CETI-ANKLE: Cetilar®️ en pacientes con lesión de tobillo o traumatismo crónico en el tobillo
14 de noviembre de 2023 actualizado por: Pharmanutra S.p.a.
Estudio multicéntrico aleatorizado, controladora con placebo sobre la eficacia y seguridad de una crema tópica Cetilar®️ a base de CFA en pacientes con lesión de tobillo o traumatismo crónico en el tobillo
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de Cetilar®.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de selección de no más de 1 semana para determinar la elegibilidad para ingresar al estudio.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y no tengan criterios de exclusión serán asignados al azar de forma doble ciego (participante e investigador) en una proporción de 1:1 a crema Cetilar® (aproximadamente 5 g, dos veces al día) o crema placebo (aproximadamente 5 g, dos veces al día). g, dos veces al día).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma de la Hoja de Información del Paciente y el Formulario de Consentimiento Informado
- Pacientes con movilidad reducida del tobillo causada por una lesión o traumatismo crónico en el tobillo.
- Hombres o mujeres de ≥20 y ≤80 años
- Pacientes que marcan el dolor 4 cm en una EVA
- Pacientes que quieran o puedan seguir las instrucciones del médico.
- Pacientes que no participan en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores al cribado.
- Pacientes que han recibido explicación suficiente para este ensayo clínico y aceptaron participar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron tratamiento de inyección intraarticular en el área dolorosa dentro de los 3 meses anteriores a la primera visita.
- Cirugía de tobillo en los seis meses anteriores.
- Aplicación tópica de AINE durante el período de tratamiento.
- IMC > 32
- Enfermedades inflamatorias sistémicas (p. ej. fibromialgia, etc.)
- Condiciones médicas graves y progresivas (como cáncer, SIDA o enfermedad renal terminal)
- Pacientes con infecciones importantes en el período de observación.
- Enfermedades renales (concentración de creatinina sérica superior a 1,2 veces el límite superior del rango normal según los valores de referencia de definición del laboratorio central)
- Disfunción hepática (concentraciones séricas de alanina o aspartato transaminasa superiores a 1,5 veces el límite superior del rango normal)
- Pacientes con enfermedades graves relacionadas con el corazón, como paro cardíaco, antecedentes de infarto cerebral o cardiopatía isquémica.
- Pacientes que recibieron tratamiento con esteroides sistémicos dentro del mes anterior a su primera visita.
- pie diabetico
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento (Cetilar®)
Los participantes recibieron la crema tópica Cetilar® dos veces al día durante 30 días.
Una cantidad media de 5 g al día.
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Crema tópica dos veces al día durante 30 días.
Una cantidad media de 5 g al día.
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Comparador de placebos: Grupo de control (Placebo)
Los participantes recibieron la crema tópica Cetilar Placebo dos veces al día durante 30 días.
Una cantidad media de 5 g al día.
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Crema placebo Cetilar a juego con Cetilar®.
Crema tópica dos veces al día durante 30 días.
Una cantidad media de 5 g al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de puntuación total FAAM (capacidad y medida de pies y tobillos) el día 30
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 30
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FAAM es un cuestionario validado que evalúa la movilidad y la funcionalidad el día 30. Cambio = (Día 30 - Puntuación inicial). Este instrumento incluye 2 subescalas:
Las respuestas para ambas escalas se basan en una escala Likert (4-0) de: 4) "sin dificultad" 3) "dificultad leve" 2) "dificultad moderada" 1) "dificultad extrema" 0) "incapaz de hacer" Si una actividad en cuestión estaba limitada por algo más que su tobillo, se le pedía al paciente que registrara N/A Para calcular la puntuación de cualquiera de las subescalas, el número total de puntos es Sumado, dividido por el número total de posibles y luego multiplicado por 100. Por lo tanto, una puntuación más alta refleja un mayor nivel de función física. |
Desde el inicio hasta el día 30
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Cambio desde el inicio en el dolor en la escala analógica visual (escala EVA) el día 30
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 30
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La escala analógica visual (EVA) es un cuestionario validado que evalúa la intensidad del dolor el día 30.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 cm (sin dolor) y 10 cm (el dolor más intenso posible).
Cambio = (Día 30 - Puntuación inicial).
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Desde el inicio hasta el día 30
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de puntuación total de calidad de vida (QoL) el día 30
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 30
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La calidad de vida es un cuestionario validado que evalúa ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, limitaciones de rol debido a problemas personales o emocionales, salud mental general, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud sobre Día 30.
Cambio = (Día 30 - Puntuación inicial).
Las puntuaciones de la escala representan el promedio de todos los ítems de la escala que respondieron los pacientes.
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Desde el inicio hasta el día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número y porcentaje de pacientes con eventos adversos surgidos del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 30
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA) que ocurrieron durante el tratamiento.
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Desde el inicio hasta el día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Maria Sole Rossato, Pharmanutra S.p.a.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CET 01/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .