CETI-ANKLE: Cetilar®️ u pacientů s poraněním kotníku nebo chronickým traumatem kotníku
14. listopadu 2023 aktualizováno: Pharmanutra S.p.a.
Randomizovaná placebem kontrolovaná multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti topického krému Cetilar®️ na bázi CFA u pacientů s poraněním kotníku nebo chronickým traumatem kotníku
Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku Cetilar®
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co byli informováni o studii, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí ne více než 1 týdenní období screeningu, aby se určila způsobilost pro vstup do studie.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a nemají kritéria pro vyloučení, budou randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem (účastník a zkoušející) v poměru 1:1 ke krému Cetilar® (přibližně 5 g, dvakrát denně) nebo krému s placebem (přibližně 5 g, dvakrát denně).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsání informačního listu pacienta a formuláře informovaného souhlasu
- Pacienti se sníženou pohyblivostí kotníku způsobenou úrazem nebo chronickým traumatem kotníku
- Muži nebo ženy ve věku ≥20 a ≤80 let
- Pacienti, kteří označují bolest 4 cm na VAS
- Pacienti, kteří jsou ochotni nebo schopni dodržovat pokyny lékaře
- Pacienti, kteří se neúčastní jiných klinických studií do 30 dnů před screeningem
- Pacienti, kteří obdrželi dostatečné vysvětlení pro tuto klinickou studii a souhlasili s účastí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostali intraartikulární injekční léčbu do bolestivé oblasti během 3 měsíců před první návštěvou
- Operace kotníku v předchozích šesti měsících
- Lokální aplikace NSAID během léčebného období
- BMI > 32
- Systémová zánětlivá onemocnění (např. fibromyalgie atd.)
- Progresivní závažné zdravotní stavy (jako je rakovina, AIDS nebo konečné stádium onemocnění ledvin)
- Pacienti s velkými infekcemi ve sledovaném období
- Onemocnění ledvin (koncentrace kreatininu v séru vyšší než 1,2násobek horní hranice normálního rozmezí podle referenčních hodnot centrální laboratoře)
- Jaterní dysfunkce (koncentrace alaninu nebo aspartáttransaminázy v séru více než 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí)
- Pacienti se závažnými onemocněními souvisejícími se srdcem, jako je srdeční zástava, mozkový infarkt v anamnéze nebo ischemická choroba srdeční
- Pacienti, kteří dostali systémovou léčbu steroidy během 1 měsíce před první návštěvou
- Diabetická noha
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina (Cetilar®)
Účastníci dostávali Cetilar® topický krém dvakrát denně po dobu 30 dnů.
Průměrné množství 5 g denně
|
Lokální krém dvakrát denně po dobu 30 dnů.
Průměrné množství 5 g denně.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (placebo)
Účastníci dostávali Cetilar Placebo topický krém dvakrát denně po dobu 30 dnů.
Průměrné množství 5 g denně
|
Cetilar placebo krém odpovídající Cetilar®.
Lokální krém dvakrát denně po dobu 30 dnů.
Průměrné množství 5 g denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v dotazníku celkového skóre FAAM (Foot and Ankle Ability and Measure) v den 30
Časové okno: Od základní linie do dne 30
|
FAAM je validovaný dotazník hodnotící mobilitu a funkčnost 30. dne. Změna = (30. den – základní skóre). Tento nástroj obsahuje 2 subškály:
Odpovědi pro obě škály jsou založeny na Likertově škále (4-0): 4) „žádná obtížnost“ 3) „mírná obtížnost“ 2) „střední obtížnost“ 1) „extrémní obtížnost“ 0) „neschopný dělat“ Pokud byla daná aktivita omezena něčím jiným než jeho kotníkem, byl pacient požádán, aby zaznamenal N/A. Pro výpočet skóre pro kteroukoli subškálu je celkový počet bodů sečteno, děleno celkovým počtem možných a poté vynásobeno 100. Proto vyšší skóre odráží vyšší úroveň fyzické funkce. |
Od základní linie do dne 30
|
|
Změna bolesti od výchozí hodnoty na vizuální analogové stupnici (VAS stupnice) 30. den
Časové okno: Od základní linie do dne 30
|
Vizuální analogová škála (VAS) je validovaný dotazník hodnotící intenzitu bolesti 30. den.
Možné skóre se pohybuje od 0 cm (žádná bolest) do 10 cm (bolest tak hrozná, jak jen může být).
Změna = (30. den – základní skóre).
|
Od základní linie do dne 30
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku celkového skóre QoL (Quality of Life) 30. den
Časové okno: Od základní linie do dne 30
|
QoL je validovaný dotazník hodnotící osm zdravotních konceptů: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli problémům fyzického zdraví, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, obecné duševní zdraví, sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví. Den 30.
Změna = (30. den – základní skóre).
Skóre škály představuje průměr všech položek škály, na které pacienti odpověděli.
|
Od základní linie do dne 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a % pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od základní linie do dne 30
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE), které se vyskytly během léčby.
|
Od základní linie do dne 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maria Sole Rossato, Pharmanutra S.p.a.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
19. srpna 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CET 01/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .