Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két hazai HPV-oltás és importált HPV-oltás 13-14 éves nőknél Immunogenitási vizsgálat

2023. november 16. frissítette: Fujian Maternity and Child Health Hospital

Két hazai HPV-oltás (Wozehui® és Cecolin®) és importált HPV-vakcinák 13-14 éves nőknél Immunogenitási vizsgálat: Többközpontú kohorsz-tanulmány Kínában

Ez egy többközpontú, nyitott, prospektív kohorsz-vizsgálat, amelynek célja két különböző, hazai előállítású bivalens HPV-vakcina immunogenitásának és immunperzisztenciájának vizsgálata, összehasonlítva egy importált HPV-vakcinával 13-14 éves nők körében. Összesen 3000 alanyt, akik 2 adag hazai bivalens HPV vakcinából és 3 adag importált HPV oltóanyagból végeztek, a Fujian Anya- és Gyermekegészségügyi Kórházból mint a vizsgálat kezdeményezőjéből vesznek fel, és számos egészségügyi intézményből veszik fel őket. intézmények országszerte. Ebből 1000 alanyt a hazai bivalens HPV vakcinával (Wozehui), 1000 alanyt a hazai bivalens HPV vakcinával (Cecolin), 1000 alanyt pedig az importált HPV vakcinával oltottak be. Minden alanyt a hazai bivalens HPV-vakcina vagy az importált HPV-vakcina utolsó adagját követő 30-60 napon belül regisztráltak, és összesen két ellenőrző látogatásra került sor 12 hónap (ablakperiódus ± 1 hónap) és 36 hónap (ablakperiódus ± 1 hónap) után. 1 hónap) a hazai bivalens HPV vakcina vagy az importált HPV vakcina utolsó adagja után. A WHO méhnyakrák megszüntetési stratégiájára válaszul a hazai bivalens HPV-oltást ingyenesen felajánlották 13-14 éves serdülő nőknek, de még mindig nincs bizonyíték a hazai HPV-oltás és az importált HPV-oltás antitest-titerszintjének összehasonlítására. fiatalabb nőstényekben. Ezért elvégeztük a jelen immunogenitási vizsgálatot, hogy feltárjuk az immunogenitást és az immunperzisztenciát a hazai bivalens HPV vakcinával és az importált HPV vakcinával történő vakcinázás után ebben a korcsoportban a nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja: 1) Két különböző, hazai gyártású bivalens HPV-vakcina (Wozehui® és Cecolin®) immunogenitásának értékelése az importált HPV-vakcinákkal szemben 13-14 éves serdülő nőknél; 2) Értékelje két különböző, itthon előállított bivalens HPV-vakcina (Wozehui® és Cecolin®) immunperzisztenciáját az importált HPV-vakcinákkal szemben 13-14 éves serdülő nőknél. Ez a tanulmány egy többközpontú, nyitott, prospektív kohorszvizsgálat, összesen 3000 alany bevonásával. A résztvevők az előző időszakban kapott HPV-oltás szerint 1000 főre osztották őket a hazai bivalens HPV vakcina csoportban (Wozehui), 1000 főre a hazai bivalens HPV vakcina csoportban (Cecolin), és 1000 főre az importáltban. HPV vakcina csoport. Három immunogén vért vettünk valamennyi alanyból 30-60 nappal, 12 hónappal (ablakperiódus ± 1 hónap) és 36 hónappal (ablakperiódus ± 1 hónap) a hazai bivalens HPV vakcina vagy az importált HPV vakcina utolsó adagja után, amely HPV 16-os és 18-as típusú neutralizáló antitestek tesztelésére használták. Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a két különböző, hazai előállítású, kétértékű HPV vakcina és az importált HPV vakcina közötti immunogenitási különbséget 13-14 éves serdülő nőknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

3000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

13-14 év közötti serdülő nők a HPV-oltás első adagjának beadásakor, akik az utolsó adag hazai bivalens HPV-oltást vagy importált HPV-oltást kaptak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik elvégezték a hazai bivalens HPV-oltás vagy az importált HPV-vakcina valamennyi eljárását, és a beiratkozás időpontjában 30-60 nap van az utolsó vakcinázási dózistól számítva;
  • A résztvevők 13-14 év közöttiek a hazai vagy importált HPV-oltás első adagjának időpontjában;
  • A résztvevő maga és gyámja igazolni tudja személyazonosságát;
  • A résztvevő és gyámja képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot;
  • A résztvevők készek a vizsgálattal kapcsolatos nyomon követési látogatásokat és vérvételt végezni a protokollban előírtak szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik más forgalomba hozott HPV-vakcinát kaptak, vagy akik részt vettek HPV-vakcinák klinikai vizsgálatában, vagy más vakcinák klinikai vizsgálatában az elmúlt 6 hónapban;
  • Veleszületett fejlődési rendellenességekkel, fejlődési rendellenességekkel, genetikai hibákkal és súlyos alultápláltsággal rendelkező résztvevők, amelyek súlyosak vagy károsítják a létfontosságú szerveket;
  • Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében epilepszia, pszichózis és súlyos depresszió, gyógyszeres kezelést igénylő, görcsök vagy görcsrohamok fordultak elő, vagy a családban előfordult pszichózis;
  • Legyengült immunitású, vagy veleszületett vagy szerzett immunhiányt diagnosztizáltak, humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, limfóma, leukémia, szisztémás lupus erythematosus (SLE), rheumatoid arthritis, juvenilis rheumatoid arthritis (JRA), gyulladásos bélbetegség ( IBD) vagy más autoimmun betegségben szenvedő alanyok, akik immunszuppresszív kezelésben részesültek az elmúlt 6 hónapban;
  • Lép hiánya, a lép funkcionális hiánya, valamint az alanyok bármely olyan állapotában, amely lép hiányát vagy lépeltávolítást eredményezi;
  • Az orvos által diagnosztizált véralvadási rendellenességekkel (pl. alvadási faktor-hiány, koagulopátiák, vérlemezke-rendellenességek) vagy jelentős zúzódásokkal vagy véralvadási rendellenességekkel rendelkező alanyok;
  • Azok a résztvevők, akiknél a vizsgáló megítélése szerint bármilyen más olyan tényező van, amely alkalmatlanná teszi őket a klinikai vizsgálatokban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Serdülő nők, akik 13-14 éves korukban kapták meg az első adag HPV-oltást
Serdülő nők, akik beadták a hazai bivalens HPV vakcina utolsó adagját vagy importált HPV vakcinát, és az első adag beadásakor 13 és 14 év közöttiek voltak. Két ellenőrző látogatásra került sor 12 hónappal (ablakperiódus ± 1 hónap) és 36 hónappal (ablakperiódus ± 1 hónap) az utolsó vakcinázási dózis után.
Egyéb: Kövesse nyomon
Minden alanyt a hazai bivalens HPV-vakcina vagy az importált HPV-vakcina utolsó adagja után 30-60 napon belül toboroztak, és az utolsó adag után 12 hónappal (ablakperiódus ± 1 hónap) és 36 hónappal (ablakperiódus ± 1 hónap) követték nyomon. hazai bivalens HPV oltóanyag vagy importált HPV vakcina, összesen két ellenőrző látogatással. A beiratkozáskor és mindkét nyomon követési vizit alkalmával az alanyoknak 2 cső perifériás vénás vért kellett gyűjteniük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neutralizációs antitest GMT és az antitest-pozitivitás vizsgálata az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
A neutralizációs antitest GMT-t és a HPV 16-os és 18-as típusára vonatkozó antitest-pozitivitást teszteltük
Alapvonal
A neutralizációs antitest GMT és az antitest-pozitivitás vizsgálata 12 szájú követéskor
Időkeret: 12 hónapos követés
A semlegesítő antitest GMT és a HPV 16 és 18 típusú antitest pozitivitást 12 szájjal tesztelték a hazai bivalens HPV vakcina vagy az importált HPV vakcina utolsó adagja után.
12 hónapos követés
A neutralizációs antitest GMT és az antitest pozitivitás vizsgálata a kiindulási 36 szájú követéskor
Időkeret: 36 hónapos követés
A semlegesítő antitest GMT és a HPV 16 és 18 típusú antitest pozitivitást 36 szájjal tesztelték a hazai bivalens HPV vakcina vagy az importált HPV vakcina utolsó adagja után.
36 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Pengming Sun, Fujian Maternal and Child Health Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 16.

Első közzététel (Becsült)

2023. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HVAC2303

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HPV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Kövesse nyomon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel