CETI-ANKLE: 발목 부상 또는 발목 만성 외상 환자의 Cetilar®️
2023년 11월 14일 업데이트: Pharmanutra S.p.a.
발목 부상 또는 발목 만성 외상 환자에서 CFA 기반 국소 크림 Cetilar®️의 효능 및 안전성에 대한 무작위 위약 대조 다기관 연구
이 연구의 목적은 Cetilar®의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 대한 정보를 받은 후, 서면 동의서를 제출한 모든 환자는 연구 참가 자격을 결정하기 위해 1주 이내의 심사 기간을 거치게 됩니다.
포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 환자는 Cetilar® 크림(약 5g, 하루 2회) 또는 위약 크림(약 5g)에 대해 1:1 비율로 이중 맹검 방식(참가자 및 조사자)으로 무작위 배정됩니다. g, 하루에 두 번).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 정보 시트 및 사전 동의서 서명
- 발목 부상 또는 만성 외상으로 인해 발목 가동성이 저하된 환자
- 20세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성
- VAS에 통증 4cm를 표시한 환자
- 의사의 지시를 따를 의지가 있거나 따를 수 있는 환자
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여하지 않은 환자
- 본 임상시험에 대해 충분한 설명을 듣고 참여에 동의한 환자
제외 기준:
- 초진 전 3개월 이내에 통증부위에 관절내 주사치료를 받은 환자
- 지난 6개월 이내에 발목 수술을 받은 적이 있음
- 치료 기간 동안 국소 NSAID 적용
- BMI > 32
- 전신 염증성 질환(예: 섬유근육통 등)
- 진행성 심각한 질병(예: 암, AIDS 또는 말기 신장 질환)
- 관찰기간 중 중대한 감염이 발생한 환자
- 신장 질환 (중앙 실험실 정의 기준치에 따른 혈청 크레아티닌 농도가 정상 범위 상한치의 1.2 배 이상)
- 간 기능 장애(혈청 알라닌 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제 농도가 정상 범위 상한의 1.5배 이상)
- 심정지, 뇌경색 병력, 허혈성 심장질환 등 심각한 심장 관련 질환을 앓고 있는 환자
- 초진 전 1개월 이내에 전신 스테로이드 치료를 받은 환자
- 당뇨병 발
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군(Cetilar®)
참가자들은 30일 동안 매일 2회 Cetilar® 국소 크림을 받았습니다.
하루 평균 5g
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30일 동안 매일 2회 국소용 크림을 사용하세요.
하루 평균 5g입니다.
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위약 비교기: 대조군(위약)
참가자들은 30일 동안 하루에 두 번씩 Cetilar 위약 국소 크림을 받았습니다.
하루 평균 5g
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Cetilar®와 일치하는 Cetilar 위약 크림.
30일 동안 매일 2회 국소용 크림을 사용하세요.
하루 평균 5g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일차 FAAM(발 및 발목 능력 및 측정) 총점 설문지의 기준선과의 변화
기간: 기준선부터 30일차까지
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FAAM은 30일차의 이동성과 기능성을 평가하는 검증된 설문지입니다. 변경 = (30일차 - 기준 점수). 이 장비에는 2개의 하위 척도가 포함되어 있습니다.
두 척도에 대한 답변은 다음의 Likert 척도(4-0)를 기반으로 합니다. 4) "어려움 없음" 3) "약간 어려움" 2) "보통 난이도" 1) "극심한 어려움" 0) "할 수 없음" 문제의 활동이 발목 이외의 다른 요인으로 인해 제한되는 경우 환자에게 기록하도록 요청했습니다. N/A 두 하위 척도에 대한 점수를 계산하려면 총점 수는 다음과 같습니다. 더한 값을 가능한 총 개수로 나눈 다음 100을 곱합니다. 따라서 점수가 높을수록 신체 기능 수준이 높다는 것을 의미합니다. |
기준선부터 30일차까지
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30일차 시각 상사 척도(VAS 척도) 통증의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 30일차까지
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VAS(시각 아날로그 척도)는 30일차 통증 강도를 평가하는 검증된 설문지입니다.
가능한 점수 범위는 0cm(통증 없음)부터 10cm(통증이 심함)까지입니다.
변경 = (30일차 - 기준 점수).
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기준선부터 30일차까지
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30일차 QoL(삶의 질) 총점 설문지 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 30일차까지
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QoL은 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인적 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 일반적인 정신 건강, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식 등 8가지 건강 개념을 평가하는 검증된 설문지입니다. 30일.
변경 = (30일차 - 기준 점수).
척도 점수는 환자가 답변한 척도의 모든 항목에 대한 평균을 나타냅니다.
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기준선부터 30일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료로 인한 이상반응이 발생한 환자의 수와 %
기간: 기준선부터 30일차까지
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치료 중 발생한 부작용(AE)의 발생률 및 심각도.
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기준선부터 30일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 19일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .