Przyspieszony rTMS w przypadku spowolnienia psychomotorycznego (ATMSSlowing)
Optymalizacja rTMS w przypadku spowolnienia psychomotorycznego w psychozie (ATMSSlowing) — 1-tygodniowe, nierandomizowane badanie kliniczne dodatkowego przyspieszonego, powtarzalnego przezczaszkowego stymulacji magnetycznej w przypadku spowolnienia psychomotorycznego w psychozie
Celem tego badania klinicznego jest optymalizacja leczenia spowolnienia psychomotorycznego u pacjentów chorych na schizofrenię za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS). Poprzednie randomizowane, kontrolowane badanie wykazało, że hamująca stymulacja dodatkowego obszaru motorycznego (SMA) raz dziennie przez 3 tygodnie łagodzi spowolnienie psychomotoryczne. W tym badaniu badacze stosują krótszy protokół hamowania zwany cTBS, który należy stosować 3 razy dziennie. Powinno to skutkować szybszą odpowiedzią na leczenie i mniejszym obciążeniem dla pacjentów.
Główne pytania, na które badacze starają się odpowiedzieć, brzmią:
Czy leczenie cTBS 3 razy dziennie może złagodzić spowolnienie psychomotoryczne w schizofrenii w ciągu jednego tygodnia?
Uczestnicy będą wypełniać ankiety pierwszego i ostatniego dnia badania. Każdego dnia uczestnicy będą objęci leczeniem TMS. Opcjonalnie uczestnicy mogą przed badaniem wykonać rezonans magnetyczny mózgu i/lub przyjechać na dodatkowy 6 dzień w celu powtórzenia niektórych kwestionariuszy.
Nie ma grupy porównawczej. Wszyscy uczestnicy będą traktowani tak samo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schizofrenia jest chorobą przewlekłą, powodującą ogromne obciążenie dla pacjentów, rodzin i społeczeństwa. Oprócz wyraźnych objawów, takich jak halucynacje, urojenia i zaburzenia myślenia, u większości pacjentów występują również zaburzenia motoryczne. Zbieżne dowody łączą nieprawidłową strukturę i funkcję mózgowej sieci ruchowej z patologią schizofrenii, zwłaszcza z zaburzeniami motorycznymi. Jedną z najczęstszych nieprawidłowości motorycznych jest spowolnienie psychomotoryczne (PS), które może wpływać zarówno na dużą, jak i małą motorykę. Chociaż PS powoduje znaczny niepokój i przewiduje słabe wyniki, badacze dopiero zaczynają rozumieć jego patobiologię. Pierwsze dowody wskazują na nieprawidłową łączność funkcjonalną i strukturalną w obrębie mózgowej sieci ruchowej u pacjentów ze schizofrenią i PS, szczególnie w połączeniach między korą przedruchową/ruchową a wzgórzem, a także między korą ruchową a móżdżkiem. Ponadto poważne zahamowanie motoryczne zostało powiązane ze zwiększoną aktywnością neuronów w korze przedruchowej. Powtarzająca się przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) może tymczasowo zmienić aktywność mózgu.
Dane z OCoPS-P (BASEC 2018-02164, Clinicaltrials.gov NCT03921450) RCT z podwójnie ślepą próbą wskazują, że 15 sesji hamującego rTMS w ciągu trzech tygodni na dodatkowym obszarze motorycznym (SMA) łagodzi PS.
Jednakże trzytygodniowa, jedna codzienna sesja rTMS jest raczej niewygodna dla pacjentów i personelu medycznego. Dlatego też niniejsze badanie będzie miało na celu optymalizację protokołu leczenia pod kątem efektywności i skuteczności poprzez zastosowanie protokołu przyspieszonego rTMS z ciągłą stymulacją impulsami theta (cTBS). Hamujący cTBS będzie stosowany 3 razy dziennie przez 5 dni, co zwiększy częstotliwość sesji oraz skróci sesje i czas trwania leczenia.
Skrócenie czasu trwania fazy leczenia może zwiększyć przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, skrócić leczenie szpitalne, szybciej złagodzić PS i ułatwić wdrożenie w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3000
- University Hospital of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-60 lat.
- Możliwość i chęć udziału w badaniu
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Świadoma zgoda potwierdzona podpisem (załącznik Formularz świadomej zgody)
- Zaburzenia ze spektrum schizofrenii według DSM-5 ze spowolnieniem psychomotorycznym (SRRS ≥ 15).
Kryteria wyłączenia:
- Nadużywanie substancji lub uzależnienie inne niż nikotyna.
