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Studie zur Immunogenität von zwei inländischen HPV-Impfstoffen und importierten HPV-Impfstoffen bei Frauen im Alter von 13 bis 14 Jahren

16. November 2023 aktualisiert von: Fujian Maternity and Child Health Hospital

Zwei inländische HPV-Impfstoffe (Wozehui ® und Cecolin ®) und importierte HPV-Impfstoffe bei Frauen im Alter von 13 bis 14 Jahren. Studie zur Immunogenität: Eine multizentrische Kohortenstudie in China

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, prospektive Kohortenstudie, deren Ziel es ist, die Immunogenität und Immunpersistenz von zwei verschiedenen im Inland hergestellten bivalenten HPV-Impfstoffen im Vergleich zu einem importierten HPV-Impfstoff bei Frauen im Alter von 13 bis 14 Jahren zu untersuchen. Insgesamt 3.000 Probanden, die 2 Dosen des inländischen bivalenten HPV-Impfstoffs und 3 Dosen des importierten HPV-Impfstoffs erhalten haben, werden vom Fujian Maternal and Child Health Hospital als Initiator der Studie rekrutiert und aus einer Reihe von Gesundheitseinrichtungen rekrutiert Institutionen bundesweit. Davon wurden 1.000 Probanden mit dem inländischen bivalenten HPV-Impfstoff (Wozehui), 1.000 Probanden mit dem inländischen bivalenten HPV-Impfstoff (Cecolin) und 1.000 Probanden mit dem importierten HPV-Impfstoff geimpft. Jeder Proband wurde innerhalb von 30–60 Tagen nach der letzten Dosis des inländischen bivalenten HPV-Impfstoffs oder des importierten HPV-Impfstoffs aufgenommen, und es wurden insgesamt zwei Nachuntersuchungen nach 12 Monaten (Fensterzeitraum ± 1 Monat) und 36 Monaten (Fensterzeitraum ±) durchgeführt 1 Monat) nach der letzten Dosis des inländischen bivalenten HPV-Impfstoffs oder des importierten HPV-Impfstoffs. Als Reaktion auf die WHO-Strategie zur Eliminierung von Gebärmutterhalskrebs wurde inländischer bivalenter HPV-Impfstoff jugendlichen Frauen im Alter von 13 bis 14 Jahren kostenlos angeboten, es fehlen jedoch immer noch Beweise für einen Vergleich der Antikörpertiterwerte von inländischem HPV-Impfstoff und importiertem HPV-Impfstoff bei jüngeren Weibchen. Aus diesem Grund haben wir die vorliegende Immunogenitätsstudie durchgeführt, um die Immunogenität und Immunpersistenz nach Impfung mit inländischem bivalentem HPV-Impfstoff im Vergleich zu importiertem HPV-Impfstoff in dieser Altersgruppe von Frauen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab: 1) die Immunogenität von zwei verschiedenen im Inland hergestellten bivalenten HPV-Impfstoffen (Wozehui ® und Cecolin ®) im Vergleich zu importierten HPV-Impfstoffen bei jugendlichen Frauen im Alter von 13 bis 14 Jahren zu bewerten; 2) Bewerten Sie die Immunpersistenz von zwei verschiedenen im Inland hergestellten bivalenten HPV-Impfstoffen (Wozehui ® und Cecolin ®) im Vergleich zu importierten HPV-Impfstoffen bei jugendlichen Frauen im Alter von 13 bis 14 Jahren. Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene, prospektive Kohortenstudie mit insgesamt 3.000 rekrutierten Probanden. Gemäß dem HPV-Impfstoff, den die Teilnehmer im vorangegangenen Zeitraum erhalten hatten, wurden sie in 1.000 Personen in der inländischen bivalenten HPV-Impfstoffgruppe (Wozehui), 1.000 Personen in der inländischen bivalenten HPV-Impfstoffgruppe (Cecolin) und 1.000 Personen in der importierten Gruppe aufgeteilt HPV-Impfstoffgruppe. Drei immunogene Blutproben wurden bei allen Probanden 30–60 Tage, 12 Monate (Fensterzeitraum ± 1 Monat) und 36 Monate (Fensterzeitraum ± 1 Monat) nach der letzten Dosis entweder des inländischen bivalenten HPV-Impfstoffs oder des importierten HPV-Impfstoffs entnommen wurde zur Durchführung neutralisierender Antikörpertests auf HPV Typ 16 und 18 verwendet. Ziel dieser Studie war es, den Immunogenitätsunterschied zwischen zwei verschiedenen im Inland hergestellten bivalenten HPV-Impfstoffen und importierten HPV-Impfstoffen bei jugendlichen Frauen im Alter von 13 bis 14 Jahren zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Heranwachsende Frauen im Alter zwischen 13 und 14 Jahren zum Zeitpunkt der ersten HPV-Impfdosis, die ihre letzte Dosis des inländischen bivalenten HPV-Impfstoffs oder des importierten HPV-Impfstoffs abgeschlossen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die alle Verfahren zur inländischen bivalenten HPV-Impfung oder zur importierten HPV-Impfung abgeschlossen haben und zum Zeitpunkt der Einschreibung 30–60 Tage nach der letzten Impfdosis vergangen sind;
  • Die Teilnehmer sind zum Zeitpunkt der ersten Dosis einer inländischen oder importierten HPV-Impfung zwischen 13 und 14 Jahre alt;
  • Der Teilnehmer selbst und sein Erziehungsberechtigter sind in der Lage, einen Identitätsnachweis zu erbringen;
  • Der Teilnehmer und sein/ihr Vormund sind in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
  • Die Teilnehmer sind bereit, studienbezogene Nachuntersuchungen und Blutentnahmen durchzuführen, wie im Protokoll vorgeschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die andere vermarktete HPV-Impfstoffe erhalten haben oder die an klinischen Studien zu HPV-Impfstoffen teilgenommen haben oder die in den letzten 6 Monaten an klinischen Studien zu anderen Impfstoffen teilgenommen haben;
  • Teilnehmer mit angeborenen Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen, genetischen Defekten und schwerer Unterernährung, die schwerwiegend sind oder lebenswichtige Organe schädigen;
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Epilepsie, Psychosen und schweren Depressionen, die Medikamente benötigen, Krämpfen oder Krampfanfällen oder einer familiären Vorgeschichte von Psychosen;
  • Teilnehmer, die immungeschwächt sind oder bei denen eine angeborene oder erworbene Immunschwäche, eine HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus), Lymphom, Leukämie, systemischer Lupus erythematodes (SLE), rheumatoide Arthritis, juvenile rheumatoide Arthritis (JRA) oder entzündliche Darmerkrankungen diagnostiziert wurden ( IBD) oder andere Autoimmunerkrankungen, Personen, die innerhalb der letzten 6 Monate eine immunsuppressive Therapie erhalten haben;
  • Fehlen von Milz, funktionelles Fehlen von Milz und Probanden mit einer Erkrankung, die zum Fehlen von Milz oder zur Splenektomie führt;
  • Personen mit vom Arzt diagnostizierten Gerinnungsstörungen (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Koagulopathien, Blutplättchenanomalien) oder erheblichen Blutergüssen oder Gerinnungsstörungen;
  • Teilnehmer, bei denen nach Einschätzung des Prüfers andere Faktoren vorliegen, die sie für die Teilnahme an klinischen Studien ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Heranwachsende Frauen, die ihre erste Dosis HPV-Impfstoff im Alter von 13–14 Jahren erhalten haben
Heranwachsende Frauen, die ihre letzte Dosis des inländischen bivalenten HPV-Impfstoffs oder des importierten HPV-Impfstoffs erhalten haben und zum Zeitpunkt der ersten Dosis zwischen 13 und 14 Jahre alt waren. Zwei Nachuntersuchungen wurden 12 Monate (Fensterzeitraum ± 1 Monat) und 36 Monate (Fensterzeitraum ± 1 Monat) nach der letzten Impfdosis durchgeführt.
Sonstiges: Nachverfolgen
Jeder Proband wurde 30–60 Tage nach der letzten Dosis des inländischen bivalenten HPV-Impfstoffs oder des importierten HPV-Impfstoffs rekrutiert und 12 Monate (Fensterzeitraum ± 1 Monat) und 36 Monate (Fensterzeitraum ± 1 Monat) nach der letzten Dosis nachuntersucht eines inländischen bivalenten HPV-Impfstoffs oder eines importierten HPV-Impfstoffs mit insgesamt zwei Nachuntersuchungen. Bei der Einschreibung und bei beiden Nachuntersuchungen mussten die Probanden jeweils zwei Röhrchen periphervenöses Blut entnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Neutralisationsantikörper-GMT und der Antikörperpositivitätstest zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Getestet wurden der Neutralisationsantikörper GMT und die Antikörperpositivität für die HPV-Typen 16 und 18
Grundlinie
Der Neutralisationsantikörper-GMT und der Antikörperpositivitätstest bei der 12-Mund-Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Der Neutralisationsantikörper GMT und die Antikörperpositivität für die HPV-Typen 16 und 18 wurden 12 Münder nach der letzten Dosis des inländischen bivalenten HPV-Impfstoffs oder des importierten HPV-Impfstoffs getestet.
12-Monats-Follow-up
Der Neutralisationsantikörper-GMT und der Antikörperpositivitätstest bei der 36-Mund-Nachuntersuchung zu Studienbeginn
Zeitfenster: 36-monatiges Follow-up
Der Neutralisationsantikörper GMT und die Antikörperpositivität für die HPV-Typen 16 und 18 wurden 36 Münder nach der letzten Dosis des inländischen bivalenten HPV-Impfstoffs oder des importierten HPV-Impfstoffs getestet.
36-monatiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Pengming Sun, Fujian Maternal and Child Health Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HVAC2303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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