Tutkimus tirbanibuliinivoiteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on aktiinikeratoosi (TirbAKare)
torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Almirall, S.A.
Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus Tirbanibulin 10 mg/g voiteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä levitetään hoitokentälle, joka on suurempi kuin 25 cm^2 ja enintään 100 cm^ 2 aikuispotilailla, joilla on aktiininen keratoosi
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tirbanibuliinin 10 milligrammaa grammaa kohden (mg/g) voiteen tehoa ja turvallisuutta, kun sitä levitetään hoitokentälle (TF), joka on suurempi kuin 25 neliömetriä (cm^2) ja enintään 100 cm^2. aikuisilla potilailla, joilla on aktininen keratoosi (AK).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
280
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heemstede, Alankomaat
- Site 29
-
Maastricht, Alankomaat
- Site 28
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Site 12
-
Barcelona, Espanja
- Site 14
-
Barcelona, Espanja
- Site 34
-
Granada, Espanja
- Site 33
-
Madrid, Espanja
- Site 13
-
Salamanca, Espanja
- Site 32
-
Valencia, Espanja
- Site 15
-
Valencia, Espanja
- Site 35
-
Zaragoza, Espanja
- Site 16
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Site 24
-
Bologna, Italia
- Site 25
-
Brescia, Italia
- Site 19
-
Cagliari, Italia
- Site 26
-
Florence, Italia
- Site 23
-
Pisa, Italia
- Site 22
-
Reggio Emilia, Italia
- Site 27
-
Roma, Italia
- Site 20
-
Roma, Italia
- Site 21
-
Roma, Italia
- Site 7
-
-
-
-
-
Krakow, Puola
- Site 31
-
Ossy, Puola
- Site 30
-
Warsaw, Puola
- Site 10
-
Warsaw, Puola
- Site 11
-
Warsaw, Puola
- Site 9
-
Wroclaw, Puola
- Site 8
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa
- Site 17
-
Bad Bentheim, Saksa
- Site 1
-
Bochum, Saksa
- Site 3
-
Dresden, Saksa
- Site 18
-
Hamburg, Saksa
- Site 2
-
Hamburg, Saksa
- Site 5
-
Mahlow, Saksa
- Site 4
-
Wuppertal, Saksa
- Site 6
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on TF kasvoissa tai kaljuuntuva päänaha (lukuun ottamatta huulia, silmäluomet ja sisäpuoliset sieraimet ja korvat), joka sisältää >= 4 - vähemmän tai yhtä suuri kuin (<=) 12 kliinisesti tyypillistä, näkyvää ja erillistä (ei-yhtyvää) AK-leesioita ja mitat ovat yli 25 cm2 (esimerkki, yksi poski) ja jopa noin 100 cm2 (esimerkki, kasvojen keskiosa).
- Osallistujat, jotka haluavat välttää liiallista auringonvaloa tai UV-valoa, mukaan lukien solariumin käyttö, kasvoille tai päänahalle tutkimuksen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), eli hedelmälliset, määritellään naiseksi elinajanjakson aikana kuukautisten alkamisesta postmenopausaaliseen (ei kuukautisia 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) tai pysyvästi steriileiksi (jolla on kohdun poisto, kahdenvälinen salpingektomia) tai molemminpuolinen silmänpoisto vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti erittäin herkkää menetelmää käyttäen seulonnassa ja päivänä 1 ennen hoidon antamista, käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään 30 päivän ajan tai 1 kuukautiskierto, riippuen siitä kumpi on pidempi, ja vähintään 30 päivään tai 1 kuukautiskiertoon, sen mukaan kumpi on pidempi, viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen suostumaan raskaustestien tekemiseen tutkimuksen aikana ja tutkimuksen lopussa ja suostumaan siihen, että et olla munasolujen (oosyyttien) luovuttajia tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivään tai 1 kuukautisjaksoon saakka, sen mukaan, kumpi on pidempi, viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
- Seksuaalisesti aktiivisten miesten, joiden naiskumppani on WOCBP:tä, on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymuotoa, joista toisen on oltava esteehkäisy, seulonnasta 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen. Kaikkien ei-steriilien miespuolisten osallistujien on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tai yrittämättä tulla raskaaksi seulonnasta 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
- Osallistujilla tulee olla kyky ymmärtää kokeen tarkoitus ja riskit, halu ja kyky noudattaa protokollaa, ja heillä on oltava kirjallinen tietoinen suostumus institutionaalisten ja säännösten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on kliinisesti epätyypillisiä ja/tai nopeasti muuttuvia AK-leesioita TF:ssä; hyperkeratoottiset tai hypertrofiset leesiot, vastahakoinen sairaus (määritelty epäonnistumiseksi reagoida kryokirurgiseen leikkaukseen kahdella aikaisemmalla kerralla) ja/tai ihosarvi; anamneesissa invasiivinen SCC, Bowenin tauti, BCC tai muut pahanlaatuiset kasvaimet TF:ssä; mikä tahansa muu dermatologinen sairaus, joka vaikeuttaa tutkimusta.
- TF:n sijainti on missä tahansa muussa paikassa kuin kasvoilla tai kaljuuntuvassa päänahassa, 5 senttimetrin (cm) etäisyydellä epätäydellisesti parantuneesta haavasta, 5 cm:n etäisyydellä epäillystä BCC:stä tai muista kasvaimista, periorbitaalista, huulista tai sieraimista.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa tirbanibuliini 10 mg/g voideella.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai haluavat tulla raskaaksi.
- Osallistujat, jotka aikovat käyttää mitä tahansa samanaikaista lääkitystä, jota tämä protokolla ei salli, tai jotka eivät ole läpäisseet tietyn kielletyn lääkkeen tai hoidon vaadittua huuhtoutumisaikaa.
- Osallistujat, joiden odotetaan tarvitsevan sairaalahoitoa tai sairaalahoitoa päivästä 1 päivään 113.
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut herkkyyttä ja/tai allergiaa jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Osallistujat, joilla on merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistoriassa, fyysisen tutkimuksen (PE) löydöksissä, elintoimintojen, kliinisen kemian tai hematologian tuloksissa, jotka voivat tutkijan arvion mukaan häiritä tulosten tulkintaa.
- Osallistujat, joilla on ihosairaus (esimerkiksi atooppinen ihottuma, psoriaasi, ekseema) tai sairaus (esim. arpeutuminen, avoimet haavat), jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä tutkimuksen suorittamista tai arviointeja tai jotka altistavat osallistujan kohtuuttomalle riskille opintoihin osallistumisen kautta.
- Osallistujat, joilla on merkittäviä hallitsemattomia tai epävakaita lääketieteellisiä sairauksia tai tiloja, jotka tutkijan mielestä altistavat osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi kohtuuttomalle riskille.
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet tutkimuslääketutkimukseen, jonka aikana tutkimuslääkettä annettiin 30 päivän tai 5 tutkimustuotteen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen annostelua tässä tutkimuksessa.
- Osallistuja, joka on tutkimuspaikan työntekijän tai sponsorin työntekijä tai sukulainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tirbanibuliini 10 mg/g
Osallistujat levittävät tirbanibuliinia 10 mg/g voidetta kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä päivästä 1 alkaen.
Kaikkien osallistujien teho, turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan päivinä 8, 15, 29 ja 57.
Osallistujat, jotka eivät saavuta täydellistä puhdistumaa (CC) päivänä 57, saavat toisen 5 päivän hoitojakson.
Toisen hoitojakson saaneiden osallistujien teho, turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan myös päivinä 64, 71 ja 85.
|
Osallistujat levittävät tirbanibuliinivoidetta paikallisesti kasvoille tai kaljuuntuvaan päänahaan AK:lla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvovoide
Osallistujat levittävät ajoneuvovoidetta kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä päivästä 1 alkaen.
Kaikkien osallistujien teho, turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan päivinä 8, 15, 29 ja 57.
Osallistujat, jotka eivät saavuta CC:tä päivänä 57, saavat toisen 5 päivän hoitojakson.
Toisen hoitojakson saaneiden osallistujien teho, turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan myös päivinä 64, 71 ja 85.
|
Osallistujat levittävät ajoneuvovoidetta paikallisesti kasvoille tai kaljuuntuvaan päänahaan AK:lla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Lesion Count at Day 57
Aikaikkuna: Baseline, Day 57
|
Percent change from baseline in the AK lesion count at Day 57 was reported.
|
Baseline, Day 57
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Partial Clearance at Day 57
Aikaikkuna: At Day 57
|
PC was defined as percentage of participants who achieved more than or equal to (>=) 75 percent (%) clearance of AK lesions in the Treatment field (TF) on the face or scalp at Day 57.
|
At Day 57
|
|
Percentage of Participants With Complete Clearance at Day 57
Aikaikkuna: At Day 57
|
Complete clearance was defined as percentage of participants who achieved 100% clearance (no AK lesions) in the TF on the face or scalp at Day 57.
|
At Day 57
|
|
Percentage of Participants With Partial Clearance at Day 113
Aikaikkuna: At Day 113
|
Percentage of of participants with partial clearance at Day 113, defined as 100% clearance in the TF at Day 57 or, for participants receiving a second treatment course, ≥75% clearance at Day 113
|
At Day 113
|
|
Percentage of Participants With Complete Clearance at Day 113
Aikaikkuna: At Day 113
|
Percentage of participants with complete clearance by Day 113, defined as 100% clearance in the TF at Day 57 or, for participants receiving a second treatment course, 100% clearance at Day 113
|
At Day 113
|
|
Local Tolerability Signs Composite Score at Specific Timepoints
Aikaikkuna: At Day 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, and 113
|
Local Tolerability Signs Composite Score was assessed as the sum of six individual tolerability signs-erythema, flaking/scaling, crusting, swelling, vesiculation/pustulation, and erosion/ulceration.
Each sign was graded on a scale from 0 (none) to 3 (severe) with a total score range of 0 to 18.
The higher score indicates worst tolerability.
|
At Day 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, and 113
|
|
Maximum Local Tolerability Signs Composite Score in Treatment Course
Aikaikkuna: At Week 1 to 8 (Day 57) and Week 8 to 16 (Day 113)
|
Maximum local tolerability signs composite score was assessed as the sum of six individual tolerability signs-erythema, flaking/scaling, crusting, swelling, vesiculation/pustulation, and erosion/ulceration.
Each sign was graded on a scale from 0 (none) to 3 (severe) with a total score range of 0 to 18.
The higher score indicates worst tolerability.
|
At Week 1 to 8 (Day 57) and Week 8 to 16 (Day 113)
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs and TEAE of Special Interest
Aikaikkuna: From Baseline up to Day 113
|
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, regardless of the administration of the IMP and its causal relationship to it.
unfavorable and unintended medical occurrence during the participant's participation in the trial, including deterioration of a pre-existing medical condition, an abnormal value in a laboratory assessment, or an abnormal finding in the physical examination.
TEAE- AEs that occurred after the first administration of the IMP, either tirbanibulin or vehicle, during the study.
An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose resulted in death; is life threatening; required persistent/significant disability/incapacity; resulted in initial or prolonged in participant hospitalization; congenital anomaly/birth defect or otherwise considered medically important.
AESIs included skin cancers [including basal cell carcinoma (BCC), squamous cell carcinoma (SCC), and melanoma] appearing within or outside the TF during the study.
|
From Baseline up to Day 113
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-14867-33
- 2023-505487-11-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .