Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tirbanibulin-Salbe bei erwachsenen Teilnehmern mit aktinischer Keratose (TirbAKare)
4. Juni 2026 aktualisiert von: Almirall, S.A.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tirbanibulin 10 mg/g Salbe, angewendet auf ein Behandlungsfeld von mehr als 25 cm^2 und bis zu 100 cm^ 2 bei erwachsenen Patienten mit aktinischer Keratose
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tirbanibulin 10 Milligramm pro Gramm (mg/g) Salbe zu bewerten, wenn sie auf ein Behandlungsfeld (TF) angewendet wird, das größer als 25 Quadratzentimeter (cm^2) und bis zu 100 cm^2 ist bei erwachsenen Teilnehmern mit aktinischer Keratose (AK).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
280
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Augsburg, Deutschland
- Site 17
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Bad Bentheim, Deutschland
- Site 1
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Bochum, Deutschland
- Site 3
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Dresden, Deutschland
- Site 18
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Hamburg, Deutschland
- Site 2
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Hamburg, Deutschland
- Site 5
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Mahlow, Deutschland
- Site 4
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Wuppertal, Deutschland
- Site 6
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Bari, Italien
- Site 24
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Bologna, Italien
- Site 25
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Brescia, Italien
- Site 19
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Cagliari, Italien
- Site 26
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Florence, Italien
- Site 23
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Pisa, Italien
- Site 22
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Reggio Emilia, Italien
- Site 27
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Roma, Italien
- Site 20
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Roma, Italien
- Site 21
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Roma, Italien
- Site 7
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Heemstede, Niederlande
- Site 29
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Maastricht, Niederlande
- Site 28
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Krakow, Polen
- Site 31
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Ossy, Polen
- Site 30
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Warsaw, Polen
- Site 10
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Warsaw, Polen
- Site 11
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Warsaw, Polen
- Site 9
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Wroclaw, Polen
- Site 8
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Barcelona, Spanien
- Site 12
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Barcelona, Spanien
- Site 14
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Barcelona, Spanien
- Site 34
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Granada, Spanien
- Site 33
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Madrid, Spanien
- Site 13
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Salamanca, Spanien
- Site 32
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Valencia, Spanien
- Site 15
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Valencia, Spanien
- Site 35
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Zaragoza, Spanien
- Site 16
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einem TF im Gesicht oder auf der kahl werdenden Kopfhaut (ausgenommen Lippen, Augenlider und in Nasenlöchern und Ohren), der >= 4 bis weniger als oder gleich (<=) 12 klinisch typische, sichtbare und diskrete (nicht konfluente) enthält. AK-Läsionen mit einer Größe von mehr als 25 cm2 (Beispiel: eine Wange) und bis zu etwa 100 cm2 (Beispiel: mittleres Gesicht).
- Teilnehmer, die bereit sind, während der Studie übermäßige Sonneneinstrahlung oder UV-Lichtexposition, einschließlich der Nutzung von Solarien, im Gesicht oder auf der Kopfhaut zu vermeiden.
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), d. h. fruchtbar, definiert als Frauen im Lebensabschnitt von der Menarche bis zur Postmenopause (keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache) oder dauerhaft unfruchtbar (mit Hysterektomie, bilateraler Salpingektomie). (oder bilaterale Oophorektomie mindestens 3 Monate vor dem Screening) muss beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest mit einer hochempfindlichen Methode haben und am Tag 1 vor der Verabreichung der Behandlung hochwirksame Verhütungsmethoden für mindestens 30 oder 1 Tage anwenden Menstruationszyklus, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, und bis mindestens 30 Tage oder 1 Menstruationsperiode, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach der letzten Dosis des Prüfpräparats, stimmen Sie der Durchführung von Schwangerschaftstests während der Studie und am Ende der Studie zu und stimmen Sie zu, dies nicht zu tun während der Studie und bis mindestens 30 Tage oder 1 Menstruationsperiode, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach der letzten Dosis des Prüfpräparats Eizellspenderin sein.
- Sexuell aktive Männer mit weiblichen Partnern, die WOCBP sind, müssen vom Screening bis 90 Tage nach ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung der Anwendung von zwei Formen der Empfängnisverhütung zustimmen, von denen eine eine Barriere-Kontrazeption sein muss. Alle nicht sterilen männlichen Teilnehmer müssen zustimmen, innerhalb von 90 Tagen nach ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung kein Sperma zu spenden oder einen Empfängnisversuch zu unternehmen.
- Die Teilnehmer sollten in der Lage sein, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen, bereit und in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten, und eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und behördlichen Richtlinien abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit klinisch atypischen und/oder sich schnell verändernden AK-Läsionen im TF; hyperkeratotische oder hypertrophe Läsionen, widerspenstige Erkrankung (definiert als fehlendes Ansprechen auf eine Kryochirurgie bei zwei vorherigen Gelegenheiten) und/oder Hauthorn; Vorgeschichte von invasivem SCC, Morbus Bowen, BCC oder anderen bösartigen Tumoren in der TF; jede andere dermatologische Erkrankung, die Schwierigkeiten bei der Untersuchung verursacht.
- Der TF befindet sich an einer anderen Stelle als dem Gesicht oder der kahl werdenden Kopfhaut, innerhalb von 5 Zentimetern (cm) von einer unvollständig geheilten Wunde, innerhalb von 5 cm von einem vermuteten Basalzellkarzinom oder anderen Neoplasien, Periorbital, Lippen oder Nasenlöchern.
- Teilnehmer, die zuvor mit Tirbanibulin 10 mg/g Salbe behandelt wurden.
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten.
- Teilnehmer, die die Absicht haben, Begleitmedikamente einzunehmen, die in diesem Protokoll nicht zulässig sind, oder die die erforderliche Auswaschphase für ein bestimmtes verbotenes Medikament oder eine bestimmte Therapie nicht einhalten.
- Teilnehmer mit voraussichtlicher Notwendigkeit eines stationären Krankenhausaufenthalts oder einer stationären Operation von Tag 1 bis Tag 113.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit und/oder Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikation.
- Teilnehmer mit erheblichen Anomalien in der Krankengeschichte, den Befunden der körperlichen Untersuchung (PE), den Vitalfunktionen, den Ergebnissen der klinischen Chemie oder der Hämatologie, die nach Einschätzung des Prüfers die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können.
- Teilnehmer mit Hauterkrankungen (z. B. atopische Dermatitis, Psoriasis, Ekzeme) oder Beschwerden (z. B. Narbenbildung, offene Wunden), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiendurchführung oder -auswertung beeinträchtigen könnten oder den Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko aussetzen durch Studienteilnahme.
- Teilnehmer mit erheblichen unkontrollierten oder instabilen medizinischen Erkrankungen oder Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer durch die Teilnahme an der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzen würden.
- Teilnehmer, die an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen haben, bei der ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Dosierung in der aktuellen Studie verabreicht wurde.
- Teilnehmer, der Mitarbeiter oder Verwandter eines Mitarbeiters am Forschungsstandort oder beim Sponsor ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tirbanibulin 10 mg/g
Die Teilnehmer tragen ab Tag 1 einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen Tirbanibulin 10 mg/g Salbe auf.
Alle Teilnehmer werden an den Tagen 8, 15, 29 und 57 auf Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit untersucht.
Teilnehmer, die an Tag 57 keine vollständige Clearance (CC) erreichen, erhalten eine zweite 5-tägige Behandlungsreihe.
Teilnehmer, die einen zweiten Behandlungszyklus erhalten, werden an den Tagen 64, 71 und 85 ebenfalls auf Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit untersucht.
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Die Teilnehmer tragen Tirbanibulin-Salbe topisch auf das Gesicht oder die kahle Kopfhaut mit AK auf.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Fahrzeugsalbe
Die Teilnehmer tragen ab Tag 1 an fünf aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich Vehikelsalbe auf.
Alle Teilnehmer werden an den Tagen 8, 15, 29 und 57 auf Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit untersucht.
Teilnehmer, die an Tag 57 kein CC erreichen, erhalten eine zweite 5-tägige Behandlungsreihe.
Teilnehmer, die einen zweiten Behandlungszyklus erhalten, werden an den Tagen 64, 71 und 85 ebenfalls auf Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit untersucht.
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Die Teilnehmer tragen Vehikelsalbe topisch auf das Gesicht oder die kahle Kopfhaut mit AK auf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Percent Change From Baseline in Lesion Count at Day 57
Zeitfenster: Baseline, Day 57
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Percent change from baseline in the AK lesion count at Day 57 was reported.
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Baseline, Day 57
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Percentage of Participants With Partial Clearance at Day 57
Zeitfenster: At Day 57
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PC was defined as percentage of participants who achieved more than or equal to (>=) 75 percent (%) clearance of AK lesions in the Treatment field (TF) on the face or scalp at Day 57.
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At Day 57
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Percentage of Participants With Complete Clearance at Day 57
Zeitfenster: At Day 57
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Complete clearance was defined as percentage of participants who achieved 100% clearance (no AK lesions) in the TF on the face or scalp at Day 57.
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At Day 57
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Percentage of Participants With Partial Clearance at Day 113
Zeitfenster: At Day 113
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Percentage of of participants with partial clearance at Day 113, defined as 100% clearance in the TF at Day 57 or, for participants receiving a second treatment course, ≥75% clearance at Day 113
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At Day 113
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Percentage of Participants With Complete Clearance at Day 113
Zeitfenster: At Day 113
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Percentage of participants with complete clearance by Day 113, defined as 100% clearance in the TF at Day 57 or, for participants receiving a second treatment course, 100% clearance at Day 113
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At Day 113
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Local Tolerability Signs Composite Score at Specific Timepoints
Zeitfenster: At Day 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, and 113
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Local Tolerability Signs Composite Score was assessed as the sum of six individual tolerability signs-erythema, flaking/scaling, crusting, swelling, vesiculation/pustulation, and erosion/ulceration.
Each sign was graded on a scale from 0 (none) to 3 (severe) with a total score range of 0 to 18.
The higher score indicates worst tolerability.
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At Day 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, and 113
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Maximum Local Tolerability Signs Composite Score in Treatment Course
Zeitfenster: At Week 1 to 8 (Day 57) and Week 8 to 16 (Day 113)
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Maximum local tolerability signs composite score was assessed as the sum of six individual tolerability signs-erythema, flaking/scaling, crusting, swelling, vesiculation/pustulation, and erosion/ulceration.
Each sign was graded on a scale from 0 (none) to 3 (severe) with a total score range of 0 to 18.
The higher score indicates worst tolerability.
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At Week 1 to 8 (Day 57) and Week 8 to 16 (Day 113)
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Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs and TEAE of Special Interest
Zeitfenster: From Baseline up to Day 113
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An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, regardless of the administration of the IMP and its causal relationship to it.
unfavorable and unintended medical occurrence during the participant's participation in the trial, including deterioration of a pre-existing medical condition, an abnormal value in a laboratory assessment, or an abnormal finding in the physical examination.
TEAE- AEs that occurred after the first administration of the IMP, either tirbanibulin or vehicle, during the study.
An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose resulted in death; is life threatening; required persistent/significant disability/incapacity; resulted in initial or prolonged in participant hospitalization; congenital anomaly/birth defect or otherwise considered medically important.
AESIs included skin cancers [including basal cell carcinoma (BCC), squamous cell carcinoma (SCC), and melanoma] appearing within or outside the TF during the study.
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From Baseline up to Day 113
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M-14867-33
- 2023-505487-11-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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