En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tirbanibulin salve hos voksne deltakere med aktinisk keratose (TirbAKare)
4. juni 2026 oppdatert av: Almirall, S.A.
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tirbanibulin 10 mg/g salve påført et behandlingsfelt større enn 25 cm^2 og opptil 100 cm^ 2 hos voksne pasienter med aktinisk keratose
Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tirbanibulin 10 milligram per gram (mg/g) salve når den påføres et behandlingsfelt (TF) større enn 25 kvadratcentimeter (cm^2) og opptil 100 cm^2 hos voksne deltakere med aktinisk keratose (AK).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
280
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia
- Site 24
-
Bologna, Italia
- Site 25
-
Brescia, Italia
- Site 19
-
Cagliari, Italia
- Site 26
-
Florence, Italia
- Site 23
-
Pisa, Italia
- Site 22
-
Reggio Emilia, Italia
- Site 27
-
Roma, Italia
- Site 20
-
Roma, Italia
- Site 21
-
Roma, Italia
- Site 7
-
-
-
-
-
Heemstede, Nederland
- Site 29
-
Maastricht, Nederland
- Site 28
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Site 31
-
Ossy, Polen
- Site 30
-
Warsaw, Polen
- Site 10
-
Warsaw, Polen
- Site 11
-
Warsaw, Polen
- Site 9
-
Wroclaw, Polen
- Site 8
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Site 12
-
Barcelona, Spania
- Site 14
-
Barcelona, Spania
- Site 34
-
Granada, Spania
- Site 33
-
Madrid, Spania
- Site 13
-
Salamanca, Spania
- Site 32
-
Valencia, Spania
- Site 15
-
Valencia, Spania
- Site 35
-
Zaragoza, Spania
- Site 16
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- Site 17
-
Bad Bentheim, Tyskland
- Site 1
-
Bochum, Tyskland
- Site 3
-
Dresden, Tyskland
- Site 18
-
Hamburg, Tyskland
- Site 2
-
Hamburg, Tyskland
- Site 5
-
Mahlow, Tyskland
- Site 4
-
Wuppertal, Tyskland
- Site 6
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som har en TF i ansiktet eller skallet hodebunn (unntatt lepper, øyelokk og innvendige nesebor og ører) som inneholder >= 4 til mindre enn eller lik (<=) 12 klinisk typiske, synlige og diskrete (ikke-sammenflytende) AK-lesjoner og måler mer enn 25 cm2 (eksempel, ett kinn) og opptil ca. 100 cm2 (eksempel midt i ansiktet).
- Deltakere som er villige til å unngå overdreven eksponering for sollys eller UV-lys, inkludert bruk av solarium, i ansiktet eller hodebunnen under studien.
- Kvinner i fertil alder (WOCBP), det vil si fertile, definert som en kvinne i livsperioden fra menarche og til de blir postmenopausale (ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak) eller permanent steril (med hysterektomi, bilateral salpingektomi , eller bilateral ooforektomi minst 3 måneder før screening) må ha en negativ uringraviditetstest ved bruk av en svært sensitiv metode ved screening og på dag 1 før behandlingsadministrasjon, bruke svært effektive prevensjonsmetoder i minst 30 dager eller 1 menstruasjonssyklusen, avhengig av hva som er lengst, og inntil minst 30 dager eller 1 menstruasjonsperiode, avhengig av hva som er lengst, etter siste dose av undersøkelsesproduktet, godta å ta graviditetstester mens du er i studien og ved slutten av studien, og godta ikke å være egg-(oocytt)donorer under studien og inntil minst 30 dager eller 1 menstruasjonsperiode, avhengig av hva som er lengst, etter siste dose av undersøkelsesproduktet.
- Seksuelt aktive menn med kvinnelige partnere som er WOCBP må godta å bruke to former for prevensjon, hvorav den ene må være barriereprevensjon, fra screening til 90 dager etter deres siste dose av studiebehandlingen. Alle ikke-sterile mannlige deltakere må samtykke i å ikke donere sæd eller forsøke befruktning fra screening gjennom 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
- Deltakerne bør ha evne til å forstå formålet med og risikoen ved forsøket, vilje og evne til å følge protokollen, og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og regulatoriske retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med klinisk atypiske og/eller raskt skiftende AK-lesjoner i TF; hyperkeratotiske eller hypertrofiske lesjoner, gjenstridig sykdom (definert som manglende respons på kryokirurgi ved 2 tidligere anledninger) og/eller kutant horn; historie med invasiv SCC, Bowens sykdom, BCC eller andre ondartede svulster i TF; enhver annen dermatologisk sykdom som forårsaker vanskeligheter med undersøkelsen.
- Plassering av TF er på et hvilket som helst annet sted enn ansiktet eller skallet hodebunn, innen 5 centimeter (cm) fra et ufullstendig tilhelet sår, innenfor 5 cm fra en mistenkt BCC eller andre neoplasmer, periorbital, lepper eller nesebor.
- Deltakere som har en tidligere behandling med tirbanibulin 10 mg/g salve.
- Kvinner som er gravide eller ammer eller ønsker å bli gravide.
- Deltakere som har til hensikt å bruke samtidig medisinering som ikke er tillatt i denne protokollen eller unnlatelse av å gjennomgå den nødvendige utvaskingsperioden for en bestemt forbudt medisin eller terapi.
- Deltakere med forventet behov for døgninnleggelse eller døgnoperasjon fra dag 1 til dag 113.
- Deltakere med historie med følsomhet og/eller allergi mot noen av ingrediensene i studiemedisinen.
- Deltakere med betydelige abnormiteter i sykehistorien, funn av fysisk undersøkelse (PE), vitale tegn, klinisk kjemi eller hematologiresultater som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre tolkningen av resultatene.
- Deltakere med hudsykdom (eksempel; atopisk dermatitt, psoriasis, eksem) eller tilstand (eksempel; arrdannelse, åpne sår) som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiegjennomføringen eller evalueringene, eller som utsetter deltakeren for uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.
- Deltakere med betydelige ukontrollerte eller ustabile medisinske sykdommer eller tilstander som, etter utrederens oppfatning, vil utsette deltakeren for uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.
- Deltakere som har deltatt i en utprøvende legemiddelutprøving der en studiemedisin ble administrert innen 30 dager eller 5 halveringstider av utprøvingsproduktet, avhengig av hva som er lengst, før dosering i den nåværende studien.
- Deltaker som er ansatt eller slektning til en ansatt på forskningsstedet eller sponsoren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tirbanibulin 10 mg/g
Deltakerne vil bruke tirbanibulin 10 mg/g salve én gang daglig i 5 påfølgende dager fra dag 1.
Alle deltakere vil bli evaluert for effekt, sikkerhet og tolerabilitet på dag 8, 15, 29 og 57.
Deltakere som ikke oppnår fullstendig clearance (CC) på dag 57 vil motta en andre 5-dagers behandlingskur.
Deltakere som får et andre behandlingskur vil også bli evaluert for effekt, sikkerhet og tolerabilitet på dag 64, 71 og 85.
|
Deltakerne vil påføre tirbanibulin salve lokalt i ansiktet eller skallet hodebunn med AK.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kjøretøysalve
Deltakerne vil bruke kjøretøysalve én gang daglig i 5 påfølgende dager fra dag 1.
Alle deltakere vil bli evaluert for effekt, sikkerhet og tolerabilitet på dag 8, 15, 29 og 57.
Deltakere som ikke oppnår CC på dag 57 vil motta en andre 5-dagers behandlingskur.
Deltakere som får et andre behandlingskur vil også bli evaluert for effekt, sikkerhet og tolerabilitet på dag 64, 71 og 85.
|
Deltakerne vil påføre kjøretøysalve lokalt i ansiktet eller skallet hodebunn med AK.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Lesion Count at Day 57
Tidsramme: Baseline, Day 57
|
Percent change from baseline in the AK lesion count at Day 57 was reported.
|
Baseline, Day 57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Partial Clearance at Day 57
Tidsramme: At Day 57
|
PC was defined as percentage of participants who achieved more than or equal to (>=) 75 percent (%) clearance of AK lesions in the Treatment field (TF) on the face or scalp at Day 57.
|
At Day 57
|
|
Percentage of Participants With Complete Clearance at Day 57
Tidsramme: At Day 57
|
Complete clearance was defined as percentage of participants who achieved 100% clearance (no AK lesions) in the TF on the face or scalp at Day 57.
|
At Day 57
|
|
Percentage of Participants With Partial Clearance at Day 113
Tidsramme: At Day 113
|
Percentage of of participants with partial clearance at Day 113, defined as 100% clearance in the TF at Day 57 or, for participants receiving a second treatment course, ≥75% clearance at Day 113
|
At Day 113
|
|
Percentage of Participants With Complete Clearance at Day 113
Tidsramme: At Day 113
|
Percentage of participants with complete clearance by Day 113, defined as 100% clearance in the TF at Day 57 or, for participants receiving a second treatment course, 100% clearance at Day 113
|
At Day 113
|
|
Local Tolerability Signs Composite Score at Specific Timepoints
Tidsramme: At Day 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, and 113
|
Local Tolerability Signs Composite Score was assessed as the sum of six individual tolerability signs-erythema, flaking/scaling, crusting, swelling, vesiculation/pustulation, and erosion/ulceration.
Each sign was graded on a scale from 0 (none) to 3 (severe) with a total score range of 0 to 18.
The higher score indicates worst tolerability.
|
At Day 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, and 113
|
|
Maximum Local Tolerability Signs Composite Score in Treatment Course
Tidsramme: At Week 1 to 8 (Day 57) and Week 8 to 16 (Day 113)
|
Maximum local tolerability signs composite score was assessed as the sum of six individual tolerability signs-erythema, flaking/scaling, crusting, swelling, vesiculation/pustulation, and erosion/ulceration.
Each sign was graded on a scale from 0 (none) to 3 (severe) with a total score range of 0 to 18.
The higher score indicates worst tolerability.
|
At Week 1 to 8 (Day 57) and Week 8 to 16 (Day 113)
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs and TEAE of Special Interest
Tidsramme: From Baseline up to Day 113
|
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, regardless of the administration of the IMP and its causal relationship to it.
unfavorable and unintended medical occurrence during the participant's participation in the trial, including deterioration of a pre-existing medical condition, an abnormal value in a laboratory assessment, or an abnormal finding in the physical examination.
TEAE- AEs that occurred after the first administration of the IMP, either tirbanibulin or vehicle, during the study.
An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose resulted in death; is life threatening; required persistent/significant disability/incapacity; resulted in initial or prolonged in participant hospitalization; congenital anomaly/birth defect or otherwise considered medically important.
AESIs included skin cancers [including basal cell carcinoma (BCC), squamous cell carcinoma (SCC), and melanoma] appearing within or outside the TF during the study.
|
From Baseline up to Day 113
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M-14867-33
- 2023-505487-11-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .