Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ускоренная рТМС для психомоторного замедления (ATMSSlowing)

23 сентября 2024 г. обновлено: University of Bern

Оптимизация rTMS для замедления психомоторного развития при психозе (ATMSSlowing) — недельное нерандомизированное клиническое исследование дополнительной ускоренной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции для замедления психомоторного развития при психозе

Целью данного клинического исследования является оптимизация лечения психомоторной заторможенности у пациентов с шизофренией с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС). Предыдущее рандомизированное контролируемое исследование показало, что тормозная стимуляция дополнительной двигательной области (ДМА) один раз в день в течение 3 недель улучшает психомоторное замедление. В этом исследовании исследователи используют более короткий протокол ингибирования, называемый cTBS, который следует применять 3 раза в день. Это должно привести к более быстрому ответу на лечение и уменьшению нагрузки на пациентов.

Главный вопрос, на который стремятся ответить следователи:

Может ли лечение cTBS 3 раза в день уменьшить психомоторное замедление при шизофрении в течение одной недели?

Участники заполняют анкеты в первый и последний день исследования. Каждый день участники будут получать ТМС-терапию. По желанию участники могут пройти МРТ головного мозга перед исследованием и/или прийти на дополнительный шестой день, чтобы повторить некоторые анкеты.

Группы сравнения нет. Все участники получат одинаковое лечение.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шизофрения – хроническое заболевание, причиняющее огромное бремя пациентам, семьям и обществу. Помимо ярких симптомов, таких как галлюцинации, бред и расстройства мышления, у большинства пациентов также наблюдаются двигательные нарушения. Сходящиеся данные связывают аберрантную структуру и функцию церебральной двигательной сети с патологией шизофрении, особенно с двигательными нарушениями. Одним из наиболее частых двигательных нарушений является психомоторное замедление (ПС), которое может влиять как на грубую, так и на мелкую моторику. Хотя PS вызывает серьезные страдания и предсказывает плохой исход, исследователи только начинают понимать его патобиологию. Первые данные указывают на аберрантные функциональные и структурные связи внутри моторной сети головного мозга у пациентов с шизофренией и ПС, особенно в связях между премоторной/моторной корой и таламусом, а также между моторной корой и мозжечком. Кроме того, сильное двигательное торможение было связано с повышенной нейронной активностью в премоторной коре. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) может временно изменить активность мозга.

Данные OCoPS-P (BASEC 2018-02164, Clinicaltrials.gov). NCT03921450) двойное слепое РКИ показывает, что 15 сеансов ингибирующей рТМС в течение трех недель на дополнительную двигательную область (SMA) облегчают ПС.

Однако три недели одного ежедневного сеанса рТМС довольно неудобно для пациентов и медицинских работников. Таким образом, данное исследование будет направлено на оптимизацию протокола лечения с точки зрения эффективности и результативности за счет использования протокола ускоренной рТМС с непрерывной тета-стимуляцией (cTBS). Ингибирующий cTBS будет применяться 3 раза в день в течение 5 дней, что увеличит частоту сеансов и сократит сеансы и продолжительность лечения.

Сокращение продолжительности фазы лечения может повысить приверженность лечению, сократить стационарное лечение, быстрее облегчить ПС и облегчить внедрение в клиническую практику.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3000
        • University Hospital of Psychiatry and Psychotherapy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-60 лет.
  • Возможность и желание участвовать в исследовании.
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Информированное согласие, подтвержденное подписью (Приложение к форме информированного согласия)
  • Расстройства шизофренического спектра по DSM-5 с психомоторной заторможенностью (оценка SRRS ≥ 15).

Критерий исключения:

  • Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость, кроме никотина.
  • Прошлые или текущие медицинские или неврологические состояния, связанные с нарушением или аберрантным движением, такие как опухоли головного мозга, инсульт, синдром М. Паркинсона, М. Хантингтона, дистония.
  • Тяжелая травма головы с последующей потерей сознания.
  • Эпилепсия или другие судороги.
  • В анамнезе были проблемы со слухом или звон в ушах.
  • Стандартные критерии исключения ТМС (имплантированных электронных устройств (например, кардиостимуляторы, имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы, стимуляторы блуждающего нерва и носимые кардиовертеры-дефибрилляторы, глазные имплантаты, глубокие стимуляторы мозга, имплантированные лекарственные насосы, внутрисердечные линии, даже если они удалены) и/или проводящие предметы рядом с катушкой (например, кохлеарные имплантаты, имплантированные электроды/стимуляторы, зажимы или спирали аневризмы, стенты и фрагменты пуль)
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Любое лечение ТМС за последние 2 месяца.
  • Если применимо: стандартные критерии исключения МРТ (возможно участие в исследовании без МРТ).
  • Намерение забеременеть во время исследования
  • Предыдущее участие в текущем исследовании
  • Прием следователя, членов его семьи, сотрудников и других зависимых лиц

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна рука: лечение с помощью cTBS
Это исследование с участием одной руки. Все участники получат лечение cTBS.
Устройство: cTBS (непрерывная тета-стимуляция)

Непрерывная тета-стимуляция (cTBS) — это протокол тормозной стимуляции устройства транскраниальной магнитной стимуляции (TMS), который временно подавляет активацию мозга в небольшой целевой области мозга.

Исследователи применяют протокол cTBS 3 раза в день при 100% двигательного порога покоя (RMT) по 1500 импульсов за сеанс.

Другие имена:
  • ТМС (Транскраниальная магнитная стимуляция)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рейтинговой шкалы задержки развития Сальпетриера (SSRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, на 3-й день, после публикации на 5-й день и при последующем наблюдении через 1 неделю.

Изменения в психомоторном замедлении, измеренном по шкале оценки задержки развития Сальпетриера (SRRS) на протяжении всего исследования.

SRRS представляет собой оценочную шкалу из 15 пунктов, которая измеряет замедление психомоторного развития. Каждому пункту можно дать оценку от 0 до 4, таким образом, общая сумма варьируется от 0 до 60, причем более низкие баллы соответствуют лучшему результату.
Исходно, на 3-й день, после публикации на 5-й день и при последующем наблюдении через 1 неделю.
Доля ответивших в СРРС
Временное ограничение: Исходно, на 3-й день, после публикации на 5-й день и при последующем наблюдении через 1 неделю.
Доля ответивших на лечение (снижение >= 30% от исходного уровня СРРС) на 3-й и 5-й день. Это обеспечит дополнительную категориальную оценку того, кто получит выгоду от вмешательства с точки зрения основной цели (замедление психомоторного развития).
Исходно, на 3-й день, после публикации на 5-й день и при последующем наблюдении через 1 неделю.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести психоза по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, публикация на 5-й день и последующее наблюдение через 1 неделю.
Изменение шкалы положительных и отрицательных симптомов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем. Общий балл PANSS оценивает тяжесть положительных, отрицательных и общих симптомов в диапазоне от 30 до 210, при этом более высокие баллы указывают на усиление тяжести симптомов, т.е. на худший результат.
Исходно, публикация на 5-й день и последующее наблюдение через 1 неделю.
Изменение негативных симптомов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, публикация на 5-й день и последующее наблюдение через 1 неделю.
Изменение шкалы кратких негативных симптомов (BNSS) по сравнению с исходным уровнем, используется общий балл в диапазоне от 0 до 78, где более высокие значения указывают на более плохой результат, т.е. более тяжесть негативных симптомов.
Исходно, публикация на 5-й день и последующее наблюдение через 1 неделю.
Изменение тяжести кататонии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, на 3-й день, после публикации на 5-й день и при последующем наблюдении через 1 неделю.
Оценка тяжести кататонии на основе наблюдателя по шкале оценки кататонии Буша Фрэнсиса (BFCRS), общий балл по шкале BFCRS от 0 до 69, при этом более высокие баллы указывают на более плохой результат Оценка тяжести кататонии на основе наблюдателя по шкале оценки кататонии Нортоффа (NCRS), всего балл от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на худший результат
Исходно, на 3-й день, после публикации на 5-й день и при последующем наблюдении через 1 неделю.
Изменение тяжести паркинсонизма по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, на 3-й день, после публикации на 5-й день и при последующем наблюдении через 1 неделю.
Оценка тяжести паркинсонизма на основе наблюдателей по Единой шкале оценки болезни Паркинсона, часть III (UPDRS), общий балл по UPDRS варьируется от 0 до 104, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
Исходно, на 3-й день, после публикации на 5-й день и при последующем наблюдении через 1 неделю.
Изменения неврологических мягких признаков по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, публикация на 5-й день и последующее наблюдение через 1 неделю.
Оценка неврологических мягких симптомов на основе наблюдателя по шкале неврологической оценки (NES), общий балл от 0 до 82, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
Исходно, публикация на 5-й день и последующее наблюдение через 1 неделю.
Изменения дискинезии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, публикация на 5-й день
Оценка дискинезии на основе наблюдателя по шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS), состоящей из 7 пунктов, с общим количеством баллов от 0 до 28, где более высокие баллы указывают на худший результат.
Исходно, публикация на 5-й день
Изменения негативных симптомов, о которых сообщают сами люди, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, публикация на 5-й день
Самооценка негативных симптомов по самооценке негативных симптомов (SNS), общий балл от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
Исходно, публикация на 5-й день
Изменения симптомов кататонии, о которых сообщают сами пациенты, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, публикация на 5-й день
Самооценка симптомов кататонии по шкале Нортоффа для субъективного опыта кататонии (NSSC), общий балл от 0 до 48, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
Исходно, публикация на 5-й день
Изменения в активности по самооценке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, публикация на 5-й день
Изменение в Международном опроснике физической активности (IPAQ), используется общий балл в диапазоне 0–70 000 метаболического эквивалента (МЕТ).
Исходно, публикация на 5-й день
Изменение объективно измеренной физической активности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Непрерывно от исходного уровня до публикации на 5-й день
Изменение уровня активности по данным актиграфии запястья от исходного уровня. Актиграфия измеряется непрерывно от исходного уровня до последующего, и ведется дневник сна, чтобы отделить часы пробуждения от сна.
Непрерывно от исходного уровня до публикации на 5-й день
Изменение ловкости по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходно, публикация на 5-й день
Изменение задачи вращения монет по сравнению с базовым уровнем
Исходно, публикация на 5-й день
Изменение силы хвата по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, публикация на 5-й день
Изменение силы хвата, измеренное с помощью задачи на силу хвата.
Исходно, публикация на 5-й день
Изменение корковой возбудимости моторной коры от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень перед первыми 3 ТМС, исходный уровень после первых 3 ТМС, день 3 (после 9 ТМС), пост на день 5 (после 15 ТМС)
Изменения возбудимости моторной коры от начала 1-го дня, конца 1-го дня, конца 3-го дня и конца 5-го дня с использованием парадигмы ТМС короткого интервального внутрикоркового торможения (SICI), внутрикоркового облегчения (ICF) и моторных вызванных потенциалов 1 мВ. (депутат Европарламента).
Исходный уровень перед первыми 3 ТМС, исходный уровень после первых 3 ТМС, день 3 (после 9 ТМС), пост на день 5 (после 15 ТМС)
Изменения в социальном и общественном функционировании
Временное ограничение: Исходный уровень, сообщение на 5-й день
Изменение шкалы социальной и профессиональной функциональной оценки (SOFAS) по сравнению с исходным уровнем, балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование, т.е. лучший результат
Исходный уровень, сообщение на 5-й день
Изменение глобального функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень, сообщение на 5-й день
Изменение глобальной оценки функционирования (GAF) по сравнению с исходным уровнем, общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование/результат
Исходный уровень, сообщение на 5-й день
Изменение функциональных возможностей
Временное ограничение: Исходный уровень, сообщение на 5-й день
Изменение оценки краткой версии оценки навыков, основанной на производительности (UPSA-краткий), Калифорнийского университета в Сан-Диего, по сравнению с исходным уровнем, более высокие баллы указывают на лучшее функционирование, используется общий балл в диапазоне от 0 до 100.
Исходный уровень, сообщение на 5-й день
Изменение шкалы серьезности DSM 5
Временное ограничение: Исходный уровень, сообщение на 5-й день
Изменение шкалы серьезности DMS 5 по экспертной оценке по сравнению с базовым уровнем. Восемь параметров симптомов оцениваются от 0 до 4 (всего 0–32), причем более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Исходный уровень, сообщение на 5-й день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, по оценке с помощью опросника по безопасности
Временное ограничение: Ежедневно между исходным уровнем и постом на 5-й день
После всех однодневных сеансов ТМС (после 3, 6, 9, 12 и 15 сеансов cTBS) исследователи будут применять короткий опросник по безопасности для оценки частоты наиболее распространенных побочных эффектов ТМС.
Ежедневно между исходным уровнем и постом на 5-й день
Частота спонтанно упомянутых нежелательных явлений, возникших во время лечения
Временное ограничение: Ежедневно между исходным уровнем и постом на 5-й день и контрольным осмотром через 1 неделю.
После каждого сеанса cTBS участников спрашивают о побочных эффектах стимуляции (нежелательных явлениях и недостатках устройства) с неконкретным вопросом: «Было ли что-нибудь неудобное во время стимуляции?».
Ежедневно между исходным уровнем и постом на 5-й день и контрольным осмотром через 1 неделю.
Функциональная связность в состоянии покоя как биомаркер тяжести ПС
Временное ограничение: За неделю до базового уровня
Регрессионный анализ между клинической оценкой тяжести ПС (оцененной с помощью шкал двигательной оценки и объективных измерений) и функциональной связностью состояния покоя (с использованием ЖИРНОЙ фМРТ в состоянии покоя) в двигательной системе головного мозга
За неделю до базового уровня
Перфузия головного мозга в состоянии покоя как биомаркер тяжести ПС
Временное ограничение: За неделю до базового уровня
Регрессионный анализ между клинической оценкой тяжести ПС (оцененной с помощью шкал оценки моторики и объективными измерениями) и перфузией головного мозга в состоянии покоя (с использованием фМРТ перфузии головного мозга в состоянии покоя) в двигательной системе головного мозга
За неделю до базового уровня
Структурная связность как биомаркер тяжести ПС
Временное ограничение: За неделю до базового уровня
Регрессионный анализ между клинической оценкой тяжести ПС (оцененной по шкалам моторного рейтинга и объективным измерениям) и структурной целостностью сенсомоторного пути с использованием данных диффузионной МРТ.
За неделю до базового уровня
Функциональная связь в состоянии покоя как биомаркер ответа на cTBS
Временное ограничение: За неделю до базового уровня
Сравнение функциональной связи в состоянии покоя (с использованием ЖИРНОЙ фМРТ в состоянии покоя) в двигательной системе головного мозга между пациентами, которые ответили (оценивалось по % изменения SRRS) или не ответили на cTBS.
За неделю до базового уровня
Перфузия головного мозга в состоянии покоя как биомаркер тяжести ПС
Временное ограничение: За неделю до базового уровня
Сравнение церебральной перфузии в состоянии покоя (с использованием фМРТ церебральной перфузии в состоянии покоя) в двигательной системе головного мозга между пациентами, которые ответили (оценивалось по % изменения SRRS) или не ответили на cTBS
За неделю до базового уровня
Структурная связность как биомаркер тяжести ПС
Временное ограничение: За неделю до базового уровня
Сравнение структурной целостности сенсомоторного пути с использованием данных диффузной МРТ между пациентами, ответившими (оценивается по % изменения SRRS) или не ответившими на cTBS.
За неделю до базового уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bern

Следователи

  • Главный следователь: Sebastian Walther, Prof. Dr. med, Translational Research Center, University Hospital of Psychiatry and Psychotherapy, University of Bern, Bern, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATMSSlowing

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться