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RTMS accelerata per il rallentamento psicomotorio (ATMSSlowing)

13 novembre 2023 aggiornato da: University of Bern

Ottimizzazione della rTMS per il rallentamento psicomotorio nella psicosi (ATMSSlowing) - Sperimentazione clinica non randomizzata di 1 settimana sulla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva accelerata aggiuntiva per il rallentamento psicomotorio nella psicosi

L'obiettivo di questo studio clinico è ottimizzare il trattamento del rallentamento psicomotorio nei pazienti con schizofrenia utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS). Un precedente studio randomizzato e controllato ha indicato che la stimolazione inibitoria sull’area motoria supplementare (SMA) una volta al giorno per 3 settimane migliora il rallentamento psicomotorio. In questo studio i ricercatori utilizzano un protocollo inibitorio più breve chiamato cTBS e da applicare 3 volte al giorno. Ciò dovrebbe portare a una risposta terapeutica più rapida e a un minore onere per i pazienti.

Le principali domande a cui gli investigatori intendono rispondere sono:

Il trattamento con cTBS 3 volte al giorno può migliorare il rallentamento psicomotorio nella schizofrenia nell'arco di una settimana?

I partecipanti completeranno i questionari il primo e l'ultimo giorno dello studio. Ogni giorno, i partecipanti riceveranno il trattamento TMS. Facoltativamente, i partecipanti possono ricevere una risonanza magnetica cerebrale prima dello studio e/o venire per un ulteriore giorno 6 per ripetere alcuni questionari.

Non esiste un gruppo di confronto. Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La schizofrenia è una malattia cronica che causa un enorme peso ai pazienti, alle famiglie e alla società. Oltre a sintomi evidenti come allucinazioni, deliri e disturbi del pensiero, la maggior parte dei pazienti presenta anche anomalie motorie. Evidenze convergenti collegano la struttura e la funzione aberranti della rete motoria cerebrale alla patologia della schizofrenia, in particolare alle anomalie motorie. Una delle anomalie motorie più frequenti è il rallentamento psicomotorio (PS), che può influire sia sul comportamento motorio grossolano che su quello fine. Sebbene la PS causi disagio significativo e preveda risultati sfavorevoli, i ricercatori stanno appena iniziando a comprenderne la patobiologia. Le prime prove indicano una connettività funzionale e strutturale aberrante all'interno della rete motoria cerebrale nei pazienti schizofrenici con PS, in particolare nelle connessioni tra la corteccia premotoria/motoria e il talamo, nonché tra la corteccia motoria e il cervelletto. Inoltre, una grave inibizione motoria era collegata ad un aumento dell’attività neurale nella corteccia premotoria. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) può alterare temporaneamente l’attività cerebrale.

Dati da OCoPS-P (BASEC 2018-02164, clinictrials.gov NCT03921450) RCT in doppio cieco indicano che 15 sessioni di rTMS inibitoria nell'arco di tre settimane sull'area motoria supplementare (SMA) alleviano la PS.

Tuttavia, tre settimane di una sessione rTMS giornaliera sono piuttosto scomode per i pazienti e i professionisti medici. Pertanto, questo studio mirerà a ottimizzare il protocollo di trattamento per quanto riguarda l'efficienza e l'efficacia utilizzando un protocollo rTMS accelerato con stimolazione continua theta-burst (cTBS). La cTBS inibitoria verrà applicata 3 volte al giorno per 5 giorni, il che aumenterà la frequenza delle sessioni e ridurrà le sessioni e la durata del trattamento.

Ridurre la durata della fase di trattamento potrebbe aumentare l’aderenza al trattamento, abbreviare il trattamento ospedaliero, alleviare la PS più velocemente e facilitare l’implementazione nella pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3000
        • Reclutamento
        • University Hospital of Psychiatry and Psychotherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-60 anni.
  • Capacità e volontà di partecipare allo studio
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Consenso informato documentato mediante firma (Appendice Modulo di Consenso Informato)
  • Disturbi dello spettro della schizofrenia secondo il DSM-5 con rallentamento psicomotorio (punteggio SRRS ≥ 15).

Criteri di esclusione:

  • Abuso o dipendenza da sostanze diverse dalla nicotina.
  • Condizioni mediche o neurologiche passate o attuali associate a movimenti compromessi o aberranti, come tumori cerebrali, ictus, M. Parkinson, M. Huntington, distonia.
  • Grave trauma cranico con successiva perdita di coscienza.
  • Epilessia o altre convulsioni.
  • Storia di eventuali problemi di udito o ronzio nelle orecchie.
  • Criteri di esclusione standard per la TMS (dispositivi elettronici impiantati (ad es. pacemaker, defibrillatori cardioverter impiantabili, stimolatori del nervo vago e defibrillatori cardioverter indossabili, impianti oculari, stimolatori cerebrali profondi, pompe per farmaci impiantate, linee intracardiache anche se rimosse) e/o oggetti conduttivi vicino alla bobina (ad es. impianti cocleari, elettrodi/stimolatori impiantati, clip o bobine per aneurisma, stent e frammenti di proiettili)
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Qualsiasi trattamento TMS negli ultimi 2 mesi.
  • Se applicabile: criteri di esclusione standard per la risonanza magnetica (è possibile la partecipazione allo studio senza risonanza magnetica)
  • Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
  • Iscrizione precedente allo studio attuale
  • Iscrizione dello sperimentatore, dei suoi familiari, dei dipendenti e di altre persone a carico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo: trattamento con cTBS
Questo è uno studio a braccio singolo. Tutti i partecipanti riceveranno il trattamento con cTBS.
Dispositivo: cTBS (stimolazione continua Theta Burst)

La stimolazione continua Theta Burst (cTBS) è un protocollo di stimolazione inibitoria del dispositivo di stimolazione magnetica transcranica (TMS) che inibisce temporaneamente l'attivazione cerebrale in una piccola area cerebrale mirata.

I ricercatori applicano il protocollo cTBS 3 volte al giorno al 100% della soglia motoria a riposo (RMT) per 500 impulsi per sessione (totale 1500 impulsi al giorno).

Altri nomi:
  • TMS (stimolazione magnetica transcranica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala di valutazione del ritardo di Salpetriere (SSRS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale, giorno 3, pubblicazione al giorno 5 e follow-up 1 settimana dopo

Cambiamenti nel rallentamento psicomotorio misurati dalla scala di valutazione del ritardo di Salpêtrière (SRRS) durante lo studio.

La SRRS è una scala di valutazione composta da 15 item che misura il rallentamento psicomotorio. A ogni elemento può essere assegnato un punteggio da 0 a 4, quindi il totale va da 0 a 60, dove i punteggi più bassi rappresentano il risultato migliore.
Al basale, giorno 3, pubblicazione al giorno 5 e follow-up 1 settimana dopo
Proporzione di rispondenti nella SRRS
Lasso di tempo: Al basale, giorno 3, pubblicazione al giorno 5 e follow-up 1 settimana dopo
Proporzione di pazienti che hanno risposto (>= riduzione del 30% rispetto alla SRRS basale) al giorno 3 e al giorno 5. Ciò fornirà un'ulteriore misura categorica di chi beneficia dell'intervento in termini di obiettivo principale (rallentamento psicomotorio).
Al basale, giorno 3, pubblicazione al giorno 5 e follow-up 1 settimana dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gravità della psicosi rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale, pubblicare il giorno 5 e follow-up 1 settimana dopo
Variazione della scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) rispetto al basale, il punteggio totale PANSS valuta la gravità dei sintomi positivi, negativi e generali, variando da 30 a 210 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi, ovvero risultati peggiori
Al basale, pubblicare il giorno 5 e follow-up 1 settimana dopo
Variazione dei sintomi negativi rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale, pubblicare il giorno 5 e follow-up 1 settimana dopo
Variazione della Brief Negative Symptom Scale (BNSS) rispetto al basale, viene utilizzato il punteggio totale, che va da 0 a 78 con valori più alti che indicano risultati peggiori, cioè una gravità dei sintomi più negativa
Al basale, pubblicare il giorno 5 e follow-up 1 settimana dopo
Variazione della gravità della catatonia rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale, giorno 3, pubblicazione al giorno 5 e follow-up 1 settimana dopo
Valutazione basata sull'osservatore della gravità della catatonia con la Bush Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS), punteggio totale del BFCRS compreso tra 0 e 69, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori Valutazione basata sull'osservatore della gravità della catatonia con la Northoff Catatonia Rating Scale (NCRS), totale punteggio compreso tra 0 e 80, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori
Al basale, giorno 3, pubblicazione al giorno 5 e follow-up 1 settimana dopo
Variazione della gravità del parkinsonismo rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale, giorno 3, pubblicazione al giorno 5 e follow-up 1 settimana dopo
Valutazione della gravità del parkinsonismo basata sull'osservatore con la Unified Parkinson Disease Rating Scale Part III (UPDRS), punteggio totale dell'UPDRS compreso tra 0 e 104, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori
Al basale, giorno 3, pubblicazione al giorno 5 e follow-up 1 settimana dopo
Cambiamenti nei segni neurologici morbidi rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale, pubblicare il giorno 5 e follow-up 1 settimana dopo
Valutazione basata sull'osservatore dei segni neurologici deboli con la scala di valutazione neurologica (NES), punteggio totale compreso tra 0 e 82, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori
Al basale, pubblicare il giorno 5 e follow-up 1 settimana dopo
Cambiamenti nella discinesia rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale, pubblicare il giorno 5
Valutazione della discinesia basata sull'osservatore con la Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), scala a 7 elementi con un totale compreso tra 0 e 28, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori
Al basale, pubblicare il giorno 5
Cambiamenti nei sintomi negativi auto-riferiti rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale, pubblicare il giorno 5
Sintomi negativi auto-riferiti con l'autovalutazione dei sintomi negativi (SNS), punteggio totale compreso tra 0 e 40, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori
Al basale, pubblicare il giorno 5
Cambiamenti nei sintomi di catatonia auto-riferiti rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale, pubblicare il giorno 5
Sintomi di catatonia auto-riferiti con la scala Northoff per l'esperienza soggettiva in catatonia (NSSC), punteggio totale compreso tra 0 e 48, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori
Al basale, pubblicare il giorno 5
Cambiamenti nell’attività auto-riferita rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale, pubblicare il giorno 5
Modifica nel questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ), viene utilizzato il punteggio totale compreso tra 0 e 70000 equivalenti metabolici (MET)
Al basale, pubblicare il giorno 5
Variazione dell’attività fisica misurata oggettivamente rispetto al basale
Lasso di tempo: Continuo dal basale al post al giorno 5
Variazione dei livelli di attività utilizzando l'actigrafia del polso rispetto al basale. L'attigrafia viene misurata continuamente dal basale al post e viene raccolto un diario del sonno per separare le ore di veglia da quelle di sonno
Continuo dal basale al post al giorno 5
Cambiamento nella destrezza rispetto al livello di base
Lasso di tempo: Al basale, pubblicare il giorno 5
Modifica nell'attività di rotazione delle monete rispetto al riferimento
Al basale, pubblicare il giorno 5
Cambiamento nella forza della presa rispetto al livello di base
Lasso di tempo: Al basale, pubblicare il giorno 5
Variazione della forza di presa misurata con un compito di forza di presa
Al basale, pubblicare il giorno 5
Cambiamento nell'eccitabilità corticale della corteccia motoria rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento prima delle prime 3 TMS, riferimento dopo le prime 3 TMS, giorno 3 (dopo 9 TMS), post al giorno 5 (dopo 15 TMS)
Cambiamenti nell'eccitabilità della corteccia motoria dall'inizio del giorno 1, alla fine del giorno 1, alla fine del giorno 3 e alla fine del giorno 5 utilizzando un paradigma TMS di inibizione intracorticale a breve intervallo (SICI), facilitazione intracorticale (ICF) e potenziali evocati motori di 1 mV (eurodeputato).
Riferimento prima delle prime 3 TMS, riferimento dopo le prime 3 TMS, giorno 3 (dopo 9 TMS), post al giorno 5 (dopo 15 TMS)
Cambiamento nel funzionamento sociale e comunitario
Lasso di tempo: Riferimento, pubblicazione al giorno 5
Cambiamento nella scala di valutazione funzionale sociale e occupazionale (SOFAS) rispetto al basale, il punteggio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un funzionamento migliore, ovvero un risultato migliore
Riferimento, pubblicazione al giorno 5
Cambiamento nel funzionamento globale
Lasso di tempo: Riferimento, pubblicazione al giorno 5
Cambiamento nella valutazione globale del funzionamento (GAF) rispetto al basale, punteggio totale compreso tra 0 e 100 con punteggi più alti che indicano un funzionamento/risultato migliore
Riferimento, pubblicazione al giorno 5
Cambiamento della capacità funzionale
Lasso di tempo: Riferimento, pubblicazione al giorno 5
Modifica del punteggio della versione breve della valutazione Performance-Based Skills Assessment (UPSA-breve) dell'Università della California, San Diego, rispetto al basale, punteggi più alti indicano una migliore funzionalità, viene utilizzato il punteggio totale compreso tra 0 e 100
Riferimento, pubblicazione al giorno 5
Modifica nella scala di gravità delle dimensioni del DSM 5
Lasso di tempo: Riferimento, pubblicazione al giorno 5
Variazione della scala di gravità delle dimensioni DMS 5 valutata dagli esperti rispetto al basale. Otto dimensioni dei sintomi sono valutate da 0 a 4 (totale 0-32), con punteggi più alti che indicano risultati peggiori
Riferimento, pubblicazione al giorno 5

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento valutati mediante un questionario di sicurezza
Lasso di tempo: Giornaliera tra il basale e il post al giorno 5
Dopo tutte le sessioni di TMS di un giorno (dopo 3, 6, 9, 12 e 15 sessioni di cTBS) i ricercatori applicheranno un breve questionario sulla sicurezza per valutare l'incidenza degli effetti collaterali più comuni della TMS.
Giornaliera tra il basale e il post al giorno 5
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento menzionati spontaneamente
Lasso di tempo: Ogni giorno tra il basale e il post al giorno 5 e follow-up 1 settimana dopo
Dopo ogni sessione di cTBS, ai partecipanti vengono poste domande sugli effetti collaterali della stimolazione (eventi avversi e carenze del dispositivo) con la domanda non specifica "c'è stato qualcosa di scomodo durante la stimolazione?".
Ogni giorno tra il basale e il post al giorno 5 e follow-up 1 settimana dopo
Connettività funzionale allo stato di riposo come biomarcatore della gravità della PS
Lasso di tempo: Nella settimana prima del riferimento
Analisi di regressione tra la valutazione clinica della gravità della PS (valutata mediante scale di valutazione motoria e misurazioni oggettive) e la connettività funzionale allo stato di riposo (utilizzando la fMRI BOLD allo stato di riposo) all'interno del sistema motorio cerebrale
Nella settimana prima del riferimento
Perfusione cerebrale a riposo come biomarcatore della gravità della PS
Lasso di tempo: Nella settimana prima del riferimento
Analisi di regressione tra la valutazione clinica della gravità della PS (valutata mediante scale di valutazione motoria e misurazioni oggettive) e la perfusione cerebrale in stato di riposo (utilizzando la fMRI perfusione cerebrale in stato di riposo) all'interno del sistema motorio cerebrale
Nella settimana prima del riferimento
Connettività strutturale come biomarcatore della gravità della PS
Lasso di tempo: Nella settimana prima del riferimento
Analisi di regressione tra la valutazione clinica della gravità della PS (valutata dalle scale di valutazione motoria e dalle misurazioni oggettive) e l'integrità strutturale del percorso sensomotorio utilizzando i dati MRI di diffusione.
Nella settimana prima del riferimento
Connettività funzionale allo stato di riposo come biomarcatore della risposta alla cTBS
Lasso di tempo: Nella settimana prima del riferimento
Confronto della connettività funzionale allo stato di riposo (utilizzando la fMRI BOLD allo stato di riposo) all'interno del sistema motorio cerebrale tra i pazienti che hanno risposto (valutati con la percentuale di variazione nella SRRS) o meno alla cTBS
Nella settimana prima del riferimento
Perfusione cerebrale a riposo come biomarcatore della gravità della PS
Lasso di tempo: Nella settimana prima del riferimento
Confronto della perfusione cerebrale in stato di riposo (utilizzando la fMRI di perfusione cerebrale in stato di riposo) all'interno del sistema motorio cerebrale tra i pazienti che hanno risposto (valutati con la percentuale di variazione nella SRRS) o meno alla cTBS
Nella settimana prima del riferimento
Connettività strutturale come biomarcatore della gravità della PS
Lasso di tempo: Nella settimana prima del riferimento
Confronto dell'integrità strutturale del percorso senso-motorio utilizzando i dati MRI di diffusione tra i pazienti che hanno risposto (valutati con la percentuale di variazione nella SRRS) o meno alla cTBS
Nella settimana prima del riferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastian Walther, Prof. Dr. med, Translational Research Center, University Hospital of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern, Bern, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

16 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATMSSlowing

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su cTBS (stimolazione continua Theta Burst)

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