Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pommade tirbanibuline chez les participants adultes atteints de kératose actinique (TirbAKare)
4 juin 2026 mis à jour par: Almirall, S.A.
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, en groupes parallèles, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pommade tirbanibuline à 10 mg/g appliquée sur un champ de traitement supérieur à 25 cm^2 et jusqu'à 100 cm^ 2 chez les patients adultes atteints de kératose actinique
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pommade tirbanibuline à 10 milligrammes par gramme (mg/g) lorsqu'elle est appliquée sur un champ de traitement (TF) plus grand que 25 centimètres carrés (cm^2) et jusqu'à 100 cm^2 chez les participants adultes atteints de kératose actinique (AK).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
280
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne
- Site 17
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Bad Bentheim, Allemagne
- Site 1
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Bochum, Allemagne
- Site 3
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Dresden, Allemagne
- Site 18
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Hamburg, Allemagne
- Site 2
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Hamburg, Allemagne
- Site 5
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Mahlow, Allemagne
- Site 4
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Wuppertal, Allemagne
- Site 6
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Barcelona, Espagne
- Site 12
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Barcelona, Espagne
- Site 14
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Barcelona, Espagne
- Site 34
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Granada, Espagne
- Site 33
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Madrid, Espagne
- Site 13
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Salamanca, Espagne
- Site 32
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Valencia, Espagne
- Site 15
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Valencia, Espagne
- Site 35
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Zaragoza, Espagne
- Site 16
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Bari, Italie
- Site 24
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Bologna, Italie
- Site 25
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Brescia, Italie
- Site 19
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Cagliari, Italie
- Site 26
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Florence, Italie
- Site 23
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Pisa, Italie
- Site 22
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Reggio Emilia, Italie
- Site 27
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Roma, Italie
- Site 20
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Roma, Italie
- Site 21
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Roma, Italie
- Site 7
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Heemstede, Pays-Bas
- Site 29
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Maastricht, Pays-Bas
- Site 28
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Krakow, Pologne
- Site 31
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Ossy, Pologne
- Site 30
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Warsaw, Pologne
- Site 10
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Warsaw, Pologne
- Site 11
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Warsaw, Pologne
- Site 9
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Wroclaw, Pologne
- Site 8
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants ayant un TF sur le visage ou le cuir chevelu chauve (à l'exclusion des lèvres, des paupières et de l'intérieur des narines et des oreilles) qui contient >= 4 à moins ou égal à (<=) 12 cliniquement typiques, visibles et discrets (non confluents) Lésions AK et mesure plus de 25 cm2 (exemple, une joue) et jusqu'à environ 100 cm2 (exemple, milieu du visage).
- Les participants sont disposés à éviter une exposition excessive au soleil ou aux rayons UV, y compris l'utilisation de lits de bronzage, sur le visage ou le cuir chevelu pendant l'étude.
- Femmes en âge de procréer (WOCBP), c'est-à-dire fertiles, définies comme une femme pendant la période de vie allant de la ménarche jusqu'à la post-ménopause (pas de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale) ou définitivement stérile (avec hystérectomie, salpingectomie bilatérale). , ou ovariectomie bilatérale au moins 3 mois avant le dépistage) doit avoir un test de grossesse urinaire négatif en utilisant une méthode très sensible lors du dépistage et le jour 1 avant l'administration du traitement, utiliser des méthodes contraceptives très efficaces pendant au moins 30 jours ou 1 cycle menstruel, selon la période la plus longue, et jusqu'à au moins 30 jours ou 1 période menstruelle, selon la période la plus longue, après la dernière dose du produit expérimental, accepter de subir des tests de grossesse pendant l'étude et à la fin de l'étude, et accepter de ne pas être donneuse d'ovules (ovules) pendant l'étude et jusqu'à au moins 30 jours ou 1 période menstruelle, selon la période la plus longue, après la dernière dose du produit expérimental.
- Les hommes sexuellement actifs avec des partenaires féminines qui sont WOCBP doivent accepter d'utiliser deux formes de contraception, dont l'une doit être une contraception barrière, depuis le dépistage jusqu'à 90 jours après leur dernière dose du traitement à l'étude. Tous les participants masculins non stériles doivent accepter de ne pas donner de sperme ou tenter de concevoir depuis le dépistage jusqu'à 90 jours après leur dernière dose du traitement à l'étude.
- Les participants doivent avoir la capacité de comprendre le but et les risques de l'essai, la volonté et la capacité de se conformer au protocole, et doivent fournir un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et réglementaires.
Critère d'exclusion:
- Participants présentant des lésions AK cliniquement atypiques et/ou à évolution rapide dans le TF ; lésions hyperkératosiques ou hypertrophiques, maladie récalcitrante (définie comme une absence de réponse à la cryochirurgie à 2 reprises) et/ou corne cutanée ; antécédents de CSC invasif, de maladie de Bowen, de CBC ou d'autres tumeurs malignes dans le TF ; toute autre maladie dermatologique entraînant des difficultés d’examen.
- L'emplacement du TF se situe à tout endroit autre que le visage ou le cuir chevelu chauve, à moins de 5 centimètres (cm) d'une plaie incomplètement cicatrisée, à moins de 5 cm d'un CBC suspecté ou d'autres néoplasmes, périorbitaires, lèvres ou narines.
- Participants ayant déjà reçu un traitement par tirbanibuline 10 mg/g de pommade.
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui cherchent à devenir enceintes.
- Les participants ont l'intention d'utiliser tout médicament concomitant non autorisé par ce protocole ou non-respect de la période de sevrage requise pour un médicament ou une thérapie interdite particulière.
- Participants ayant un besoin anticipé d'hospitalisation ou de chirurgie hospitalière du jour 1 au jour 113.
- Participants ayant des antécédents de sensibilité et/ou d'allergie à l'un des ingrédients du médicament à l'étude.
- Participants présentant des anomalies significatives dans les antécédents médicaux, les résultats de l'examen physique (EP), les signes vitaux, la chimie clinique ou les résultats d'hématologie qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec l'interprétation des résultats.
- Participants atteints d'une maladie de la peau (par exemple ; dermatite atopique, psoriasis, eczéma) ou d'une affection (par exemple ; cicatrices, plaies ouvertes) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou les évaluations, ou qui expose le participant à un risque inacceptable. par la participation aux études.
- -Participants atteints de maladies ou d'affections médicales importantes incontrôlées ou instables qui, de l'avis de l'investigateur, exposeraient le participant à un risque inacceptable en participant à l'étude.
- Les participants qui ont participé à un essai de médicament expérimental au cours duquel un médicament à l'étude expérimental a été administré dans les 30 jours ou 5 demi-vies du produit expérimental, selon la période la plus longue, avant l'administration dans l'étude en cours.
- Participant qui est un employé ou un parent d'un employé du site de recherche ou du sponsor.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tirbanibuline 10 mg/g
Les participants appliqueront une pommade de tirbanibuline à 10 mg/g une fois par jour pendant 5 jours consécutifs à partir du jour 1.
Tous les participants seront évalués pour leur efficacité, leur sécurité et leur tolérabilité aux jours 8, 15, 29 et 57.
Les participants qui n'obtiennent pas une autorisation complète (CC) au jour 57 recevront un deuxième traitement de 5 jours.
Les participants recevant un deuxième traitement seront également évalués pour leur efficacité, leur sécurité et leur tolérabilité aux jours 64, 71 et 85.
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Les participants appliqueront localement une pommade à la tirbanibuline sur le visage ou le cuir chevelu chauve avec AK.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Pommade pour véhicule
Les participants appliqueront une pommade pour véhicule une fois par jour pendant 5 jours consécutifs à partir du jour 1.
Tous les participants seront évalués pour leur efficacité, leur sécurité et leur tolérabilité aux jours 8, 15, 29 et 57.
Les participants qui n'atteignent pas CC au jour 57 recevront un deuxième traitement de 5 jours.
Les participants recevant un deuxième traitement seront également évalués pour leur efficacité, leur sécurité et leur tolérabilité aux jours 64, 71 et 85.
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Les participants appliqueront localement une pommade véhicule sur le visage ou le cuir chevelu chauve avec AK.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Percent Change From Baseline in Lesion Count at Day 57
Délai: Baseline, Day 57
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Percent change from baseline in the AK lesion count at Day 57 was reported.
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Baseline, Day 57
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Percentage of Participants With Partial Clearance at Day 57
Délai: At Day 57
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PC was defined as percentage of participants who achieved more than or equal to (>=) 75 percent (%) clearance of AK lesions in the Treatment field (TF) on the face or scalp at Day 57.
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At Day 57
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Percentage of Participants With Complete Clearance at Day 57
Délai: At Day 57
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Complete clearance was defined as percentage of participants who achieved 100% clearance (no AK lesions) in the TF on the face or scalp at Day 57.
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At Day 57
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Percentage of Participants With Partial Clearance at Day 113
Délai: At Day 113
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Percentage of of participants with partial clearance at Day 113, defined as 100% clearance in the TF at Day 57 or, for participants receiving a second treatment course, ≥75% clearance at Day 113
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At Day 113
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Percentage of Participants With Complete Clearance at Day 113
Délai: At Day 113
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Percentage of participants with complete clearance by Day 113, defined as 100% clearance in the TF at Day 57 or, for participants receiving a second treatment course, 100% clearance at Day 113
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At Day 113
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Local Tolerability Signs Composite Score at Specific Timepoints
Délai: At Day 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, and 113
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Local Tolerability Signs Composite Score was assessed as the sum of six individual tolerability signs-erythema, flaking/scaling, crusting, swelling, vesiculation/pustulation, and erosion/ulceration.
Each sign was graded on a scale from 0 (none) to 3 (severe) with a total score range of 0 to 18.
The higher score indicates worst tolerability.
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At Day 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, and 113
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Maximum Local Tolerability Signs Composite Score in Treatment Course
Délai: At Week 1 to 8 (Day 57) and Week 8 to 16 (Day 113)
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Maximum local tolerability signs composite score was assessed as the sum of six individual tolerability signs-erythema, flaking/scaling, crusting, swelling, vesiculation/pustulation, and erosion/ulceration.
Each sign was graded on a scale from 0 (none) to 3 (severe) with a total score range of 0 to 18.
The higher score indicates worst tolerability.
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At Week 1 to 8 (Day 57) and Week 8 to 16 (Day 113)
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Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs and TEAE of Special Interest
Délai: From Baseline up to Day 113
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An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, regardless of the administration of the IMP and its causal relationship to it.
unfavorable and unintended medical occurrence during the participant's participation in the trial, including deterioration of a pre-existing medical condition, an abnormal value in a laboratory assessment, or an abnormal finding in the physical examination.
TEAE- AEs that occurred after the first administration of the IMP, either tirbanibulin or vehicle, during the study.
An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose resulted in death; is life threatening; required persistent/significant disability/incapacity; resulted in initial or prolonged in participant hospitalization; congenital anomaly/birth defect or otherwise considered medically important.
AESIs included skin cancers [including basal cell carcinoma (BCC), squamous cell carcinoma (SCC), and melanoma] appearing within or outside the TF during the study.
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From Baseline up to Day 113
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
25 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2023
Première publication (Réel)
18 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M-14867-33
- 2023-505487-11-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .