Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'unguento alla tirbanibulina nei partecipanti adulti con cheratosi attinica (TirbAKare)
4 giugno 2026 aggiornato da: Almirall, S.A.
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da veicolo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di tirbanibulina 10 mg/g unguento applicato a un campo di trattamento più grande di 25 cm^2 e fino a 100 cm^ 2 in pazienti adulti con cheratosi attinica
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'unguento tirbanibulina 10 milligrammi per grammo (mg/g) quando applicato su un campo di trattamento (TF) più grande di 25 centimetri quadrati (cm^2) e fino a 100 cm^2 in partecipanti adulti con cheratosi attinica (AK).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
280
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Augsburg, Germania
- Site 17
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Bad Bentheim, Germania
- Site 1
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Bochum, Germania
- Site 3
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Dresden, Germania
- Site 18
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Hamburg, Germania
- Site 2
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Hamburg, Germania
- Site 5
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Mahlow, Germania
- Site 4
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Wuppertal, Germania
- Site 6
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Bari, Italia
- Site 24
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Bologna, Italia
- Site 25
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Brescia, Italia
- Site 19
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Cagliari, Italia
- Site 26
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Florence, Italia
- Site 23
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Pisa, Italia
- Site 22
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Reggio Emilia, Italia
- Site 27
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Roma, Italia
- Site 20
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Roma, Italia
- Site 21
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Roma, Italia
- Site 7
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Heemstede, Olanda
- Site 29
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Maastricht, Olanda
- Site 28
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Krakow, Polonia
- Site 31
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Ossy, Polonia
- Site 30
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Warsaw, Polonia
- Site 10
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Warsaw, Polonia
- Site 11
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Warsaw, Polonia
- Site 9
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Wroclaw, Polonia
- Site 8
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Barcelona, Spagna
- Site 12
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Barcelona, Spagna
- Site 14
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Barcelona, Spagna
- Site 34
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Granada, Spagna
- Site 33
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Madrid, Spagna
- Site 13
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Salamanca, Spagna
- Site 32
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Valencia, Spagna
- Site 15
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Valencia, Spagna
- Site 35
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Zaragoza, Spagna
- Site 16
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con un TF sul viso o sul cuoio capelluto calvo (escluse labbra, palpebre e interno delle narici e delle orecchie) che contiene da >= 4 a meno o uguale a (<=) 12 clinicamente tipico, visibile e discreto (non confluente) Lesioni AK e misure superiori a 25 cm2 (esempio, una guancia) e fino a circa 100 cm2 (esempio, metà del viso).
- Partecipanti disposti a evitare un'eccessiva esposizione alla luce solare o ai raggi UV, compreso l'uso di lettini abbronzanti, sul viso o sul cuoio capelluto durante lo studio.
- Donne in età fertile (WOCBP), cioè fertili, definite come donne nel periodo di vita dal menarca fino al passaggio alla post-menopausa (assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa) o permanentemente sterili (con isterectomia, salpingectomia bilaterale , o ovariectomia bilaterale almeno 3 mesi prima dello screening) deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo utilizzando un metodo altamente sensibile allo screening e il giorno 1 prima della somministrazione del trattamento, deve utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per almeno 30 giorni o 1 ciclo mestruale, a seconda di quale sia il più lungo, e fino ad almeno 30 giorni o 1 periodo mestruale, a seconda di quale sia il periodo più lungo, dopo l'ultima dose del prodotto in sperimentazione, accetta di sottoporsi a test di gravidanza durante lo studio e alla fine dello studio, e accetta di non sottoporsi a test di gravidanza essere donatrici di ovuli (ovociti) durante lo studio e fino ad almeno 30 giorni o 1 periodo mestruale, a seconda di quale periodo sia più lungo, dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
- Gli uomini sessualmente attivi con partner donne che sono WOCBP devono accettare di utilizzare due forme di contraccezione, una delle quali deve essere una contraccezione di barriera, dallo screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Tutti i partecipanti maschi non sterili devono accettare di non donare sperma o tentare il concepimento dallo screening fino ai 90 giorni successivi all'ultima dose del trattamento in studio.
- I partecipanti dovrebbero avere la capacità di comprendere lo scopo e i rischi della sperimentazione, la volontà e la capacità di rispettare il protocollo e fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e normative.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con lesioni AK clinicamente atipiche e/o in rapido cambiamento nel TF; lesioni ipercheratosiche o ipertrofiche, malattia recalcitrante (definita come mancata risposta alla criochirurgia in 2 occasioni precedenti) e/o corno cutaneo; storia di SCC invasivo, malattia di Bowen, BCC o altri tumori maligni nel TF; qualsiasi altra malattia dermatologica che causa difficoltà con l'esame.
- La posizione del TF è in qualsiasi posizione diversa dal viso o dal cuoio capelluto calvo, entro 5 centimetri (cm) da una ferita non completamente guarita, entro 5 cm da un sospetto BCC o altre neoplasie, periorbitali, labbra o narici.
- Partecipanti che avevano un precedente trattamento con tirbanibulina 10 mg/g unguento.
- Donne incinte, che allattano o che desiderano iniziare una gravidanza.
- Partecipanti che intendono utilizzare qualsiasi farmaco concomitante non consentito da questo protocollo o che non si sottopongono al periodo di sospensione richiesto per un particolare farmaco o terapia proibita.
- Partecipanti con necessità anticipata di ricovero ospedaliero o intervento chirurgico ospedaliero dal giorno 1 al giorno 113.
- Partecipanti con storia di sensibilità e/o allergia a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio.
- Partecipanti con anomalie significative nell'anamnesi, nei risultati dell'esame fisico (PE), nei segni vitali, nella chimica clinica o nei risultati ematologici che a giudizio dello sperimentatore possono interferire con l'interpretazione dei risultati.
- Partecipanti con malattie della pelle (esempio; dermatite atopica, psoriasi, eczema) o condizioni (esempio; cicatrici, ferite aperte) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la conduzione o le valutazioni dello studio, o che espongono il partecipante a rischi inaccettabili dalla partecipazione allo studio.
- Partecipanti con malattie o condizioni mediche significative non controllate o instabili che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbero il partecipante a rischi inaccettabili derivanti dalla partecipazione allo studio.
- Partecipanti che hanno preso parte a uno studio su un farmaco sperimentale durante il quale un farmaco in studio sperimentale è stato somministrato entro 30 giorni o 5 emivite del prodotto sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della somministrazione nello studio in corso.
- Partecipante che è dipendente o parente di un dipendente del sito di ricerca o dello Sponsor.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tirbanibulina 10 mg/g
I partecipanti applicheranno l'unguento tirbanibulina 10 mg / g una volta al giorno per 5 giorni consecutivi a partire dal giorno 1.
Tutti i partecipanti saranno valutati per efficacia, sicurezza e tollerabilità ai giorni 8, 15, 29 e 57.
I partecipanti che non ottengono l'autorizzazione completa (CC) al giorno 57 riceveranno un secondo ciclo di trattamento di 5 giorni.
I partecipanti che ricevono un secondo ciclo di trattamento verranno valutati anche per l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità ai giorni 64, 71 e 85.
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I partecipanti applicheranno l'unguento alla tirbanibulina localmente sul viso o sul cuoio capelluto calvo con AK.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Unguento per veicoli
I partecipanti applicheranno l'unguento per veicoli una volta al giorno per 5 giorni consecutivi a partire dal giorno 1.
Tutti i partecipanti saranno valutati per efficacia, sicurezza e tollerabilità ai giorni 8, 15, 29 e 57.
I partecipanti che non raggiungono il CC al giorno 57 riceveranno un secondo ciclo di trattamento di 5 giorni.
I partecipanti che ricevono un secondo ciclo di trattamento verranno valutati anche per l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità ai giorni 64, 71 e 85.
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I partecipanti applicheranno un unguento per veicoli localmente sul viso o sul cuoio capelluto calvo con AK.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percent Change From Baseline in Lesion Count at Day 57
Lasso di tempo: Baseline, Day 57
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Percent change from baseline in the AK lesion count at Day 57 was reported.
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Baseline, Day 57
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants With Partial Clearance at Day 57
Lasso di tempo: At Day 57
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PC was defined as percentage of participants who achieved more than or equal to (>=) 75 percent (%) clearance of AK lesions in the Treatment field (TF) on the face or scalp at Day 57.
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At Day 57
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Percentage of Participants With Complete Clearance at Day 57
Lasso di tempo: At Day 57
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Complete clearance was defined as percentage of participants who achieved 100% clearance (no AK lesions) in the TF on the face or scalp at Day 57.
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At Day 57
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Percentage of Participants With Partial Clearance at Day 113
Lasso di tempo: At Day 113
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Percentage of of participants with partial clearance at Day 113, defined as 100% clearance in the TF at Day 57 or, for participants receiving a second treatment course, ≥75% clearance at Day 113
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At Day 113
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Percentage of Participants With Complete Clearance at Day 113
Lasso di tempo: At Day 113
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Percentage of participants with complete clearance by Day 113, defined as 100% clearance in the TF at Day 57 or, for participants receiving a second treatment course, 100% clearance at Day 113
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At Day 113
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Local Tolerability Signs Composite Score at Specific Timepoints
Lasso di tempo: At Day 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, and 113
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Local Tolerability Signs Composite Score was assessed as the sum of six individual tolerability signs-erythema, flaking/scaling, crusting, swelling, vesiculation/pustulation, and erosion/ulceration.
Each sign was graded on a scale from 0 (none) to 3 (severe) with a total score range of 0 to 18.
The higher score indicates worst tolerability.
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At Day 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, and 113
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Maximum Local Tolerability Signs Composite Score in Treatment Course
Lasso di tempo: At Week 1 to 8 (Day 57) and Week 8 to 16 (Day 113)
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Maximum local tolerability signs composite score was assessed as the sum of six individual tolerability signs-erythema, flaking/scaling, crusting, swelling, vesiculation/pustulation, and erosion/ulceration.
Each sign was graded on a scale from 0 (none) to 3 (severe) with a total score range of 0 to 18.
The higher score indicates worst tolerability.
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At Week 1 to 8 (Day 57) and Week 8 to 16 (Day 113)
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Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs and TEAE of Special Interest
Lasso di tempo: From Baseline up to Day 113
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An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, regardless of the administration of the IMP and its causal relationship to it.
unfavorable and unintended medical occurrence during the participant's participation in the trial, including deterioration of a pre-existing medical condition, an abnormal value in a laboratory assessment, or an abnormal finding in the physical examination.
TEAE- AEs that occurred after the first administration of the IMP, either tirbanibulin or vehicle, during the study.
An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose resulted in death; is life threatening; required persistent/significant disability/incapacity; resulted in initial or prolonged in participant hospitalization; congenital anomaly/birth defect or otherwise considered medically important.
AESIs included skin cancers [including basal cell carcinoma (BCC), squamous cell carcinoma (SCC), and melanoma] appearing within or outside the TF during the study.
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From Baseline up to Day 113
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
25 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M-14867-33
- 2023-505487-11-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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