CETI-ANKLE: Cetilar®️ potilailla, joilla on nilkkavamma tai krooninen nilkkatrauma
tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Pharmanutra S.p.a.
Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu monikeskustutkimus CFA-pohjaisen paikallisen voiteen Cetilar® tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on nilkkavaurio tai krooninen nilkkatrauma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Cetilar®:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta on ilmoitettu, kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, käyvät läpi enintään viikon pituisen seulontajakson tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden määrittämiseksi.
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joilla ei ole poissulkemiskriteerejä, satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä (osallistuja ja tutkija) suhteessa 1:1 Cetilar®-voiteen (noin 5 g, kahdesti päivässä) tai lumelääkkeeseen (noin 5). g, kahdesti päivässä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilastietolomakkeen ja ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
- Potilaat, joiden nilkan liikkuvuus on alentunut nilkan vamman tai kroonisen trauman vuoksi
- ≥20 ja ≤80-vuotiaat miehet tai naiset
- Potilaat, jotka merkitsevät kipua 4 cm VAS:iin
- Potilaat, jotka haluavat tai pystyvät noudattamaan lääkärin ohjeita
- Potilaat, jotka eivät osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, jotka ovat saaneet riittävän selvityksen tästä kliinisestä tutkimuksesta ja suostuneet osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat nivelensisäistä injektiota kipeälle alueelle 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä käyntiä
- Nilkkaleikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Paikallinen tulehduskipulääkkeiden käyttö hoitojakson aikana
- BMI > 32
- Systeemiset tulehdussairaudet (esim. fibromyalgia jne.)
- Etenevät vakavat sairaudet (kuten syöpä, AIDS tai loppuvaiheen munuaissairaus)
- Potilaat, joilla on vakavia infektioita tarkkailujakson aikana
- Munuaissairaudet (seerumin kreatiniinipitoisuus yli 1,2 kertaa normaalin ylärajan keskuslaboratorion määritelmän viitearvojen mukaan)
- Maksan toimintahäiriö (seerumin alaniini- tai aspartaattitransaminaasipitoisuudet yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan)
- Potilaat, joilla on vakavia sydämeen liittyviä sairauksia, kuten sydämenpysähdys, aiempi aivoinfarkti tai iskeeminen sydänsairaus
- Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä steroidihoitoa kuukauden sisällä ennen ensimmäistä käyntiään
- Diabeettinen jalka
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä (Cetilar®)
Osallistujat saivat Cetilar®-paikallista voidetta kahdesti päivässä 30 päivän ajan.
Keskimääräinen määrä 5 g päivässä
|
Paikallinen voide kahdesti päivässä 30 päivän ajan.
Keskimääräinen määrä 5 g päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (Placebo)
Osallistujat saivat paikallista Cetilar Placebo -voidetta kahdesti päivässä 30 päivän ajan.
Keskimääräinen määrä 5 g päivässä
|
Cetilar- lumelääkevoide, joka vastaa Cetilar®:ia.
Paikallinen voide kahdesti päivässä 30 päivän ajan.
Keskimääräinen määrä 5 g päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta FAAM:n (Foot and Ankle Ability and Measure) kokonaispistemääräkyselyssä 30. päivänä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 30
|
FAAM on validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan liikkuvuutta ja toimivuutta 30. päivänä. Muutos = (Päivä 30 - Peruspisteet). Tämä instrumentti sisältää 2 alaasteikkoa:
Molempien asteikkojen vastaukset perustuvat Likert-asteikkoon (4-0): 4) "ei vaikeuksia" 3) "pieni vaikeus" 2) "keskivaikeus" 1) "äärimmäinen vaikeus" 0) "ei pysty tekemään" Jos kyseistä toimintaa rajoitti jokin muu kuin nilkka, potilasta pyydettiin kirjaamaan N/A Jommankumman ala-asteikon pistemäärän laskemiseksi lasketaan pisteiden kokonaismäärä. lisätään, jaetaan mahdollisten kokonaismäärällä ja kerrotaan sitten 100:lla. Siksi korkeampi pistemäärä heijastaa korkeampaa fyysisen toiminnan tasoa. |
Perustasosta päivään 30
|
|
Muutos kivun lähtötasosta visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS-asteikko) päivänä 30
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 30
|
Visual Analogue asteikko (VAS) on validoitu kyselylomake, joka arvioi kivun voimakkuutta päivänä 30.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0 cm:stä (ei kipua) 10 cm:iin (kipu niin paha kuin se voi olla).
Muutos = (Päivä 30 - Peruspisteet).
|
Perustasosta päivään 30
|
|
Muutos lähtötasosta QoL (Quality of Life) -kokonaispistemääräkyselyssä 30. päivänä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 30
|
QoL on validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan kahdeksan terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, yleinen mielenterveys, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleiset terveyskäsitykset Päivä 30.
Muutos = (Päivä 30 - Peruspisteet).
Asteikkopisteet edustavat kaikkien asteikon kohteiden keskiarvoa, joihin potilaat vastasivat.
|
Perustasosta päivään 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 30
|
Hoidon aikana ilmenneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus.
|
Perustasosta päivään 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maria Sole Rossato, Pharmanutra S.p.a.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 19. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CET 01/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .