Um estudo para avaliar a eficácia e segurança da pomada de tirbanibulina em participantes adultos com ceratose actínica (TirbAKare)
4 de junho de 2026 atualizado por: Almirall, S.A.
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança da pomada de tirbanibulina 10 mg/g aplicada a um campo de tratamento maior que 25 cm ^ 2 e até 100 cm ^ 2 em pacientes adultos com ceratose actínica
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança da pomada de tirbanibulina 10 miligramas por grama (mg/g) quando aplicada a um campo de tratamento (TF) maior que 25 centímetros quadrados (cm^2) e até 100 cm^2 em participantes adultos com ceratose actínica (AK).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
280
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha
- Site 17
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Bad Bentheim, Alemanha
- Site 1
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Bochum, Alemanha
- Site 3
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Dresden, Alemanha
- Site 18
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Hamburg, Alemanha
- Site 2
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Hamburg, Alemanha
- Site 5
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Mahlow, Alemanha
- Site 4
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Wuppertal, Alemanha
- Site 6
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Barcelona, Espanha
- Site 12
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Barcelona, Espanha
- Site 14
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Barcelona, Espanha
- Site 34
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Granada, Espanha
- Site 33
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Madrid, Espanha
- Site 13
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Salamanca, Espanha
- Site 32
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Valencia, Espanha
- Site 15
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Valencia, Espanha
- Site 35
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Zaragoza, Espanha
- Site 16
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Heemstede, Holanda
- Site 29
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Maastricht, Holanda
- Site 28
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Bari, Itália
- Site 24
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Bologna, Itália
- Site 25
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Brescia, Itália
- Site 19
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Cagliari, Itália
- Site 26
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Florence, Itália
- Site 23
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Pisa, Itália
- Site 22
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Reggio Emilia, Itália
- Site 27
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Roma, Itália
- Site 20
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Roma, Itália
- Site 21
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Roma, Itália
- Site 7
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Krakow, Polônia
- Site 31
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Ossy, Polônia
- Site 30
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Warsaw, Polônia
- Site 10
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Warsaw, Polônia
- Site 11
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Warsaw, Polônia
- Site 9
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Wroclaw, Polônia
- Site 8
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com TF no rosto ou couro cabeludo calvo (excluindo lábios, pálpebras e parte interna das narinas e orelhas) que contém >= 4 a menor ou igual a (<=) 12 clinicamente típico, visível e discreto (não confluente) Lesões de AK e medem mais de 25 cm2 (exemplo, uma bochecha) e até aproximadamente 100 cm2 (exemplo, meio da face).
- Participantes dispostos a evitar exposição excessiva à luz solar ou à luz ultravioleta, incluindo o uso de camas de bronzeamento artificial, no rosto ou couro cabeludo durante o estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), ou seja, férteis, definidas como mulheres no período de vida desde a menarca até a pós-menopausa (sem menstruação por 12 meses sem causa médica alternativa) ou permanentemente estéreis (com histerectomia, salpingectomia bilateral , ou ooforectomia bilateral pelo menos 3 meses antes da triagem) devem ter um teste de gravidez de urina negativo usando um método altamente sensível na triagem e no dia 1 antes da administração do tratamento, estar usando métodos anticoncepcionais altamente eficazes por pelo menos 30 dias ou 1 ciclo menstrual, o que for mais longo, e até pelo menos 30 dias ou 1 período menstrual, o que for mais longo, após a última dose do produto experimental, concordar em fazer testes de gravidez durante o estudo e no final do estudo, e concordar em não ser doadores de óvulos (oócitos) durante o estudo e até pelo menos 30 dias ou 1 período menstrual, o que for mais longo, após a última dose do produto sob investigação.
- Homens sexualmente ativos com parceiras femininas que sejam WOCBP devem concordar em usar duas formas de contracepção, uma das quais deve ser contracepção de barreira, desde a triagem até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo. Todos os participantes do sexo masculino não estéreis devem concordar em não doar esperma ou tentar conceber desde a triagem até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.
- Os participantes devem ter a capacidade de compreender o propósito e os riscos do ensaio, a vontade e a capacidade de cumprir o protocolo e fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e regulatórias.
Critério de exclusão:
- Participantes com lesões de AK clinicamente atípicas e/ou de rápida mudança no TF; lesões hiperceratóticas ou hipertróficas, doença recalcitrante (definida como falha na resposta à criocirurgia em 2 ocasiões anteriores) e/ou corno cutâneo; história de CEC invasivo, doença de Bowen, CBC ou outros tumores malignos no TF; qualquer outra doença dermatológica que cause dificuldade no exame.
- A localização do TF é em qualquer local que não seja a face ou couro cabeludo calvo, dentro de 5 centímetros (cm) de uma ferida cicatrizada incompletamente, dentro de 5 cm de uma suspeita de CBC ou outras neoplasias, periorbitais, lábios ou narinas.
- Participantes que fizeram tratamento anterior com pomada de tirbanibulina 10 mg/g.
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou que pretendem engravidar.
- Participantes com intenção de usar qualquer medicação concomitante que não seja permitida por este protocolo ou falha em passar pelo período de eliminação exigido para um determinado medicamento ou terapia proibida.
- Participantes com necessidade prevista de hospitalização ou cirurgia hospitalar do Dia 1 ao Dia 113.
- Participantes com histórico de sensibilidade e/ou alergia a qualquer um dos ingredientes da medicação do estudo.
- Participantes com anormalidades significativas no histórico médico, achados do exame físico (EP), sinais vitais, química clínica ou resultados de hematologia que, no julgamento do investigador, podem interferir na interpretação dos resultados.
- Participantes com doença de pele (exemplo; dermatite atópica, psoríase, eczema) ou condição (exemplo; cicatrizes, feridas abertas) que, na opinião do investigador, possa interferir na condução ou nas avaliações do estudo, ou que exponha o participante a riscos inaceitáveis pela participação no estudo.
- Participantes com doenças ou condições médicas significativas não controladas ou instáveis que, na opinião do investigador, exporiam o participante a riscos inaceitáveis pela participação no estudo.
- Participantes que participaram de um ensaio clínico experimental durante o qual um medicamento do estudo experimental foi administrado dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do produto experimental, o que for mais longo, antes da dosagem no estudo atual.
- Participante que é funcionário ou parente de funcionário do local de pesquisa ou do Patrocinador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tirbanibulina 10 mg/g
Os participantes aplicarão pomada de tirbanibulina 10 mg/g uma vez ao dia durante 5 dias consecutivos, começando no Dia 1.
Todos os participantes serão avaliados quanto à eficácia, segurança e tolerabilidade nos dias 8, 15, 29 e 57.
Os participantes que não atingirem a depuração completa (CC) no Dia 57 receberão um segundo curso de tratamento de 5 dias.
Os participantes que receberão um segundo curso de tratamento também serão avaliados quanto à eficácia, segurança e tolerabilidade nos dias 64, 71 e 85.
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Os participantes aplicarão pomada de tirbanibulina topicamente no rosto ou couro cabeludo calvo com AK.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Pomada veicular
Os participantes aplicarão pomada veicular uma vez ao dia durante 5 dias consecutivos, começando no Dia 1.
Todos os participantes serão avaliados quanto à eficácia, segurança e tolerabilidade nos dias 8, 15, 29 e 57.
Os participantes que não atingirem CC no Dia 57 receberão um segundo curso de tratamento de 5 dias.
Os participantes que receberão um segundo curso de tratamento também serão avaliados quanto à eficácia, segurança e tolerabilidade nos dias 64, 71 e 85.
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Os participantes aplicarão pomada veicular topicamente no rosto ou couro cabeludo calvo com AK.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percent Change From Baseline in Lesion Count at Day 57
Prazo: Baseline, Day 57
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Percent change from baseline in the AK lesion count at Day 57 was reported.
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Baseline, Day 57
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants With Partial Clearance at Day 57
Prazo: At Day 57
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PC was defined as percentage of participants who achieved more than or equal to (>=) 75 percent (%) clearance of AK lesions in the Treatment field (TF) on the face or scalp at Day 57.
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At Day 57
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Percentage of Participants With Complete Clearance at Day 57
Prazo: At Day 57
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Complete clearance was defined as percentage of participants who achieved 100% clearance (no AK lesions) in the TF on the face or scalp at Day 57.
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At Day 57
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Percentage of Participants With Partial Clearance at Day 113
Prazo: At Day 113
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Percentage of of participants with partial clearance at Day 113, defined as 100% clearance in the TF at Day 57 or, for participants receiving a second treatment course, ≥75% clearance at Day 113
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At Day 113
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Percentage of Participants With Complete Clearance at Day 113
Prazo: At Day 113
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Percentage of participants with complete clearance by Day 113, defined as 100% clearance in the TF at Day 57 or, for participants receiving a second treatment course, 100% clearance at Day 113
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At Day 113
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Local Tolerability Signs Composite Score at Specific Timepoints
Prazo: At Day 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, and 113
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Local Tolerability Signs Composite Score was assessed as the sum of six individual tolerability signs-erythema, flaking/scaling, crusting, swelling, vesiculation/pustulation, and erosion/ulceration.
Each sign was graded on a scale from 0 (none) to 3 (severe) with a total score range of 0 to 18.
The higher score indicates worst tolerability.
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At Day 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, and 113
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Maximum Local Tolerability Signs Composite Score in Treatment Course
Prazo: At Week 1 to 8 (Day 57) and Week 8 to 16 (Day 113)
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Maximum local tolerability signs composite score was assessed as the sum of six individual tolerability signs-erythema, flaking/scaling, crusting, swelling, vesiculation/pustulation, and erosion/ulceration.
Each sign was graded on a scale from 0 (none) to 3 (severe) with a total score range of 0 to 18.
The higher score indicates worst tolerability.
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At Week 1 to 8 (Day 57) and Week 8 to 16 (Day 113)
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Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs and TEAE of Special Interest
Prazo: From Baseline up to Day 113
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An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, regardless of the administration of the IMP and its causal relationship to it.
unfavorable and unintended medical occurrence during the participant's participation in the trial, including deterioration of a pre-existing medical condition, an abnormal value in a laboratory assessment, or an abnormal finding in the physical examination.
TEAE- AEs that occurred after the first administration of the IMP, either tirbanibulin or vehicle, during the study.
An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose resulted in death; is life threatening; required persistent/significant disability/incapacity; resulted in initial or prolonged in participant hospitalization; congenital anomaly/birth defect or otherwise considered medically important.
AESIs included skin cancers [including basal cell carcinoma (BCC), squamous cell carcinoma (SCC), and melanoma] appearing within or outside the TF during the study.
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From Baseline up to Day 113
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M-14867-33
- 2023-505487-11-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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