Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To indenlandske HPV-vacciner og importerede HPV-vacciner hos kvinder i alderen 13-14 år Undersøgelse om immunogenicitet

16. november 2023 opdateret af: Fujian Maternity and Child Health Hospital

To indenlandske HPV-vacciner (Wozehui ® og Cecolin ®) og importerede HPV-vacciner hos kvinder i alderen 13-14 år Studie om immunogenicitet: Et multicenter kohortestudie i Kina

Dette er et multicenter, åbent, prospektivt kohortestudie, der har til formål at undersøge immunogeniciteten og immunpersistensen af ​​to forskellige indenlandsk producerede bivalente HPV-vacciner sammenlignet med en importeret HPV-vaccine hos kvinder i alderen 13-14 år. I alt 3.000 forsøgspersoner, der har gennemført 2 doser af den indenlandske bivalente HPV-vaccine og 3 doser af den importerede HPV-vaccine, vil blive rekrutteret fra Fujian Maternal and Child Health Hospital som initiativtager til undersøgelsen og vil blive rekrutteret fra en række sundhedsvæsener. institutioner på landsplan. Heraf blev 1.000 forsøgspersoner vaccineret med den indenlandske bivalente HPV-vaccine (Wozehui), 1.000 forsøgspersoner blev vaccineret med den indenlandske bivalente HPV-vaccine (Cecolin), og 1.000 forsøgspersoner blev vaccineret med den importerede HPV-vaccine. Hvert forsøgsperson blev tilmeldt inden for 30-60 dage efter den sidste dosis indenlandsk bivalent HPV-vaccine eller importeret HPV-vaccine, og i alt to opfølgningsbesøg blev gennemført 12 måneder (vindueperiode ± 1 måned) og 36 måneder (vindueperiode ± 1 måned) efter sidste dosis indenlandsk bivalent HPV-vaccine eller importeret HPV-vaccine. Som reaktion på WHO's Cervical Cancer Elimination Strategy er indenlandsk bivalent HPV-vaccine blevet tilbudt gratis til unge kvinder i alderen 13-14 år, men der mangler stadig dokumentation for sammenligning af antistoftiterniveauerne for indenlandsk HPV-vaccine og importeret HPV-vaccine hos yngre kvinder. Derfor gennemførte vi den nuværende immunogenicitetsundersøgelse for at udforske immunogeniciteten og immunpersistensen efter vaccination med indenlandsk bivalent HPV-vaccine versus importeret HPV-vaccine i denne aldersgruppe af kvinder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at: 1) Evaluere immunogeniciteten af ​​to forskellige indenlandsk producerede bivalente HPV-vacciner (Wozehui ® og Cecolin ®) versus importerede HPV-vacciner hos unge kvinder i alderen 13-14 år; 2) Evaluer immunforsvaret af to forskellige indenlandsk producerede bivalente HPV-vacciner (Wozehui ® og Cecolin ®) versus importerede HPV-vacciner hos unge kvinder i alderen 13-14 år. Denne undersøgelse er et multicenter, åbent, prospektivt kohortestudie med i alt 3.000 forsøgspersoner rekrutteret. Ifølge den HPV-vaccine, som deltagerne modtog i den foregående periode, var de fordelt på 1.000 personer i den indenlandske bivalente HPV-vaccinegruppe (Wozehui), 1.000 personer i den indenlandske bivalente HPV-vaccinegruppe (Cecolin) og 1.000 personer i den importerede HPV-vaccinegruppe. Tre immuneogent blod blev indsamlet hos alle forsøgspersoner 30-60 dage, 12 måneder (vindueperiode ± 1 måned) og 36 måneder (vindueperiode ± 1 måned) efter den sidste dosis af enten den indenlandske bivalente HPV-vaccine eller den importerede HPV-vaccine, som blev brugt til at udføre HPV type 16 og 18 neutraliserende antistoftest. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere immunogenicitetsforskellen mellem to forskellige indenlandsk producerede bivalente HPV-vacciner og importerede HPV-vacciner hos unge kvinder i alderen 13-14 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge kvinder i alderen 13-14 år på tidspunktet for den første dosis HPV-vaccination, som har afsluttet deres sidste dosis indenlandsk bivalent HPV-vaccine eller importeret HPV-vaccine.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har gennemført alle procedurer for indenlandsk bivalent HPV-vaccine eller importeret HPV-vaccine og er 30-60 dage fra den sidste vaccinationsdosis på tidspunktet for tilmelding;
  • Deltagerne er mellem 13-14 år på tidspunktet for den første dosis af indenlandsk eller importeret HPV-vaccination;
  • Deltageren selv og hans/hendes værge er i stand til at fremlægge bevis for juridisk identitet;
  • Deltageren og hans/hendes værge er i stand til at forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring;
  • Deltagerne er villige til at gennemføre undersøgelsesrelaterede opfølgningsbesøg og blodindsamling som krævet af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har modtaget andre markedsførte HPV-vacciner, eller som har deltaget i kliniske undersøgelser af HPV-vacciner, eller som har deltaget i kliniske undersøgelser af andre vacciner inden for de sidste 6 måneder;
  • Deltagere med medfødte misdannelser, udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter og alvorlig underernæring, der er alvorlige eller forårsager skade på vitale organer;
  • Deltagere med en historie med epilepsi, psykose og svær depression, der kræver medicin, kramper eller anfald eller en familiehistorie med psykose;
  • Deltagere, der er nedsat immunforsvar eller er blevet diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, human immundefektvirus (HIV) infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid - - arthritis, juvenil reumatoid arthritis (JRA), inflammatorisk tarmsygdom (inflammatorisk tarmsygdom) IBD) eller anden autoimmun sygdom, personer, der har modtaget immunsuppressiv terapi inden for de seneste 6 måneder;
  • Fravær af milt, funktionelt fravær af milt og personer med enhver tilstand, der resulterer i fravær af milt eller miltoperation;
  • Personer med lægediagnosticerede koagulationsabnormiteter (f.eks. koagulationsfaktormangel, koagulopatier, blodpladeabnormiteter) eller signifikante blå mærker eller koagulationsforstyrrelser;
  • Deltagere, som efter investigators vurdering har andre faktorer, der gør dem uegnede til at deltage i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Unge kvinder, der modtog deres første dosis HPV-vaccine i 13-14-årsalderen
Unge kvinder, som fuldførte deres sidste dosis af indenlandsk bivalent HPV-vaccine eller importeret HPV-vaccine og var mellem 13 og 14 år på tidspunktet for den første dosis. To opfølgningsbesøg blev gennemført 12 måneder (vindueperiode ± 1 måned) og 36 måneder (vindueperiode ± 1 måned) efter den sidste vaccinationsdosis.
Andet: Opfølgning
Hvert individ blev rekrutteret 30-60 dage efter den sidste dosis af indenlandsk bivalent HPV-vaccine eller importeret HPV-vaccine og fulgt op 12 måneder (vindueperiode ± 1 måned) og 36 måneder (vindueperiode ± 1 måned) efter den sidste dosis af indenlandsk bivalent HPV-vaccine eller importeret HPV-vaccine, med i alt to opfølgningsbesøg. Ved indskrivning og begge opfølgningsbesøg skulle forsøgspersonerne indsamle 2 rør med perifert veneblod hver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutraliseringsantistoffet GMT og antistofpositivitetstest ved baseline
Tidsramme: Baseline
Neutraliseringsantistoffet GMT og antistofpositiviteten for HPV type 16 og 18 blev testet
Baseline
Neutraliseringsantistoffet GMT og antistofpositivitetstest ved 12-munds opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Neutraliseringsantistoffet GMT og antistofpositiviteten for HPV type 16 og 18 blev testet 12 munde efter den sidste dosis indenlandsk bivalent HPV-vaccine eller importeret HPV-vaccine.
12 måneders opfølgning
Neutraliseringsantistoffet GMT og antistofpositivitetstest ved baseline 36-munds opfølgning
Tidsramme: 36 måneders opfølgning
Neutraliseringsantistoffet GMT og antistofpositiviteten for HPV type 16 og 18 blev testet 36 munde efter den sidste dosis indenlandsk bivalent HPV-vaccine eller importeret HPV-vaccine.
36 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Pengming Sun, Fujian Maternal and Child Health Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2023

Først opslået (Anslået)

17. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HVAC2303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV-infektion

Kliniske forsøg med Opfølgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner