Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van tirbanibulinzalf bij volwassen deelnemers met actinische keratose te evalueren (TirbAKare)
4 juni 2026 bijgewerkt door: Almirall, S.A.
Een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggestuurde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van tirbanibulin 10 mg/g zalf aangebracht op een behandelveld groter dan 25 cm^2 en maximaal 100 cm^ 2 bij volwassen patiënten met actinische keratose
Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid van tirbanibuline 10 milligram per gram (mg/g) zalf te evalueren wanneer het wordt aangebracht op een behandelveld (TF) groter dan 25 vierkante centimeter (cm^2) en maximaal 100 cm^2. bij volwassen deelnemers met actinische keratose (AK).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
280
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Augsburg, Duitsland
- Site 17
-
Bad Bentheim, Duitsland
- Site 1
-
Bochum, Duitsland
- Site 3
-
Dresden, Duitsland
- Site 18
-
Hamburg, Duitsland
- Site 2
-
Hamburg, Duitsland
- Site 5
-
Mahlow, Duitsland
- Site 4
-
Wuppertal, Duitsland
- Site 6
-
-
-
-
-
Bari, Italië
- Site 24
-
Bologna, Italië
- Site 25
-
Brescia, Italië
- Site 19
-
Cagliari, Italië
- Site 26
-
Florence, Italië
- Site 23
-
Pisa, Italië
- Site 22
-
Reggio Emilia, Italië
- Site 27
-
Roma, Italië
- Site 20
-
Roma, Italië
- Site 21
-
Roma, Italië
- Site 7
-
-
-
-
-
Heemstede, Nederland
- Site 29
-
Maastricht, Nederland
- Site 28
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Site 31
-
Ossy, Polen
- Site 30
-
Warsaw, Polen
- Site 10
-
Warsaw, Polen
- Site 11
-
Warsaw, Polen
- Site 9
-
Wroclaw, Polen
- Site 8
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Site 12
-
Barcelona, Spanje
- Site 14
-
Barcelona, Spanje
- Site 34
-
Granada, Spanje
- Site 33
-
Madrid, Spanje
- Site 13
-
Salamanca, Spanje
- Site 32
-
Valencia, Spanje
- Site 15
-
Valencia, Spanje
- Site 35
-
Zaragoza, Spanje
- Site 16
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met een TF op het gezicht of een kalende hoofdhuid (exclusief lippen, oogleden en binnenkant neusgaten en oren) die >= 4 tot minder dan of gelijk aan (<=) 12 klinisch typische, zichtbare en discrete (niet-samenvloeiende) bevat AK-laesies en meet meer dan 25 cm2 (bijvoorbeeld één wang) en tot ongeveer 100 cm2 (bijvoorbeeld middengezicht).
- Deelnemers die bereid zijn om tijdens het onderzoek overmatige blootstelling aan zonlicht of UV-licht, inclusief het gebruik van zonnebanken, op het gezicht of de hoofdhuid te vermijden.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP), dat wil zeggen vruchtbaar, gedefinieerd als een vrouw in de levensfase vanaf de menarche tot aan de postmenopauze (geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder een alternatieve medische oorzaak) of permanent onvruchtbaar (met hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie minstens 3 maanden voorafgaand aan de screening) moet bij de screening een negatieve urinezwangerschapstest ondergaan met behulp van een zeer gevoelige methode en op dag 1 voorafgaand aan de toediening van de behandeling, gedurende minstens 30 dagen of 1 zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken menstruatiecyclus, afhankelijk van welke langer is, en tot ten minste 30 dagen of 1 menstruatieperiode, afhankelijk van welke langer is, na de laatste dosis van het onderzoeksproduct, akkoord gaan met het ondergaan van zwangerschapstests tijdens het onderzoek en aan het einde van het onderzoek, en niet akkoord gaan om eiceldonor (eiceldonor) te zijn tijdens het onderzoek en tot ten minste 30 dagen of één menstruatieperiode, afhankelijk van welke periode langer is, na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
- Seksueel actieve mannen met vrouwelijke partners die WOCBP zijn, moeten akkoord gaan met het gebruik van twee vormen van anticonceptie, waarvan er één barrière-anticonceptie moet zijn, vanaf de screening tot 90 dagen na hun laatste dosis onderzoeksbehandeling. Alle niet-steriele mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen geen sperma te doneren of een conceptie uit te voeren vanaf de screening tot 90 dagen na hun laatste dosis onderzoeksbehandeling.
- Deelnemers moeten het doel en de risico's van het onderzoek kunnen begrijpen, de bereidheid en het vermogen hebben om aan het protocol te voldoen, en schriftelijke geïnformeerde toestemming moeten geven in overeenstemming met institutionele en regelgevende richtlijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met klinisch atypische en/of snel veranderende AK-laesies in de TF; hyperkeratotische of hypertrofische laesies, recalcitrante ziekte (gedefinieerd als het niet reageren op cryochirurgie bij 2 eerdere gelegenheden) en/of huidhoorn; geschiedenis van invasieve SCC, de ziekte van Bowen, BCC of andere kwaadaardige tumoren in de TF; elke andere dermatologische ziekte die problemen bij het onderzoek veroorzaakt.
- De locatie van de TF is op elke andere locatie dan het gezicht of de kalende hoofdhuid, binnen 5 centimeter (cm) van een onvolledig genezen wond, binnen 5 cm van een vermoedelijk BCC of ander neoplasma, periorbitaal, lippen of neusgaten.
- Deelnemers die eerder een behandeling met tirbanibulin 10 mg/g zalf hebben ondergaan.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden.
- Deelnemers die de intentie hebben om gelijktijdig medicatie te gebruiken die niet is toegestaan door dit protocol of die de vereiste wash-outperiode voor een bepaalde verboden medicatie of therapie niet hebben ondergaan.
- Deelnemers met een verwachte behoefte aan intramurale ziekenhuisopname of intramurale operatie van dag 1 tot dag 113.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van gevoeligheid en/of allergie voor een van de ingrediënten in de onderzoeksmedicatie.
- Deelnemers met significante afwijkingen op het gebied van de medische voorgeschiedenis, bevindingen van lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische chemie of hematologische resultaten die naar het oordeel van de onderzoeker de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren.
- Deelnemers met een huidziekte (bijvoorbeeld atopische dermatitis, psoriasis, eczeem) of een aandoening (bijvoorbeeld littekens, open wonden) die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek of de evaluaties zou kunnen verstoren, of die de deelnemer blootstellen aan onaanvaardbaar risico door studiedeelname.
- Deelnemers met significante ongecontroleerde of onstabiele medische ziekten of aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer zouden blootstellen aan onaanvaardbare risico's door deelname aan het onderzoek.
- Deelnemers die hebben deelgenomen aan een geneesmiddelenonderzoek waarin een onderzoeksmedicijn werd toegediend binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden van het onderzoeksproduct, afhankelijk van wat langer is, voordat het in het huidige onderzoek werd gedoseerd.
- Deelnemer die een werknemer is of een familielid van een werknemer op de onderzoekslocatie of de sponsor.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tirbanibuline 10 mg/g
Deelnemers zullen tirbanibulin 10 mg/g zalf eenmaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen aanbrengen, beginnend op dag 1.
Alle deelnemers worden op dag 8, 15, 29 en 57 beoordeeld op werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid.
Deelnemers die op dag 57 geen volledige klaring (CC) bereiken, krijgen een tweede behandelingskuur van 5 dagen.
Deelnemers die een tweede behandelingskuur krijgen, worden ook op dag 64, 71 en 85 beoordeeld op werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid.
|
Deelnemers zullen tirbanibulinzalf plaatselijk op het gezicht of de kalende hoofdhuid aanbrengen met AK.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuigzalf
Deelnemers brengen eenmaal daags voertuigzalf aan gedurende 5 opeenvolgende dagen, beginnend op dag 1.
Alle deelnemers worden op dag 8, 15, 29 en 57 beoordeeld op werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid.
Deelnemers die op dag 57 geen CC bereiken, krijgen een tweede behandelingskuur van 5 dagen.
Deelnemers die een tweede behandelingskuur krijgen, worden ook op dag 64, 71 en 85 beoordeeld op werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid.
|
Deelnemers brengen voertuigzalf plaatselijk aan op het gezicht of de kalende hoofdhuid met AK.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Lesion Count at Day 57
Tijdsspanne: Baseline, Day 57
|
Percent change from baseline in the AK lesion count at Day 57 was reported.
|
Baseline, Day 57
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Partial Clearance at Day 57
Tijdsspanne: At Day 57
|
PC was defined as percentage of participants who achieved more than or equal to (>=) 75 percent (%) clearance of AK lesions in the Treatment field (TF) on the face or scalp at Day 57.
|
At Day 57
|
|
Percentage of Participants With Complete Clearance at Day 57
Tijdsspanne: At Day 57
|
Complete clearance was defined as percentage of participants who achieved 100% clearance (no AK lesions) in the TF on the face or scalp at Day 57.
|
At Day 57
|
|
Percentage of Participants With Partial Clearance at Day 113
Tijdsspanne: At Day 113
|
Percentage of of participants with partial clearance at Day 113, defined as 100% clearance in the TF at Day 57 or, for participants receiving a second treatment course, ≥75% clearance at Day 113
|
At Day 113
|
|
Percentage of Participants With Complete Clearance at Day 113
Tijdsspanne: At Day 113
|
Percentage of participants with complete clearance by Day 113, defined as 100% clearance in the TF at Day 57 or, for participants receiving a second treatment course, 100% clearance at Day 113
|
At Day 113
|
|
Local Tolerability Signs Composite Score at Specific Timepoints
Tijdsspanne: At Day 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, and 113
|
Local Tolerability Signs Composite Score was assessed as the sum of six individual tolerability signs-erythema, flaking/scaling, crusting, swelling, vesiculation/pustulation, and erosion/ulceration.
Each sign was graded on a scale from 0 (none) to 3 (severe) with a total score range of 0 to 18.
The higher score indicates worst tolerability.
|
At Day 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, and 113
|
|
Maximum Local Tolerability Signs Composite Score in Treatment Course
Tijdsspanne: At Week 1 to 8 (Day 57) and Week 8 to 16 (Day 113)
|
Maximum local tolerability signs composite score was assessed as the sum of six individual tolerability signs-erythema, flaking/scaling, crusting, swelling, vesiculation/pustulation, and erosion/ulceration.
Each sign was graded on a scale from 0 (none) to 3 (severe) with a total score range of 0 to 18.
The higher score indicates worst tolerability.
|
At Week 1 to 8 (Day 57) and Week 8 to 16 (Day 113)
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs and TEAE of Special Interest
Tijdsspanne: From Baseline up to Day 113
|
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, regardless of the administration of the IMP and its causal relationship to it.
unfavorable and unintended medical occurrence during the participant's participation in the trial, including deterioration of a pre-existing medical condition, an abnormal value in a laboratory assessment, or an abnormal finding in the physical examination.
TEAE- AEs that occurred after the first administration of the IMP, either tirbanibulin or vehicle, during the study.
An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose resulted in death; is life threatening; required persistent/significant disability/incapacity; resulted in initial or prolonged in participant hospitalization; congenital anomaly/birth defect or otherwise considered medically important.
AESIs included skin cancers [including basal cell carcinoma (BCC), squamous cell carcinoma (SCC), and melanoma] appearing within or outside the TF during the study.
|
From Baseline up to Day 113
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M-14867-33
- 2023-505487-11-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .