Исследование по оценке эффективности и безопасности мази тирбанибулина у взрослых участников с актиническим кератозом (TirbAKare)
4 июня 2026 г. обновлено: Almirall, S.A.
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности мази тирбанибулина 10 мг/г, наносимой на область лечения размером более 25 см^2 и до 100 см^ 2 у взрослых пациентов с актиническим кератозом
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность мази тирбанибулина 10 миллиграммов на грамм (мг/г) при нанесении на поле воздействия (ПФ) площадью более 25 квадратных сантиметров (см^2) и до 100 см^2. у взрослых участников с актиническим кератозом (АК).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
280
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Augsburg, Германия
- Site 17
-
Bad Bentheim, Германия
- Site 1
-
Bochum, Германия
- Site 3
-
Dresden, Германия
- Site 18
-
Hamburg, Германия
- Site 2
-
Hamburg, Германия
- Site 5
-
Mahlow, Германия
- Site 4
-
Wuppertal, Германия
- Site 6
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Site 12
-
Barcelona, Испания
- Site 14
-
Barcelona, Испания
- Site 34
-
Granada, Испания
- Site 33
-
Madrid, Испания
- Site 13
-
Salamanca, Испания
- Site 32
-
Valencia, Испания
- Site 15
-
Valencia, Испания
- Site 35
-
Zaragoza, Испания
- Site 16
-
-
-
-
-
Bari, Италия
- Site 24
-
Bologna, Италия
- Site 25
-
Brescia, Италия
- Site 19
-
Cagliari, Италия
- Site 26
-
Florence, Италия
- Site 23
-
Pisa, Италия
- Site 22
-
Reggio Emilia, Италия
- Site 27
-
Roma, Италия
- Site 20
-
Roma, Италия
- Site 21
-
Roma, Италия
- Site 7
-
-
-
-
-
Heemstede, Нидерланды
- Site 29
-
Maastricht, Нидерланды
- Site 28
-
-
-
-
-
Krakow, Польша
- Site 31
-
Ossy, Польша
- Site 30
-
Warsaw, Польша
- Site 10
-
Warsaw, Польша
- Site 11
-
Warsaw, Польша
- Site 9
-
Wroclaw, Польша
- Site 8
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники, имеющие ТФ на лице или лысеющей коже головы (за исключением губ, век, внутренней части ноздрей и ушей), который содержит от >= 4 до менее или равно (<=) 12 клинически типичных, видимых и дискретных (несливающихся) АК поражает площадь более 25 см2 (пример, одна щека) и примерно до 100 см2 (пример, средняя часть лица).
- Участники, желающие избегать воздействия чрезмерного солнечного света или ультрафиолетового излучения, включая использование соляриев, на лицо или кожу головы во время исследования.
- Женщины детородного потенциала (WOCBP), то есть фертильные, определяются как женщины в период жизни от менархе до постменопаузы (отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины) или постоянно бесплодные (при гистерэктомии, двусторонней сальпингэктомии). или двусторонняя овариэктомия как минимум за 3 месяца до скрининга) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче с использованием высокочувствительного метода при скрининге и в первый день до начала лечения, использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью в течение как минимум 30 или 1 дней. менструальный цикл, в зависимости от того, какой из них дольше, и по крайней мере до 30 дней или 1 менструальный период, в зависимости от того, что дольше, после последней дозы исследуемого продукта, соглашаетесь проводить тесты на беременность во время исследования и в конце исследования и соглашаетесь не быть донорами яйцеклеток (ооцитов) во время исследования и в течение как минимум 30 дней или 1 менструального периода, в зависимости от того, что дольше, после последней дозы исследуемого продукта.
- Сексуально активные мужчины с партнершами-женщинами, которые являются WOCBP, должны согласиться использовать две формы контрацепции, одна из которых должна быть барьерной контрацепцией, с момента скрининга в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Все нестерильные участники мужского пола должны дать согласие не сдавать сперму и не предпринимать попыток зачатия после скрининга в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Участники должны иметь возможность понимать цель и риски исследования, желание и способность соблюдать протокол, а также предоставить письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и нормативными руководящими принципами.
Критерий исключения:
- Участники с клинически атипичными и/или быстро меняющимися поражениями АК в ТФ; гиперкератотические или гипертрофические поражения, резистентное заболевание (определяемое как отсутствие ответа на криохирургию в двух предыдущих случаях) и/или кожный рог; инвазивный плоскоклеточный рак в анамнезе, болезнь Боуэна, базальноклеточный рак или другие злокачественные опухоли в ТФ; любое другое дерматологическое заболевание, вызывающее затруднения при обследовании.
- ТФ может располагаться в любом месте, кроме лица или лысеющей кожи головы, в пределах 5 см (см) от незажившей раны, в пределах 5 см от подозреваемого ОЦК или других новообразований, периорбитальной области, губ или ноздрей.
- Участники, ранее проходившие лечение мазью тирбанибулина 10 мг/г.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть.
- Участники, намеревающиеся использовать какие-либо сопутствующие лекарства, которые не разрешены настоящим протоколом, или не прошедшие необходимый период отмывания для конкретного запрещенного лекарства или терапии.
- Участники с ожидаемой необходимостью стационарной госпитализации или стационарной операции с 1 по 113 день.
- Участники с историей чувствительности и/или аллергии на любой из ингредиентов исследуемого лекарства.
