- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06134661
RTMS acelerada para la desaceleración psicomotora (ATMSSlowing)
Optimización de la rTMS para la desaceleración psicomotora en la psicosis (ATMSSlowing): ensayo clínico no aleatorizado de 1 semana de duración adicional de estimulación magnética transcraneal repetitiva acelerada para la desaceleración psicomotora en la psicosis
El objetivo de este ensayo clínico es optimizar el tratamiento de la desaceleración psicomotora en pacientes con esquizofrenia mediante estimulación magnética transcraneal (TMS). Un ensayo controlado aleatorio anterior indicó que la estimulación inhibidora sobre el área motora suplementaria (AME) una vez al día durante 3 semanas mejora la desaceleración psicomotora. En este ensayo, los investigadores utilizan un protocolo inhibidor más corto llamado cTBS y se aplica 3 veces al día. Esto debería conducir a una respuesta al tratamiento más rápida y una menor carga para los pacientes.
Las principales preguntas que los investigadores pretenden responder son:
¿Puede el tratamiento con cTBS 3 veces al día mejorar la desaceleración psicomotora en la esquizofrenia durante una semana?
Los participantes completarán cuestionarios el primer y último día del estudio. Cada día, los participantes recibirán el tratamiento TMS. Opcionalmente, los participantes pueden recibir una resonancia magnética cerebral antes del estudio y/o venir durante un día 6 adicional para repetir algunos de los cuestionarios.
No hay grupo de comparación. Todos los participantes recibirán el mismo trato.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esquizofrenia es un trastorno crónico que causa una carga tremenda a los pacientes, las familias y la sociedad. Además de síntomas destacados como alucinaciones, delirios y trastornos del pensamiento, la mayoría de los pacientes también experimenta anomalías motoras. La evidencia convergente vincula la estructura y función aberrantes de la red motora cerebral con la patología de la esquizofrenia, particularmente con las anomalías motoras. Una de las anomalías motoras más frecuentes es la desaceleración psicomotora (PS), que puede afectar tanto al comportamiento motor grueso como fino. Si bien la PS causa una angustia significativa y predice malos resultados, los investigadores apenas están comenzando a comprender su patobiología. La primera evidencia apunta a una conectividad funcional y estructural aberrante dentro de la red motora cerebral en pacientes esquizofrénicos con PS, particularmente en las conexiones entre la corteza premotora/motora y el tálamo, así como entre la corteza motora y el cerebelo. Además, la inhibición motora severa se relacionó con una mayor actividad neuronal en la corteza premotora. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) puede alterar temporalmente la actividad cerebral.
Datos de OCoPS-P (BASEC 2018-02164, Clinicaltrials.gov NCT03921450) ECA doble ciego indican que 15 sesiones de rTMS inhibidora durante tres semanas en el área motora suplementaria (SMA) alivian el PS.
Sin embargo, tres semanas de una sesión diaria de rTMS es bastante inconveniente para los pacientes y los profesionales médicos. Por lo tanto, este estudio tendrá como objetivo optimizar el protocolo de tratamiento con respecto a la eficiencia y eficacia mediante el uso de un protocolo rTMS acelerado con estimulación theta-burst continua (cTBS). Se aplicará cTBS inhibidor 3 veces al día durante 5 días, lo que aumentará la frecuencia de las sesiones y acortará las sesiones y la duración del tratamiento.
Reducir la duración de la fase de tratamiento podría aumentar la adherencia al tratamiento, acortar el tratamiento hospitalario, aliviar el PS más rápido y facilitará la implementación en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sebastian Walther, Prof. Dr. med
- Número de teléfono: +41 31 632 4635
- Correo electrónico: sebastian.walther@unibe.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Melanie G Nuoffer, MSc
- Número de teléfono: +41 31 930 9334
- Correo electrónico: melanie.nuoffer@unibe.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3000
- Reclutamiento
- University Hospital of Psychiatry and Psychotherapy
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-60 años.
- Capacidad y disposición para participar en el estudio.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Consentimiento informado documentado mediante firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
- Trastornos del espectro de la esquizofrenia según DSM-5 con enlentecimiento psicomotor (puntuación SRRS ≥ 15).
Criterio de exclusión:
- Abuso o dependencia de sustancias distintas a la nicotina.
- Condiciones médicas o neurológicas pasadas o actuales asociadas con movimientos alterados o aberrantes, como tumores cerebrales, accidentes cerebrovasculares, M. Parkinson, M. Huntington, distonía.
- Traumatismo craneoencefálico grave con posterior pérdida del conocimiento.
- Epilepsia u otras convulsiones.
- Historial de problemas de audición o zumbidos en los oídos.
- Criterios de exclusión estándar para TMS (dispositivos electrónicos implantados (p. ej. marcapasos, desfibriladores automáticos implantables, estimuladores del nervio vago y desfibriladores automáticos portátiles, implantes oculares, estimuladores cerebrales profundos, bombas de medicación implantadas, líneas intracardíacas incluso cuando se retiran) y/u objetos conductores cerca de la bobina (p. ej. implantes cocleares, electrodos/estimuladores implantados, clips o espirales para aneurismas, stents y fragmentos de bala)
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Cualquier tratamiento TMS en los últimos 2 meses.
- Si corresponde: criterios de exclusión estándar para resonancia magnética (es posible participar en el estudio sin resonancia magnética)
- Intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
- Inscripción previa en el estudio actual.
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo único: tratamiento con cTBS
Este es un estudio de un solo brazo.
Todos los participantes recibirán el tratamiento con cTBS.
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La estimulación Theta Burst continua (cTBS) es un protocolo de estimulación inhibidora del dispositivo de estimulación magnética transcraneal (TMS) que inhibe temporalmente la activación cerebral en una pequeña área cerebral específica. Los investigadores aplican el protocolo cTBS 3 veces al día al 100% del umbral motor en reposo (RMT) durante 500 pulsos por sesión (un total de 1500 pulsos por día).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de calificación de retraso de Salpetriere (SSRS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio, día 3, publicación el día 5 y seguimiento 1 semana después
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Cambios en la desaceleración psicomotora medida por la escala de calificación de retardo de Salpêtrière (SRRS) a lo largo del estudio. La SRRS es una escala de calificación de 15 ítems que mide la desaceleración psicomotora. Cada ítem se puede calificar de 0 a 4, por lo que el total oscila entre 0 y 60, y las puntuaciones más bajas representan mejores resultados. |
Al inicio, día 3, publicación el día 5 y seguimiento 1 semana después
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Proporción de respondedores en SRRS
Periodo de tiempo: Al inicio, día 3, publicación el día 5 y seguimiento 1 semana después
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Proporción de respondedores (>= 30 % de reducción con respecto a la SRRS inicial) el día 3 y el día 5.
Esto proporcionará una medida categórica adicional de quién se beneficia de la intervención en términos del objetivo principal (desaceleración psicomotora).
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Al inicio, día 3, publicación el día 5 y seguimiento 1 semana después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la gravedad de la psicosis desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio, publicar el día 5 y realizar un seguimiento 1 semana después
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Cambio en la Escala de síntomas positivos y negativos (PANSS) desde el inicio, la puntuación total de la PANSS evalúa la gravedad de los síntomas positivos, negativos y generales, oscilando entre 30 y 210, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas, es decir, un peor resultado.
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Al inicio, publicar el día 5 y realizar un seguimiento 1 semana después
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Cambio en los síntomas negativos desde el inicio.
Periodo de tiempo: Al inicio, publicar el día 5 y realizar un seguimiento 1 semana después
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Cambio en la Escala Breve de Síntomas Negativos (BNSS) desde el inicio, se utiliza la puntuación total, que oscila entre 0 y 78, donde los valores más altos indican un peor resultado, es decir, una mayor gravedad de los síntomas negativos.
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Al inicio, publicar el día 5 y realizar un seguimiento 1 semana después
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Cambio en la gravedad de la catatonia desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio, día 3, publicación el día 5 y seguimiento 1 semana después
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Calificación de la gravedad de la catatonia basada en el observador con la Escala de calificación de catatonia de Bush Francis (BFCRS), puntuación total de la BFCRS que oscila entre 0 y 69, donde las puntuaciones más altas indican un resultado más deficiente Calificación de la gravedad de la catatonia basada en el observador con la Escala de calificación de catatonia de Northoff (NCRS), total puntuación que oscila entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas indican peores resultados
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Al inicio, día 3, publicación el día 5 y seguimiento 1 semana después
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Cambio en la gravedad del parkinsonismo desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio, día 3, publicación el día 5 y seguimiento 1 semana después
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Calificación de la gravedad del parkinsonismo basada en un observador con la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson Parte III (UPDRS), la puntuación total de la UPDRS oscila entre 0 y 104, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado
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Al inicio, día 3, publicación el día 5 y seguimiento 1 semana después
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Cambios en los signos neurológicos leves desde el inicio.
Periodo de tiempo: Al inicio, publicar el día 5 y realizar un seguimiento 1 semana después
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Calificación basada en el observador de los signos neurológicos leves con la Escala de Evaluación Neurológica (NES), puntuación total que oscila entre 0 y 82, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado
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Al inicio, publicar el día 5 y realizar un seguimiento 1 semana después
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Cambios en la discinesia desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio, publicar el día 5
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Calificación de la discinesia basada en un observador con la Escala de Movimiento Involuntario Anormal (AIMS), escala de 7 ítems con un total que va de 0 a 28, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado
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Al inicio, publicar el día 5
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Cambios en los síntomas negativos autoinformados desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio, publicar el día 5
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Síntomas negativos autoinformados con la Autoevaluación de Síntomas Negativos (SNS), puntuación total que oscila entre 0 y 40, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado
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Al inicio, publicar el día 5
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Cambios en los síntomas de catatonia autoinformados desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio, publicar el día 5
|
Síntomas de catatonia autoinformados con la Escala de Northoff para la experiencia subjetiva en catatonia (NSSC), puntuación total que oscila entre 0 y 48, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado
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Al inicio, publicar el día 5
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Cambios en la actividad autoinformada desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio, publicar el día 5
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Cambio en el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), se utiliza la puntuación total que oscila entre 0 y 70000 equivalentes metabólicos (MET)
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Al inicio, publicar el día 5
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Cambio en la actividad física medida objetivamente desde el inicio
Periodo de tiempo: Continuamente desde el inicio hasta la publicación el día 5
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Cambio en los niveles de actividad mediante actigrafía de muñeca desde el inicio.
La actigrafía se mide continuamente desde el inicio hasta la publicación y se recopila un diario de sueño para separar las horas de vigilia de las de sueño.
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Continuamente desde el inicio hasta la publicación el día 5
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Cambio en la destreza desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio, publicar el día 5
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Cambio en la tarea de rotación de monedas desde el inicio
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Al inicio, publicar el día 5
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Cambio en la fuerza de agarre desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio, publicar el día 5
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Cambio en la fuerza de agarre medido con una tarea de fuerza de agarre
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Al inicio, publicar el día 5
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Cambio en la excitabilidad cortical de la corteza motora desde el inicio.
Periodo de tiempo: Valor inicial antes de los primeros 3 TMS, valor inicial después de los primeros 3 TMS, día 3 (después de 9 TMS), publicación el día 5 (después de 15 TMS)
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Cambios en la excitabilidad de la corteza motora desde el comienzo del día 1, el final del día 1, el final del día 3 y el final del día 5 utilizando un paradigma TMS de inhibición intracortical de intervalo corto (SICI), facilitación intracortical (ICF) y potenciales evocados motores de 1 mV (Eurodiputado).
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Valor inicial antes de los primeros 3 TMS, valor inicial después de los primeros 3 TMS, día 3 (después de 9 TMS), publicación el día 5 (después de 15 TMS)
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Cambio en el funcionamiento social y comunitario.
Periodo de tiempo: Línea de base, publicación el día 5
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Cambio en la Escala de Evaluación Funcional Social y Ocupacional (SOFAS) desde el inicio, la puntuación varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento, es decir, mejores resultados.
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Línea de base, publicación el día 5
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Cambio en el funcionamiento global
Periodo de tiempo: Línea de base, publicación el día 5
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Cambio en la Evaluación Global del Funcionamiento (GAF) desde el inicio, puntuación total que oscila entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento/resultado
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Línea de base, publicación el día 5
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Cambio en la capacidad funcional.
Periodo de tiempo: Línea de base, publicación el día 5
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Cambio en la puntuación de la versión breve de la evaluación de habilidades basada en el desempeño (UPSA-breve) de la Universidad de California, San Diego, desde el inicio; las puntuaciones más altas indican una mejor función; la puntuación total se utiliza en un rango de 0 a 100
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Línea de base, publicación el día 5
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Cambio en la escala de dimensiones de gravedad del DSM 5
Periodo de tiempo: Línea de base, publicación el día 5
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Cambio en la escala de dimensiones de gravedad del DMS 5 calificada por expertos desde el inicio.
Ocho dimensiones de síntomas se califican de 0 a 4 (total 0-32), y las puntuaciones más altas indican peores resultados
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Línea de base, publicación el día 5
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados mediante un cuestionario de seguridad
Periodo de tiempo: Diariamente entre el inicio y la publicación el día 5
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Después de todas las sesiones de TMS de un día (después de 3, 6, 9, 12 y 15 sesiones de cTBS), los investigadores aplicarán un breve cuestionario de seguridad para evaluar la incidencia de los efectos secundarios más comunes de TMS.
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Diariamente entre el inicio y la publicación el día 5
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Incidencia de eventos adversos surgidos del tratamiento mencionados espontáneamente
Periodo de tiempo: Diariamente entre el inicio y la publicación el día 5, y seguimiento 1 semana después
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Después de cada sesión de cTBS, se pregunta a los participantes sobre los efectos secundarios de la estimulación (eventos adversos y deficiencias del dispositivo) con la pregunta no específica "¿hubo algo incómodo durante la estimulación?".
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Diariamente entre el inicio y la publicación el día 5, y seguimiento 1 semana después
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Conectividad funcional en estado de reposo como biomarcador de la gravedad del PS
Periodo de tiempo: En la semana anterior al inicio
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Análisis de regresión entre la evaluación clínica de la gravedad del PS (evaluada mediante las escalas de calificación motora y las mediciones objetivas) y la conectividad funcional en estado de reposo (utilizando fMRI BOLD en estado de reposo) dentro del sistema motor cerebral
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En la semana anterior al inicio
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Perfusión cerebral en estado de reposo como biomarcador de la gravedad del PS
Periodo de tiempo: En la semana anterior al inicio
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Análisis de regresión entre la evaluación clínica de la gravedad del PS (evaluada mediante las escalas de calificación motora y las mediciones objetivas) y la perfusión cerebral en estado de reposo (utilizando resonancia magnética funcional de perfusión cerebral en estado de reposo) dentro del sistema motor cerebral
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En la semana anterior al inicio
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La conectividad estructural como biomarcador de la gravedad del PS
Periodo de tiempo: En la semana anterior al inicio
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Análisis de regresión entre la evaluación clínica de la gravedad del PS (evaluada mediante las escalas de calificación motora y las mediciones objetivas) y la integridad estructural de la vía sensoriomotora utilizando los datos de resonancia magnética de difusión.
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En la semana anterior al inicio
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Conectividad funcional en estado de reposo como biomarcador de la respuesta a cTBS
Periodo de tiempo: En la semana anterior al inicio
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Comparación de la conectividad funcional en estado de reposo (utilizando fMRI BOLD en estado de reposo) dentro del sistema motor cerebral entre los pacientes que respondieron (evaluados con el % de cambio en SRRS) o no a cTBS
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En la semana anterior al inicio
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Perfusión cerebral en estado de reposo como biomarcador de la gravedad del PS
Periodo de tiempo: En la semana anterior al inicio
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Comparación de la perfusión cerebral en estado de reposo (utilizando resonancia magnética funcional de perfusión cerebral en estado de reposo) dentro del sistema motor cerebral entre los pacientes que respondieron (evaluados con el% de cambio en SRRS) o no a cTBS
|
En la semana anterior al inicio
|
La conectividad estructural como biomarcador de la gravedad del PS
Periodo de tiempo: En la semana anterior al inicio
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Comparación de la integridad estructural de la vía sensomotora utilizando los datos de resonancia magnética de difusión entre los pacientes que respondieron (evaluados con el% de cambio en SRRS) o no a cTBS
|
En la semana anterior al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Walther, Prof. Dr. med, Translational Research Center, University Hospital of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern, Bern, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATMSSlowing
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre cTBS (estimulación continua Theta Burst)
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Mary Phillips, MD MD (Cantab)National Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamientoTrastorno bipolarEstados Unidos
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Changping LaboratoryAún no reclutando
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Emory UniversityReclutamientoTrastorno de estrés postraumáticoEstados Unidos
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Changping LaboratoryReclutamientoCarrera | AfasiaPorcelana
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Changping LaboratoryReclutamientoCarrera | AfasiaPorcelana
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Changping LaboratoryAún no reclutando
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University of California, San DiegoUniversity of Pennsylvania; Milken InstituteActivo, no reclutando
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University of Sao PauloActivo, no reclutando
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Changping LaboratoryReclutamientoCarrera | AfasiaPorcelana
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Changping LaboratoryFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityReclutamientoAfasia | Apoplejía IsquémicaPorcelana