Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la pomada de tirbanibulina en participantes adultos con queratosis actínica (TirbAKare)
4 de junio de 2026 actualizado por: Almirall, S.A.
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de la pomada de tirbanibulina 10 mg/g aplicada a un campo de tratamiento de más de 25 cm^2 y hasta 100 cm^ 2 en pacientes adultos con queratosis actínica
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la pomada de tirbanibulina 10 miligramos por gramo (mg/g) cuando se aplica a un campo de tratamiento (TF) mayor de 25 centímetros cuadrados (cm^2) y hasta 100 cm^2. en participantes adultos con queratosis actínica (AK).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
280
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania
- Site 17
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Bad Bentheim, Alemania
- Site 1
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Bochum, Alemania
- Site 3
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Dresden, Alemania
- Site 18
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Hamburg, Alemania
- Site 2
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Hamburg, Alemania
- Site 5
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Mahlow, Alemania
- Site 4
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Wuppertal, Alemania
- Site 6
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Barcelona, España
- Site 12
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Barcelona, España
- Site 14
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Barcelona, España
- Site 34
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Granada, España
- Site 33
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Madrid, España
- Site 13
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Salamanca, España
- Site 32
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Valencia, España
- Site 15
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Valencia, España
- Site 35
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Zaragoza, España
- Site 16
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Bari, Italia
- Site 24
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Bologna, Italia
- Site 25
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Brescia, Italia
- Site 19
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Cagliari, Italia
- Site 26
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Florence, Italia
- Site 23
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Pisa, Italia
- Site 22
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Reggio Emilia, Italia
- Site 27
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Roma, Italia
- Site 20
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Roma, Italia
- Site 21
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Roma, Italia
- Site 7
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Heemstede, Países Bajos
- Site 29
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Maastricht, Países Bajos
- Site 28
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Krakow, Polonia
- Site 31
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Ossy, Polonia
- Site 30
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Warsaw, Polonia
- Site 10
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Warsaw, Polonia
- Site 11
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Warsaw, Polonia
- Site 9
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Wroclaw, Polonia
- Site 8
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que tienen un TF en la cara o cuero cabelludo calvo (excluyendo labios, párpados y el interior de las fosas nasales y las orejas) que contiene >= 4 a menos o igual a (<=) 12 clínicamente típicos, visibles y discretos (no confluentes) Lesiones de AK que miden más de 25 cm2 (por ejemplo, una mejilla) y hasta aproximadamente 100 cm2 (por ejemplo, la mitad de la cara).
- Participantes que deseen evitar la exposición excesiva a la luz solar o a la luz ultravioleta, incluido el uso de camas solares, en la cara o el cuero cabelludo durante el estudio.
- Mujer en edad fértil (WOCBP), es decir, fértil, definida como mujer en el período de vida desde la menarquia hasta la posmenopausia (sin menstruación durante 12 meses sin causa médica alternativa) o permanentemente estéril (con histerectomía, salpingectomía bilateral). , u ooforectomía bilateral al menos 3 meses antes de la selección) debe tener una prueba de embarazo en orina negativa utilizando un método altamente sensible en la selección y el día 1 antes de la administración del tratamiento, estar usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 30 días o 1 ciclo menstrual, lo que sea más largo, y hasta al menos 30 días o 1 período menstrual, lo que sea más largo, después de la última dosis del producto en investigación, acepta hacerse pruebas de embarazo durante el estudio y al final del estudio, y acepta no ser donante de óvulos (ovocitos) durante el estudio y hasta al menos 30 días o 1 período menstrual, lo que sea más largo, después de la última dosis del producto en investigación.
- Los hombres sexualmente activos con parejas femeninas que sean WOCBP deben aceptar utilizar dos métodos anticonceptivos, uno de los cuales debe ser un anticonceptivo de barrera, desde la selección hasta 90 días después de su última dosis del tratamiento del estudio. Todos los participantes masculinos no estériles deben aceptar no donar esperma ni intentar concebir desde el examen hasta los 90 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
- Los participantes deben tener la capacidad de comprender el propósito y los riesgos del ensayo, la voluntad y la capacidad para cumplir con el protocolo y proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y regulatorias.
Criterio de exclusión:
- Participantes con lesiones de AK clínicamente atípicas y/o que cambian rápidamente en el TF; lesiones hiperqueratósicas o hipertróficas, enfermedad recalcitrante (definida como falta de respuesta a la criocirugía en 2 ocasiones previas) y/o cuerno cutáneo; antecedentes de SCC invasivo, enfermedad de Bowen, BCC u otros tumores malignos en el TF; cualquier otra enfermedad dermatológica que cause dificultad en el examen.
- La ubicación del TF es en cualquier lugar que no sea la cara o el cuero cabelludo calvo, dentro de los 5 centímetros (cm) de una herida que no ha cicatrizado completamente, dentro de los 5 cm de un CBC sospechoso u otras neoplasias, periorbitales, labios o fosas nasales.
- Participantes que recibieron un tratamiento previo con pomada de tirbanibulina 10 mg/g.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o que buscan quedar embarazadas.
- Participantes que tengan la intención de utilizar cualquier medicamento concomitante que no esté permitido por este protocolo o que no se sometan al período de lavado requerido para un medicamento o terapia prohibido en particular.
- Participantes con necesidad anticipada de hospitalización o cirugía hospitalaria desde el día 1 hasta el día 113.
- Participantes con antecedentes de sensibilidad y/o alergia a cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio.
- Participantes con anomalías significativas en el historial médico, hallazgos del examen físico (PE), signos vitales, química clínica o resultados de hematología que, a juicio del investigador, pueden interferir con la interpretación de los resultados.
- Participantes con enfermedades de la piel (por ejemplo, dermatitis atópica, psoriasis, eccema) o afecciones (por ejemplo, cicatrices, heridas abiertas) que, en opinión del investigador, podrían interferir con la realización del estudio o las evaluaciones, o que exponen al participante a un riesgo inaceptable. por participación en el estudio.
- Participantes con enfermedades o afecciones médicas significativas no controladas o inestables que, en opinión del investigador, expondrían al participante a un riesgo inaceptable por su participación en el estudio.
- Participantes que hayan participado en un ensayo de un fármaco en investigación durante el cual se administró un medicamento del estudio en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias del producto en investigación, lo que sea más largo, antes de la dosificación en el estudio actual.
- Participante que sea empleado o familiar de un empleado del sitio de investigación o del Patrocinador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tirbanibulina 10 mg/g
Los participantes se aplicarán ungüento de tirbanibulina de 10 mg/g una vez al día durante 5 días consecutivos a partir del día 1.
Se evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de todos los participantes los días 8, 15, 29 y 57.
Los participantes que no logren una eliminación completa (CC) el día 57 recibirán un segundo ciclo de tratamiento de 5 días.
Los participantes que reciban un segundo ciclo de tratamiento también serán evaluados en cuanto a eficacia, seguridad y tolerabilidad los días 64, 71 y 85.
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Los participantes aplicarán ungüento de tirbanibulina tópicamente en la cara o en el cuero cabelludo calvo con AK.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Ungüento para vehículos
Los participantes se aplicarán un ungüento para vehículos una vez al día durante 5 días consecutivos a partir del día 1.
Se evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de todos los participantes los días 8, 15, 29 y 57.
Los participantes que no alcancen CC el día 57 recibirán un segundo ciclo de tratamiento de 5 días.
Los participantes que reciban un segundo ciclo de tratamiento también serán evaluados en cuanto a eficacia, seguridad y tolerabilidad los días 64, 71 y 85.
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Los participantes aplicarán un ungüento vehicular tópicamente en la cara o en el cuero cabelludo calvo con AK.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percent Change From Baseline in Lesion Count at Day 57
Periodo de tiempo: Baseline, Day 57
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Percent change from baseline in the AK lesion count at Day 57 was reported.
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Baseline, Day 57
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percentage of Participants With Partial Clearance at Day 57
Periodo de tiempo: At Day 57
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PC was defined as percentage of participants who achieved more than or equal to (>=) 75 percent (%) clearance of AK lesions in the Treatment field (TF) on the face or scalp at Day 57.
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At Day 57
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Percentage of Participants With Complete Clearance at Day 57
Periodo de tiempo: At Day 57
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Complete clearance was defined as percentage of participants who achieved 100% clearance (no AK lesions) in the TF on the face or scalp at Day 57.
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At Day 57
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Percentage of Participants With Partial Clearance at Day 113
Periodo de tiempo: At Day 113
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Percentage of of participants with partial clearance at Day 113, defined as 100% clearance in the TF at Day 57 or, for participants receiving a second treatment course, ≥75% clearance at Day 113
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At Day 113
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Percentage of Participants With Complete Clearance at Day 113
Periodo de tiempo: At Day 113
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Percentage of participants with complete clearance by Day 113, defined as 100% clearance in the TF at Day 57 or, for participants receiving a second treatment course, 100% clearance at Day 113
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At Day 113
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Local Tolerability Signs Composite Score at Specific Timepoints
Periodo de tiempo: At Day 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, and 113
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Local Tolerability Signs Composite Score was assessed as the sum of six individual tolerability signs-erythema, flaking/scaling, crusting, swelling, vesiculation/pustulation, and erosion/ulceration.
Each sign was graded on a scale from 0 (none) to 3 (severe) with a total score range of 0 to 18.
The higher score indicates worst tolerability.
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At Day 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, and 113
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Maximum Local Tolerability Signs Composite Score in Treatment Course
Periodo de tiempo: At Week 1 to 8 (Day 57) and Week 8 to 16 (Day 113)
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Maximum local tolerability signs composite score was assessed as the sum of six individual tolerability signs-erythema, flaking/scaling, crusting, swelling, vesiculation/pustulation, and erosion/ulceration.
Each sign was graded on a scale from 0 (none) to 3 (severe) with a total score range of 0 to 18.
The higher score indicates worst tolerability.
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At Week 1 to 8 (Day 57) and Week 8 to 16 (Day 113)
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Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs and TEAE of Special Interest
Periodo de tiempo: From Baseline up to Day 113
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An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, regardless of the administration of the IMP and its causal relationship to it.
unfavorable and unintended medical occurrence during the participant's participation in the trial, including deterioration of a pre-existing medical condition, an abnormal value in a laboratory assessment, or an abnormal finding in the physical examination.
TEAE- AEs that occurred after the first administration of the IMP, either tirbanibulin or vehicle, during the study.
An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose resulted in death; is life threatening; required persistent/significant disability/incapacity; resulted in initial or prolonged in participant hospitalization; congenital anomaly/birth defect or otherwise considered medically important.
AESIs included skin cancers [including basal cell carcinoma (BCC), squamous cell carcinoma (SCC), and melanoma] appearing within or outside the TF during the study.
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From Baseline up to Day 113
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-14867-33
- 2023-505487-11-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .