日光角化症の成人参加者におけるチルバニブリン軟膏の有効性と安全性を評価する研究 (TirbAKare)

包含基準:

• 顔または脱毛頭皮（唇、まぶた、鼻孔と耳の内側を除く）に、臨床的に典型的で、目に見える、離散的な（非合流性）4個以上12個以下（以下）を含むTFがある参加者。 AK 病変のサイズは 25 cm2 を超え (例、片方の頬)、最大約 100 cm2 (例、顔の中央) です。
• 参加者は、研究中、日焼けベッドの使用を含め、顔や頭皮への過剰な日光や紫外線への曝露を避けることに同意します。
• 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）、つまり妊孕性のある女性。初経から閉経後（別の医学的理由がない限り月経が12か月間ない）、または永久的に不妊（子宮摘出術、両側卵管切除術を伴う）になるまでの生涯の女性として定義されます。 、またはスクリーニングの少なくとも3か月前に両側卵巣摘出術を受けている）スクリーニング時および治療投与前の1日目に、高感度の方法を使用した尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 少なくとも30日間または1日間、非常に効果的な避妊方法を使用していなければなりません。治験薬の最終投与後、月経周期のいずれか長い方、少なくとも 30 日または 1 月経期間のいずれか長い方まで、研究期間中および研究終了時に妊娠検査を受けることに同意し、妊娠検査を受けないことに同意する研究期間中、かつ治験製品の最後の投与後少なくとも30日または1月経期間のいずれか長い方まで、卵子（卵母細胞）ドナーであること。
• WOCBP である女性パートナーを持つ性的に活動的な男性は、スクリーニングから治験治療の最後の投与後 90 日まで、2 種類の避妊法を使用することに同意する必要があり、そのうちの 1 つはバリア避妊法でなければなりません。 すべての非不妊男性参加者は、スクリーニングから最後の治験治療投与後90日間、精子を提供したり受胎を試みたりしないことに同意しなければならない。
• 参加者は、治験の目的とリスクを理解する能力、治験実施計画書に従う意欲と能力、および施設および規制のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

• TF内に臨床的に非定型および/または急速に変化するAK病変を有する参加者。過角化性病変または肥厚性病変、難治性疾患（過去2回の凍結手術に反応しなかったことと定義）および/または皮膚角。浸潤性SCC、ボーエン病、BCC、またはTF内の他の悪性腫瘍の病歴。検査が困難なその他の皮膚疾患。
• TF の位置は、顔または脱毛頭皮以外の任意の場所、不完全に治癒した傷から 5 センチメートル (cm) 以内、BCC またはその他の新生物の疑いのある場所、眼窩周囲、唇、または鼻孔から 5 cm 以内です。
• チルバニブリン 10 mg/g 軟膏による以前の治療を受けた参加者。
• 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性。
• このプロトコルで許可されていない併用薬を使用する意図がある参加者、または特定の禁止されている薬または治療法に必要な休薬期間を受けていない参加者。
• 1日目から113日目までに入院または入院手術が必要と予想される参加者。
• -治験薬の成分のいずれかに対して過敏症および/またはアレルギーの病歴のある参加者。
• 病歴、身体検査（PE）所見、バイタルサイン、臨床化学、または血液学の結果に重大な異常があり、研究者の判断により結果の解釈に支障をきたす可能性がある参加者。
• -治験責任医師の判断で、研究の実施や評価を妨げる可能性がある、または参加者を許容できないリスクにさらす可能性があると判断した皮膚疾患（例：アトピー性皮膚炎、乾癬、湿疹）または症状（例：瘢痕、開いた傷）を患っている参加者研究への参加によって。
• -治験参加者が研究参加により許容できないリスクにさらされると研究者の判断で、重大な制御不能または不安定な医学的疾患または状態を患っている参加者。
• 現在の研究で投与する前の30日または治験薬の5半減期のいずれか長い方以内に治験薬が投与された治験薬試験に参加した参加者。
• 研究施設またはスポンサーの従業員または従業員の親族である参加者。