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13~14세 여성 대상 국내 HPV 백신 2종과 수입 HPV 백신의 면역원성에 관한 연구

2023년 11월 16일 업데이트: Fujian Maternity and Child Health Hospital

13-14세 여성을 대상으로 한 국내 HPV 백신 2종(Wozehui® 및 Cecolin®)과 수입 HPV 백신의 면역원성에 관한 연구: 중국의 다기관 코호트 연구

이번 연구는 13~14세 여성을 대상으로 국내에서 생산된 2가 HPV 백신 2종의 면역원성과 면역 지속성을 수입 HPV 백신과 비교 조사하는 것을 목표로 하는 다기관 공개 전향적 코호트 연구다. 국내 2가 HPV 백신 2회, 수입 HPV 백신 3회 접종을 완료한 총 3,000명을 연구 개시자로 복건 모자보건병원에서 모집할 예정이며, 다수의 보건의료기관에서 모집할 예정이다. 전국 기관. 이 중 국내 HPV 2가백신(보제후이)을 1,000명, 국내 HPV 2가백신(세콜린)을 1,000명, 수입 HPV백신을 1,000명에게 접종했다. 각 피험자는 국내 2가 HPV 백신 또는 수입 HPV 백신 최종 접종 후 30~60일 이내에 등록하였으며, 추적관찰은 12개월(창기간±1개월), 36개월(창기간±1개월) 총 2회 실시하였다. 1개월) 국내 2가 HPV 백신 또는 수입 HPV 백신 최종 접종 후. WHO 자궁경부암 퇴치전략에 대응하여 국내 2가 HPV백신을 13~14세 청소년 여성에게 무료로 제공하고 있으나, 국내 HPV백신과 수입 HPV백신의 항체가 수준을 비교하는 근거는 아직 부족하다. 젊은 여성에서는. 이에 본 연구에서는 이 연령층의 여성을 대상으로 국산 2가 HPV백신과 수입 HPV백신을 접종한 후 면역원성과 면역지속성을 알아보고자 본 면역원성 연구를 실시하였다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 13~14세 청소년 여성을 대상으로 국내에서 생산된 두 가지 2가 HPV 백신(Wozehui® 및 Cecolin®)과 수입 HPV 백신의 면역원성을 평가합니다. 2) 13~14세 청소년 여성을 대상으로 국내 생산 2가 HPV 백신(Wozehui®, Cecolin®)과 수입 HPV 백신의 면역지속성을 평가한다. 본 연구는 총 3,000명의 피험자를 모집한 다기관 개방형 전향적 코호트 연구입니다. 참가자들이 이전 기간에 접종한 HPV 백신에 따르면 국내 2가 HPV 백신군(Wozehui) 1,000명, 국내 2가 HPV 백신군(Cecolin) 1,000명, 수입 1,000명으로 나누어졌다. HPV 백신 그룹. 국산 2가 HPV 백신 또는 수입 HPV 백신을 최종 접종한 후 30~60일, 12개월(창 기간 ± 1개월) 및 36개월(창 기간 ± 1개월)에 모든 피험자를 대상으로 3개의 면역원성 혈액을 채취하였으며, HPV 유형 16 및 18 중화 항체 테스트를 수행하는 데 사용되었습니다. 본 연구의 목적은 13~14세 여성 청소년을 대상으로 국내 생산 2가 HPV백신과 수입 HPV백신의 면역원성 차이를 평가하는 것이다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

3000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Binhua Dong
  • 전화번호: +86-591-87558732
  • 이메일: dbh18-jy@126.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HPV 1차 접종 당시 만 13~14세 사이의 청소년 여성으로서 국내 2가 HPV 백신 또는 수입 HPV 백신 최종 접종을 마친 경우.

설명

포함 기준:

  • 국내 2가 HPV백신 또는 수입 HPV백신의 모든 절차를 완료하고, 등록시점 최종 접종일로부터 30~60일 이내인 자
  • 참가자는 국내 또는 수입 HPV 백신 1차 접종 당시 13~14세입니다.
  • 참가자 자신과 보호자는 법적 신원을 증명할 수 있습니다.
  • 참가자와 그의 보호자는 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  • 참가자는 프로토콜에서 요구하는 대로 연구 관련 후속 방문 및 혈액 수집을 기꺼이 완료합니다.

제외 기준:

  • 시판되는 다른 HPV 백신을 접종했거나, HPV 백신에 대한 임상 연구에 참여한 적이 있거나, 최근 6개월 이내에 다른 백신에 대한 임상 연구에 참여한 참가자
  • 선천적 기형, 발달 장애, 유전적 결함, 중증 영양실조로 인해 중요 기관에 심각한 손상을 초래하는 참가자
  • 간질, 정신병, 약물 치료가 필요한 주요 우울증, 경련 또는 발작 병력이 있거나 정신병 가족력이 있는 참가자
  • 면역력이 저하되었거나 선천성 또는 후천성 면역결핍증, 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염, 림프종, 백혈병, 전신홍반루푸스(SLE), 류마티스 관절염, 연소성 류마티스 관절염(JRA), 염증성 장질환(JRA) 진단을 받은 참가자 IBD) 또는 기타 자가면역 질환, 지난 6개월 이내에 면역억제 치료를 받은 대상자;
  • 비장 결여, 비장의 기능적 결여, 및 비장 결여 또는 비장절제술을 초래하는 임의의 상태를 갖는 대상체;
  • 의사가 진단한 응고 이상(예: 응고 인자 결핍, 응고병증, 혈소판 이상) 또는 심각한 멍이나 응고 장애가 있는 피험자
  • 시험자의 판단에 따라 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 기타 요인이 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
13~14세에 HPV 백신 1차 접종을 받은 청소년 여성
국내 2가 HPV백신 또는 수입 HPV백신 최종 접종을 완료한 청소년 여성으로, 1차 접종 당시 만 13세 이상 14세 미만인 청소년 여성. 마지막 백신 접종 후 12개월(창 기간 ± 1개월)과 36개월(창 기간 ± 1개월)에 2회의 후속 방문을 실시했습니다.
다른: 후속 조치
국내 2가 HPV 백신 또는 수입 HPV 백신 최종 접종 후 30~60일 이내에 피험자를 모집하고, 최종 접종 후 12개월(창기간 ± 1개월), 36개월(창 기간 ± 1개월)에 추적관찰하였다. 국내 2가 HPV백신 또는 수입 HPV백신을 접종하고 총 2회의 후속방문을 실시합니다. 등록 및 두 번의 후속 방문 시, 피험자는 각각 2개의 말초 정맥혈 튜브를 수집해야 했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준시점 중화항체 GMT 및 항체 양성검사
기간: 기준선
HPV 유형 16 및 18에 대한 중화 항체 GMT 및 항체 양성을 테스트했습니다.
기준선
12구 추적 관찰 시 중화항체 GMT 및 항체 양성 검사
기간: 12개월 후속 조치
HPV 16형, 18형에 대한 중화항체 GMT와 항체 양성 여부를 국내 2가 HPV 백신 또는 수입 HPV 백신 최종 접종 후 12개 입에서 검사하였다.
12개월 후속 조치
기준선 36개 입 추적 관찰 시 중화 항체 GMT 및 항체 양성 테스트
기간: 36개월 후속 조치
국내 2가 HPV백신 또는 수입 HPV백신 최종 접종 후 HPV 16형, 18형에 대한 중화항체 GMT와 항체 양성 여부를 36구에서 검사하였다.
36개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujian Maternity and Child Health Hospital

수사관

  • 연구 의자: Pengming Sun, Fujian Maternal and Child Health Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HVAC2303

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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