- Przebyte lub obecne schorzenia lub schorzenia neurologiczne związane z upośledzeniem lub nieprawidłowym ruchem, takie jak guzy mózgu, udar, M. Parkinson, M. Huntington, dystonia.
- Ciężki uraz głowy z następczą utratą przytomności.
- Padaczka lub inne drgawki.
- Historia jakichkolwiek problemów ze słuchem lub dzwonienia w uszach.
- Standardowe kryteria wykluczenia dla TMS (wszczepione urządzenia elektroniczne (np. rozruszniki serca, wszczepialne kardiowertery-defibrylatory, stymulatory nerwu błędnego i przenośne kardiowertery-defibrylatory, implanty oczne, głębokie stymulatory mózgu, wszczepione pompy lecznicze, linie wewnątrzsercowe nawet po usunięciu) i/lub przedmioty przewodzące w pobliżu cewki (np. implanty ślimakowe, wszczepione elektrody/stymulatory, zaciski lub cewki do tętniaków, stenty i fragmenty pocisków)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Jakiekolwiek leczenie TMS w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Jeśli dotyczy: standardowe kryteria wykluczenia z badania MRI (możliwy udział w badaniu bez MRI)
- Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
- Poprzednie zapisy do bieżącego badania
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na jego utrzymaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jedno ramię: leczenie cTBS
Jest to badanie jednoramienne.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani leczeniu cTBS.
|
Ciągła stymulacja Theta Burst (cTBS) to protokół stymulacji hamującej urządzenia przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), który tymczasowo hamuje aktywację mózgu w małym docelowym obszarze mózgu. Badacze stosują protokół cTBS 3 razy dziennie przy 100% spoczynkowego progu motorycznego (RMT) przez 1500 impulsów na sesję.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Skali Oceny Upośledzenia Salpetriere’a (SSRS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Na początku badania w dniu 3., post w dniu 5. i wizyta kontrolna 1 tydzień później
|
Zmiany w spowolnieniu psychomotorycznym mierzone za pomocą skali oceny opóźnienia Salpêtrière (SRRS) w trakcie badania. SRRS to 15-punktowa skala oceny, która mierzy spowolnienie psychomotoryczne. Każdy element może zostać oceniony w skali od 0 do 4, a zatem łączna liczba punktów waha się od 0 do 60, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszy wynik. |
Na początku badania w dniu 3., post w dniu 5. i wizyta kontrolna 1 tydzień później
|
|
Proporcja respondentów w SRRS
Ramy czasowe: Na początku badania w dniu 3., post w dniu 5. i wizyta kontrolna 1 tydzień później
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie (>= 30% redukcja w stosunku do wartości wyjściowych SRRS) w dniu 3. i 5.
Zapewni to dodatkową kategoryczną miarę tego, kto odniesie korzyść z interwencji w odniesieniu do głównego celu (spowolnienie psychomotoryczne).
|
Na początku badania w dniu 3., post w dniu 5. i wizyta kontrolna 1 tydzień później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia psychozy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Na początku post w dniu 5, a kontrola 1 tydzień później
|
Zmiana w Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) w stosunku do wartości początkowej, całkowity wynik PANSS ocenia nasilenie objawów pozytywnych, negatywnych i ogólnych w zakresie od 30-210, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów, tj. gorszy wynik
|
Na początku post w dniu 5, a kontrola 1 tydzień później
|
|
Zmiana objawów negatywnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Na początku post w dniu 5, a kontrola 1 tydzień później
|
Zmiana w Skali Krótkich Objawów Negatywnych (BNSS) w porównaniu z wartością wyjściową. Stosowany jest wynik całkowity w zakresie od 0–78, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszy wynik, tj. większe nasilenie objawów negatywnych
|
Na początku post w dniu 5, a kontrola 1 tydzień później
|
|
Zmiana w nasileniu katatonii w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Na początku badania w dniu 3., post w dniu 5. i wizyta kontrolna 1 tydzień później
|
Ocena ciężkości katatonii oparta na obserwatorach za pomocą Skali Oceny Katatonii Busha Francisa (BFCRS), łączny wynik BFCRS w zakresie 0–69, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik Ocena ciężkości katatonii oparta na obserwatorach za pomocą Skali Oceny Katatonii Northoff (NCRS), całkowita wynik w zakresie 0-80, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
Na początku badania w dniu 3., post w dniu 5. i wizyta kontrolna 1 tydzień później
|
|
Zmiana nasilenia parkinsonizmu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Na początku badania w dniu 3., post w dniu 5. i wizyta kontrolna 1 tydzień później
|
Oparta na obserwatorach ocena ciężkości parkinsonizmu za pomocą Ujednoliconej Skali Oceny Chorób Parkinsona, Część III (UPDRS), całkowity wynik UPDRS w zakresie 0-104, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
|
Na początku badania w dniu 3., post w dniu 5. i wizyta kontrolna 1 tydzień później
|
|
Zmiany w miękkich objawach neurologicznych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Na początku post w dniu 5, a kontrola 1 tydzień później
|
Oparta na obserwatorze ocena miękkich objawów neurologicznych za pomocą Skali Oceny Neurologicznej (NES), łączny wynik w zakresie 0–82, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
|
Na początku post w dniu 5, a kontrola 1 tydzień później
|
|
Zmiany w dyskinezach w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Na początku opublikuj post w dniu 5
|
Ocena dyskinez na podstawie obserwatora za pomocą Skali Nieprawidłowych Mimowolnych Ruchów (AIMS), składającej się z 7 pozycji, w której suma mieści się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
|
Na początku opublikuj post w dniu 5
|
|
Zmiany w zgłaszanych przez siebie objawach negatywnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Na początku opublikuj post w dniu 5
|
Objawy negatywne zgłaszane przez siebie za pomocą samooceny objawów negatywnych (SNS), łączny wynik w zakresie 0–40, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
|
Na początku opublikuj post w dniu 5
|
|
Zmiany w zgłaszanych przez pacjenta objawach katatonii w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Na początku opublikuj post w dniu 5
|
Objawy katatonii zgłaszane przez osobę za pomocą Skali Northoffa do subiektywnego doświadczenia w katatonii (NSSC), łączny wynik w zakresie 0–48, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
|
Na początku opublikuj post w dniu 5
|
|
Zmiany w zgłaszanej przez siebie aktywności w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Na początku opublikuj post w dniu 5
|
Zmiana w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ), stosowany jest całkowity wynik w zakresie 0-70000 równoważnika metabolicznego (MET)
|
Na początku opublikuj post w dniu 5
|
|
Zmiana obiektywnie zmierzonej aktywności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: W sposób ciągły od wartości początkowej do wpisu w dniu 5
|
Zmiana poziomów aktywności za pomocą aktygrafii nadgarstka w stosunku do wartości wyjściowych.
Aktigrafię mierzy się w sposób ciągły od wartości początkowej do końcowej, a także prowadzony jest dziennik snu, aby oddzielić godziny czuwania od godzin snu
|
W sposób ciągły od wartości początkowej do wpisu w dniu 5
|
|
Zmiana zręczności w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Na początku opublikuj post w dniu 5
|
Zmiana zadania rotacji monet w porównaniu z wartością bazową
|
Na początku opublikuj post w dniu 5
|
|
Zmiana siły chwytu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Na początku opublikuj post w dniu 5
|
Zmiana siły chwytu mierzona za pomocą zadania siły chwytu
|
Na początku opublikuj post w dniu 5
|
|
Zmiana pobudliwości korowej kory ruchowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed pierwszymi 3 TMS, wartość wyjściowa po pierwszych 3 TMS, dzień 3 (po 9 TMS), post w dniu 5 (po 15 TMS)
|
Zmiany pobudliwości kory ruchowej od początku dnia 1, końca dnia 1, końca dnia 3 i końca dnia 5 przy użyciu paradygmatu TMS krótkookresowego hamowania wewnątrzkorowego (SICI), facylitacji wewnątrzkorowej (ICF) i motorycznych potencjałów wywołanych 1 mV (MEP).
|
Wartość wyjściowa przed pierwszymi 3 TMS, wartość wyjściowa po pierwszych 3 TMS, dzień 3 (po 9 TMS), post w dniu 5 (po 15 TMS)
|
|
Zmiana funkcjonowania społecznego i wspólnotowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, post w dniu 5
|
Zmiana w Skali Oceny Funkcjonalności Społecznej i Zawodowej (SOFAS) w porównaniu z wartością wyjściową, wynik waha się od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie, tj. lepsze wyniki
|
Wartość bazowa, post w dniu 5
|
|
Zmiana w globalnym funkcjonowaniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, post w dniu 5
|
Zmiana w Globalnej Ocenie Funkcjonowania (GAF) w stosunku do wartości wyjściowych, całkowity wynik w zakresie 0–100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie/wynik
|
Wartość bazowa, post w dniu 5
|
|
Zmiana pojemności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, post w dniu 5
|
Zmiana wyniku w skróconej wersji testu Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego, oceny umiejętności opartej na wynikach (UPSA-brief) w porównaniu z wartością wyjściową, wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie, stosowany jest wynik całkowity w zakresie 0–100
|
Wartość bazowa, post w dniu 5
|
|
Zmiana skali wymiarów ważności DSM 5
Ramy czasowe: Wartość bazowa, post w dniu 5
|
Zmiana w ocenionej przez eksperta skali wymiarów DMS 5 w porównaniu z wartością bazową.
Osiem wymiarów objawów ocenia się w skali od 0 do 4 (łącznie 0–32), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki
|
Wartość bazowa, post w dniu 5
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia oceniana za pomocą kwestionariusza bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Codziennie pomiędzy wartością wyjściową a postem w dniu 5
|
Po wszystkich jednodniowych sesjach TMS (po 3, 6, 9, 12 i 15 sesjach cTBS) badacze zastosują krótki kwestionariusz bezpieczeństwa, aby ocenić częstość występowania najczęstszych skutków ubocznych TMS.
|
Codziennie pomiędzy wartością wyjściową a postem w dniu 5
|
|
Częstość występowania spontanicznie wspomnianych zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia
Ramy czasowe: Codziennie od wizyty początkowej do postu w dniu 5 i kontrola 1 tydzień później
|
Po każdej sesji cTBS uczestnicy są pytani o skutki uboczne stymulacji (zdarzenia niepożądane i braki w urządzeniu), zadając niespecyficzne pytanie „czy podczas stymulacji było coś niewygodnego?”.
|
Codziennie od wizyty początkowej do postu w dniu 5 i kontrola 1 tydzień później
|
|
Łączność funkcjonalna w stanie spoczynku jako biomarker ciężkości PS
Ramy czasowe: Na tydzień przed wartością bazową
|
Analizy regresji pomiędzy kliniczną oceną ciężkości PS (ocenianą za pomocą skal oceny motorycznej i obiektywnych pomiarów) a łącznością funkcjonalną w stanie spoczynku (za pomocą BOLD fMRI w stanie spoczynku) w obrębie mózgowego układu motorycznego
|
Na tydzień przed wartością bazową
|
|
Perfuzja mózgowa w stanie spoczynku jako biomarker ciężkości PS
Ramy czasowe: Na tydzień przed wartością bazową
|
Analizy regresji pomiędzy kliniczną oceną ciężkości PS (ocenianą za pomocą skal oceny motorycznej i obiektywnych pomiarów) a perfuzją mózgową w stanie spoczynku (za pomocą fMRI perfuzji mózgowej w stanie spoczynku) w obrębie mózgowego układu motorycznego
|
Na tydzień przed wartością bazową
|
|
Łączność strukturalna jako biomarker ciężkości PS
Ramy czasowe: Na tydzień przed wartością bazową
|
Analizy regresji pomiędzy oceną kliniczną ciężkości PS (ocenianą za pomocą skal oceny motorycznej i obiektywnych pomiarów) a integralnością strukturalną szlaku czuciowo-ruchowego z wykorzystaniem danych MRI dyfuzyjnego.
|
Na tydzień przed wartością bazową
|
|
Łączność funkcjonalna w stanie spoczynku jako biomarker odpowiedzi na cTBS
Ramy czasowe: Na tydzień przed wartością bazową
|
Porównanie łączności funkcjonalnej w stanie spoczynku (za pomocą fMRI stanu spoczynku BOLD) w obrębie mózgowego układu ruchowego pomiędzy pacjentami, którzy zareagowali (oceniając na podstawie % zmiany w SRRS) lub nie na cTBS
|
Na tydzień przed wartością bazową
|
|
Perfuzja mózgowa w stanie spoczynku jako biomarker ciężkości PS
Ramy czasowe: Na tydzień przed wartością bazową
|
Porównanie perfuzji mózgowej w stanie spoczynku (za pomocą fMRI perfuzji mózgowej w stanie spoczynku) w obrębie mózgowego układu ruchowego pomiędzy pacjentami, którzy zareagowali (ocenianą na podstawie % zmiany w SRRS) lub nie zareagowali na cTBS
|
Na tydzień przed wartością bazową
|
|
Łączność strukturalna jako biomarker ciężkości PS
Ramy czasowe: Na tydzień przed wartością bazową
|
Porównanie integralności strukturalnej szlaku czuciowo-ruchowego przy użyciu danych z dyfuzyjnego MRI pomiędzy pacjentami, którzy zareagowali (ocenianą na podstawie % zmiany w SRRS) lub nie na cTBS
|
Na tydzień przed wartością bazową
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sebastian Walther, Prof. Dr. med, Translational Research Center, University Hospital of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern, Bern, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATMSSlowing
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .