CETI-ANKLE: 足首損傷または足首への慢性外傷のある患者における Cetilar®️
2023年11月14日 更新者：Pharmanutra S.p.a.
足首損傷または足首への慢性外傷患者におけるCFAベースの局所クリームCetilar®️の有効性と安全性に関するランダム化プラセボ対照多施設研究
この研究の目的は、Cetilar® の安全性、忍容性、有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究について説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを提出したすべての患者は、研究への参加資格を決定するために 1 週間以内のスクリーニング期間を受けます。
包含基準を満たし、除外基準を持たない患者は、二重盲検法（参加者と研究者）により、1:1の比率でセティラール®クリーム（約5g、1日2回）またはプラセボクリーム（約5g）に無作為に割り当てられます。 g、1日2回）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者情報シートとインフォームドコンセントフォームへの署名
- 足首の損傷または慢性外傷により足首の可動性が低下した患者
- 20歳以上80歳以下の男性または女性
- VAS 上で 4 cm の痛みをマークする患者
- 医師の指示に従う意思がある、または従うことができる患者
- スクリーニング前30日以内に他の臨床試験に参加していない患者
- 本臨床試験について十分な説明を受け、参加に同意された患者様
除外基準:
- 初診日から3ヶ月以内に痛みのある部位への関節内注射治療を受けた患者
- 過去6か月以内に足首の手術を受けたことがある
- 治療期間中のNSAIDsの局所適用
- BMI > 32
- 全身性炎症性疾患（例： 線維筋痛症など）
- 進行性の重篤な病状（がん、エイズ、末期腎疾患など）
- 観察期間中に重度の感染症を患った患者
- 腎疾患（血清クレアチニン濃度が中央検査機関の定義基準値による正常範囲の上限の1.2倍以上）
- 肝機能障害（血清アラニンまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼ濃度が正常範囲の上限の1.5倍を超える）
- 心停止、脳梗塞の既往歴、虚血性心疾患などの重篤な心臓関連疾患のある患者
- 初診前1ヶ月以内に全身ステロイド治療を受けた患者
- 糖尿病性足
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群（セティラール®）
参加者は、Cetilar® 局所クリームを 1 日 2 回、30 日間投与されました。
1日あたりの平均摂取量は5g
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局所クリームを1日2回、30日間使用します。
1日あたりの平均摂取量は5gです。
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プラセボコンパレーター：対照群（プラセボ）
参加者は、セティラール プラセボ局所クリームを 1 日 2 回、30 日間投与されました。
1日あたりの平均摂取量は5g
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Cetilar® に適合する Cetilar プラセボ クリーム。
局所クリームを1日2回、30日間使用します。
1日あたりの平均摂取量は5g
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日目のFAAM（足と足首の能力と測定）合計スコアアンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 30 日目まで
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FAAM は、30 日目の可動性と機能性を評価する検証済みのアンケートです。 変化 = (30 日目 - ベースライン スコア)。 この機器には 2 つのサブスケールが含まれています。
両方の尺度の答えは、次のリッカート尺度 (4-0) に基づいています。 4) 「あまり難しくない」 3) 「少し難しい」 2) 「中程度の難しさ」 1) 「極度の困難」 0) 「行うことができない」 問題の活動が足首以外の何かによって制限されている場合、患者は N/A と記録するよう求められました。 いずれかのサブスケールのスコアを計算するには、合計ポイント数は次のとおりです。加算し、可能な総数で割ってから 100 を掛けます。 したがって、スコアが高いほど、身体機能のレベルが高いことを反映します。 |
ベースラインから 30 日目まで
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30日目のVisual Analogue Scale（VASスケール）における痛みのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 30 日目まで
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、30 日目の痛みの強さを評価する検証済みのアンケートです。
考えられるスコアの範囲は、0 cm (痛みなし) から 10 cm (可能な限りひどい痛み) までです。
変化 = (30 日目 - ベースライン スコア)。
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ベースラインから 30 日目まで
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30日目のQoL（生活の質）合計スコアアンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 30 日目まで
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QoL は、身体機能、身体の痛み、身体的健康上の問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、一般的な精神的健康、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康認識の 8 つの健康概念を評価する検証済みのアンケートです。 30日目。
変化 = (30 日目 - ベースライン スコア)。
スケールスコアは、患者が回答したスケール内のすべての項目の平均を表します。
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ベースラインから 30 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象が発生した患者の数と割合
時間枠：ベースラインから 30 日目まで
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治療中に発生した有害事象（AE）の発生率と重症度。
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ベースラインから 30 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Maria Sole Rossato、Pharmanutra S.p.a.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月18日
一次修了 (実際)
2023年8月19日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月14日
最初の投稿 (推定)
2023年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セティラール®（局所クリーム）の臨床試験
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完了