Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwie krajowe szczepionki przeciwko HPV i importowane szczepionki przeciwko HPV u kobiet w wieku 13–14 lat Badanie immunogenności

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Fujian Maternity and Child Health Hospital

Dwie krajowe szczepionki przeciwko HPV (Wozehui ® i Cecolin ®) oraz importowane szczepionki przeciwko HPV u kobiet w wieku 13–14 lat. Badanie immunogenności: wieloośrodkowe badanie kohortowe w Chinach

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie kohortowe, którego celem jest zbadanie immunogenności i trwałości immunologicznej dwóch różnych produkowanych w kraju dwuwalentnych szczepionek przeciw HPV w porównaniu z importowaną szczepionką przeciwko HPV u kobiet w wieku 13–14 lat. Łącznie 3000 pacjentów, którzy otrzymali 2 dawki krajowej biwalentnej szczepionki HPV i 3 dawki importowanej szczepionki HPV, zostanie zrekrutowanych ze szpitala Fujian Maternal and Child Health Hospital jako inicjatora badania oraz z szeregu placówek opieki zdrowotnej instytucji w całym kraju. Spośród nich 1000 osób zaszczepiono krajową dwuwalentną szczepionką przeciwko HPV (Wozehui), 1000 osób zaszczepiono krajową biwalentną szczepionką przeciwko HPV (Cecolin), a 1000 osób zaszczepiono importowaną szczepionką przeciwko HPV. Każdego pacjenta włączono do badania w ciągu 30–60 dni po ostatniej dawce krajowej biwalentnej szczepionki HPV lub importowanej szczepionki HPV i przeprowadzono w sumie dwie wizyty kontrolne po 12 miesiącach (okno ± 1 miesiąc) i 36 miesięcy (okno okresu ± 1 miesiąc). 1 miesiąc) po ostatniej dawce krajowej biwalentnej szczepionki HPV lub importowanej szczepionki HPV. W odpowiedzi na strategię WHO w zakresie eliminacji raka szyjki macicy, krajowa biwalentna szczepionka przeciwko HPV jest oferowana bezpłatnie dorastającym kobietom w wieku 13–14 lat, jednak nadal brakuje dowodów porównujących poziom przeciwciał krajowej szczepionki HPV i importowanej szczepionki HPV u młodszych kobiet. Dlatego też przeprowadziliśmy niniejsze badanie immunogenności w celu zbadania immunogenności i utrzymywania się układu odpornościowego po szczepieniu domową biwalentną szczepionką HPV w porównaniu z importowaną szczepionką HPV w tej grupie wiekowej kobiet.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest: 1) Ocena immunogenności dwóch różnych, produkowanych w kraju, biwalentnych szczepionek przeciwko HPV (Wozehui ® i Cecolin ®) w porównaniu z importowanymi szczepionkami przeciwko HPV u dorastających kobiet w wieku 13-14 lat; 2) Ocenić trwałość immunologiczną dwóch różnych, produkowanych w kraju, biwalentnych szczepionek przeciwko HPV (Wozehui ® i Cecolin ®) w porównaniu z importowanymi szczepionkami przeciwko HPV u dorastających kobiet w wieku 13-14 lat. Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, prospektywnym badaniem kohortowym, w którym wzięło udział łącznie 3000 osób. Według szczepionki HPV, którą uczestnicy otrzymali w poprzednim okresie, podzielono ich na 1000 osób w grupie krajowej szczepionki biwalentnej HPV (Wozehui), 1000 osób w grupie krajowej biwalentnej szczepionki HPV (Cecolin) i 1000 osób w grupie importowanej Grupa szczepionek przeciwko HPV. Od wszystkich pacjentów pobrano trzy immunogenne krwie 30-60 dni, 12 miesięcy (okres okienka ± 1 miesiąc) i 36 miesięcy (okres okienka ± 1 miesiąc) po ostatniej dawce krajowej biwalentnej szczepionki HPV lub importowanej szczepionki HPV, która wykorzystano do przeprowadzenia badania przeciwciał neutralizujących HPV typu 16 i 18. Celem tego badania była ocena różnicy w immunogenności pomiędzy dwiema różnymi produkowanymi w kraju biwalentnymi szczepionkami przeciwko HPV i importowanymi szczepionkami przeciwko HPV u dorastających kobiet w wieku 13-14 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorastające kobiety w wieku 13–14 lat w chwili podania pierwszej dawki szczepionki przeciwko HPV, które ukończyły ostatnią dawkę krajowej dwuwalentnej szczepionki przeciwko HPV lub importowanej szczepionki przeciwko HPV.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy przeszli wszystkie procedury krajowej szczepionki biwalentnej przeciwko HPV lub importowanej szczepionki HPV i w momencie rejestracji minęło 30-60 dni od ostatniej dawki szczepienia;
  • Uczestnicy w momencie przyjęcia pierwszej dawki krajowego lub importowanego szczepienia przeciwko HPV mają 13–14 lat;
  • Uczestnik sam i jego opiekun są w stanie przedstawić dowód tożsamości prawnej;
  • Uczestnik i jego opiekun są w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody;
  • Uczestnicy wyrażają chęć odbycia wizyt kontrolnych związanych z badaniem i pobrania krwi zgodnie z wymogami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy otrzymali inne szczepionki przeciw HPV wprowadzone do obrotu lub którzy brali udział w badaniach klinicznych szczepionek przeciwko HPV lub którzy brali udział w badaniach klinicznych innych szczepionek w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Uczestnicy z wadami wrodzonymi, zaburzeniami rozwoju, wadami genetycznymi i ciężkim niedożywieniem, które są ciężkie lub powodują uszkodzenie ważnych narządów;
  • Uczestnicy z padaczką, psychozą i dużą depresją wymagającą leczenia farmakologicznego, z drgawkami lub drgawkami w wywiadzie lub z psychozą w rodzinie;
  • Uczestnicy, którzy mają obniżoną odporność lub u których zdiagnozowano wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), chłoniaka, białaczkę, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne - - zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (JRA), nieswoiste zapalenie jelit ( IBD) lub inną chorobą autoimmunologiczną, u pacjentów, którzy otrzymali leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Brak śledziony, funkcjonalny brak śledziony oraz pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem skutkującym brakiem śledziony lub splenektomii;
  • Pacjenci ze zdiagnozowanymi przez lekarza zaburzeniami krzepnięcia (np. niedoborami czynników krzepnięcia, koagulopatiami, nieprawidłowościami w zakresie płytek krwi) lub znacznymi siniakami lub zaburzeniami krzepnięcia;
  • Uczestnicy, u których w ocenie badacza występują inne czynniki czyniące ich niekwalifikującymi się do udziału w badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorastające kobiety, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki przeciwko HPV w wieku 13–14 lat
Dorastające kobiety, które ukończyły ostatnią dawkę krajowej dwuwalentnej szczepionki przeciwko HPV lub importowanej szczepionki przeciwko HPV i w momencie podania pierwszej dawki miały od 13 do 14 lat. Dwie wizyty kontrolne przeprowadzono 12 miesięcy (okres okienny ± 1 miesiąc) i 36 miesięcy (okres okienkowy ± 1 miesiąc) od ostatniej dawki szczepionki.
Inny: Podejmować właściwe kroki
Każdego pacjenta włączono do badania po 30–60 dniach od ostatniej dawki krajowej biwalentnej szczepionki HPV lub importowanej szczepionki HPV, a następnie obserwowano go po 12 miesiącach (okres okienny ± 1 miesiąc) i 36 miesięcy (okres okienka ± 1 miesiąc) od ostatniej dawki krajowej biwalentnej szczepionki HPV lub importowanej szczepionki HPV, łącznie z dwiema wizytami kontrolnymi. Podczas włączenia do badania i podczas obu wizyt kontrolnych od pacjentów wymagano pobrania po 2 probówki krwi żylnej obwodowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test przeciwciał neutralizujących GMT i dodatni wynik przeciwciał na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badano przeciwciała neutralizujące GMT i dodatni wynik przeciwciał dla typów 16 i 18 HPV
Linia bazowa
Test przeciwciał neutralizujących GMT i dodatni wynik przeciwciał po 12 ustach
Ramy czasowe: Kontrola 12-miesięczna
Poziom przeciwciał neutralizujących GMT i dodatni wynik przeciwciał przeciwko HPV typu 16 i 18 badano 12 ust po ostatniej dawce krajowej biwalentnej szczepionki przeciwko HPV lub importowanej szczepionki przeciwko HPV.
Kontrola 12-miesięczna
Test przeciwciał neutralizujących GMT i dodatni wynik przeciwciał na początku badania kontrolnego po 36 ustach
Ramy czasowe: Kontrola 36-miesięczna
Poziom przeciwciał neutralizujących GMT oraz dodatni wynik przeciwciał przeciwko HPV typu 16 i 18 badano w 36 ustach po ostatniej dawce krajowej biwalentnej szczepionki przeciwko HPV lub importowanej szczepionki przeciwko HPV.
Kontrola 36-miesięczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pengming Sun, Fujian Maternal and Child Health Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HVAC2303

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HPV

Badania kliniczne na Podejmować właściwe kroki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj