日光角化症の成人参加者におけるチルバニブリン軟膏の有効性と安全性を評価する研究 (TirbAKare)
2026年6月4日 更新者：Almirall, S.A.
25 cm^2 より大きく 100 cm^2 までの治療野に適用されるチルバニブリン 10 mg/g 軟膏の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、ビヒクル対照、並行群間比較第 3 相試験光線性角化症の成人患者の2位
研究の目的は、25 センチメートル平方 (cm^2) より大きく 100 cm^2 までの治療野 (TF) に適用した場合の、チルバニブリン 10 ミリグラム/グラム (mg/g) 軟膏の有効性と安全性を評価することです。日光角化症（AK）の成人参加者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
280
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア
- Site 24
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Bologna、イタリア
- Site 25
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Brescia、イタリア
- Site 19
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Cagliari、イタリア
- Site 26
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Florence、イタリア
- Site 23
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Pisa、イタリア
- Site 22
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Reggio Emilia、イタリア
- Site 27
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Roma、イタリア
- Site 20
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Roma、イタリア
- Site 21
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Roma、イタリア
- Site 7
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Heemstede、オランダ
- Site 29
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Maastricht、オランダ
- Site 28
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Barcelona、スペイン
- Site 12
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Barcelona、スペイン
- Site 14
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Barcelona、スペイン
- Site 34
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Granada、スペイン
- Site 33
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Madrid、スペイン
- Site 13
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Salamanca、スペイン
- Site 32
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Valencia、スペイン
- Site 15
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Valencia、スペイン
- Site 35
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Zaragoza、スペイン
- Site 16
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Augsburg、ドイツ
- Site 17
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Bad Bentheim、ドイツ
- Site 1
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Bochum、ドイツ
- Site 3
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Dresden、ドイツ
- Site 18
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Hamburg、ドイツ
- Site 2
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Hamburg、ドイツ
- Site 5
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Mahlow、ドイツ
- Site 4
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Wuppertal、ドイツ
- Site 6
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Krakow、ポーランド
- Site 31
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Ossy、ポーランド
- Site 30
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Warsaw、ポーランド
- Site 10
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Warsaw、ポーランド
- Site 11
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Warsaw、ポーランド
- Site 9
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Wroclaw、ポーランド
- Site 8
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 顔または脱毛頭皮（唇、まぶた、鼻孔と耳の内側を除く）に、臨床的に典型的で、目に見える、離散的な（非合流性）4個以上12個以下（以下）を含むTFがある参加者。 AK 病変のサイズは 25 cm2 を超え (例、片方の頬)、最大約 100 cm2 (例、顔の中央) です。
- 参加者は、研究中、日焼けベッドの使用を含め、顔や頭皮への過剰な日光や紫外線への曝露を避けることに同意します。
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）、つまり妊孕性のある女性。初経から閉経後（別の医学的理由がない限り月経が12か月間ない）、または永久的に不妊（子宮摘出術、両側卵管切除術を伴う）になるまでの生涯の女性として定義されます。 、またはスクリーニングの少なくとも3か月前に両側卵巣摘出術を受けている）スクリーニング時および治療投与前の1日目に、高感度の方法を使用した尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 少なくとも30日間または1日間、非常に効果的な避妊方法を使用していなければなりません。治験薬の最終投与後、月経周期のいずれか長い方、少なくとも 30 日または 1 月経期間のいずれか長い方まで、研究期間中および研究終了時に妊娠検査を受けることに同意し、妊娠検査を受けないことに同意する研究期間中、かつ治験製品の最後の投与後少なくとも30日または1月経期間のいずれか長い方まで、卵子（卵母細胞）ドナーであること。
- WOCBP である女性パートナーを持つ性的に活動的な男性は、スクリーニングから治験治療の最後の投与後 90 日まで、2 種類の避妊法を使用することに同意する必要があり、そのうちの 1 つはバリア避妊法でなければなりません。 すべての非不妊男性参加者は、スクリーニングから最後の治験治療投与後90日間、精子を提供したり受胎を試みたりしないことに同意しなければならない。
- 参加者は、治験の目的とリスクを理解する能力、治験実施計画書に従う意欲と能力、および施設および規制のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- TF内に臨床的に非定型および/または急速に変化するAK病変を有する参加者。過角化性病変または肥厚性病変、難治性疾患（過去2回の凍結手術に反応しなかったことと定義）および/または皮膚角。浸潤性SCC、ボーエン病、BCC、またはTF内の他の悪性腫瘍の病歴。検査が困難なその他の皮膚疾患。
- TF の位置は、顔または脱毛頭皮以外の任意の場所、不完全に治癒した傷から 5 センチメートル (cm) 以内、BCC またはその他の新生物の疑いのある場所、眼窩周囲、唇、または鼻孔から 5 cm 以内です。
- チルバニブリン 10 mg/g 軟膏による以前の治療を受けた参加者。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性。
- このプロトコルで許可されていない併用薬を使用する意図がある参加者、または特定の禁止されている薬または治療法に必要な休薬期間を受けていない参加者。
- 1日目から113日目までに入院または入院手術が必要と予想される参加者。
- -治験薬の成分のいずれかに対して過敏症および/またはアレルギーの病歴のある参加者。
- 病歴、身体検査（PE）所見、バイタルサイン、臨床化学、または血液学の結果に重大な異常があり、研究者の判断により結果の解釈に支障をきたす可能性がある参加者。
- -治験責任医師の判断で、研究の実施や評価を妨げる可能性がある、または参加者を許容できないリスクにさらす可能性があると判断した皮膚疾患（例：アトピー性皮膚炎、乾癬、湿疹）または症状（例：瘢痕、開いた傷）を患っている参加者研究への参加によって。
- -治験参加者が研究参加により許容できないリスクにさらされると研究者の判断で、重大な制御不能または不安定な医学的疾患または状態を患っている参加者。
- 現在の研究で投与する前の30日または治験薬の5半減期のいずれか長い方以内に治験薬が投与された治験薬試験に参加した参加者。
- 研究施設またはスポンサーの従業員または従業員の親族である参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チルバニブリン 10 mg/g
参加者は、チルバニブリン 10 mg/g 軟膏を 1 日 1 回、1 日目から連続 5 日間塗布します。
すべての参加者は、8、15、29、および57日目に有効性、安全性、および忍容性について評価されます。
57日目に完全クリアランス（CC）に達しなかった参加者は、2回目の5日間の治療コースを受けることになります。
2回目の治療コースを受ける参加者は、64日目、71日目、85日目に有効性、安全性、忍容性についても評価されます。
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参加者は、顔またはAKでハゲている頭皮にチルバニブリン軟膏を局所的に塗布します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：車両用軟膏
参加者は、1 日目から連続 5 日間、1 日 1 回ビヒクル軟膏を塗布します。
すべての参加者は、8、15、29、および57日目に有効性、安全性、および忍容性について評価されます。
57日目にCCに達しなかった参加者は、2回目の5日間の治療コースを受けることになります。
2回目の治療コースを受ける参加者は、64日目、71日目、85日目に有効性、安全性、忍容性についても評価されます。
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参加者は、ビヒクル軟膏を顔またはAKでハゲている頭皮に局所的に塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percent Change From Baseline in Lesion Count at Day 57
時間枠：Baseline, Day 57
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Percent change from baseline in the AK lesion count at Day 57 was reported.
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Baseline, Day 57
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Participants With Partial Clearance at Day 57
時間枠：At Day 57
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PC was defined as percentage of participants who achieved more than or equal to (>=) 75 percent (%) clearance of AK lesions in the Treatment field (TF) on the face or scalp at Day 57.
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At Day 57
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Percentage of Participants With Complete Clearance at Day 57
時間枠：At Day 57
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Complete clearance was defined as percentage of participants who achieved 100% clearance (no AK lesions) in the TF on the face or scalp at Day 57.
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At Day 57
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Percentage of Participants With Partial Clearance at Day 113
時間枠：At Day 113
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Percentage of of participants with partial clearance at Day 113, defined as 100% clearance in the TF at Day 57 or, for participants receiving a second treatment course, ≥75% clearance at Day 113
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At Day 113
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Percentage of Participants With Complete Clearance at Day 113
時間枠：At Day 113
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Percentage of participants with complete clearance by Day 113, defined as 100% clearance in the TF at Day 57 or, for participants receiving a second treatment course, 100% clearance at Day 113
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At Day 113
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Local Tolerability Signs Composite Score at Specific Timepoints
時間枠：At Day 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, and 113
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Local Tolerability Signs Composite Score was assessed as the sum of six individual tolerability signs-erythema, flaking/scaling, crusting, swelling, vesiculation/pustulation, and erosion/ulceration.
Each sign was graded on a scale from 0 (none) to 3 (severe) with a total score range of 0 to 18.
The higher score indicates worst tolerability.
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At Day 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, and 113
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Maximum Local Tolerability Signs Composite Score in Treatment Course
時間枠：At Week 1 to 8 (Day 57) and Week 8 to 16 (Day 113)
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Maximum local tolerability signs composite score was assessed as the sum of six individual tolerability signs-erythema, flaking/scaling, crusting, swelling, vesiculation/pustulation, and erosion/ulceration.
Each sign was graded on a scale from 0 (none) to 3 (severe) with a total score range of 0 to 18.
The higher score indicates worst tolerability.
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At Week 1 to 8 (Day 57) and Week 8 to 16 (Day 113)
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Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs and TEAE of Special Interest
時間枠：From Baseline up to Day 113
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An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, regardless of the administration of the IMP and its causal relationship to it.
unfavorable and unintended medical occurrence during the participant's participation in the trial, including deterioration of a pre-existing medical condition, an abnormal value in a laboratory assessment, or an abnormal finding in the physical examination.
TEAE- AEs that occurred after the first administration of the IMP, either tirbanibulin or vehicle, during the study.
An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose resulted in death; is life threatening; required persistent/significant disability/incapacity; resulted in initial or prolonged in participant hospitalization; congenital anomaly/birth defect or otherwise considered medically important.
AESIs included skin cancers [including basal cell carcinoma (BCC), squamous cell carcinoma (SCC), and melanoma] appearing within or outside the TF during the study.
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From Baseline up to Day 113
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月21日
一次修了 (実際)
2025年4月30日
研究の完了 (実際)
2025年11月25日
試験登録日
最初に提出
2023年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月13日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。