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13～14歳の女性を対象とした2種類の国産HPVワクチンと輸入HPVワクチンの免疫原性に関する研究

2023年11月16日 更新者：Fujian Maternity and Child Health Hospital

13～14歳の女性を対象とした2種類の国産HPVワクチン（Wozehui ® および Cecolin ® ）と輸入HPVワクチンの免疫原性研究：中国における多施設コホート研究

これは、13～14歳の女性を対象に、2種類の異なる国産二価HPVワクチンの免疫原性と免疫持続性を輸入HPVワクチンと比較して調査することを目的とした、多施設共同のオープン前向きコホート研究である。 国内二価HPVワクチンの2回接種と輸入HPVワクチンの3回接種を完了した合計3,000人の被験者が、研究の開始者として福建省母子保健病院から募集され、さらに多くの医療機関から募集される予定です。全国の機関。 このうち、1,000名に国産二価HPVワクチン（Wozehui）、1,000名に国産二価HPVワクチン（セコリン）、1,000名に輸入HPVワクチンが接種されました。 各被験者は国産二価HPVワクチンまたは輸入HPVワクチンの最終接種後30～60日以内に登録され、12か月（ウインドウピリオド±1か月）および36か月（ウインドウピリオド±1か月）後に合計2回のフォローアップ来院が実施された。国内二価HPVワクチンまたは輸入HPVワクチンの最終接種後1か月）。 WHOの子宮頸がん撲滅戦略に応え、国産二価HPVワクチンが13～14歳の思春期女性に無償提供されているが、国産HPVワクチンと輸入HPVワクチンの抗体力価を比較する証拠は依然として不足している。若い女性では。 したがって、我々は、この年齢層の女性における国産二価HPVワクチンと輸入HPVワクチンのワクチン接種後の免疫原性と免疫持続性を調査するために、本免疫原性研究を実施した。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は次のとおりです。1) 13～14歳の思春期女性を対象に、2種類の異なる国産二価HPVワクチン(Wozehui®およびCecolin®)と輸入HPVワクチンの免疫原性を評価する。 2) 13～14 歳の思春期女性を対象に、2 種類の異なる国産二価 HPV ワクチン (Wozehui ® および Cecolin ®) と輸入 HPV ワクチンの免疫持続性を評価します。 この研究は、合計 3,000 人の被験者を対象とした多施設共同のオープン前向きコホート研究です。 参加者は前期に接種したHPVワクチンに応じて、国産2価HPVワクチン群（ウォゼフイ）1,000人、国産2価HPVワクチン群（セコリン）1,000人、輸入2価HPVワクチン群1,000人に分けられた。 HPVワクチングループ。 国内二価HPVワクチンまたは輸入HPVワクチンのいずれかの最終接種後、30～60日、12か月（ウインドウピリオド±1か月）、および36か月（ウインドウピリオド±1か月）後に、すべての被験者から3種類の免疫原性血液が採取されました。 HPV 16 型および 18 型中和抗体検査を行うために使用されました。 この研究の目的は、13～14歳の思春期女性を対象に、2種類の異なる国産二価HPVワクチンと輸入HPVワクチンの免疫原性の違いを評価することでした。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Binhua Dong
  • 電話番号：+86-591-87558732
  • メール：dbh18-jy@126.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

国産二価HPVワクチンまたは輸入HPVワクチンの最終接種を完了した、HPVワクチン初回接種時の年齢が13～14歳の思春期女性。

説明

包含基準:

  • 国内2価HPVワクチンまたは輸入HPVワクチンの接種手続きが完了しており、登録時点で最終接種から30～60日以内である者。
  • 参加者は国内または輸入のHPVワクチン接種の初回接種時の年齢が13～14歳である。
  • 参加者自身とその保護者は、法的身分の証明を提供することができます。
  • 参加者とその保護者は、インフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができます。
  • 参加者は、プロトコールで要求されているように、研究関連のフォローアップ訪問と採血を喜んで完了します。

除外基準:

  • 他の市販のHPVワクチンを接種したことがある参加者、HPVワクチンの臨床研究に参加したことのある参加者、または過去6か月以内に他のワクチンの臨床研究に参加した参加者。
  • 重度の、または重要な器官に損傷を引き起こす先天奇形、発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調を患っている参加者。
  • てんかん、精神病、投薬を必要とする大うつ病の病歴、けいれん、発作、または精神病の家族歴のある参加者。
  • 免疫力が低下している、または先天性または後天性免疫不全、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、リンパ腫、白血病、全身性エリテマトーデス（SLE）、関節リウマチ、若年性関節リウマチ（JRA）、炎症性腸疾患（ IBD)、またはその他の自己免疫疾患、過去6か月以内に免疫抑制療法を受けた対象者;
  • 脾臓の欠如、脾臓の機能的欠如、および脾臓の欠如または脾臓摘出をもたらす何らかの症状を有する対象。
  • 医師が凝固異常（例えば、凝固因子欠乏症、凝固障害、血小板異常）と診断した対象、または重大な打撲傷もしくは凝固障害を有する対象。
  • 治験責任医師の判断により、臨床試験への参加に適さないその他の要因がある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
13～14歳でHPVワクチンの初回接種を受けた思春期の女性
国内二価HPVワクチンまたは輸入HPVワクチンの最後の接種を完了し、初回接種時の年齢が13歳から14歳であった思春期の女性。 ワクチン接種の最後の投与から12か月（ウインドウピリオド±1か月）および36か月（ウインドウピリオド±1か月）後に2回のフォローアップ来院を実施した。
他の：フォローアップ
国内二価HPVワクチンまたは輸入HPVワクチンの最終接種後30～60日以内に各被験者を募集し、最終接種後12ヵ月（ウインドウピリオド±1ヵ月）および36ヵ月（ウインドウピリオド±1ヵ月）後に追跡調査した。国内二価HPVワクチンまたは輸入HPVワクチンの接種、合計2回のフォローアップ来院。 登録時と両方のフォローアップ訪問時に、被験者はそれぞれ末梢静脈血のチューブを 2 本ずつ採取する必要がありました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中和抗体GMTおよびベースラインでの抗体陽性検査
時間枠：ベースライン
中和抗体GMTとHPV 16型および18型に対する抗体陽性を検査しました
ベースライン
12口の追跡調査における中和抗体GMTおよび抗体陽性検査
時間枠：12か月のフォローアップ
国内二価HPVワクチンまたは輸入HPVワクチンの最終接種後12口目に、中和抗体GMTおよびHPV16型および18型に対する抗体陽性を検査した。
12か月のフォローアップ
中和抗体GMTおよびベースラインでの抗体陽性検査 36口追跡調査
時間枠：36か月のフォローアップ
国内二価HPVワクチンまたは輸入HPVワクチンの最終接種後36口目に、中和抗体GMTおよびHPV16型および18型に対する抗体陽性を検査した。
36か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fujian Maternity and Child Health Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Pengming Sun、Fujian Maternal and Child Health Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月15日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月16日

最初の投稿 (推定)

2023年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月16日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HVAC2303

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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