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Deux vaccins nationaux contre le VPH et des vaccins contre le VPH importés chez les femmes âgées de 13 à 14 ans Étude sur l'immunogénicité

16 novembre 2023 mis à jour par: Fujian Maternity and Child Health Hospital

Deux vaccins nationaux contre le VPH (Wozehui ® et Cecolin ®) et des vaccins contre le VPH importés chez les femmes âgées de 13 à 14 ans Étude sur l'immunogénicité : Une étude de cohorte multicentrique en Chine

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique ouverte qui vise à étudier l'immunogénicité et la persistance immunitaire de deux vaccins bivalents contre le VPH produits dans le pays par rapport à un vaccin contre le VPH importé chez les femmes âgées de 13 à 14 ans. Au total, 3 000 sujets ayant reçu 2 doses du vaccin bivalent national contre le VPH et 3 doses du vaccin contre le VPH importé seront recrutés à l'hôpital de santé maternelle et infantile du Fujian en tant qu'initiateur de l'étude, et seront recrutés dans un certain nombre d'établissements de santé. établissements à l’échelle nationale. Parmi eux, 1 000 sujets ont été vaccinés avec le vaccin bivalent national contre le VPH (Wozehui), 1 000 sujets ont été vaccinés avec le vaccin bivalent national contre le VPH (Cécolin) et 1 000 sujets ont été vaccinés avec le vaccin contre le VPH importé. Chaque sujet a été recruté dans les 30 à 60 jours suivant la dernière dose de vaccin bivalent national contre le VPH ou de vaccin contre le VPH importé, et un total de deux visites de suivi ont été effectuées 12 mois (période fenêtre ± 1 mois) et 36 mois (période fenêtre ± 1 mois). 1 mois) après la dernière dose de vaccin bivalent contre le VPH national ou de vaccin contre le VPH importé. En réponse à la stratégie d'élimination du cancer du col de l'utérus de l'OMS, le vaccin bivalent national contre le VPH a été proposé gratuitement aux adolescentes âgées de 13 à 14 ans, mais il manque encore des preuves comparant les niveaux de titres d'anticorps du vaccin national contre le VPH et du vaccin importé contre le VPH. chez les jeunes femelles. Par conséquent, nous avons mené la présente étude d'immunogénicité pour explorer l'immunogénicité et la persistance immunitaire après une vaccination avec le vaccin bivalent national contre le VPH par rapport au vaccin contre le VPH importé dans ce groupe d'âge de femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à : 1) Évaluer l'immunogénicité de deux vaccins bivalents contre le VPH produits dans le pays (Wozehui ® et Cecolin ®) par rapport aux vaccins contre le VPH importés chez les adolescentes âgées de 13 à 14 ans ; 2) Évaluer la persistance immunitaire de deux vaccins bivalents contre le VPH produits dans le pays (Wozehui ® et Cecolin ®) par rapport aux vaccins contre le VPH importés chez les adolescentes âgées de 13 à 14 ans. Cette étude est une étude de cohorte prospective multicentrique ouverte avec un total de 3 000 sujets recrutés. Selon le vaccin contre le VPH que les participants ont reçu au cours de la période précédente, ils ont été divisés en 1 000 personnes dans le groupe du vaccin bivalent national contre le VPH (Wozehui), 1 000 personnes dans le groupe du vaccin bivalent national contre le VPH (Cécolin) et 1 000 personnes dans le groupe importé. Groupe vacciné contre le VPH. Trois sang immunogène ont été prélevés chez tous les sujets 30 à 60 jours, 12 mois (période fenêtre ± 1 mois) et 36 mois (période fenêtre ± 1 mois) après la dernière dose du vaccin bivalent national contre le VPH ou du vaccin contre le VPH importé, ce qui a été utilisé pour effectuer des tests d’anticorps neutralisants contre les HPV de types 16 et 18. Le but de cette étude était d'évaluer la différence d'immunogénicité entre deux vaccins bivalents contre le VPH produits localement et les vaccins contre le VPH importés chez les adolescentes âgées de 13 à 14 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Binhua Dong
  • Numéro de téléphone: +86-591-87558732
  • E-mail: dbh18-jy@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adolescentes âgées de 13 à 14 ans au moment de la première dose de vaccin contre le VPH qui ont terminé leur dernière dose de vaccin bivalent national contre le VPH ou de vaccin contre le VPH importé.

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants qui ont terminé toutes les procédures de vaccin bivalent national contre le VPH ou de vaccin contre le VPH importé et qui se trouvent entre 30 et 60 jours après la dernière dose de vaccination au moment de l'inscription ;
  • Les participants ont entre 13 et 14 ans au moment de la première dose de vaccin contre le VPH national ou importé ;
  • Le participant lui-même et son tuteur sont en mesure de justifier de leur identité légale ;
  • Le participant et son tuteur sont capables de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé ;
  • Les participants sont prêts à effectuer des visites de suivi liées à l'étude et des prélèvements sanguins comme l'exige le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui ont reçu d'autres vaccins contre le VPH commercialisés, ou qui ont participé à des études cliniques sur les vaccins contre le VPH, ou qui ont participé à des études cliniques sur d'autres vaccins au cours des 6 derniers mois ;
  • Les participants présentant des malformations congénitales, des troubles du développement, des défauts génétiques et une malnutrition sévère qui sont graves ou causent des dommages aux organes vitaux ;
  • Participants ayant des antécédents d'épilepsie, de psychose et de dépression majeure nécessitant des médicaments, des convulsions ou des convulsions ou des antécédents familiaux de psychose ;
  • Les participants immunodéprimés ou ayant reçu un diagnostic d'immunodéficience congénitale ou acquise, d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de lymphome, de leucémie, de lupus érythémateux disséminé (LED), d'arthrite rhumatoïde, d'arthrite rhumatoïde juvénile (JRA), de maladie inflammatoire de l'intestin ( MII) ou autre maladie auto-immune, sujets ayant reçu un traitement immunosuppresseur au cours des 6 derniers mois ;
  • Absence de rate, absence fonctionnelle de rate et sujets présentant une affection entraînant une absence de rate ou une splénectomie ;
  • Sujets présentant des anomalies de la coagulation diagnostiquées par un médecin (par exemple, déficits en facteurs de coagulation, coagulopathies, anomalies plaquettaires) ou des ecchymoses ou des troubles de la coagulation importants ;
  • Les participants qui, de l'avis de l'investigateur, présentent d'autres facteurs qui les rendent inaptes à participer à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Adolescentes ayant reçu leur première dose de vaccin contre le VPH entre 13 et 14 ans
Adolescentes qui ont reçu leur dernière dose de vaccin bivalent national contre le VPH ou de vaccin contre le VPH importé et qui étaient âgées de 13 à 14 ans au moment de la première dose. Deux visites de suivi ont été effectuées 12 mois (période fenêtre ± 1 mois) et 36 mois (période fenêtre ± 1 mois) après la dernière dose de vaccination.
Chaque sujet a été recruté 30 à 60 jours après la dernière dose de vaccin bivalent national contre le VPH ou de vaccin contre le VPH importé, et suivi 12 mois (période fenêtre ± 1 mois) et 36 mois (période fenêtre ± 1 mois) après la dernière dose. de vaccin bivalent national contre le VPH ou de vaccin contre le VPH importé, avec un total de deux visites de suivi. Lors de l'inscription et des deux visites de suivi, les sujets devaient prélever chacun 2 tubes de sang veineux périphérique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le GMT des anticorps de neutralisation et les tests de positivité des anticorps au départ
Délai: Référence
L'anticorps de neutralisation GMT et la positivité des anticorps pour les types 16 et 18 du VPH ont été testés
Référence
Le GMT des anticorps de neutralisation et les tests de positivité des anticorps lors du suivi à 12 bouches
Délai: Suivi de 12 mois
L'anticorps neutralisant GMT et la positivité des anticorps pour les types 16 et 18 du VPH ont été testés 12 bouches après la dernière dose de vaccin bivalent national contre le VPH ou de vaccin contre le VPH importé.
Suivi de 12 mois
Le GMT des anticorps de neutralisation et les tests de positivité des anticorps lors du suivi initial de 36 bouches
Délai: Suivi de 36 mois
L'anticorps neutralisant GMT et la positivité des anticorps pour les types 16 et 18 du VPH ont été testés 36 bouches après la dernière dose de vaccin bivalent national contre le VPH ou de vaccin contre le VPH importé.
Suivi de 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pengming Sun, Fujian Maternal and Child Health Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Première publication (Estimé)

17 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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