- Участники со значительными отклонениями в истории болезни, результатах физического осмотра (ФЭ), жизненно важных показателях, клинических биохимических или гематологических результатах, которые, по мнению исследователя, могут мешать интерпретации результатов.
- Участники с кожными заболеваниями (например, атопическим дерматитом, псориазом, экземой) или состоянием (например, рубцами, открытыми ранами), которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования или оценкам или которые подвергают участника неприемлемому риску. по участию в исследовании.
- Участники со значительными неконтролируемыми или нестабильными заболеваниями или состояниями, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть участника неприемлемому риску при участии в исследовании.
- Участники, принимавшие участие в исследовании исследуемого лекарственного средства, в ходе которого исследуемое исследуемое лекарственное средство вводилось в течение 30 дней или 5 периодов полураспада исследуемого продукта, в зависимости от того, что дольше, перед введением дозы в текущем исследовании.
- Участник, который является сотрудником или родственником сотрудника исследовательского центра или Спонсора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тирбанибулин 10 мг/г
Участники будут применять мазь тирбанибулина 10 мг/г один раз в день в течение 5 дней подряд, начиная с 1-го дня.
Все участники будут оценены на предмет эффективности, безопасности и переносимости на 8, 15, 29 и 57 день.
Участники, не достигшие полного клиренса (CC) на 57-й день, получат второй 5-дневный курс лечения.
Участники, проходящие второй курс лечения, также будут оцениваться на предмет эффективности, безопасности и переносимости на 64, 71 и 85 день.
|
Участники нанесут тирбанибулиновую мазь местно на лицо или лысеющую кожу головы с помощью АК.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильная мазь
Участники будут наносить автомобильную мазь один раз в день в течение 5 дней подряд, начиная с 1-го дня.
Все участники будут оценены на предмет эффективности, безопасности и переносимости на 8, 15, 29 и 57 день.
Участники, не достигшие CC на 57-й день, получат второй 5-дневный курс лечения.
Участники, проходящие второй курс лечения, также будут оцениваться на предмет эффективности, безопасности и переносимости на 64, 71 и 85 день.
|
Участники нанесут автомобильную мазь местно на лицо или лысеющую кожу головы с помощью АК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Lesion Count at Day 57
Временное ограничение: Baseline, Day 57
|
Percent change from baseline in the AK lesion count at Day 57 was reported.
|
Baseline, Day 57
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Partial Clearance at Day 57
Временное ограничение: At Day 57
|
PC was defined as percentage of participants who achieved more than or equal to (>=) 75 percent (%) clearance of AK lesions in the Treatment field (TF) on the face or scalp at Day 57.
|
At Day 57
|
|
Percentage of Participants With Complete Clearance at Day 57
Временное ограничение: At Day 57
|
Complete clearance was defined as percentage of participants who achieved 100% clearance (no AK lesions) in the TF on the face or scalp at Day 57.
|
At Day 57
|
|
Percentage of Participants With Partial Clearance at Day 113
Временное ограничение: At Day 113
|
Percentage of of participants with partial clearance at Day 113, defined as 100% clearance in the TF at Day 57 or, for participants receiving a second treatment course, ≥75% clearance at Day 113
|
At Day 113
|
|
Percentage of Participants With Complete Clearance at Day 113
Временное ограничение: At Day 113
|
Percentage of participants with complete clearance by Day 113, defined as 100% clearance in the TF at Day 57 or, for participants receiving a second treatment course, 100% clearance at Day 113
|
At Day 113
|
|
Local Tolerability Signs Composite Score at Specific Timepoints
Временное ограничение: At Day 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, and 113
|
Local Tolerability Signs Composite Score was assessed as the sum of six individual tolerability signs-erythema, flaking/scaling, crusting, swelling, vesiculation/pustulation, and erosion/ulceration.
Each sign was graded on a scale from 0 (none) to 3 (severe) with a total score range of 0 to 18.
The higher score indicates worst tolerability.
|
At Day 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, and 113
|
|
Maximum Local Tolerability Signs Composite Score in Treatment Course
Временное ограничение: At Week 1 to 8 (Day 57) and Week 8 to 16 (Day 113)
|
Maximum local tolerability signs composite score was assessed as the sum of six individual tolerability signs-erythema, flaking/scaling, crusting, swelling, vesiculation/pustulation, and erosion/ulceration.
Each sign was graded on a scale from 0 (none) to 3 (severe) with a total score range of 0 to 18.
The higher score indicates worst tolerability.
|
At Week 1 to 8 (Day 57) and Week 8 to 16 (Day 113)
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs and TEAE of Special Interest
Временное ограничение: From Baseline up to Day 113
|
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, regardless of the administration of the IMP and its causal relationship to it.
unfavorable and unintended medical occurrence during the participant's participation in the trial, including deterioration of a pre-existing medical condition, an abnormal value in a laboratory assessment, or an abnormal finding in the physical examination.
TEAE- AEs that occurred after the first administration of the IMP, either tirbanibulin or vehicle, during the study.
An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose resulted in death; is life threatening; required persistent/significant disability/incapacity; resulted in initial or prolonged in participant hospitalization; congenital anomaly/birth defect or otherwise considered medically important.
AESIs included skin cancers [including basal cell carcinoma (BCC), squamous cell carcinoma (SCC), and melanoma] appearing within or outside the TF during the study.
|
From Baseline up to Day 113
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M-14867-33
- 2023-505487-11-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .