광선각화증이 있는 성인 참가자를 대상으로 티르바니불린 연고의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (TirbAKare)
2026년 6월 4일 업데이트: Almirall, S.A.
25cm^2보다 크고 최대 100cm^의 치료 부위에 적용되는 티르바니불린 10mg/g 연고의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 차량 제어, 병렬 그룹 연구 광선각화증을 앓는 성인 환자 중 2명
연구의 목적은 25센티미터 제곱(cm^2)보다 크고 최대 100cm^2인 치료 부위(TF)에 바르는 경우 티바니불린 10mg/g 연고의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 광선각화증(AK)이 있는 성인 참가자의 경우.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
280
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heemstede, 네덜란드
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Maastricht, 네덜란드
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Augsburg, 독일
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Bad Bentheim, 독일
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Bochum, 독일
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Dresden, 독일
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Hamburg, 독일
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Hamburg, 독일
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Mahlow, 독일
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Wuppertal, 독일
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Barcelona, 스페인
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Barcelona, 스페인
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Barcelona, 스페인
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Madrid, 스페인
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Salamanca, 스페인
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Valencia, 스페인
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Valencia, 스페인
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Zaragoza, 스페인
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Bari, 이탈리아
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Brescia, 이탈리아
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Cagliari, 이탈리아
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Florence, 이탈리아
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Pisa, 이탈리아
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Reggio Emilia, 이탈리아
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Roma, 이탈리아
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Roma, 이탈리아
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Roma, 이탈리아
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Krakow, 폴란드
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Ossy, 폴란드
- Site 30
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Warsaw, 폴란드
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Warsaw, 폴란드
- Site 11
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Warsaw, 폴란드
- Site 9
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Wroclaw, 폴란드
- Site 8
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 얼굴 또는 대머리 두피(입술, 눈꺼풀, 콧구멍 및 귀 안쪽 제외)에 TF가 있는 참가자는 임상적으로 전형적이고 가시적이며 별개(비합류) 4개 이상에서 12개 이하(<=)를 포함합니다. AK 병변은 25cm2 이상(예: 한쪽 볼)에서 최대 약 100cm2(예: 얼굴 중앙)까지 측정됩니다.
- 연구 기간 동안 얼굴이나 두피에 태닝 베드 사용을 포함하여 과도한 햇빛이나 자외선 노출을 피하고자 하는 참가자.
- 가임기 여성(WOCBP), 즉 초경부터 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없음) 또는 영구적 불임(자궁절제술, 양측 난관 절제술 포함)이 될 때까지의 기간 동안의 여성으로 정의되는 가임기 여성 또는 양측 난소절제술(스크리닝 최소 3개월 전))은 스크리닝 당시 매우 민감한 방법을 사용하여 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며, 치료 투여 전 1일에 최소 30일 또는 1일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 월경 주기 중 더 긴 기간, 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 30일 또는 1회 월경 중 더 긴 기간까지 연구 기간 중 및 연구 종료 시 임신 테스트를 받는 데 동의하고, 그렇지 않은 것에 동의합니다. 연구 기간 동안 및 연구용 제품의 마지막 투여 후 최소 30일 또는 1회 월경 중 더 긴 기간까지 난자(난모세포) 기증자여야 합니다.
- WOCBP인 여성 파트너와 성적으로 활동적인 남성은 선별검사부터 연구 치료제 마지막 투여 후 90일까지 두 가지 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 그 중 하나는 장벽 피임법이어야 합니다. 모든 비불임 남성 참가자는 선별검사부터 마지막 연구 치료제 투여 후 90일까지 정자를 기증하거나 임신을 시도하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 임상시험의 목적과 위험을 이해할 수 있는 능력, 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 하며 기관 및 규제 지침에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- TF에서 임상적으로 비정형 및/또는 빠르게 변화하는 AK 병변이 있는 참가자; 각화과다증 또는 비대증 병변, 난치성 질환(이전 2회 냉동수술에 반응하지 않는 것으로 정의됨) 및/또는 피부뿔; TF의 침습성 SCC, 보웬병, BCC 또는 기타 악성 종양의 병력; 기타 검진이 곤란한 피부질환.
- TF의 위치는 얼굴이나 대머리 두피를 제외한 모든 위치, 불완전하게 치유된 상처에서 5cm 이내, 의심되는 BCC 또는 기타 신생물, 눈주위, 입술 또는 콧구멍에서 5cm 이내입니다.
- 이전에 티바니불린 10 mg/g 연고로 치료를 받은 참가자.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 원하는 여성.
- 본 프로토콜에서 허용되지 않는 병용 약물을 사용하려는 의도가 있거나 특정 금지 약물 또는 치료법에 대해 필요한 휴약 기간을 거치지 않은 참가자.
- 1일차부터 113일차까지 입원환자 입원 또는 입원환자 수술이 필요할 것으로 예상되는 참가자.
- 연구 약물의 성분에 대한 민감성 및/또는 알레르기 병력이 있는 참가자.
- 병력, 신체 검사(PE) 결과, 활력 징후, 임상 화학 또는 혈액학 결과에 조사자의 판단에 따라 결과 해석을 방해할 수 있는 심각한 이상이 있는 참가자.
- 연구자의 의견으로 연구 수행 또는 평가를 방해할 수 있거나 참가자를 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있는 피부 질환(예: 아토피성 피부염, 건선, 습진) 또는 상태(예: 흉터, 열린 상처)가 있는 참가자 연구 참여로.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여로 인해 참가자가 허용할 수 없는 위험에 노출될 수 있는 통제되지 않거나 불안정한 심각한 의학적 질병 또는 상태를 가진 참가자.
- 현재 연구에서 투여되기 전, 30일 또는 연구 제품의 5반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물을 투여한 연구 약물 시험에 참여한 참가자.
- 연구기관의 직원이나 그 직원 또는 의뢰인의 친척인 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티르바니불린 10mg/g
참가자는 1일차부터 연속 5일 동안 하루에 한 번 티르바니불린 10mg/g 연고를 바르게 됩니다.
모든 참가자는 8일, 15일, 29일, 57일에 효능, 안전성, 내약성에 대해 평가를 받게 됩니다.
57일차에 완전한 제거(CC)를 달성하지 못한 참가자는 두 번째 5일 치료 과정을 받게 됩니다.
두 번째 치료 과정을 받는 참가자도 64일, 71일, 85일차에 효능, 안전성, 내약성에 대한 평가를 받게 됩니다.
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참가자는 티르바니불린 연고를 얼굴이나 AK로 탈모된 두피에 국소적으로 바르게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량용 연고
참가자는 1일차부터 연속 5일 동안 하루에 한 번씩 차량용 연고를 바르게 됩니다.
모든 참가자는 8일, 15일, 29일, 57일에 효능, 안전성, 내약성에 대해 평가를 받게 됩니다.
57일차에 CC를 달성하지 못한 참가자는 두 번째 5일 치료 과정을 받게 됩니다.
두 번째 치료 과정을 받는 참가자도 64일, 71일, 85일차에 효능, 안전성, 내약성에 대한 평가를 받게 됩니다.
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참가자는 AK를 사용하여 얼굴이나 대머리 두피에 국소적으로 차량 연고를 바르게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percent Change From Baseline in Lesion Count at Day 57
기간: Baseline, Day 57
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Percent change from baseline in the AK lesion count at Day 57 was reported.
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Baseline, Day 57
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Percentage of Participants With Partial Clearance at Day 57
기간: At Day 57
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PC was defined as percentage of participants who achieved more than or equal to (>=) 75 percent (%) clearance of AK lesions in the Treatment field (TF) on the face or scalp at Day 57.
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At Day 57
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Percentage of Participants With Complete Clearance at Day 57
기간: At Day 57
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Complete clearance was defined as percentage of participants who achieved 100% clearance (no AK lesions) in the TF on the face or scalp at Day 57.
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At Day 57
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Percentage of Participants With Partial Clearance at Day 113
기간: At Day 113
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Percentage of of participants with partial clearance at Day 113, defined as 100% clearance in the TF at Day 57 or, for participants receiving a second treatment course, ≥75% clearance at Day 113
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At Day 113
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Percentage of Participants With Complete Clearance at Day 113
기간: At Day 113
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Percentage of participants with complete clearance by Day 113, defined as 100% clearance in the TF at Day 57 or, for participants receiving a second treatment course, 100% clearance at Day 113
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At Day 113
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Local Tolerability Signs Composite Score at Specific Timepoints
기간: At Day 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, and 113
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Local Tolerability Signs Composite Score was assessed as the sum of six individual tolerability signs-erythema, flaking/scaling, crusting, swelling, vesiculation/pustulation, and erosion/ulceration.
Each sign was graded on a scale from 0 (none) to 3 (severe) with a total score range of 0 to 18.
The higher score indicates worst tolerability.
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At Day 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, and 113
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Maximum Local Tolerability Signs Composite Score in Treatment Course
기간: At Week 1 to 8 (Day 57) and Week 8 to 16 (Day 113)
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Maximum local tolerability signs composite score was assessed as the sum of six individual tolerability signs-erythema, flaking/scaling, crusting, swelling, vesiculation/pustulation, and erosion/ulceration.
Each sign was graded on a scale from 0 (none) to 3 (severe) with a total score range of 0 to 18.
The higher score indicates worst tolerability.
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At Week 1 to 8 (Day 57) and Week 8 to 16 (Day 113)
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Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs and TEAE of Special Interest
기간: From Baseline up to Day 113
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An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, regardless of the administration of the IMP and its causal relationship to it.
unfavorable and unintended medical occurrence during the participant's participation in the trial, including deterioration of a pre-existing medical condition, an abnormal value in a laboratory assessment, or an abnormal finding in the physical examination.
TEAE- AEs that occurred after the first administration of the IMP, either tirbanibulin or vehicle, during the study.
An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose resulted in death; is life threatening; required persistent/significant disability/incapacity; resulted in initial or prolonged in participant hospitalization; congenital anomaly/birth defect or otherwise considered medically important.
AESIs included skin cancers [including basal cell carcinoma (BCC), squamous cell carcinoma (SCC), and melanoma] appearing within or outside the TF during the study.
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From Baseline up to Day 113
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M-14867-33
- 2023-505487-11-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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