Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CETI-ANKLE: Cetilar®️ bij patiënten met enkelletsel of chronisch trauma aan de enkel

14 november 2023 bijgewerkt door: Pharmanutra S.p.a.

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde multicentrische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van een op CFA gebaseerde plaatselijke crème Cetilar®️ bij patiënten met enkelletsel of chronisch trauma aan de enkel

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Cetilar® te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze over het onderzoek zijn geïnformeerd, zullen alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, een screeningsperiode van maximaal 1 week ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en geen uitsluitingscriteria hebben, zullen op een dubbelblinde manier worden gerandomiseerd (deelnemer en onderzoeker) in een verhouding van 1:1 naar Cetilar® crème (ongeveer 5 g, tweemaal daags) of placebocrème (ongeveer 5 g). g, tweemaal per dag).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • LLC "Altra Vita"
      • Tbilisi, Georgië
        • JSC "Evex Hospitals" (Caraps Medline)
  • Italië
      • Viterbo, Italië, 01100
        • Azienda Sanitaria Locale Viterbo | ASL Viterbo, Dipartimento di Ortopedia (Centro Coordinatore)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het ondertekenen van het patiënteninformatieblad en het geïnformeerde toestemmingsformulier
  2. Patiënten met verminderde enkelmobiliteit veroorzaakt door letsel of chronisch trauma aan de enkel
  3. Mannen of vrouwen van ≥20 en ≤80 jaar
  4. Patiënten die de pijn 4 cm markeren op een VAS
  5. Patiënten die bereid of in staat zijn de instructies van de arts op te volgen
  6. Patiënten die niet deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen vóór de screening
  7. Patiënten die voldoende uitleg hebben gekregen voor deze klinische studie en bereid zijn deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan het eerste bezoek een intra-articulaire injectiebehandeling in het pijnlijke gebied hebben gekregen
  2. Enkeloperatie in de afgelopen zes maanden
  3. Topische toepassing van NSAID's tijdens de behandelingsperiode
  4. BMI > 32
  5. Systemische ontstekingsziekten (bijv. fibromyalgie, enz.)
  6. Progressieve ernstige medische aandoeningen (zoals kanker, AIDS of nierziekte in het eindstadium)
  7. Patiënten met ernstige infecties tijdens de observatieperiode
  8. Nierziekten (serumcreatinineconcentratie meer dan 1,2 maal de bovengrens van het normale bereik volgens de referentiewaarden van de centrale laboratoriumdefinitie)
  9. Leverdisfunctie (serumalanine- of aspartaattransaminaseconcentraties meer dan 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik)
  10. Patiënten met ernstige hartgerelateerde ziekten zoals een hartstilstand, een voorgeschiedenis van een herseninfarct of ischemische hartziekte
  11. Patiënten die binnen 1 maand voorafgaand aan hun eerste bezoek een systemische behandeling met steroïden kregen
  12. Diabetische voet
  13. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep (Cetilar®)
Deelnemers ontvingen Cetilar® actuele crème tweemaal daags gedurende 30 dagen. Een gemiddelde hoeveelheid van 5 gram per dag
Apparaat: Cetilar® (actuele crème)
Topische crème tweemaal daags gedurende 30 dagen. Een gemiddelde hoeveelheid van 5 gram per dag.
Placebo-vergelijker: Controlegroep (Placebo)
Deelnemers kregen tweemaal daags Cetilar Placebo-crème gedurende 30 dagen. Een gemiddelde hoeveelheid van 5 gram per dag
Apparaat: Cetilar Placebo
Cetilar placebocrème passend bij Cetilar®. Topische crème tweemaal daags gedurende 30 dagen. Een gemiddelde hoeveelheid van 5 gram per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de FAAM-totaalscorevragenlijst (Foot and Ankle Ability and Measure) op dag 30
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 30

FAAM is een gevalideerde vragenlijst die de mobiliteit en functionaliteit op dag 30 beoordeelt. Verandering = (Dag 30 - Basislijnscore).

Dit instrument omvat 2 subschalen:

  1. Subschaal Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL's) van 21 items
  2. Subschaal Sport van 7 items. Voor elke subschaal werd patiënten gevraagd elke vraag te beantwoorden met één antwoord dat hun toestand van de afgelopen week het duidelijkst omschreef.

De antwoorden voor beide schalen zijn gebaseerd op een Likert-schaal (4-0) van:

4) "geen moeite" 3) "lichte moeite" 2) "matige moeite"

1) "extreem moeilijk" 0) "niet in staat om te doen" Als een activiteit in kwestie werd beperkt door iets anders dan de enkel, werd de patiënt gevraagd dit op te schrijven N.v.t. Om de score voor beide subschalen te berekenen, wordt het totaal aantal punten opgeteld, gedeeld door het totale aantal mogelijke en vervolgens vermenigvuldigd met 100.

Daarom weerspiegelt een hogere score een hoger niveau van fysiek functioneren.
Van baseline tot dag 30
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijn op de visueel analoge schaal (VAS-schaal) op dag 30
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 30
Visueel analoge schaal (VAS) is een gevalideerde vragenlijst die de pijnintensiteit op dag 30 beoordeelt. Mogelijke scores variëren van 0 cm (geen pijn) tot 10 cm (pijn zo erg als maar kan zijn). Verandering = (Dag 30 - Basislijnscore).
Van baseline tot dag 30
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst over de kwaliteit van leven (kwaliteit van leven) op dag 30
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 30
Kwaliteit van leven is een gevalideerde vragenlijst die acht gezondheidsconcepten beoordeelt: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, algemene geestelijke gezondheid, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties op het gebied van gezondheid. Dag 30. Verandering = (Dag 30 - Basislijnscore). Schaalscores vertegenwoordigen het gemiddelde van alle items op de schaal die de patiënten hebben beantwoord.
Van baseline tot dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal en percentage patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 30
Incidentie en ernst van bijwerkingen die tijdens de behandeling optraden.
Van baseline tot dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmanutra S.p.a.

Medewerkers

NEA Clinical S.r.l.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maria Sole Rossato, Pharmanutra S.p.a.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CET 01/22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cetilar® (actuele crème)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren