CETI-ANKLE: Cetilar®️ u pacjentów z urazem stawu skokowego lub przewlekłym urazem stawu skokowego
14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Pharmanutra S.p.a.
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania miejscowego kremu Cetilar®️ na bazie CFA u pacjentów z urazem stawu skokowego lub przewlekłym urazem stawu skokowego
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu Cetilar®
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o badaniu wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani nie dłuższemu niż 1-tygodniowemu okresowi przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia i nie posiadający kryteriów wykluczenia zostaną randomizowani metodą podwójnie ślepej próby (uczestnik i badacz) w stosunku 1:1 do kremu Cetilar® (około 5 g, dwa razy dziennie) lub kremu placebo (około 5 g). g, dwa razy dziennie).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisanie Karty informacyjnej pacjenta i formularza świadomej zgody
- Pacjenci z ograniczoną ruchomością stawu skokowego spowodowaną urazem lub przewlekłym urazem kostki
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥20 i ≤80 lat
- Pacjenci, którzy zaznaczają ból w odległości 4 cm w VAS
- Pacjenci, którzy chcą lub mogą postępować zgodnie z instrukcjami lekarza
- Pacjenci niebiorący udziału w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci, którzy otrzymali wystarczające wyjaśnienia dotyczące tego badania klinicznego i zgodzili się na udział
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą otrzymali leczenie drogą iniekcji śródstawowej w bolesną okolicę
- Operacja kostki w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Miejscowe stosowanie NLPZ w okresie leczenia
- BMI > 32
- Ogólnoustrojowe choroby zapalne (np. fibromialgia itp.)
- Postępujące poważne schorzenia (takie jak rak, AIDS lub schyłkowa niewydolność nerek)
- Pacjenci z poważnymi infekcjami w okresie obserwacji
- Choroby nerek (stężenie kreatyniny w surowicy przekraczające 1,2-krotność górnej granicy normy zgodnie z wartościami referencyjnymi definicji laboratorium centralnego)
- Zaburzenia czynności wątroby (stężenie aminotransferaz alaninowych lub asparaginianowych w surowicy przekraczające 1,5-krotność górnej granicy normy)
- Pacjenci z poważnymi chorobami serca, takimi jak zatrzymanie akcji serca, zawał mózgu w wywiadzie lub choroba niedokrwienna serca
- Pacjenci, którzy w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą wizytą otrzymali ogólnoustrojowe leczenie steroidami
- Stopa cukrzycowa
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna (Cetilar®)
Uczestnicy otrzymywali miejscowo krem Cetilar® dwa razy dziennie przez 30 dni.
Średnia ilość 5 g dziennie
|
Krem do stosowania miejscowego dwa razy dziennie przez 30 dni.
Średnia ilość 5 g dziennie.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna (Placebo)
Uczestnicy otrzymywali miejscowo krem Cetilar Placebo dwa razy dziennie przez 30 dni.
Średnia ilość 5 g dziennie
|
Cetilar krem placebo pasujący do Cetilar®.
Krem do stosowania miejscowego dwa razy dziennie przez 30 dni.
Średnia ilość 5 g dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu całkowitego wyniku FAAM (zdolność stopy i kostki oraz pomiar) w dniu 30
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 30
|
FAAM to zatwierdzony kwestionariusz oceniający mobilność i funkcjonalność w 30. dniu. Zmiana = (dzień 30 – wynik bazowy). Narzędzie to obejmuje 2 podskale:
Odpowiedzi dla obu skal opierają się na skali Likerta (4-0): 4) „bez trudności” 3) „niewielkie trudności” 2) „umiarkowane trudności” 1) „ekstremalna trudność” 0) „niemożność wykonania” Jeśli dana aktywność była ograniczona przez coś innego niż kostka, pacjent został poproszony o zapisanie Nie dotyczy Aby obliczyć wynik dla którejkolwiek podskali, obliczana jest całkowita liczba punktów dodany, podzielony przez całkowitą liczbę możliwych, a następnie pomnożony przez 100. Dlatego wyższy wynik odzwierciedla wyższy poziom sprawności fizycznej. |
Od wartości początkowej do dnia 30
|
|
Zmiana bólu w stosunku do wartości początkowej w skali wizualno-analogowej (skala VAS) w dniu 30
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 30
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zatwierdzonym kwestionariuszem oceniającym intensywność bólu w 30. dniu.
Możliwe wyniki wahają się od 0 cm (brak bólu) do 10 cm (ból tak silny, jak to tylko możliwe).
Zmiana = (dzień 30 – wynik bazowy).
|
Od wartości początkowej do dnia 30
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu całkowitego wyniku QoL (Jakość Życia) w dniu 30
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 30
|
QoL jest zatwierdzonym kwestionariuszem oceniającym osiem koncepcji zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na problemy ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na problemy osobiste lub emocjonalne, ogólny stan zdrowia psychicznego, funkcjonowanie społeczne, energię/zmęczenie oraz ogólne postrzeganie zdrowia na Dzień 30.
Zmiana = (dzień 30 – wynik bazowy).
Wyniki skali reprezentują średnią ze wszystkich pozycji skali, na które odpowiedzieli pacjenci.
|
Od wartości początkowej do dnia 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 30
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE), które wystąpiły podczas leczenia.
|
Od wartości początkowej do dnia 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maria Sole Rossato, Pharmanutra S.p.a.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CET 01/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .