmer füllen am ersten und letzten Tag der Studie Fragebögen aus. Jeden Tag erhalten die Teilnehmer die TMS-Behandlung. Optional können die Teilnehmer vor der Studie ein zerebrales MRT durchführen lassen und/oder für einen zusätzlichen Tag 6 kommen, um einige der Fragebögen zu wiederholen.
Es gibt keine Vergleichsgruppe. Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schizophrenie ist eine chronische Erkrankung, die für Patienten, Familien und die Gesellschaft eine enorme Belastung darstellt. Neben auffälligen Symptomen wie Halluzinationen, Wahnvorstellungen und Denkstörungen treten bei der Mehrzahl der Patienten auch motorische Auffälligkeiten auf. Konvergierende Erkenntnisse bringen eine abweichende Struktur und Funktion des zerebralen motorischen Netzwerks mit der Pathologie der Schizophrenie in Verbindung, insbesondere mit motorischen Anomalien. Eine der häufigsten motorischen Anomalien ist die psychomotorische Verlangsamung (PS), die sich sowohl auf das grob- als auch feinmotorische Verhalten auswirken kann. Während PS erhebliche Belastungen verursacht und ein schlechtes Ergebnis vorhersagt, beginnen Forscher gerade erst, seine Pathobiologie zu verstehen. Erste Hinweise deuten auf abweichende funktionelle und strukturelle Konnektivität innerhalb des zerebralen motorischen Netzwerks bei Schizophreniepatienten mit PS hin, insbesondere in Verbindungen zwischen prämotorischem/motorischem Kortex und Thalamus sowie zwischen motorischem Kortex und Kleinhirn. Darüber hinaus war eine starke motorische Hemmung mit einer erhöhten neuronalen Aktivität im prämotorischen Kortex verbunden. Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) kann die Gehirnaktivität vorübergehend verändern.
Daten von OCoPS-P (BASEC 2018-02164, Clinicaltrials.gov NCT03921450) doppelblinde RCT deuten darauf hin, dass 15 Sitzungen mit inhibitorischer rTMS über drei Wochen im Supplementary Motor Area (SMA) PS lindern.
Allerdings ist eine dreiwöchige tägliche rTMS-Sitzung für Patienten und medizinisches Fachpersonal eher unbequem. Daher zielt diese Studie darauf ab, das Behandlungsprotokoll hinsichtlich Effizienz und Wirksamkeit zu optimieren, indem ein beschleunigtes rTMS-Protokoll mit kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation (cTBS) verwendet wird. Hemmendes cTBS wird über 5 Tage dreimal täglich angewendet, wodurch die Sitzungshäufigkeit erhöht und die Sitzungen und Behandlungsdauer verkürzt werden.
Eine Verkürzung der Dauer der Behandlungsphase könnte die Therapietreue erhöhen, die stationäre Behandlung verkürzen, PS schneller lindern und die Umsetzung in die klinische Praxis erleichtern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Bern, Schweiz, 3000
- University Hospital of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-60 Jahre.
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Formular zur Einverständniserklärung)
- Schizophrenie-Spektrum-Störungen gemäß DSM-5 mit psychomotorischer Verlangsamung (SRRS-Score ≥ 15).
Ausschlusskriterien:
- Drogenmissbrauch oder andere Abhängigkeit als Nikotin.
- Frühere oder aktuelle medizinische oder neurologische Erkrankungen, die mit eingeschränkter oder abweichender Bewegung einhergehen, wie z. B. Hirntumoren, Schlaganfall, M. Parkinson, M. Huntington, Dystonie.
- Schweres Kopftrauma mit anschließendem Bewusstseinsverlust.
- Epilepsie oder andere Krämpfe.
- Vorgeschichte von Hörproblemen oder Ohrensausen.
- Standard-Ausschlusskriterien für TMS (implantierte elektronische Geräte (z. B. Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren, Vagusnervstimulatoren und tragbare Kardioverter-Defibrillatoren, Augenimplantate, Tiefenhirnstimulatoren, implantierte Medikamentenpumpen, intrakardiale Leitungen, auch wenn diese entfernt sind) und/oder leitfähige Gegenstände in der Nähe der Spule (z. B. Cochlea-Implantate, implantierte Elektroden/Stimulatoren, Aneurysma-Clips oder -Spiralen, Stents und Geschossfragmente)
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Jede TMS-Behandlung in den letzten 2 Monaten.
- Ggf. Standard-Ausschlusskriterien für MRT (Studienteilnahme ohne MRT möglich)
- Absicht, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
- Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
- Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einarmig: Behandlung mit cTBS
Dies ist eine einarmige Studie.
Alle Teilnehmer erhalten die Behandlung mit cTBS.
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Die kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS) ist ein hemmendes Stimulationsprotokoll des transkraniellen Magnetstimulationsgeräts (TMS), das die Gehirnaktivierung in einem kleinen Zielbereich des Gehirns vorübergehend hemmt. Die Forscher wenden das cTBS-Protokoll dreimal täglich bei 100 % der Ruhemotorschwelle (RMT) für 1500 Impulse pro Sitzung an.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Salpetriere Retardation Rating Scale (SSRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 3, Post am Tag 5 und Nachuntersuchung 1 Woche später
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Veränderungen der psychomotorischen Verlangsamung, gemessen anhand der Salpêtrière-Retardationsbewertungsskala (SRRS) während der gesamten Studie. Der SRRS ist eine 15-Punkte-Bewertungsskala, die die psychomotorische Verlangsamung misst. Jeder Punkt kann mit 0 bis 4 Punkten bewertet werden, sodass die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 60 liegt, wobei niedrigere Punkte ein besseres Ergebnis bedeuten. |
Zu Studienbeginn, Tag 3, Post am Tag 5 und Nachuntersuchung 1 Woche später
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Anteil der Responder bei SRRS
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 3, Post am Tag 5 und Nachuntersuchung 1 Woche später
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Anteil der Responder (>= 30 % Reduktion gegenüber SRRS-Ausgangswert) an Tag 3 und Tag 5.
Dies wird ein zusätzliches kategorisches Maß dafür liefern, wer im Hinblick auf das Hauptziel (psychomotorische Verlangsamung) von der Intervention profitiert.
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Zu Studienbeginn, Tag 3, Post am Tag 5 und Nachuntersuchung 1 Woche später
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Schweregrads der Psychose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn erfolgt die Veröffentlichung am 5. Tag und die Nachuntersuchung 1 Woche später
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Veränderung der Positiv- und Negativsymptomskala (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert. Der PANSS-Gesamtscore bewertet die Schwere der positiven, negativen und allgemeinen Symptome im Bereich von 30 bis 210, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Symptomschwere, d. h. ein schlechteres Ergebnis, hinweisen
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Zu Beginn erfolgt die Veröffentlichung am 5. Tag und die Nachuntersuchung 1 Woche später
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Veränderung der negativen Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn erfolgt die Veröffentlichung am 5. Tag und die Nachuntersuchung 1 Woche später
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Bei einer Änderung der Brief Negative Symptom Scale (BNSS) gegenüber dem Ausgangswert wird ein Gesamtscore im Bereich von 0 bis 78 verwendet, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis, d. h. eine stärkere Schwere der negativen Symptome, hinweisen
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Zu Beginn erfolgt die Veröffentlichung am 5. Tag und die Nachuntersuchung 1 Woche später
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Änderung des Schweregrads der Katatonie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 3, Post am Tag 5 und Nachuntersuchung 1 Woche später
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Beobachterbasierte Bewertung des Katatonieschweregrades mit der Bush Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS), Gesamtpunktzahl des BFCRS im Bereich von 0–69, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen. Beobachterbasierte Bewertung des Katatonieschweregrades mit der Northoff Catatonia Rating Scale (NCRS), Gesamtpunktzahl Der Wert liegt zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen
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Zu Studienbeginn, Tag 3, Post am Tag 5 und Nachuntersuchung 1 Woche später
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Veränderung des Parkinsonismus-Schweregrades gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 3, Post am Tag 5 und Nachuntersuchung 1 Woche später
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Beobachterbasierte Bewertung des Parkinsonismus-Schweregrads mit der Unified Parkinson Disease Rating Scale Part III (UPDRS), Gesamtpunktzahl der UPDRS im Bereich von 0–104, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen
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Zu Studienbeginn, Tag 3, Post am Tag 5 und Nachuntersuchung 1 Woche später
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Veränderungen der neurologischen Soft Signs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn erfolgt die Veröffentlichung am 5. Tag und die Nachuntersuchung 1 Woche später
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Beobachterbasierte Bewertung neurologischer Soft Signs mit der Neurological Evaluation Scale (NES), Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 82, wobei höhere Punktzahlen auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen
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Zu Beginn erfolgt die Veröffentlichung am 5. Tag und die Nachuntersuchung 1 Woche später
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Veränderungen der Dyskinesie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn posten Sie am 5. Tag
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Beobachterbasierte Bewertung der Dyskinesie mit der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), 7-Punkte-Skala mit einem Gesamtwert von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen
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Zu Beginn posten Sie am 5. Tag
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Veränderungen der selbstberichteten negativen Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn posten Sie am 5. Tag
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Selbstberichtete negative Symptome mit der Selbstbewertung negativer Symptome (SNS), Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 40, wobei höhere Punktzahlen auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen
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Zu Beginn posten Sie am 5. Tag
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Veränderungen der selbstberichteten Katatoniesymptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn posten Sie am 5. Tag
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Selbstberichtete Katatonie-Symptome mit der Northoff-Skala für subjektives Erleben bei Katatonie (NSSC), Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 48, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen
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Zu Beginn posten Sie am 5. Tag
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Veränderungen der selbstberichteten Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn posten Sie am 5. Tag
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Änderung im International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), der Gesamtscore wird im Bereich von 0-70.000 Stoffwechseläquivalent (MET) verwendet.
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Zu Beginn posten Sie am 5. Tag
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Veränderung der objektiv gemessenen körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Kontinuierlich vom Ausgangswert bis zum Post am 5. Tag
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Änderung des Aktivitätsniveaus mittels Handgelenk-Aktigraphie gegenüber dem Ausgangswert.
Die Aktigraphie wird vom Ausgangswert bis zum Postende kontinuierlich gemessen und ein Schlaftagebuch erstellt, um die Wach- und Schlafstunden zu trennen
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Kontinuierlich vom Ausgangswert bis zum Post am 5. Tag
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Veränderung der Geschicklichkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn posten Sie am 5. Tag
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Änderung der Münzrotationsaufgabe gegenüber dem Ausgangswert
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Zu Beginn posten Sie am 5. Tag
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Änderung der Griffstärke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn posten Sie am 5. Tag
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Änderung der Griffstärke, gemessen mit einer Griffkraftaufgabe
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Zu Beginn posten Sie am 5. Tag
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Veränderung der kortikalen Erregbarkeit des motorischen Kortex gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert vor den ersten 3 TMS, Ausgangswert nach den ersten 3 TMS, Tag 3 (nach 9 TMS), Beitrag am 5. Tag (nach 15 TMS)
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Veränderungen der Erregbarkeit des motorischen Kortex vom Beginn von Tag 1, Ende von Tag 1, Ende von Tag 3 und Ende von Tag 5 unter Verwendung eines TMS-Paradigmas aus intrakortikaler Inhibition mit kurzen Intervallen (SICI), intrakortikaler Erleichterung (ICF) und motorisch evozierten 1-mV-Potentialen (MdEP).
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Ausgangswert vor den ersten 3 TMS, Ausgangswert nach den ersten 3 TMS, Tag 3 (nach 9 TMS), Beitrag am 5. Tag (nach 15 TMS)
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Veränderung der sozialen und gemeinschaftlichen Funktionsweise
Zeitfenster: Ausgangswert, Veröffentlichung am 5. Tag
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Veränderung der Social and Occupational Functional Assessment Scale (SOFAS) gegenüber dem Ausgangswert, der Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit, d. h. ein besseres Ergebnis, hinweisen
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Ausgangswert, Veröffentlichung am 5. Tag
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Veränderung der globalen Funktionsweise
Zeitfenster: Ausgangswert, Veröffentlichung am 5. Tag
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Veränderung der globalen Beurteilung der Funktionsfähigkeit (GAF) gegenüber dem Ausgangswert, Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit/ein besseres Ergebnis hinweisen
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Ausgangswert, Veröffentlichung am 5. Tag
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Veränderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Veröffentlichung am 5. Tag
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Änderung der Punktzahl der kurzen Version der UPSA-Brief-Bewertung (Performance-Based Skills Assessment) der University of California, San Diego gegenüber dem Ausgangswert, höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Funktion hin, die Gesamtpunktzahl wird im Bereich von 0–100 verwendet
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Ausgangswert, Veröffentlichung am 5. Tag
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Änderung der DSM 5-Schweregradskala der Dimensionen
Zeitfenster: Ausgangswert, Veröffentlichung am 5. Tag
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Änderung der vom Experten bewerteten DMS 5-Schweregradskala der Dimensionen gegenüber dem Ausgangswert.
Acht Symptomdimensionen werden von 0 bis 4 (insgesamt 0–32) bewertet, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen
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Ausgangswert, Veröffentlichung am 5. Tag
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand eines Sicherheitsfragebogens
Zeitfenster: Täglich zwischen Baseline und Post am 5. Tag
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Nach allen TMS-Sitzungen eines Tages (nach 3, 6, 9, 12 und 15 cTBS-Sitzungen) wenden die Forscher einen kurzen Sicherheitsfragebogen an, um das Auftreten der häufigsten Nebenwirkungen von TMS zu bewerten.
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Täglich zwischen Baseline und Post am 5. Tag
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Inzidenz spontan erwähnter behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Täglich zwischen Studienbeginn und Post am 5. Tag und Nachuntersuchung 1 Woche später
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Nach jeder cTBS-Sitzung werden die Teilnehmer zu den Nebenwirkungen der Stimulation (unerwünschte Ereignisse und Gerätemängel) befragt, mit der unspezifischen Frage „War während der Stimulation etwas Unangenehmes?“.
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Täglich zwischen Studienbeginn und Post am 5. Tag und Nachuntersuchung 1 Woche später
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Funktionelle Konnektivität im Ruhezustand als Biomarker für den Schweregrad von PS
Zeitfenster: In der Woche vor Studienbeginn
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Regressionsanalysen zwischen der klinischen Beurteilung des PS-Schweregrads (bewertet anhand der motorischen Bewertungsskalen und der objektiven Messungen) und der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand (unter Verwendung von BOLD fMRT im Ruhezustand) innerhalb des zerebralen motorischen Systems
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In der Woche vor Studienbeginn
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Gehirnperfusion im Ruhezustand als Biomarker für den Schweregrad von PS
Zeitfenster: In der Woche vor Studienbeginn
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Regressionsanalysen zwischen der klinischen Beurteilung des PS-Schweregrads (bewertet anhand der motorischen Bewertungsskalen und der objektiven Messungen) und der zerebralen Perfusion im Ruhezustand (mittels fMRT der zerebralen Perfusion im Ruhezustand) innerhalb des zerebralen motorischen Systems
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In der Woche vor Studienbeginn
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Strukturelle Konnektivität als Biomarker für den Schweregrad von PS
Zeitfenster: In der Woche vor Studienbeginn
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Regressionsanalysen zwischen der klinischen Beurteilung des PS-Schweregrades (bewertet anhand der motorischen Bewertungsskalen und der objektiven Messungen) und der strukturellen Integrität der sensorisch-motorischen Bahn unter Verwendung der Diffusions-MRT-Daten.
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In der Woche vor Studienbeginn
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Funktionelle Konnektivität im Ruhezustand als Biomarker der Reaktion auf cTBS
Zeitfenster: In der Woche vor Studienbeginn
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Vergleich der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand (unter Verwendung von BOLD-fMRT im Ruhezustand) innerhalb des zerebralen motorischen Systems zwischen den Patienten, die auf cTBS reagierten (ausgewertet anhand des Prozentsatzes der Änderung des SRRS) oder nicht
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In der Woche vor Studienbeginn
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Gehirnperfusion im Ruhezustand als Biomarker für den Schweregrad von PS
Zeitfenster: In der Woche vor Studienbeginn
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Vergleich der zerebralen Perfusion im Ruhezustand (mittels fMRT der zerebralen Perfusion im Ruhezustand) innerhalb des zerebralen motorischen Systems zwischen den Patienten, die auf cTBS reagierten (ausgewertet anhand des Prozentsatzes der Änderung des SRRS) oder nicht
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In der Woche vor Studienbeginn
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Strukturelle Konnektivität als Biomarker für den Schweregrad von PS
Zeitfenster: In der Woche vor Studienbeginn
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Vergleich der strukturellen Integrität des sensorisch-motorischen Signalwegs unter Verwendung der Diffusions-MRT-Daten zwischen den Patienten, die auf cTBS reagierten (ausgewertet anhand der prozentualen Änderung des SRRS) oder nicht
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In der Woche vor Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sebastian Walther, Prof. Dr. med, Translational Research Center, University Hospital of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern, Bern, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ATMSSlowing
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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