Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Två inhemska HPV-vacciner och importerade HPV-vacciner hos kvinnor i åldern 13-14 år Studie om immunogenicitet

16 november 2023 uppdaterad av: Fujian Maternity and Child Health Hospital

Två inhemska HPV-vacciner (Wozehui ® och Cecolin ®) och importerade HPV-vacciner hos kvinnor i åldern 13-14 år Studie om immunogenicitet: En multicenter-kohortstudie i Kina

Detta är en multicenter, öppen, prospektiv kohortstudie som syftar till att undersöka immunogeniciteten och immunbeständigheten hos två olika inhemskt producerade bivalenta HPV-vacciner jämfört med ett importerat HPV-vaccin hos kvinnor i åldern 13-14 år. Totalt 3 000 försökspersoner som har slutfört 2 doser av det inhemska bivalenta HPV-vaccinet och 3 doser av det importerade HPV-vaccinet kommer att rekryteras från Fujian Maternal and Child Health Hospital som initiativtagare till studien och kommer att rekryteras från ett antal sjukvårdspersonal institutioner över hela landet. Av dessa vaccinerades 1 000 försökspersoner med det inhemska bivalenta HPV-vaccinet (Wozehui), 1 000 försökspersoner vaccinerades med det inhemska bivalenta HPV-vaccinet (Cecolin), och 1 000 försökspersoner vaccinerades med det importerade HPV-vaccinet. Varje försöksperson registrerades inom 30-60 dagar efter den sista dosen av inhemskt bivalent HPV-vaccin eller importerat HPV-vaccin, och totalt två uppföljningsbesök genomfördes 12 månader (fönsterperiod ± 1 månad) och 36 månader (fönsterperiod ± 1 månad) 1 månad) efter den sista dosen av inhemskt bivalent HPV-vaccin eller importerat HPV-vaccin. Som svar på WHO:s strategi för eliminering av livmoderhalscancer har inhemskt bivalent HPV-vaccin erbjudits gratis till unga kvinnor i åldern 13-14 år, men det saknas fortfarande bevis för att jämföra antikroppstiternivåerna för inhemskt HPV-vaccin och importerat HPV-vaccin hos yngre kvinnor. Därför genomförde vi den aktuella immunogenicitetsstudien för att utforska immunogeniciteten och immunbeständigheten efter vaccination med inhemskt bivalent HPV-vaccin kontra importerat HPV-vaccin i denna åldersgrupp av kvinnor.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att: 1) utvärdera immunogeniciteten hos två olika inhemskt producerade bivalenta HPV-vacciner (Wozehui ® och Cecolin ®) jämfört med importerade HPV-vacciner hos unga kvinnor i åldern 13-14 år; 2) Utvärdera immunförsvaret hos två olika inhemskt producerade bivalenta HPV-vacciner (Wozehui ® och Cecolin ®) jämfört med importerade HPV-vacciner hos unga kvinnor i åldern 13-14 år. Denna studie är en multicenter, öppen, prospektiv kohortstudie med totalt 3 000 ämnen rekryterade. Enligt HPV-vaccinet som deltagarna fick under föregående period delades de in i 1 000 personer i den inhemska bivalenta HPV-vaccingruppen (Wozehui), 1 000 personer i den inhemska bivalenta HPV-vaccingruppen (Cecolin) och 1 000 personer i den importerade HPV-vaccingrupp. Tre immunogent blod samlades in i alla försökspersoner 30-60 dagar, 12 månader (fönsterperiod ± 1 månad) och 36 månader (fönsterperiod ± 1 månad) efter den sista dosen av antingen det inhemska bivalenta HPV-vaccinet eller det importerade HPV-vaccinet, vilket användes för att utföra HPV typ 16 och 18 neutraliserande antikroppstestning. Syftet med denna studie var att utvärdera immunogenicitetsskillnaden mellan två olika inhemskt producerade bivalenta HPV-vacciner och importerade HPV-vacciner hos unga kvinnor i åldern 13-14 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ungdomar i åldrarna 13-14 år vid tidpunkten för den första dosen av HPV-vaccination som har avslutat sin sista dos av inhemskt bivalent HPV-vaccin eller importerat HPV-vaccin.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som har genomfört alla procedurer för inhemskt bivalent HPV-vaccin eller importerat HPV-vaccin och är 30-60 dagar från den sista vaccinationsdosen vid tidpunkten för inskrivningen;
  • Deltagarna är mellan 13-14 år vid tidpunkten för den första dosen av inhemsk eller importerad HPV-vaccination;
  • Deltagaren själv och hans/hennes vårdnadshavare kan uppvisa bevis på juridisk identitet;
  • Deltagaren och hans/hennes vårdnadshavare är kapabla att förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke;
  • Deltagarna är villiga att genomföra studierelaterade uppföljningsbesök och blodinsamling enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som har fått andra marknadsförda HPV-vacciner, eller som har deltagit i kliniska studier av HPV-vacciner, eller som har deltagit i kliniska studier av andra vacciner inom de senaste 6 månaderna;
  • Deltagare med medfödda missbildningar, utvecklingsstörningar, genetiska defekter och allvarlig undernäring som är allvarliga eller orsakar skador på vitala organ;
  • Deltagare med en historia av epilepsi, psykos och allvarlig depression som kräver medicinering, kramper eller anfall eller en familjehistoria av psykos;
  • Deltagare som är nedsatt immunförsvar eller har diagnostiserats med medfödd eller förvärvad immunbrist, infektion med humant immunbristvirus (HIV), lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid - - artrit, juvenil reumatoid artrit (JRA), inflammatorisk tarmsjukdom (inflammatorisk tarmsjukdom) IBD), eller annan autoimmun sjukdom, patienter som har fått immunsuppressiv terapi under de senaste 6 månaderna;
  • Frånvaro av mjälte, funktionell frånvaro av mjälte och patienter med något tillstånd som resulterar i frånvaro av mjälte eller mjälte;
  • Patienter med läkare diagnostiserade koagulationsavvikelser (t.ex. koagulationsfaktorbrister, koagulopatier, blodplättsavvikelser) eller signifikanta blåmärken eller koagulationsrubbningar;
  • Deltagare som, enligt utredarens bedömning, har några andra faktorer som gör dem olämpliga för att delta i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Unga kvinnor som fick sin första dos av HPV-vaccin vid 13-14 år
Ungdomskvinnor som fullbordade sin sista dos av inhemskt bivalent HPV-vaccin eller importerat HPV-vaccin och var mellan 13 och 14 år gamla vid tidpunkten för den första dosen. Två uppföljningsbesök genomfördes 12 månader (fönsterperiod ± 1 månad) och 36 månader (fönsterperiod ± 1 månad) efter den sista vaccinationsdosen.
Övrig: Uppföljning
Varje försöksperson rekryterades inom 30-60 dagar efter den sista dosen av inhemskt bivalent HPV-vaccin eller importerat HPV-vaccin och följdes upp 12 månader (fönsterperiod ± 1 månad) och 36 månader (fönsterperiod ± 1 månad) efter den sista dosen av inhemskt bivalent HPV-vaccin eller importerat HPV-vaccin, med totalt två uppföljningsbesök. Vid inskrivningen och båda uppföljningsbesöken krävdes försökspersonerna att samla in 2 rör med perifert venöst blod vardera.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neutraliseringsantikroppen GMT och antikroppspositivitetstestning vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Neutraliseringsantikroppen GMT och antikroppspositiviteten för HPV-typerna 16 och 18 testades
Baslinje
Neutraliseringsantikroppen GMT och antikroppspositivitetstestning vid 12-muns uppföljning
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Neutraliseringsantikroppen GMT och antikroppspositiviteten för HPV-typerna 16 och 18 testades 12 munnar efter den sista dosen av inhemskt bivalent HPV-vaccin eller importerat HPV-vaccin.
12 månaders uppföljning
Neutraliseringsantikroppen GMT och antikroppspositivitetstestning vid baslinje 36-munuppföljning
Tidsram: 36 månaders uppföljning
Neutraliseringsantikroppen GMT och antikroppspositiviteten för HPV-typerna 16 och 18 testades 36 munnar efter den sista dosen av inhemskt bivalent HPV-vaccin eller importerat HPV-vaccin.
36 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Utredare

  • Studiestol: Pengming Sun, Fujian Maternal and Child Health Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Första postat (Beräknad)

17 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HVAC2303

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HPV-infektion

Kliniska prövningar på Uppföljning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera