CETI-ANKLE: Cetilar®️ in pazienti con lesioni alla caviglia o traumi cronici alla caviglia
14 novembre 2023 aggiornato da: Pharmanutra S.p.a.
Studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo, sull'efficacia e la sicurezza di una crema topica Cetilar®️ a base di CFA in pazienti con lesioni alla caviglia o trauma cronico alla caviglia
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Cetilar®
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening non superiore a 1 settimana per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non presentano criteri di esclusione saranno randomizzati in doppio cieco (partecipante e sperimentatore) in un rapporto 1:1 con crema Cetilar® (circa 5 g, due volte al giorno) o crema placebo (circa 5 g, due volte al giorno).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firma della Scheda Informativa per il Paziente e del Modulo di Consenso Informato
- Pazienti con mobilità ridotta della caviglia causata da lesioni o traumi cronici alla caviglia
- Uomini o donne di età ≥20 e ≤80 anni
- Pazienti che segnano il dolore di 4 cm su una VAS
- Pazienti che sono disposti o in grado di seguire le istruzioni del medico
- Pazienti che non partecipano ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti lo screening
- Pazienti che hanno ricevuto spiegazioni sufficienti per questo studio clinico e hanno accettato di partecipare
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento di iniezione intraarticolare nell'area dolorante entro 3 mesi prima della prima visita
- Intervento chirurgico alla caviglia nei sei mesi precedenti
- Applicazione topica di FANS durante il periodo di trattamento
- IMC > 32
- Malattie infiammatorie sistemiche (es. fibromialgia, ecc.)
- Condizioni mediche gravi e progressive (come cancro, AIDS o malattia renale allo stadio terminale)
- Pazienti con infezioni maggiori nel periodo di osservazione
- Malattie renali (concentrazione di creatinina sierica superiore a 1,2 volte il limite superiore dell'intervallo normale secondo i valori di riferimento definiti dal laboratorio centrale)
- Disfunzione epatica (concentrazioni sieriche di alanina o aspartato transaminasi superiori a 1,5 volte il limite superiore del range normale)
- Pazienti con gravi malattie cardiache come arresto cardiaco, storia di infarto cerebrale o cardiopatia ischemica
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento steroideo sistemico entro 1 mese prima della prima visita
- Piede diabetico
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento (Cetilar®)
I partecipanti hanno ricevuto la crema topica Cetilar® due volte al giorno per 30 giorni.
Una quantità media di 5 g al giorno
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Crema topica due volte al giorno per 30 giorni.
Una quantità media di 5 g al giorno.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo (placebo)
I partecipanti hanno ricevuto la crema topica Cetilar Placebo due volte al giorno per 30 giorni.
Una quantità media di 5 g al giorno
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Crema placebo Cetilar abbinata a Cetilar®.
Crema topica due volte al giorno per 30 giorni.
Una quantità media di 5 g al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel questionario del punteggio totale FAAM (Foot and Ankle Ability and Measure) il giorno 30
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30
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FAAM è un questionario validato che valuta la mobilità e la funzionalità il giorno 30. Variazione = (Giorno 30 - Punteggio di base). Questo strumento comprende 2 sottoscale:
Le risposte per entrambe le scale si basano su una scala Likert (4-0) di: 4) "nessuna difficoltà" 3) "leggera difficoltà" 2) "moderata difficoltà" 1) "estrema difficoltà" 0) "impossibile da fare" Se un'attività in questione era limitata da qualcosa di diverso dalla caviglia, al paziente veniva chiesto di registrare N/A Per calcolare il punteggio per ciascuna sottoscala, il numero totale di punti è sommato, diviso per il numero totale dei possibili e poi moltiplicato per 100. Pertanto, un punteggio più alto riflette un livello più elevato di funzione fisica. |
Dal basale al giorno 30
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Variazione rispetto al basale del dolore sulla scala analogica visiva (scala VAS) il giorno 30
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30
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La scala analogica visiva (VAS) è un questionario validato che valuta l'intensità del dolore il giorno 30.
I punteggi possibili vanno da 0 cm (nessun dolore) a 10 cm (dolore il più forte possibile).
Variazione = (Giorno 30 - Punteggio di base).
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Dal basale al giorno 30
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Variazione rispetto al basale nel questionario sul punteggio totale QoL (qualità della vita) al giorno 30
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30
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QoL è un questionario validato che valuta otto concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, salute mentale generale, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni generali di salute su Giorno 30.
Variazione = (Giorno 30 - Punteggio di base).
I punteggi della scala rappresentano la media di tutti gli elementi della scala a cui i pazienti hanno risposto.
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Dal basale al giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero e la percentuale di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30
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Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) verificatisi durante il trattamento.
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Dal basale al giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Maria Sole Rossato, Pharmanutra S.p.a.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
19 agosto 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
17 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CET 01/22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .