Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo maści tirbanibuliny u dorosłych pacjentów z rogowaceniem słonecznym (TirbAKare)
4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Almirall, S.A.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3, kontrolowane za pomocą nośnika, w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa maści tirbanibuliny 10 mg/g stosowanej na pole zabiegowe większe niż 25 cm^2 i do 100 cm^ 2 u dorosłych pacjentów z rogowaceniem słonecznym
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa maści tirbanibuliny w dawce 10 miligramów na gram (mg/g) zastosowanej na leczone pole (TF) o powierzchni większej niż 25 centymetrów kwadratowych (cm^2) i do 100 cm^2 u dorosłych pacjentów z rogowaceniem słonecznym (AK).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
280
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Site 12
-
Barcelona, Hiszpania
- Site 14
-
Barcelona, Hiszpania
- Site 34
-
Granada, Hiszpania
- Site 33
-
Madrid, Hiszpania
- Site 13
-
Salamanca, Hiszpania
- Site 32
-
Valencia, Hiszpania
- Site 15
-
Valencia, Hiszpania
- Site 35
-
Zaragoza, Hiszpania
- Site 16
-
-
-
-
-
Heemstede, Holandia
- Site 29
-
Maastricht, Holandia
- Site 28
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy
- Site 17
-
Bad Bentheim, Niemcy
- Site 1
-
Bochum, Niemcy
- Site 3
-
Dresden, Niemcy
- Site 18
-
Hamburg, Niemcy
- Site 2
-
Hamburg, Niemcy
- Site 5
-
Mahlow, Niemcy
- Site 4
-
Wuppertal, Niemcy
- Site 6
-
-
-
-
-
Krakow, Polska
- Site 31
-
Ossy, Polska
- Site 30
-
Warsaw, Polska
- Site 10
-
Warsaw, Polska
- Site 11
-
Warsaw, Polska
- Site 9
-
Wroclaw, Polska
- Site 8
-
-
-
-
-
Bari, Włochy
- Site 24
-
Bologna, Włochy
- Site 25
-
Brescia, Włochy
- Site 19
-
Cagliari, Włochy
- Site 26
-
Florence, Włochy
- Site 23
-
Pisa, Włochy
- Site 22
-
Reggio Emilia, Włochy
- Site 27
-
Roma, Włochy
- Site 20
-
Roma, Włochy
- Site 21
-
Roma, Włochy
- Site 7
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z TF na twarzy lub łysiejącej skórze głowy (z wyłączeniem warg, powiek oraz wewnętrznej strony nozdrzy i uszu), który zawiera >= 4 do mniej niż lub równą (<=) 12 typowo klinicznie, widocznych i dyskretnych (niezlewających się) AK i ma powierzchnię większą niż 25 cm2 (na przykład jeden policzek) i do około 100 cm2 (na przykład środkowa część twarzy).
- Uczestnicy chcący unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV, w tym korzystania z solarium, na twarz lub skórę głowy w trakcie badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), czyli płodne, definiowane jako kobieta w okresie życia od pierwszej miesiączki do momentu wystąpienia menopauzy (brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej) lub trwale bezpłodna (po histerektomii, obustronnej salpingektomii) lub obustronne wycięcie jajników co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przy użyciu bardzo czułej metody podczas badania przesiewowego oraz w 1. dniu przed podaniem leczenia; stosować wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń przez co najmniej 30 dni lub 1 cyklu miesiączkowego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, i przez co najmniej 30 dni lub 1 okres menstruacyjny, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu, wyraża zgodę na wykonanie testów ciążowych w trakcie badania i po jego zakończeniu oraz wyraża zgodę na nie być dawcami komórek jajowych (oocytów) w trakcie badania i przez co najmniej 30 dni lub 1 okres menstruacyjny, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, po ostatniej dawce badanego produktu.
- Aktywni seksualnie mężczyźni mający partnerki będące WOCBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form antykoncepcji, z których jedna musi być antykoncepcją barierową, od badania przesiewowego do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Wszyscy niesterylni uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na to, aby nie oddawać nasienia ani nie podejmować prób poczęcia od badania przesiewowego przez 90 dni od ostatniej dawki badanego leku.
- Uczestnicy powinni posiadać umiejętność zrozumienia celu i ryzyka badania, chęć i zdolność do przestrzegania protokołu oraz przedstawili pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i regulacyjnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z klinicznie nietypowymi i/lub szybko zmieniającymi się zmianami AK w TF; zmiany hiperkeratotyczne lub przerostowe, choroba oporna na leczenie (definiowana jako brak reakcji na kriochirurgię przy 2 poprzednich zabiegach) i/lub róg skórny; przebyty inwazyjny SCC, choroba Bowena, BCC lub inne nowotwory złośliwe w TF; jakakolwiek inna choroba dermatologiczna powodująca trudności w badaniu.
- TF znajduje się w dowolnym miejscu innym niż twarz lub łysiejąca skóra głowy, w odległości 5 centymetrów (cm) od niecałkowicie zagojonej rany, w odległości 5 cm od podejrzenia BCC lub innego nowotworu, okolic oczu, warg lub nozdrzy.
- Uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni maścią tirbanibuliny 10 mg/g.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub chcące zajść w ciążę.
- Uczestnicy, którzy mają zamiar stosować jednocześnie jakiekolwiek leki niedozwolone w niniejszym protokole lub nie przeszli wymaganego okresu wypłukania w przypadku określonego zabronionego leku lub terapii.
- Uczestnicy, u których przewidywana jest konieczność hospitalizacji w szpitalu lub operacji szpitalnej od dnia 1 do dnia 113.
- Uczestnicy z historią wrażliwości i/lub alergii na którykolwiek ze składników badanego leku.
- Uczestnicy ze znaczącymi nieprawidłowościami w wywiadzie, wynikach badania fizykalnego (PE), parametrach życiowych, wynikach badań biochemicznych lub hematologicznych, które w ocenie badacza mogą zakłócać interpretację wyników.
- Uczestnicy cierpiący na chorobę skóry (na przykład atopowe zapalenie skóry, łuszczycę, egzemę) lub stan (na przykład blizny, otwarte rany), który w opinii badacza może zakłócać przebieg badania lub ocenę lub który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu.
- Uczestnicy cierpiący na istotne, niekontrolowane lub niestabilne choroby lub stany chorobowe, które w opinii badacza narażałyby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko w związku z udziałem w badaniu.
- Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu leku eksperymentalnego, podczas którego podawano badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem w bieżącym badaniu.
- Uczestnik będący pracownikiem lub krewnym pracownika ośrodka badawczego lub Sponsora.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tirbanibulina 10 mg/g
Uczestnicy będą stosować maść tirbanibuliny 10 mg/g raz dziennie przez 5 kolejnych dni, począwszy od dnia 1.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji w dniach 8, 15, 29 i 57.
Uczestnicy, którzy nie uzyskają całkowitego ustąpienia objawów (CC) w 57. dniu, otrzymają drugi 5-dniowy cykl leczenia.
Uczestnicy otrzymujący drugi cykl leczenia zostaną również poddani ocenie pod kątem skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji w dniach 64, 71 i 85.
|
Uczestnicy będą stosować miejscowo maść tirbanibulinę na twarz lub łysiejącą skórę głowy z AK.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Maść samochodowa
Uczestnicy będą stosować maść do pojazdu raz dziennie przez 5 kolejnych dni, począwszy od dnia 1.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji w dniach 8, 15, 29 i 57.
Uczestnicy, którzy nie uzyskają CC w 57. dniu, otrzymają drugi 5-dniowy cykl leczenia.
Uczestnicy otrzymujący drugi cykl leczenia zostaną również poddani ocenie pod kątem skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji w dniach 64, 71 i 85.
|
Uczestnicy będą aplikować maść do pojazdu miejscowo na twarz lub łysiejącą skórę głowy za pomocą AK.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Lesion Count at Day 57
Ramy czasowe: Baseline, Day 57
|
Percent change from baseline in the AK lesion count at Day 57 was reported.
|
Baseline, Day 57
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Partial Clearance at Day 57
Ramy czasowe: At Day 57
|
PC was defined as percentage of participants who achieved more than or equal to (>=) 75 percent (%) clearance of AK lesions in the Treatment field (TF) on the face or scalp at Day 57.
|
At Day 57
|
|
Percentage of Participants With Complete Clearance at Day 57
Ramy czasowe: At Day 57
|
Complete clearance was defined as percentage of participants who achieved 100% clearance (no AK lesions) in the TF on the face or scalp at Day 57.
|
At Day 57
|
|
Percentage of Participants With Partial Clearance at Day 113
Ramy czasowe: At Day 113
|
Percentage of of participants with partial clearance at Day 113, defined as 100% clearance in the TF at Day 57 or, for participants receiving a second treatment course, ≥75% clearance at Day 113
|
At Day 113
|
|
Percentage of Participants With Complete Clearance at Day 113
Ramy czasowe: At Day 113
|
Percentage of participants with complete clearance by Day 113, defined as 100% clearance in the TF at Day 57 or, for participants receiving a second treatment course, 100% clearance at Day 113
|
At Day 113
|
|
Local Tolerability Signs Composite Score at Specific Timepoints
Ramy czasowe: At Day 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, and 113
|
Local Tolerability Signs Composite Score was assessed as the sum of six individual tolerability signs-erythema, flaking/scaling, crusting, swelling, vesiculation/pustulation, and erosion/ulceration.
Each sign was graded on a scale from 0 (none) to 3 (severe) with a total score range of 0 to 18.
The higher score indicates worst tolerability.
|
At Day 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, and 113
|
|
Maximum Local Tolerability Signs Composite Score in Treatment Course
Ramy czasowe: At Week 1 to 8 (Day 57) and Week 8 to 16 (Day 113)
|
Maximum local tolerability signs composite score was assessed as the sum of six individual tolerability signs-erythema, flaking/scaling, crusting, swelling, vesiculation/pustulation, and erosion/ulceration.
Each sign was graded on a scale from 0 (none) to 3 (severe) with a total score range of 0 to 18.
The higher score indicates worst tolerability.
|
At Week 1 to 8 (Day 57) and Week 8 to 16 (Day 113)
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs and TEAE of Special Interest
Ramy czasowe: From Baseline up to Day 113
|
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, regardless of the administration of the IMP and its causal relationship to it.
unfavorable and unintended medical occurrence during the participant's participation in the trial, including deterioration of a pre-existing medical condition, an abnormal value in a laboratory assessment, or an abnormal finding in the physical examination.
TEAE- AEs that occurred after the first administration of the IMP, either tirbanibulin or vehicle, during the study.
An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose resulted in death; is life threatening; required persistent/significant disability/incapacity; resulted in initial or prolonged in participant hospitalization; congenital anomaly/birth defect or otherwise considered medically important.
AESIs included skin cancers [including basal cell carcinoma (BCC), squamous cell carcinoma (SCC), and melanoma] appearing within or outside the TF during the study.
|
From Baseline up to Day 113
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M-14867-33
- 2023-505487-11-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .