Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvě domácí HPV vakcíny a dovezené HPV vakcíny u žen ve věku 13-14 let Studie o imunogenicitě

16. listopadu 2023 aktualizováno: Fujian Maternity and Child Health Hospital

Dvě domácí HPV vakcíny (Wozehui ® a Cecolin ®) a importované HPV vakcíny u žen ve věku 13-14 let Studie imunogenicity: Multicentrická kohortová studie v Číně

Toto je multicentrická, otevřená, prospektivní kohortová studie, jejímž cílem je prozkoumat imunogenicitu a imunitní perzistenci dvou různých doma vyráběných bivalentních HPV vakcín ve srovnání s dováženou HPV vakcínou u žen ve věku 13-14 let. Celkem 3 000 subjektů, které dokončily 2 dávky domácí bivalentní HPV vakcíny a 3 dávky dovážené HPV vakcíny, bude přijato z nemocnice Fujian Maternal and Child Health Hospital jako iniciátor studie a budou vybráni z řady zdravotnických zařízení. instituce celostátní. Z toho 1000 osob bylo očkováno domácí bivalentní HPV vakcínou (Wozehui), 1000 osob bylo očkováno domácí bivalentní HPV vakcínou (Cecolin) a 1000 osob bylo očkováno dováženou HPV vakcínou. Každý subjekt byl zařazen do 30–60 dnů po poslední dávce domácí bivalentní HPV vakcíny nebo dovezené HPV vakcíny a celkem byly provedeny dvě následné návštěvy po 12 měsících (období ± 1 měsíc) a 36 měsících (období ± 1 měsíc) po poslední dávce domácí bivalentní HPV vakcíny nebo dovezené HPV vakcíny. V reakci na strategii WHO pro eliminaci rakoviny děložního čípku byla domácí bivalentní vakcína proti HPV nabízena zdarma dospívajícím ženám ve věku 13–14 let, stále však chybí důkazy, které by porovnávaly hladiny titru protilátek u domácí vakcíny proti HPV a dovážené vakcíny proti HPV. u mladších samic. Proto jsme provedli současnou studii imunogenicity, abychom prozkoumali imunogenicitu a imunitní persistenci po vakcinaci domácí bivalentní HPV vakcínou oproti importované HPV vakcíně v této věkové skupině žen.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je: 1) Vyhodnotit imunogenicitu dvou různých doma vyráběných bivalentních HPV vakcín (Wozehui ® a Cecolin ®) oproti dováženým HPV vakcínám u dospívajících žen ve věku 13-14 let; 2) Vyhodnoťte imunitní persistenci dvou různých doma vyrobených bivalentních HPV vakcín (Wozehui ® a Cecolin ®) oproti dováženým HPV vakcínám u dospívajících žen ve věku 13-14 let. Tato studie je multicentrická, otevřená, prospektivní kohortová studie s celkovým počtem 3 000 rekrutovaných subjektů. Podle HPV vakcíny, kterou účastníci dostali v předchozím období, byli rozděleni na 1 000 osob ve skupině domácí bivalentní HPV vakcíny (Wozehui), 1 000 osob ve skupině domácí bivalentní HPV vakcíny (Cecolin) a 1 000 osob v importované skupina vakcín proti HPV. Všem subjektům byly odebrány tři imunogenní krve 30–60 dní, 12 měsíců (období okna ± 1 měsíc) a 36 měsíců (období okna ± 1 měsíc) po poslední dávce domácí bivalentní HPV vakcíny nebo dovezené HPV vakcíny, která byl použit k provedení testování neutralizačních protilátek HPV typu 16 a 18. Cílem této studie bylo vyhodnotit rozdíl v imunogenicitě mezi dvěma různými doma vyrobenými bivalentními HPV vakcínami a importovanými HPV vakcínami u dospívajících žen ve věku 13-14 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Binhua Dong
  • Telefonní číslo: +86-591-87558732
  • E-mail: dbh18-jy@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospívající ženy ve věku 13–14 let v době první dávky očkování proti HPV, které dokončily poslední dávku domácí bivalentní vakcíny proti HPV nebo dovezené vakcíny proti HPV.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří absolvovali všechny procedury domácí bivalentní HPV vakcíny nebo dovezené HPV vakcíny a jsou v době zápisu 30-60 dnů od poslední dávky očkování;
  • Účastníci jsou ve věku 13-14 let v době první dávky domácího nebo importovaného očkování proti HPV;
  • Účastník sám a jeho opatrovník jsou schopni doložit právní totožnost;
  • Účastník a jeho opatrovník jsou schopni porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu;
  • Účastníci jsou ochotni dokončit následné návštěvy související se studií a odběr krve, jak to vyžaduje protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří dostali jiné vakcíny proti HPV na trhu nebo kteří se účastnili klinických studií vakcín proti HPV nebo kteří se účastnili klinických studií jiných vakcín během posledních 6 měsíců;
  • Účastníci s vrozenými malformacemi, vývojovými poruchami, genetickými defekty a těžkou podvýživou, které jsou závažné nebo způsobují poškození životně důležitých orgánů;
  • Účastníci s anamnézou epilepsie, psychózy a velké deprese vyžadující léky, křeče nebo záchvaty nebo s rodinnou anamnézou psychózy;
  • Účastníci, kteří mají oslabenou imunitu nebo jim byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), lymfom, leukémie, systémový lupus erythematodes (SLE), revmatoidní - - artritida, juvenilní revmatoidní artritida (JRA), zánětlivé onemocnění střev IBD), nebo jiné autoimunitní onemocnění, subjekty, které během posledních 6 měsíců dostávaly imunosupresivní léčbu;
  • Absence sleziny, funkční absence sleziny a subjekty s jakýmkoliv stavem vedoucím k absenci sleziny nebo splenektomii;
  • Subjekty s lékařem diagnostikovanými koagulačními abnormalitami (např. nedostatkem koagulačních faktorů, koagulopatiemi, abnormalitami krevních destiček) nebo významnými modřinami nebo poruchami koagulace;
  • Účastníci, kteří podle úsudku zkoušejícího mají jakékoli další faktory, které je činí nevhodnými pro účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospívající ženy, které dostaly první dávku HPV vakcíny ve 13-14 letech
Dospívající ženy, které dokončily svou poslední dávku domácí bivalentní vakcíny proti HPV nebo dovezené vakcíny proti HPV a byly ve věku 13 až 14 let v době první dávky. Byly provedeny dvě následné návštěvy 12 měsíců (období ± 1 měsíc) a 36 měsíců (období ± 1 měsíc) po poslední dávce vakcinace.
Jiný: Následovat
Každý subjekt byl zařazen za 30–60 dní po poslední dávce domácí bivalentní HPV vakcíny nebo dovezené HPV vakcíny a následně byl sledován po 12 měsících (období okna ± 1 měsíc) a 36 měsících (období okna ± 1 měsíc) po poslední dávce domácí bivalentní HPV vakcíny nebo importované HPV vakcíny, s celkem dvěma následnými návštěvami. Při zařazování a obou následných návštěvách byly subjekty povinny odebrat 2 zkumavky periferní žilní krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neutralizační protilátka GMT a testování pozitivity protilátek na začátku
Časové okno: Základní linie
Byla testována neutralizační protilátka GMT a pozitivita protilátek na HPV typy 16 a 18
Základní linie
Neutralizační protilátka GMT a testování pozitivity protilátek při kontrole po 12 ústech
Časové okno: 12měsíční sledování
Neutralizační protilátka GMT a pozitivita protilátek na HPV typu 16 a 18 byly testovány 12 ústy po poslední dávce domácí bivalentní HPV vakcíny nebo dovezené HPV vakcíny.
12měsíční sledování
Neutralizační protilátka GMT a testování pozitivity protilátek při základním sledování 36 úst
Časové okno: 36měsíční sledování
Neutralizační protilátka GMT a pozitivita protilátek na HPV typu 16 a 18 byly testovány 36 ústy po poslední dávce domácí bivalentní HPV vakcíny nebo dovezené HPV vakcíny.
36měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pengming Sun, Fujian Maternal and Child Health Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HVAC2303

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV infekce

Klinické studie na Následovat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit