Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tirbanibulinové masti u dospělých účastníků s aktinickou keratózou (TirbAKare)
4. června 2026 aktualizováno: Almirall, S.A.
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tirbanibulinu 10 mg/g masti aplikované na léčebné pole větší než 25 cm^2 a až 100 cm^ 2 u dospělých pacientů s aktinickou keratózou
Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost tirbanibulinu 10 miligramů na gram (mg/g) masti při aplikaci na léčebné pole (TF) větší než 25 centimetrů čtverečních (cm^2) a až 100 cm^2 u dospělých účastníků s aktinickou keratózou (AK).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
280
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Heemstede, Holandsko
- Site 29
-
Maastricht, Holandsko
- Site 28
-
-
-
-
-
Bari, Itálie
- Site 24
-
Bologna, Itálie
- Site 25
-
Brescia, Itálie
- Site 19
-
Cagliari, Itálie
- Site 26
-
Florence, Itálie
- Site 23
-
Pisa, Itálie
- Site 22
-
Reggio Emilia, Itálie
- Site 27
-
Roma, Itálie
- Site 20
-
Roma, Itálie
- Site 21
-
Roma, Itálie
- Site 7
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo
- Site 17
-
Bad Bentheim, Německo
- Site 1
-
Bochum, Německo
- Site 3
-
Dresden, Německo
- Site 18
-
Hamburg, Německo
- Site 2
-
Hamburg, Německo
- Site 5
-
Mahlow, Německo
- Site 4
-
Wuppertal, Německo
- Site 6
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko
- Site 31
-
Ossy, Polsko
- Site 30
-
Warsaw, Polsko
- Site 10
-
Warsaw, Polsko
- Site 11
-
Warsaw, Polsko
- Site 9
-
Wroclaw, Polsko
- Site 8
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Site 12
-
Barcelona, Španělsko
- Site 14
-
Barcelona, Španělsko
- Site 34
-
Granada, Španělsko
- Site 33
-
Madrid, Španělsko
- Site 13
-
Salamanca, Španělsko
- Site 32
-
Valencia, Španělsko
- Site 15
-
Valencia, Španělsko
- Site 35
-
Zaragoza, Španělsko
- Site 16
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s TF na obličeji nebo plešatějící pokožce hlavy (kromě rtů, očních víček a vnitřních nosních dírek a uší), která obsahuje >= 4 až méně nebo rovno (<=) 12 klinicky typických, viditelných a diskrétních (nesplývajících) AK léze a měří více než 25 cm2 (příklad, jedna tvář) a až přibližně 100 cm2 (příklad, střední část obličeje).
- Účastníci byli ochotni vyhnout se nadměrnému slunečnímu záření nebo vystavení UV záření, včetně používání solárií, na obličeji nebo pokožce hlavy během studie.
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP), tj. fertilní, definované jako ženy v životním období od menarché až do postmenopauzy (žádná menses po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny) nebo trvale sterilní (s hysterektomií, bilaterální salpingektomií nebo bilaterální ooforektomie alespoň 3 měsíce před screeningem) musí mít negativní těhotenský test v moči za použití vysoce citlivé metody při screeningu a 1. den před zahájením léčby, používat vysoce účinné metody antikoncepce po dobu alespoň 30 dnů nebo 1 menstruačního cyklu, podle toho, co je delší, a po dobu alespoň 30 dnů nebo 1 menstruace, podle toho, co je delší, po poslední dávce hodnoceného přípravku, souhlasíte s provedením těhotenských testů během studie a na konci studie a souhlasíte, že nebudete být dárkyněmi vajíček (oocytů) během studie a po dobu alespoň 30 dnů nebo 1 menstruace, podle toho, která doba je delší, po poslední dávce hodnoceného přípravku.
- Sexuálně aktivní muži s partnerkami, které jsou WOCBP, musí souhlasit s používáním dvou forem antikoncepce, z nichž jedna musí být bariérová antikoncepce, od screeningu do 90 dnů po jejich poslední dávce studované léčby. Všichni nesterilní mužští účastníci musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma ani se nepokusí o početí od screeningu do 90 dnů po jejich poslední dávce studijní léčby.
- Účastníci by měli mít schopnost porozumět účelu a rizikům studie, ochotu a schopnost dodržovat protokol a měli by mít písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a regulačními směrnicemi.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s klinicky atypickými a/nebo rychle se měnícími AK lézemi v TF; hyperkeratotické nebo hypertrofické léze, vzdorující onemocnění (definované jako selhání reakce na kryochirurgii při 2 předchozích případech) a/nebo kožní roh; anamnéza invazivního SCC, Bowenovy choroby, BCC nebo jiných maligních nádorů ve sondové výživě; jakékoli jiné dermatologické onemocnění, které způsobuje potíže s vyšetřením.
- Sondová sonda se nachází na jakémkoli jiném místě než na obličeji nebo plešatící pokožce hlavy, do 5 centimetrů (cm) od neúplně zhojené rány, do 5 cm od suspektního BCC nebo jiných novotvarů, periorbitálních, rtů nebo nosních dírek.
- Účastníci s předchozí léčbou tirbanibulinem 10 mg/g mast.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo se snaží otěhotnět.
- Účastníci, kteří mají v úmyslu použít jakoukoli souběžnou medikaci, která není povolena tímto protokolem, nebo neabsolvují požadovanou vymývací dobu pro konkrétní zakázanou medikaci nebo terapii.
- Účastníci s předpokládanou potřebou hospitalizace nebo hospitalizace od 1. do 113. dne.
- Účastníci s anamnézou citlivosti a/nebo alergie na kteroukoli složku studovaného léku.
- Účastníci s významnými abnormalitami v anamnéze, nálezech fyzikálního vyšetření (PE), vitálních funkcích, klinické chemii nebo hematologických výsledcích, které podle úsudku zkoušejícího mohou narušovat interpretaci výsledků.
- Účastníci s kožním onemocněním (příklad; atopická dermatitida, lupénka, ekzém) nebo stavem (příklad; jizvy, otevřené rány), které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat průběh studie nebo hodnocení nebo které vystavují účastníka nepřijatelnému riziku účastí na studiu.
- Účastníci s významnými nekontrolovanými nebo nestabilními zdravotními chorobami nebo stavy, které by podle názoru zkoušejícího vystavili účastníka nepřijatelnému riziku vyplývajícímu z účasti ve studii.
- Účastníci, kteří se zúčastnili výzkumného lékového hodnocení, během kterého byl hodnocený studijní lék podáván během 30 dnů nebo 5 poločasů testovaného produktu, podle toho, co je delší, před dávkováním v aktuální studii.
- Účastník, který je zaměstnancem nebo příbuzným zaměstnance na výzkumném místě nebo sponzora.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tirbanibulin 10 mg/g
Účastníci budou aplikovat tirbanibulin 10 mg/g mast jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů počínaje dnem 1.
Všichni účastníci budou hodnoceni z hlediska účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti v den 8, 15, 29 a 57.
Účastníci, kteří nedosáhnou úplného vymizení (CC) v den 57, dostanou druhý 5denní cyklus léčby.
Účastníci, kteří dostanou druhý léčebný kurz, budou také hodnoceni z hlediska účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti v den 64, 71 a 85.
|
Účastníci budou aplikovat tirbanibulinovou mast lokálně na obličej nebo plešatící pokožku hlavy s AK.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Vehikulová mast
Účastníci budou nanášet vehikulovou mast jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů počínaje dnem 1.
Všichni účastníci budou hodnoceni z hlediska účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti v den 8, 15, 29 a 57.
Účastníci, kteří nedosáhnou CC v den 57, dostanou druhý 5denní cyklus léčby.
Účastníci, kteří dostanou druhý léčebný kurz, budou také hodnoceni z hlediska účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti v den 64, 71 a 85.
|
Účastníci nanesou vehikulovou mast lokálně na obličej nebo plešatící pokožku hlavy s AK.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Lesion Count at Day 57
Časové okno: Baseline, Day 57
|
Percent change from baseline in the AK lesion count at Day 57 was reported.
|
Baseline, Day 57
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Partial Clearance at Day 57
Časové okno: At Day 57
|
PC was defined as percentage of participants who achieved more than or equal to (>=) 75 percent (%) clearance of AK lesions in the Treatment field (TF) on the face or scalp at Day 57.
|
At Day 57
|
|
Percentage of Participants With Complete Clearance at Day 57
Časové okno: At Day 57
|
Complete clearance was defined as percentage of participants who achieved 100% clearance (no AK lesions) in the TF on the face or scalp at Day 57.
|
At Day 57
|
|
Percentage of Participants With Partial Clearance at Day 113
Časové okno: At Day 113
|
Percentage of of participants with partial clearance at Day 113, defined as 100% clearance in the TF at Day 57 or, for participants receiving a second treatment course, ≥75% clearance at Day 113
|
At Day 113
|
|
Percentage of Participants With Complete Clearance at Day 113
Časové okno: At Day 113
|
Percentage of participants with complete clearance by Day 113, defined as 100% clearance in the TF at Day 57 or, for participants receiving a second treatment course, 100% clearance at Day 113
|
At Day 113
|
|
Local Tolerability Signs Composite Score at Specific Timepoints
Časové okno: At Day 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, and 113
|
Local Tolerability Signs Composite Score was assessed as the sum of six individual tolerability signs-erythema, flaking/scaling, crusting, swelling, vesiculation/pustulation, and erosion/ulceration.
Each sign was graded on a scale from 0 (none) to 3 (severe) with a total score range of 0 to 18.
The higher score indicates worst tolerability.
|
At Day 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, and 113
|
|
Maximum Local Tolerability Signs Composite Score in Treatment Course
Časové okno: At Week 1 to 8 (Day 57) and Week 8 to 16 (Day 113)
|
Maximum local tolerability signs composite score was assessed as the sum of six individual tolerability signs-erythema, flaking/scaling, crusting, swelling, vesiculation/pustulation, and erosion/ulceration.
Each sign was graded on a scale from 0 (none) to 3 (severe) with a total score range of 0 to 18.
The higher score indicates worst tolerability.
|
At Week 1 to 8 (Day 57) and Week 8 to 16 (Day 113)
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs and TEAE of Special Interest
Časové okno: From Baseline up to Day 113
|
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, regardless of the administration of the IMP and its causal relationship to it.
unfavorable and unintended medical occurrence during the participant's participation in the trial, including deterioration of a pre-existing medical condition, an abnormal value in a laboratory assessment, or an abnormal finding in the physical examination.
TEAE- AEs that occurred after the first administration of the IMP, either tirbanibulin or vehicle, during the study.
An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose resulted in death; is life threatening; required persistent/significant disability/incapacity; resulted in initial or prolonged in participant hospitalization; congenital anomaly/birth defect or otherwise considered medically important.
AESIs included skin cancers [including basal cell carcinoma (BCC), squamous cell carcinoma (SCC), and melanoma] appearing within or outside the TF during the study.
|
From Baseline up to Day 113
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
25. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M-14867-33
- 2023-505487-11-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .