Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CETI-ANKLE: Cetilar®️ hos patienter med fotledsskada eller kroniskt trauma i fotleden

14 november 2023 uppdaterad av: Pharmanutra S.p.a.

Randomiserad placebokontrollerad multicenterstudie av effektivitet och säkerhet av en CFA-baserad topisk kräm Cetilar®️ hos patienter med fotledsskada eller kroniskt trauma i fotleden

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av Cetilar®

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå högst en 1 veckas screeningperiod för att fastställa om de är behöriga att delta i studien. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och inte har uteslutningskriterier kommer att randomiseras på ett dubbelblindt sätt (deltagare och utredare) i ett förhållande 1:1 till Cetilar®-kräm (ca 5 g, två gånger per dag) eller placebokräm (ca 5 g, två gånger per dag).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • LLC "Altra Vita"
      • Tbilisi, Georgien
        • JSC "Evex Hospitals" (Caraps Medline)
  • Italien
      • Viterbo, Italien, 01100
        • Azienda Sanitaria Locale Viterbo | ASL Viterbo, Dipartimento di Ortopedia (Centro Coordinatore)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Underteckna patientinformationsbladet och formuläret för informerat samtycke
  2. Patienter med nedsatt fotledsrörlighet orsakad av skada eller kroniskt trauma mot fotleden
  3. Män eller kvinnor i åldern ≥20 och ≤80 år
  4. Patienter som markerar smärtan 4 cm på ett VAS
  5. Patienter som vill eller kan följa läkarens instruktioner
  6. Patienter som inte deltar i andra kliniska prövningar inom 30 dagar före screeningen
  7. Patienter som har fått tillräcklig förklaring för denna kliniska prövning och samtyckt till att delta

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som fick intraartikulär injektion i det smärtsamma området inom 3 månader före det första besöket
  2. Ankeloperation under de senaste sex månaderna
  3. Utvärtes applicering av NSAID under behandlingsperioden
  4. BMI > 32
  5. Systemiska inflammatoriska sjukdomar (t.ex. fibromyalgi, etc.)
  6. Progressiva allvarliga medicinska tillstånd (som cancer, AIDS eller njursjukdom i slutstadiet)
  7. Patienter med större infektioner under observationsperioden
  8. Njursjukdomar (serumkreatininkoncentration mer än 1,2 gånger den övre gränsen för normalområdet enligt referensvärdena för centrallaboratoriets definition)
  9. Leverdysfunktion (serumalanin eller aspartattransaminaskoncentrationer mer än 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet)
  10. Patienter med allvarliga hjärtrelaterade sjukdomar som hjärtstillestånd, en historia av hjärninfarkt eller ischemisk hjärtsjukdom
  11. Patienter som fick systemisk steroidbehandling inom 1 månad före sitt första besök
  12. Diabetesfot
  13. Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp (Cetilar®)
Deltagarna fick Cetilar® topisk kräm två gånger dagligen i 30 dagar. En genomsnittlig mängd på 5 g per dag
Enhet: Cetilar® (aktuell kräm)
Aktuell kräm två gånger dagligen i 30 dagar. En genomsnittlig mängd på 5 g per dag.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp (Placebo)
Deltagarna fick Cetilar Placebo topisk kräm två gånger dagligen i 30 dagar. En genomsnittlig mängd på 5 g per dag
Enhet: Cetilar Placebo
Cetilar placebo kräm som matchar Cetilar®. Aktuell kräm två gånger dagligen i 30 dagar. En genomsnittlig mängd på 5 g per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i FAAM (Foot and Ankel Ability and Measure) frågeformulär för totalpoäng på dag 30
Tidsram: Från baslinje till dag 30

FAAM är ett validerat frågeformulär som bedömer rörlighet och funktionalitet på dag 30. Ändra = (Dag 30 - Baslinjeresultat).

Detta instrument innehåller 2 subskalor:

  1. Activities of Daily Living (ADL) underskala med 21 poster
  2. Sport underskala med 7 artiklar. För varje subskala ombads patienterna att svara på varje fråga med ett enda svar som tydligast beskrev deras tillstånd under den senaste veckan.

Svaren för båda skalorna är baserade på en Likert-skala (4-0) av:

4) "ingen svårighet" 3) "lätt svårighet" 2) "måttlig svårighet"

1) "extrem svårighet" 0) "kan inte göra" Om en aktivitet i fråga var begränsad av något annat än fotleden, ombads patienten att registrera N/A För att beräkna poängen för endera delskalan, är det totala antalet poäng läggs till, dividerat med det totala antalet möjliga och sedan multiplicerat med 100.

Därför återspeglar en högre poäng en högre nivå av fysisk funktion.
Från baslinje till dag 30
Förändring från baslinjen i smärta på den visuella analoga skalan (VAS-skalan) dag 30
Tidsram: Från baslinje till dag 30
Visual Analog scale (VAS) är ett validerat frågeformulär som bedömer smärtintensiteten på dag 30. Möjliga poäng varierar från 0 cm (ingen smärta) till 10 cm (smärta så illa som det kan vara). Ändra = (Dag 30 - Baslinjeresultat).
Från baslinje till dag 30
Förändring från Baseline i QoL (Quality of Life) frågeformulär för totalpoäng på dag 30
Tidsram: Från baslinje till dag 30
QoL är ett validerat frågeformulär som bedömer åtta hälsobegrepp: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, allmän mental hälsa, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar om Dag 30. Ändra = (Dag 30 - Baslinjeresultat). Skalpoäng representerar genomsnittet för alla poster i skalan som patienterna svarade på.
Från baslinje till dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet och % av patienter med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Från baslinje till dag 30
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) som inträffade under behandlingen.
Från baslinje till dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmanutra S.p.a.

Samarbetspartners

NEA Clinical S.r.l.

Utredare

  • Studierektor: Maria Sole Rossato, Pharmanutra S.p.a.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

19 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Första postat (Beräknad)

17 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CET 01/22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cetilar® (aktuell kräm)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera