Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo maści tirbanibuliny u dorosłych pacjentów z rogowaceniem słonecznym

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy z TF na twarzy lub łysiejącej skórze głowy (z wyłączeniem warg, powiek oraz wewnętrznej strony nozdrzy i uszu), który zawiera >= 4 do mniej niż lub równą (<=) 12 typowo klinicznie, widocznych i dyskretnych (niezlewających się) AK i ma powierzchnię większą niż 25 cm2 (na przykład jeden policzek) i do około 100 cm2 (na przykład środkowa część twarzy).
• Uczestnicy chcący unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV, w tym korzystania z solarium, na twarz lub skórę głowy w trakcie badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), czyli płodne, definiowane jako kobieta w okresie życia od pierwszej miesiączki do momentu wystąpienia menopauzy (brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej) lub trwale bezpłodna (po histerektomii, obustronnej salpingektomii) lub obustronne wycięcie jajników co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przy użyciu bardzo czułej metody podczas badania przesiewowego oraz w 1. dniu przed podaniem leczenia; stosować wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń przez co najmniej 30 dni lub 1 cyklu miesiączkowego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, i przez co najmniej 30 dni lub 1 okres menstruacyjny, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu, wyraża zgodę na wykonanie testów ciążowych w trakcie badania i po jego zakończeniu oraz wyraża zgodę na nie być dawcami komórek jajowych (oocytów) w trakcie badania i przez co najmniej 30 dni lub 1 okres menstruacyjny, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, po ostatniej dawce badanego produktu.
• Aktywni seksualnie mężczyźni mający partnerki będące WOCBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form antykoncepcji, z których jedna musi być antykoncepcją barierową, od badania przesiewowego do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Wszyscy niesterylni uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na to, aby nie oddawać nasienia ani nie podejmować prób poczęcia od badania przesiewowego przez 90 dni od ostatniej dawki badanego leku.
• Uczestnicy powinni posiadać umiejętność zrozumienia celu i ryzyka badania, chęć i zdolność do przestrzegania protokołu oraz przedstawili pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i regulacyjnymi.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy z klinicznie nietypowymi i/lub szybko zmieniającymi się zmianami AK w TF; zmiany hiperkeratotyczne lub przerostowe, choroba oporna na leczenie (definiowana jako brak reakcji na kriochirurgię przy 2 poprzednich zabiegach) i/lub róg skórny; przebyty inwazyjny SCC, choroba Bowena, BCC lub inne nowotwory złośliwe w TF; jakakolwiek inna choroba dermatologiczna powodująca trudności w badaniu.
• TF znajduje się w dowolnym miejscu innym niż twarz lub łysiejąca skóra głowy, w odległości 5 centymetrów (cm) od niecałkowicie zagojonej rany, w odległości 5 cm od podejrzenia BCC lub innego nowotworu, okolic oczu, warg lub nozdrzy.
• Uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni maścią tirbanibuliny 10 mg/g.
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub chcące zajść w ciążę.
• Uczestnicy, którzy mają zamiar stosować jednocześnie jakiekolwiek leki niedozwolone w niniejszym protokole lub nie przeszli wymaganego okresu wypłukania w przypadku określonego zabronionego leku lub terapii.
• Uczestnicy, u których przewidywana jest konieczność hospitalizacji w szpitalu lub operacji szpitalnej od dnia 1 do dnia 113.
• Uczestnicy z historią wrażliwości i/lub alergii na którykolwiek ze składników badanego leku.
• Uczestnicy ze znaczącymi nieprawidłowościami w wywiadzie, wynikach badania fizykalnego (PE), parametrach życiowych, wynikach badań biochemicznych lub hematologicznych, które w ocenie badacza mogą zakłócać interpretację wyników.
• Uczestnicy cierpiący na chorobę skóry (na przykład atopowe zapalenie skóry, łuszczycę, egzemę) lub stan (na przykład blizny, otwarte rany), który w opinii badacza może zakłócać przebieg badania lub ocenę lub który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu.
• Uczestnicy cierpiący na istotne, niekontrolowane lub niestabilne choroby lub stany chorobowe, które w opinii badacza narażałyby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko w związku z udziałem w badaniu.
• Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu leku eksperymentalnego, podczas którego podawano badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem w bieżącym badaniu.
• Uczestnik będący pracownikiem lub krewnym pracownika ośrodka badawczego lub Sponsora.