精神運動速度低下のための加速された rTMS (ATMSSlowing)
精神病における精神運動速度低下に対する rTMS の最適化 (ATMSSlowing) - 精神病における精神運動速度低下に対するアドオン加速反復経頭蓋磁気刺激の 1 週間の非ランダム化臨床試験
この臨床試験の目標は、経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用した統合失調症患者の精神運動速度低下の治療を最適化することです。 以前のランダム化対照試験では、補足運動野 (SMA) に対する抑制性刺激を 3 週間にわたって 1 日 1 回行うと、精神運動の低下が改善されることが示されました。 この試験では、研究者らは cTBS と呼ばれるより短い阻害プロトコルを 1 日 3 回適用することを使用しています。 これにより、治療の反応が早くなり、患者の負担が軽減されるはずです。
調査員が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
1日3回のcTBS治療で統合失調症の精神運動機能の低下を1週間で改善できますか?
参加者は研究の初日と最終日にアンケートに回答します。 参加者は毎日、TMS 治療を受けます。 必要に応じて、参加者は研究の前に脳 MRI を受けたり、さらに 6 日目に参加していくつかのアンケートを繰り返すこともできます。
比較グループはありません。 参加者全員が同じ治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
統合失調症は、患者、家族、社会に多大な負担をもたらす慢性疾患です。 幻覚、妄想、思考障害などの顕著な症状に加えて、大多数の患者は運動異常も経験します。 大脳運動ネットワークの異常な構造と機能が統合失調症の病理、特に運動異常と結びついている証拠が集まっています。 最も頻繁に起こる運動異常の 1 つは精神運動速度低下 (PS) で、これは粗大運動行動と微細運動行動の両方に影響を与える可能性があります。 PS は重大な苦痛を引き起こし、予後不良を予測しますが、研究者はその病理生物学を理解し始めたばかりです。 最初の証拠は、PSを伴う統合失調症患者の大脳運動ネットワーク内の異常な機能的および構造的接続、特に運動前野/運動野と視床の間、および運動野と小脳の間の接続における異常を示している。 さらに、重度の運動抑制は運動前野の神経活動の増加と関連していた。 経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を繰り返すと、脳の活動が一時的に変化する可能性があります。
OCoPS-P からのデータ (BASEC 2018-02164、clinicaltrials.gov) NCT03921450) 二重盲検 RCT では、補足運動野 (SMA) に対する 3 週間にわたる抑制性 rTMS の 15 セッションが PS を軽減することを示しています。
しかし、毎日 1 回の rTMS セッションを 3 週間続けるのは、患者や医療専門家にとってかなり不便です。 したがって、この研究は、連続シータバースト刺激（cTBS）を伴う加速rTMSプロトコルを使用することにより、効率と有効性に関して治療プロトコルを最適化することを目的としています。 抑制性 cTBS は 5 日間にわたって 1 日 3 回適用されます。これにより、セッションの頻度が増加し、セッションと治療期間が短縮されます。
治療段階の期間を短縮すると、治療アドヒアランスが向上し、入院治療が短縮され、PS がより早く軽減され、臨床現場での導入が容易になる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sebastian Walther, Prof. Dr. med
- 電話番号：+41 31 632 4635
- メール：sebastian.walther@unibe.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Melanie G Nuoffer, MSc
- 電話番号：+41 31 930 9334
- メール：melanie.nuoffer@unibe.ch
研究場所
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Bern、スイス、3000
- 募集
- University Hospital of Psychiatry and Psychotherapy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～60歳。
- 研究に参加する能力と意欲
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント (付録のインフォームド・コンセントフォーム)
- DSM-5に基づく精神運動低下を伴う統合失調症スペクトラム障害（SRRSスコア≧15）。
除外基準:
- ニコチン以外の薬物乱用または依存。
- 脳腫瘍、脳卒中、M. パーキンソン病、M. ハンチントン病、ジストニアなど、運動障害または異常な運動に関連する過去または現在の病状または神経学的症状。
- 意識喪失を伴う重度の頭部外傷。
- てんかんまたはその他のけいれん。
- 聴覚障害または耳鳴りの病歴。
- TMS（埋め込み型電子機器（例：埋め込み型電子機器）の標準除外基準） ペースメーカー、植込み型除細動器、迷走神経刺激装置およびウェアラブル除細動器、眼科インプラント、脳深部刺激装置、植込み型薬剤ポンプ、心臓内ライン（取り外した場合も含む）および/またはコイル近くの導電性物体（例えば、心臓など） 人工内耳、埋め込まれた電極/刺激装置、動脈瘤クリップまたはコイル、ステント、弾丸の破片)
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 過去 2 か月以内に TMS 治療を受けたことがある。
- 該当する場合：MRI の標準除外基準（MRI なしの研究参加も可能）
- 研究期間中に妊娠する意向があること
- 現在の研究への以前の登録
- 調査者、その家族、従業員、その他の扶養家族の登録
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム: cTBS による治療
これは単群研究です。
すべての参加者はcTBSによる治療を受けます。
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連続シータバースト刺激 (cTBS) は、標的とした脳の小さな領域における脳の活性化を一時的に抑制する、経頭蓋磁気刺激 (TMS) デバイスの抑制性刺激プロトコルです。 研究者らは、cTBS プロトコルを 1 日 3 回、安静時運動閾値 (RMT) の 100% で 1 セッションあたり 500 パルス (1 日あたり合計 1500 パルス) 適用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのサルペトリエールレターデーション評価スケール (SSRS) の変化
時間枠：3日目のベースライン、5日目に投稿、1週間後にフォローアップ
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研究全体を通じて、サルペトリエール遅延評価尺度（SRRS）によって測定された精神運動速度の低下の変化。 SRRS は、精神運動の低下を測定する 15 項目の評価スケールです。 各項目には 0 ～ 4 のスコアが付けられるため、合計は 0 ～ 60 の範囲となり、スコアが低いほど良い結果が得られることを示します。 |
3日目のベースライン、5日目に投稿、1週間後にフォローアップ
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SRRS の回答者の割合
時間枠：3日目のベースライン、5日目に投稿、1週間後にフォローアップ
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3 日目と 5 日目の奏効者の割合 (ベースライン SRRS から 30% 以上減少)。
これは、主なターゲット（精神運動の減速）に関して誰が介入から恩恵を受けるかについての追加の分類的尺度を提供します。
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3日目のベースライン、5日目に投稿、1週間後にフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの精神病重症度の変化
時間枠：ベースライン、5日目に投稿、1週間後にフォローアップ
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陽性および陰性症状スケール (PANSS) のベースラインからの変化。PANSS 合計スコアは、陽性、陰性、および一般症状の重症度を 30 ～ 210 の範囲で評価し、スコアが高いほど症状の重症度の増加、つまり転帰の不良を示します。
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ベースライン、5日目に投稿、1週間後にフォローアップ
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ベースラインからの陰性症状の変化
時間枠：ベースライン、5日目に投稿、1週間後にフォローアップ
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ベースラインからの簡易陰性症状スケール (BNSS) の変化。合計スコアが 0 ～ 78 の範囲で使用され、値が高いほど転帰が不良であること、つまり陰性症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、5日目に投稿、1週間後にフォローアップ
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緊張症の重症度のベースラインからの変化
時間枠：3日目のベースライン、5日目に投稿、1週間後にフォローアップ
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ブッシュ・フランシス緊張病評価尺度（BFCRS）による観察者ベースの緊張病重症度評価、BFCRS の合計スコアは 0 ～ 69 で、スコアが高いほど予後不良を示す ノースオフ緊張病評価尺度（NCRS）による観察者ベースの緊張病重症度評価、合計スコアは 0 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど結果が不良であることを示します
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3日目のベースライン、5日目に投稿、1週間後にフォローアップ
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ベースラインからのパーキンソニズム重症度の変化
時間枠：3日目のベースライン、5日目に投稿、1週間後にフォローアップ
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統一パーキンソン病評価スケール Part III (UPDRS) によるパーキンソン病重症度の観察者ベースの評価。UPDRS の合計スコアは 0 ～ 104 の範囲で、スコアが高いほど転帰が不良であることを示します。
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3日目のベースライン、5日目に投稿、1週間後にフォローアップ
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ベースラインからの神経学的ソフトサインの変化
時間枠：ベースライン、5日目に投稿、1週間後にフォローアップ
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神経学的評価スケール (NES) による神経学的ソフトサインの観察者ベースの評価。合計スコアは 0 ～ 82 の範囲で、スコアが高いほど予後が不良であることを示します。
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ベースライン、5日目に投稿、1週間後にフォローアップ
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ジスキネジアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、5日目に投稿
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異常不随意運動スケール (AIMS) による観察者ベースのジスキネジアの評価。合計範囲が 0 ～ 28 の 7 項目スケールで、スコアが高いほど転帰が不良であることを示します。
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ベースライン、5日目に投稿
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自己申告による陰性症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、5日目に投稿
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陰性症状の自己評価 (SNS) による陰性症状の自己報告。合計スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど予後が不良であることを示します。
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ベースライン、5日目に投稿
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自己申告による緊張病症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、5日目に投稿
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緊張病の主観的経験のためのノースオフスケール（NSSC）による自己申告の緊張病症状、合計スコアは0〜48の範囲であり、スコアが高いほど転帰が不良であることを示します
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ベースライン、5日目に投稿
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ベースラインからの自己申告活動の変化
時間枠：ベースライン、5日目に投稿
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国際身体活動アンケート (IPAQ) の変更。合計スコアは 0 ～ 70000 の代謝当量 (MET) の範囲で使用されます。
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ベースライン、5日目に投稿
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客観的に測定された身体活動量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから5日目の投稿まで継続
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ベースラインからの手首のアクティグラフィーを使用した活動レベルの変化。
アクティグラフィーはベースラインから投稿まで継続的に測定され、起床時間と睡眠時間を区別するために睡眠日記が収集されます。
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ベースラインから5日目の投稿まで継続
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ベースラインからの器用さの変化
時間枠：ベースライン、5日目に投稿
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コインローテーションタスクのベースラインからの変化
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ベースライン、5日目に投稿
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ベースラインからの握力の変化
時間枠：ベースライン、5日目に投稿
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握力課題で測定した握力の変化
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ベースライン、5日目に投稿
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ベースラインからの運動皮質の皮質興奮性の変化
時間枠：最初の 3 TMS 前のベースライン、最初の 3 TMS 後のベースライン、3 日目 (9 TMS 後)、5 日目のポスト (15 TMS 後)
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短期皮質内抑制 (SICI)、皮質内促進 (ICF)、および 1 mV 運動誘発電位の TMS パラダイムを使用した、1 日目の開始、1 日目の終了、3 日目の終了、および 5 日目の終了からの運動皮質興奮性の変化(国会議員)。
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最初の 3 TMS 前のベースライン、最初の 3 TMS 後のベースライン、3 日目 (9 TMS 後)、5 日目のポスト (15 TMS 後)
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社会およびコミュニティ機能の変化
時間枠：ベースライン、5 日目の投稿
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ベースラインからの社会的および職業的機能評価尺度 (SOFAS) の変化。スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が良好であること、つまり結果が良好であることを示します。
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ベースライン、5 日目の投稿
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世界的な機能の変化
時間枠：ベースライン、5 日目の投稿
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ベースラインからの全体的機能評価 (GAF) の変化。合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど機能/結果が良好であることを示します。
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ベースライン、5 日目の投稿
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機能的能力の変化
時間枠：ベースライン、5 日目の投稿
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カリフォルニア大学サンディエゴ校のパフォーマンスベースのスキル評価 (UPSA-brief) 評価の簡易バージョンのベースラインからのスコアの変化。スコアが高いほど機能が優れていることを示し、合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で使用されます。
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ベースライン、5 日目の投稿
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DSM 5 のディメンションの重大度スケールの変更
時間枠：ベースライン、5 日目の投稿
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エキスパートが評価した DMS 5 のディメンションの重大度スケールのベースラインからの変化。
8 つの症状の次元が 0 ～ 4 (合計 0 ～ 32) で評価され、スコアが高いほど転帰が悪化していることを示します。
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ベースライン、5 日目の投稿
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性アンケートによって評価された治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから5日目のポストまで毎日
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1 日のすべての TMS セッション後 (3、6、9、12、および 15 回の cTBS セッション後)、研究者は短い安全性アンケートを適用して、TMS の最も一般的な副作用の発生率を評価します。
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ベースラインから5日目のポストまで毎日
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自発的に言及された治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから5日目のポストまで毎日、1週間後にフォローアップ
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各 cTBS セッションの後、参加者は刺激の副作用 (有害事象とデバイスの欠陥) について、「刺激中に何か不快な点はありましたか?」という不特定な質問とともに尋ねられます。
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ベースラインから5日目のポストまで毎日、1週間後にフォローアップ
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PSの重症度のバイオマーカーとしての安静状態の機能的接続性
時間枠：ベースラインの前の週
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PS重症度の臨床評価（運動評価スケールと客観的測定によって評価）と大脳運動系内の安静状態の機能的接続性（安静状態BOLD fMRIを使用）との間の回帰分析
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ベースラインの前の週
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PSの重症度のバイオマーカーとしての安静時脳灌流
時間枠：ベースラインの前の週
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脳運動系内のPS重症度の臨床評価（運動評価スケールと客観的測定によって評価）と安静状態の脳灌流（安静状態の脳灌流fMRIを使用）との間の回帰分析
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ベースラインの前の週
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PSの重症度のバイオマーカーとしての構造的接続性
時間枠：ベースラインの前の週
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拡散 MRI データを使用した、PS 重症度の臨床評価 (運動評価スケールと客観的測定によって評価) と感覚運動経路の構造的完全性の間の回帰分析。
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ベースラインの前の週
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CTBSに対する応答のバイオマーカーとしての静止状態の機能的接続性
時間枠：ベースラインの前の週
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CTBSに反応した患者（SRRSの変化率で評価）と反応しなかった患者間の、脳運動系内の安静状態の機能的接続性（安静状態BOLD fMRIを使用）の比較
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ベースラインの前の週
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PSの重症度のバイオマーカーとしての安静時脳灌流
時間枠：ベースラインの前の週
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CTBSに反応した患者（SRRSの変化率で評価）と反応しなかった患者間の、脳運動系内の安静状態の脳灌流（安静状態脳灌流fMRIを使用）の比較
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ベースラインの前の週
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PSの重症度のバイオマーカーとしての構造的接続性
時間枠：ベースラインの前の週
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CTBSに反応した患者（SRRSの変化率で評価）と反応しなかった患者間の、拡散MRIデータを使用した感覚運動経路の構造的完全性の比較
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ベースラインの前の週
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sebastian Walther, Prof. Dr. med、Translational Research Center, University Hospital of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern, Bern, Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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