Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksi kotimaista HPV-rokotetta ja maahantuodut HPV-rokotteet 13–14-vuotiailla naisilla Immunogeenisuustutkimus

torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Fujian Maternity and Child Health Hospital

Kaksi kotimaista HPV-rokotetta (Wozehui ® ja Cecolin ®) ja maahantuodut HPV-rokotteet 13–14-vuotiailla naisilla Immunogeenisyyttä koskeva tutkimus: Monikeskuskohorttitutkimus Kiinassa

Tämä on monikeskus, avoin, prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on tutkia kahden eri kotimaisen kaksiarvoisen HPV-rokotteen immunogeenisuutta ja immuunijärjestelmän pysyvyyttä verrattuna maahantuotuun HPV-rokotteeseen 13-14-vuotiailla naisilla. Yhteensä 3 000 tutkittavaa, jotka ovat saaneet 2 annosta kotimaista bivalenttia HPV-rokotetta ja 3 annosta maahantuotua HPV-rokotetta, rekrytoidaan Fujianin äitiys- ja lapsisairaalasta tutkimuksen alullepanijaksi, ja heidät rekrytoidaan useista terveydenhuollon toimijoista. instituutioita valtakunnallisesti. Näistä 1 000 henkilöä rokotettiin kotimaisella kahdenarvoisella HPV-rokotteella (Wozehui), 1 000 henkilöä rokotettiin kotimaisella kahdenarvoisella HPV-rokotteella (Cecolin) ja 1 000 henkilöä rokotettiin tuodulla HPV-rokotteella. Jokainen koehenkilö otettiin mukaan 30–60 päivän kuluessa viimeisen kotimaisen kaksiarvoisen HPV-rokotteen tai tuodun HPV-rokotteen annoksen jälkeen, ja yhteensä kaksi seurantakäyntiä suoritettiin 12 kuukauden (ikkunajakso ± 1 kuukausi) ja 36 kuukauden (ikkunajakso ± 1 kuukausi) jälkeen. 1 kuukausi) viimeisen kotimaisen kaksiarvoisen HPV-rokotteen tai maahantuotujen HPV-rokotteiden annoksen jälkeen. Vastauksena WHO:n kohdunkaulan syövän eliminaatiostrategiaan kotimaista bivalenttista HPV-rokotetta on tarjottu maksutta 13–14-vuotiaille nuorille naisille, mutta kotimaisen HPV-rokotteen ja maahantuodun HPV-rokotteen vasta-ainetiitteritasojen vertailusta puuttuu vielä todisteita. nuoremmilla naisilla. Siksi suoritimme tämän immunogeenisuustutkimuksen tutkiaksemme immunogeenisyyttä ja immuunijärjestelmän pysyvyyttä kotimaisella kaksiarvoisella HPV-rokotteella rokotuksen jälkeen verrattuna tuotuun HPV-rokotteeseen tässä naisten ikäryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on: 1) Arvioida kahden erilaisen kotimaassa valmistetun kaksiarvoisen HPV-rokotteen (Wozehui ® ja Cecolin ®) immunogeenisyyttä maahantuotuihin HPV-rokotteisiin verrattuna 13-14-vuotiailla nuorilla naisilla; 2) Arvioi kahden eri kotimaisesti tuotetun kaksiarvoisen HPV-rokotteen (Wozehui ® ja Cecolin ®) immuunijärjestelmän pysyvyys verrattuna maahan tuotuihin HPV-rokotteisiin 13-14-vuotiailla nuorilla naisilla. Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, prospektiivinen kohorttitutkimus, johon on värvätty yhteensä 3 000 henkilöä. Osallistujien edellisellä jaksolla saaman HPV-rokotteen mukaan he jaettiin 1 000 henkilöön kotimaisessa kaksiarvoisessa HPV-rokoteryhmässä (Wozehui), 1 000 ihmiseen kotimaisessa kahdenarvoisessa HPV-rokoteryhmässä (Cecolin) ja 1 000 ihmiseen maahantuotujen HPV-rokotteiden ryhmässä. HPV-rokoteryhmä. Kaikilta koehenkilöiltä otettiin kolme immunogeenistä verta 30-60 päivää, 12 kuukautta (ikkunajakso ± 1 kuukausi) ja 36 kuukautta (ikkunajakso ± 1 kuukausi) joko kotimaisen kaksiarvoisen HPV-rokotteen tai maahantuodun HPV-rokotteen viimeisen annoksen jälkeen. käytettiin HPV-tyypin 16 ja 18 neutraloivien vasta-aineiden testaamiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kahden eri kotimaisen kaksiarvoisen HPV-rokotteen ja maahantuotujen HPV-rokotteiden immunogeenisyyseroa 13-14-vuotiailla nuorilla naisilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Binhua Dong
  • Puhelinnumero: +86-591-87558732
  • Sähköposti: dbh18-jy@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nuoret naiset, jotka ovat 13–14-vuotiaita ensimmäisen HPV-rokotusannoksen ajankohtana ja jotka ovat saaneet viimeisen kotimaisen kaksiarvoisen HPV-rokotteen tai maahantuodun HPV-rokotteen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat suorittaneet kaikki kotimaisen kaksiarvoisen HPV-rokotteen tai maahantuodun HPV-rokotteen toimenpiteet ja jotka ovat ilmoittautumishetkellä 30–60 päivää viimeisestä rokotusannoksesta;
  • Osallistujat ovat 13-14-vuotiaita ensimmäisen kotimaisen tai maahantuodun HPV-rokotuksen ajankohtana;
  • Osallistuja itse ja hänen huoltajansa voivat todistaa henkilöllisyytensä;
  • Osallistuja ja hänen huoltajansa pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;
  • Osallistujat ovat valmiita suorittamaan tutkimukseen liittyviä seurantakäyntejä ja verenottoa protokollan edellyttämällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat saaneet muita markkinoituja HPV-rokotteita tai jotka ovat osallistuneet HPV-rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin tai jotka ovat osallistuneet muiden rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Osallistujat, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia, kehityshäiriöitä, geneettisiä vikoja ja vakavaa aliravitsemusta, jotka ovat vakavia tai vahingoittavat elintärkeitä elimiä;
  • Osallistujat, joilla on ollut epilepsiaa, psykoosia ja vakavaa lääkitystä vaativaa masennusta, kouristuksia tai kohtauksia tai suvussa psykooseja;
  • Osallistujat, joiden immuunivaste on heikentynyt tai joilla on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunikato, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, lymfooma, leukemia, systeeminen lupus erythematosus (SLE), nivelreuma, nuorten nivelreuma (JRA), tulehduksellinen suolistosairaus ( IBD) tai muu autoimmuunisairaus, henkilöt, jotka ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana;
  • Pernan puuttuminen, pernan toiminnallinen puuttuminen ja henkilöt, joilla on mikä tahansa sairaus, joka johtaa pernan puuttumiseen tai pernan poistoon;
  • Potilaat, joilla on lääkärin diagnosoimia hyytymishäiriöitä (esim. hyytymistekijän puutteita, koagulopatioita, verihiutaleiden poikkeavuuksia) tai merkittäviä mustelmia tai hyytymishäiriöitä;
  • Osallistujat, joilla on tutkijan arvion mukaan muita tekijöitä, jotka tekevät heistä sopimattomia osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Nuoret naiset, jotka saivat ensimmäisen HPV-rokotteen 13-14-vuotiaana
Nuoret naiset, jotka saivat viimeisen annoksensa kotimaista kaksiarvoista HPV-rokotetta tai toivat HPV-rokotteen ja olivat ensimmäisen annoksen aikaan 13–14-vuotiaita. Kaksi seurantakäyntiä suoritettiin 12 kuukautta (ikkunajakso ± 1 kuukausi) ja 36 kuukautta (ikkunajakso ± 1 kuukausi) viimeisen rokotusannoksen jälkeen.
Muut: Seuranta
Jokainen koehenkilö rekrytoitiin 30–60 päivän kuluttua viimeisestä kotimaisen kaksiarvoisen HPV-rokotteen tai maahantuodun HPV-rokotteen annoksesta, ja niitä seurattiin 12 kuukauden kuluttua (ikkunajakso ± 1 kuukausi) ja 36 kuukauden kuluttua (ikkunajakso ± 1 kuukausi) viimeisen annoksen jälkeen. kotimaisesta bivalenttisesta HPV-rokotteesta tai maahantuodusta HPV-rokotteesta, yhteensä kaksi seurantakäyntiä. Ilmoittautuessa ja molemmilla seurantakäynneillä koehenkilöiden piti kerätä 2 putkea perifeeristä laskimoverta kumpikin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutralointivasta-aineen GMT ja vasta-ainepositiivisuuden testaus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Neutralointivasta-aineen GMT ja vasta-ainepositiivisuus HPV-tyypeille 16 ja 18 testattiin
Perustaso
Neutralisaatiovasta-aineen GMT ja vasta-ainepositiivisuustesti 12-suun seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Neutralointivasta-aineen GMT ja vasta-ainepositiivisuus HPV-tyypeille 16 ja 18 testattiin 12 suuta kotimaisen kaksiarvoisen HPV-rokotteen tai tuonti-HPV-rokotteen viimeisen annoksen jälkeen.
12 kuukauden seuranta
Neutralointivasta-aineen GMT ja vasta-ainepositiivisuustesti lähtötilanteessa 36-suun seurannassa
Aikaikkuna: 36 kuukauden seuranta
Neutralointivasta-aineen GMT ja vasta-ainepositiivisuus HPV-tyypeille 16 ja 18 testattiin 36 suulla kotimaisen kaksiarvoisen HPV-rokotteen tai tuonti-HPV-rokotteen viimeisen annoksen jälkeen.
36 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Pengming Sun, Fujian Maternal and Child Health Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HVAC2303

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HPV-infektio

Kliiniset tutkimukset Seuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa