En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af tirbanibulin salve hos voksne deltagere med aktinisk keratose (TirbAKare)
4. juni 2026 opdateret af: Almirall, S.A.
Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Tirbanibulin 10 mg/g salve påført et behandlingsfelt større end 25 cm^2 og op til 100 cm^ 2 hos voksne patienter med aktinisk keratose
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af tirbanibulin 10 milligram pr. gram (mg/g) salve, når det påføres et behandlingsfelt (TF) større end 25 kvadratcentimeter (cm^2) og op til 100 cm^2 hos voksne deltagere med aktinisk keratose (AK).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
280
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Heemstede, Holland
- Site 29
-
Maastricht, Holland
- Site 28
-
-
-
-
-
Bari, Italien
- Site 24
-
Bologna, Italien
- Site 25
-
Brescia, Italien
- Site 19
-
Cagliari, Italien
- Site 26
-
Florence, Italien
- Site 23
-
Pisa, Italien
- Site 22
-
Reggio Emilia, Italien
- Site 27
-
Roma, Italien
- Site 20
-
Roma, Italien
- Site 21
-
Roma, Italien
- Site 7
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Site 31
-
Ossy, Polen
- Site 30
-
Warsaw, Polen
- Site 10
-
Warsaw, Polen
- Site 11
-
Warsaw, Polen
- Site 9
-
Wroclaw, Polen
- Site 8
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Site 12
-
Barcelona, Spanien
- Site 14
-
Barcelona, Spanien
- Site 34
-
Granada, Spanien
- Site 33
-
Madrid, Spanien
- Site 13
-
Salamanca, Spanien
- Site 32
-
Valencia, Spanien
- Site 15
-
Valencia, Spanien
- Site 35
-
Zaragoza, Spanien
- Site 16
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- Site 17
-
Bad Bentheim, Tyskland
- Site 1
-
Bochum, Tyskland
- Site 3
-
Dresden, Tyskland
- Site 18
-
Hamburg, Tyskland
- Site 2
-
Hamburg, Tyskland
- Site 5
-
Mahlow, Tyskland
- Site 4
-
Wuppertal, Tyskland
- Site 6
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med en TF i ansigtet eller skaldet hovedbund (undtagen læber, øjenlåg og indvendige næsebor og ører), der indeholder >= 4 til mindre end eller lig med (<=) 12 klinisk typiske, synlige og diskrete (ikke-sammenflydende) AK læsioner og måler mere end 25 cm2 (eksempel, en kind) og op til ca. 100 cm2 (eksempel midt i ansigtet).
- Deltagere, der er villige til at undgå overdreven eksponering for sollys eller UV-lys, herunder brug af solarier, i ansigtet eller hovedbunden under undersøgelsen.
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), det vil sige fertile, defineret som en kvinde i livsperioden fra menarche og indtil den bliver postmenopausal (ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag) eller permanent steril (med hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi mindst 3 måneder før screening) skal have en negativ uringraviditetstest ved hjælp af en meget følsom metode ved screening og på dag 1 før behandlingsadministration, bruge højeffektive præventionsmetoder i mindst 30 dage eller 1 menstruationscyklus, alt efter hvad der er længst, og indtil mindst 30 dage eller 1 menstruationsperiode, alt efter hvad der er længst, efter den sidste dosis af forsøgsproduktet, accepterer du at få foretaget graviditetstest, mens du er i undersøgelsen og ved afslutningen af undersøgelsen, og accepterer ikke at være æg (oocyt) donorer under undersøgelse og indtil mindst 30 dage eller 1 menstruation, alt efter hvad der er længst, efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
- Seksuelt aktive mænd med kvindelige partnere, som er WOCBP, skal acceptere at bruge to former for prævention, hvoraf den ene skal være barriereprævention, fra screening til 90 dage efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandling. Alle ikke-sterile mandlige deltagere skal acceptere ikke at donere sæd eller forsøge at blive gravid fra screening gennem 90 dage efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
- Deltagerne skal have evnen til at forstå formålet med og risiciene ved forsøget, vilje og evne til at overholde protokollen og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og regulatoriske retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med klinisk atypiske og/eller hurtigt skiftende AK-læsioner i TF; hyperkeratotiske eller hypertrofiske læsioner, genstridig sygdom (defineret som manglende respons på kryokirurgi ved 2 tidligere lejligheder) og/eller kutant horn; historie med invasiv SCC, Bowens sygdom, BCC eller andre maligne tumorer i TF; enhver anden dermatologisk sygdom, der forårsager vanskeligheder med undersøgelse.
- Placeringen af TF er på et hvilket som helst andet sted end ansigtet eller skaldet hovedbund, inden for 5 centimeter (cm) fra et ufuldstændigt helet sår, inden for 5 cm fra en formodet BCC eller andre neoplasmer, periorbital, læber eller næsebor.
- Deltagere i tidligere behandling med tirbanibulin 10 mg/g salve.
- Kvinder, der er gravide eller ammer eller søger at blive gravide.
- Deltagere, der har til hensigt at bruge enhver samtidig medicin, som ikke er tilladt i henhold til denne protokol, eller undlader at gennemgå den påkrævede udvaskningsperiode for en bestemt forbudt medicin eller terapi.
- Deltagere med forventet behov for døgnindlæggelse eller døgnoperation fra dag 1 til dag 113.
- Deltagere med historie over følsomhed og/eller allergi over for nogen af ingredienserne i undersøgelsesmedicinen.
- Deltagere med væsentlige abnormiteter i sygehistorien, fysiske undersøgelser (PE), vitale tegn, klinisk kemi eller hæmatologiske resultater, som efter investigators vurdering kan forstyrre fortolkningen af resultaterne.
- Deltagere med hudsygdom (eksempel; atopisk dermatitis, psoriasis, eksem) eller tilstand (eksempel; ardannelse, åbne sår), der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller evalueringer, eller som udsætter deltageren for uacceptabel risiko ved studiedeltagelse.
- Deltagere med betydelige ukontrollerede eller ustabile medicinske sygdomme eller tilstande, som efter investigators mening ville udsætte deltageren for en uacceptabel risiko ved undersøgelsesdeltagelse.
- Deltagere, der har deltaget i et afprøvningslægemiddelforsøg, hvor en undersøgelsesmedicin blev administreret inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er længst, før dosering i den aktuelle undersøgelse.
- Deltager, som er ansat eller pårørende til en medarbejder på forskningsstedet eller sponsoren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tirbanibulin 10 mg/g
Deltagerne vil anvende tirbanibulin 10 mg/g salve én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage begyndende på dag 1.
Alle deltagere vil blive evalueret for effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet på dag 8, 15, 29 og 57.
Deltagere, som ikke opnår fuldstændig clearance (CC) på dag 57, vil modtage et andet 5-dages behandlingsforløb.
Deltagere, der modtager et andet behandlingsforløb, vil også blive evalueret for effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet på dag 64, 71 og 85.
|
Deltagerne vil anvende tirbanibulin salve topisk i ansigtet eller skaldet hovedbund med AK.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Bilsalve
Deltagerne påfører køretøjsalve én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage begyndende på dag 1.
Alle deltagere vil blive evalueret for effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet på dag 8, 15, 29 og 57.
Deltagere, der ikke opnår CC på dag 57, vil modtage et andet 5-dages behandlingsforløb.
Deltagere, der modtager et andet behandlingsforløb, vil også blive evalueret for effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet på dag 64, 71 og 85.
|
Deltagerne vil anvende køretøjsalve lokalt i ansigtet eller skaldet hovedbund med AK.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Lesion Count at Day 57
Tidsramme: Baseline, Day 57
|
Percent change from baseline in the AK lesion count at Day 57 was reported.
|
Baseline, Day 57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Partial Clearance at Day 57
Tidsramme: At Day 57
|
PC was defined as percentage of participants who achieved more than or equal to (>=) 75 percent (%) clearance of AK lesions in the Treatment field (TF) on the face or scalp at Day 57.
|
At Day 57
|
|
Percentage of Participants With Complete Clearance at Day 57
Tidsramme: At Day 57
|
Complete clearance was defined as percentage of participants who achieved 100% clearance (no AK lesions) in the TF on the face or scalp at Day 57.
|
At Day 57
|
|
Percentage of Participants With Partial Clearance at Day 113
Tidsramme: At Day 113
|
Percentage of of participants with partial clearance at Day 113, defined as 100% clearance in the TF at Day 57 or, for participants receiving a second treatment course, ≥75% clearance at Day 113
|
At Day 113
|
|
Percentage of Participants With Complete Clearance at Day 113
Tidsramme: At Day 113
|
Percentage of participants with complete clearance by Day 113, defined as 100% clearance in the TF at Day 57 or, for participants receiving a second treatment course, 100% clearance at Day 113
|
At Day 113
|
|
Local Tolerability Signs Composite Score at Specific Timepoints
Tidsramme: At Day 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, and 113
|
Local Tolerability Signs Composite Score was assessed as the sum of six individual tolerability signs-erythema, flaking/scaling, crusting, swelling, vesiculation/pustulation, and erosion/ulceration.
Each sign was graded on a scale from 0 (none) to 3 (severe) with a total score range of 0 to 18.
The higher score indicates worst tolerability.
|
At Day 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, and 113
|
|
Maximum Local Tolerability Signs Composite Score in Treatment Course
Tidsramme: At Week 1 to 8 (Day 57) and Week 8 to 16 (Day 113)
|
Maximum local tolerability signs composite score was assessed as the sum of six individual tolerability signs-erythema, flaking/scaling, crusting, swelling, vesiculation/pustulation, and erosion/ulceration.
Each sign was graded on a scale from 0 (none) to 3 (severe) with a total score range of 0 to 18.
The higher score indicates worst tolerability.
|
At Week 1 to 8 (Day 57) and Week 8 to 16 (Day 113)
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs and TEAE of Special Interest
Tidsramme: From Baseline up to Day 113
|
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, regardless of the administration of the IMP and its causal relationship to it.
unfavorable and unintended medical occurrence during the participant's participation in the trial, including deterioration of a pre-existing medical condition, an abnormal value in a laboratory assessment, or an abnormal finding in the physical examination.
TEAE- AEs that occurred after the first administration of the IMP, either tirbanibulin or vehicle, during the study.
An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose resulted in death; is life threatening; required persistent/significant disability/incapacity; resulted in initial or prolonged in participant hospitalization; congenital anomaly/birth defect or otherwise considered medically important.
AESIs included skin cancers [including basal cell carcinoma (BCC), squamous cell carcinoma (SCC), and melanoma] appearing within or outside the TF during the study.
|
From Baseline up to Day 113
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
25. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2023
Først opslået (Faktiske)
18. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M-14867-33
- 2023-505487-11-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .