Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование иммуногенности двух отечественных вакцин против ВПЧ и импортных вакцин против ВПЧ у женщин в возрасте 13-14 лет

16 ноября 2023 г. обновлено: Fujian Maternity and Child Health Hospital

Две отечественные вакцины против ВПЧ (Wozehui ® и Cecolin ®) и импортные вакцины против ВПЧ у женщин в возрасте 13-14 лет. Исследование иммуногенности: многоцентровое когортное исследование в Китае

Это многоцентровое открытое проспективное когортное исследование, целью которого является изучение иммуногенности и стойкости иммунитета двух различных двухвалентных вакцин против ВПЧ отечественного производства по сравнению с импортной вакциной против ВПЧ у женщин в возрасте 13-14 лет. В общей сложности 3000 субъектов, получивших 2 дозы отечественной бивалентной вакцины против ВПЧ и 3 дозы импортной вакцины против ВПЧ, будут набраны из больницы материнства и детства Фуцзянь в качестве инициатора исследования, а также будут набраны из ряда медицинских учреждений. учреждения по всей стране. Из них 1000 человек были вакцинированы отечественной бивалентной вакциной против ВПЧ (Wozehui), 1000 человек были вакцинированы отечественной бивалентной вакциной против ВПЧ (Цеколин) и 1000 человек были вакцинированы импортной вакциной против ВПЧ. Каждый субъект был включен в исследование в течение 30-60 дней после последней дозы отечественной бивалентной вакцины против ВПЧ или импортной вакцины против ВПЧ, и в общей сложности было проведено два контрольных визита через 12 месяцев (период окна ± 1 месяц) и 36 месяцев (период окна ± 1 месяц). 1 месяц) после последней дозы отечественной бивалентной вакцины против ВПЧ или импортной вакцины против ВПЧ. В ответ на Стратегию ВОЗ по ликвидации рака шейки матки отечественная бивалентная вакцина против ВПЧ была предложена бесплатно девочкам-подросткам в возрасте 13–14 лет, но до сих пор недостаточно данных, сравнивающих уровни титров антител отечественной вакцины против ВПЧ и импортной вакцины против ВПЧ. у более молодых самок. Поэтому мы провели настоящее исследование иммуногенности, чтобы изучить иммуногенность и устойчивость иммунитета после вакцинации отечественной бивалентной вакциной против ВПЧ по сравнению с импортной вакциной против ВПЧ в этой возрастной группе женщин.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования: 1) оценить иммуногенность двух различных двухвалентных вакцин против ВПЧ отечественного производства (Wozehui ® и Cecolin ®) по сравнению с импортными вакцинами против ВПЧ у девочек-подростков в возрасте 13-14 лет; 2) Оценить устойчивость иммунитета двух различных двухвалентных вакцин против ВПЧ отечественного производства (Wozehui ® и Cecolin ®) по сравнению с импортными вакцинами против ВПЧ у девочек-подростков в возрасте 13-14 лет. Это исследование представляет собой многоцентровое открытое проспективное когортное исследование, в котором приняли участие в общей сложности 3000 участников. В зависимости от вакцины против ВПЧ, которую участники получили в предыдущий период, они были разделены на 1000 человек в группе отечественной бивалентной вакцины против ВПЧ (Wazehui), 1000 человек в группе отечественной бивалентной вакцины против ВПЧ (Цеколин) и 1000 человек в группе импортной вакцины против ВПЧ. Группа вакцин против ВПЧ. У всех субъектов собирали три иммуногенных крови через 30–60 дней, 12 месяцев (период окна ± 1 месяц) и 36 месяцев (период окна ± 1 месяц) после последней дозы либо отечественной бивалентной вакцины против ВПЧ, либо импортной вакцины против ВПЧ, которая был использован для проведения тестирования на нейтрализующие антитела к ВПЧ 16 и 18 типов. Целью данного исследования было оценить разницу в иммуногенности между двумя различными бивалентными вакцинами против ВПЧ отечественного производства и импортными вакцинами против ВПЧ у девочек-подростков в возрасте 13-14 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Binhua Dong
  • Номер телефона: +86-591-87558732
  • Электронная почта: dbh18-jy@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pengming Sun
  • Номер телефона: +86-591-87558732
  • Электронная почта: sunfemy@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины-подростки в возрасте 13–14 лет на момент первой дозы вакцинации против ВПЧ, которые получили последнюю дозу отечественной бивалентной вакцины против ВПЧ или импортной вакцины против ВПЧ.

Описание

Критерии включения:

  • Участники, завершившие все процедуры применения отечественной бивалентной вакцины против ВПЧ или импортной вакцины против ВПЧ, и на момент регистрации прошло 30–60 дней с момента последней дозы вакцинации;
  • Возраст участников составляет 13-14 лет на момент получения первой дозы отечественной или импортной вакцинации против ВПЧ;
  • Сам участник и его опекун могут предоставить подтверждение своей личности;
  • Участник и его/ее опекун способны понять и подписать форму информированного согласия;
  • Участники готовы совершить последующие посещения, связанные с исследованием, и взять кровь, как того требует протокол.

Критерий исключения:

  • Участники, получившие другие имеющиеся на рынке вакцины против ВПЧ, или принимавшие участие в клинических исследованиях вакцин против ВПЧ, или принимавшие участие в клинических исследованиях других вакцин в течение последних 6 месяцев;
  • Участники с врожденными пороками развития, нарушениями развития, генетическими дефектами и тяжелым недоеданием, которые являются тяжелыми или вызывают повреждение жизненно важных органов;
  • Участники с эпилепсией, психозом и большой депрессией в анамнезе, требующие приема лекарств, судорогами или судорогами или семейным анамнезом психоза;
  • Участники с ослабленным иммунитетом или у которых был диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), лимфома, лейкемия, системная красная волчанка (СКВ), ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит (ЮРА), воспалительное заболевание кишечника ( ВЗК) или другое аутоиммунное заболевание, субъекты, получавшие иммуносупрессивную терапию в течение последних 6 месяцев;
  • Отсутствие селезенки, функциональное отсутствие селезенки и субъекты с любым состоянием, приводящим к отсутствию селезенки или спленэктомии;
  • Субъекты с диагностированными врачом нарушениями свертывания крови (например, дефицитом факторов свертывания крови, коагулопатиями, аномалиями тромбоцитов) или значительными гематомами или нарушениями свертываемости крови;
  • Участники, у которых, по мнению исследователя, имеются какие-либо иные факторы, делающие их непригодными для участия в клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Девочки-подростки, получившие первую дозу вакцины против ВПЧ в 13–14 лет.
Женщины-подростки, получившие последнюю дозу отечественной бивалентной вакцины против ВПЧ или импортной вакцины против ВПЧ, и которым на момент введения первой дозы было от 13 до 14 лет. Два контрольных визита были проведены через 12 месяцев (период окна ± 1 месяц) и 36 месяцев (период окна ± 1 месяц) после последней дозы вакцинации.
Другой: Следовать за
Каждый субъект был набран через 30-60 дней после последней дозы отечественной бивалентной вакцины против ВПЧ или импортной вакцины против ВПЧ и находился под наблюдением через 12 месяцев (период окна ± 1 месяц) и 36 месяцев (период окна ± 1 месяц) после последней дозы. отечественной бивалентной вакцины против ВПЧ или импортной вакцины против ВПЧ с проведением в общей сложности двух последующих посещений. При включении в исследование и обоих последующих визитах испытуемые должны были собрать по 2 пробирки периферической венозной крови в каждую.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на нейтрализующее антитело GMT и положительный результат на антитела на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Были протестированы нейтрализующие антитела GMT и положительная реакция на антитела к ВПЧ типов 16 и 18.
Базовый уровень
Тест на нейтрализующее антитело GMT и положительный результат на антитела при наблюдении через 12 рот.
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Нейтрализующее антитело GMT и положительная реакция на антитела к ВПЧ типов 16 и 18 были проверены через 12 ротов после последней дозы отечественной бивалентной вакцины против ВПЧ или импортной вакцины против ВПЧ.
12-месячное наблюдение
Тест на нейтрализующие антитела GMT и положительная реакция на антитела при исходном 36-ротовом наблюдении.
Временное ограничение: 36-месячное наблюдение
Нейтрализующее антитело GMT и положительная реакция на антитела к ВПЧ типов 16 и 18 были проверены через 36 ротов после последней дозы отечественной бивалентной вакцины против ВПЧ или импортной вакцины против ВПЧ.
36-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Pengming Sun, Fujian Maternal and Child Health Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HVAC2303

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВПЧ-инфекция

Клинические исследования Следовать за

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться